SUBLIVAC® Birch PROBE vizsgálat
SUBLIVAC® Birch Prospective, Randomized, Open, Blinded Endpoint (PROBE) vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Németország, D-65183
- Zentrum für Rhinologie & Allergologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyírfa pollen miatti allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő betegek enyhe asztmával vagy anélkül (FEV1 ≥ 70%) legalább 2 éve.
- Allergiaellenes tüneti gyógyszer alkalmazása az utolsó nyírpollenszezonban (alacsony pollenszámú szezon esetén az előző két év valamelyikében).
- Mentőgyógyszer hiányában legalább 4 hétig nem volt nyírfa, pázsitfű vagy bögre virágpor által kiváltott szezonális allergiás panasz, legalább az utolsó 2 hétben a kiindulási állapot előtt.
- Pozitív SPT (átmérő ≥3 mm) nyírfa pollenre és pozitív specifikus szérum anti nyírfa IgE-teszt (>1 U/ml).
- Pozitív TNPT nyírfa allergén kivonattal, amely 10, 100 vagy 1000 AU/ml koncentrációt tartalmaz a kiindulási vizit alkalmával.
- 18 éves és idősebb.
- Az alanyoknak írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk.
Kizárási kritériumok:
- A pozitív SPT (átmérő ≥ 3 mm) mogyoró vagy éger esetében, és a fenntartó dózist 2009. október 8. előtt nem éri el.
- Pozitív SPT (átmérő ≥ 3 mm) kedvtelésből tartott állatok számára, és a háziállatok egyidejű szenzibilizációjával kapcsolatos tünetek, miközben ezeket az állatokat otthon tartják.
- Pozitív SPT (átmérő ≥ 3 mm) háziporatkára vagy penészgombákra, valamint a háziporatkára vagy penészgombákra való egyidejű szenzibilizációhoz kapcsolódó klinikailag releváns tünetek, a vizsgáló kutatása alapján (például TNPT).
- Allergia a SUBLIVAC Birch vagy Staloral Birch bármely segédanyagára.
- Krónikus asztma vagy tüdőtágulat, különösen, ha a FEV1 a becsült érték 70%-a alatt van, vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása a fű- és pollenszezonon kívül két epizódnál hosszabb ideig és/vagy tizennégy napnál hosszabb ideig.
- Az orrra és a szájra vonatkozó konkrét leletek a TNPT előtti szűrés vagy rhinoszkópia során.
- Súlyos immunpatológiás betegségek vagy rosszindulatú daganatok (beleértve az autoimmun betegségeket, tuberkulózist, HIV-t).
- A célszerv (orr, szem és tüdő) gyulladása vagy fertőzése.
- Súlyos atópiás dermatitisz, amely szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel.
- Allergén specifikus immunterápiás kezelés 3 hónapnál hosszabb ideig az elmúlt 5 évben.
- Életveszélyes anafilaxiás események anamnézisében, beleértve az anafilaxiás ételallergiát, rovarméreg anafilaxiát, testmozgást vagy gyógyszer okozta anafilaxiát.
- Pozitív terhességi teszt, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátló módszer. (megfelelő intézkedések: orális fogamzásgátlók, IUD, óvszerhasználat és férfival való szexuális kapcsolat hiánya)
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
- Együttműködés hiánya vagy súlyos pszichés zavarok.
- Befejezett vagy folyamatban lévő hosszú távú kezelés nyugtatóval vagy pszichoaktív gyógyszerekkel.
- Alacsony megfelelés vagy képtelenség megérteni az utasításokat/tanulmányi dokumentumokat
- Befejezett vagy folyamatban lévő kezelés anti-IgE-antitesttel
- A szponzorral vagy a vizsgálóval bármilyen kapcsolatban vagy függőségben álló betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Staloral nyírfa
Kezdje a Staloral Birch 10 I.R./ml befújásával az első napon, 2 befújással a második napon, és növelje 2 befújással, amíg a hatodik napon el nem éri a 10 befújást. A hetedik napon 1 befújás Staloral Birch 300 I.R./ml, a nyolcadik napon 2 befújás és a kilencedik napon 4 befújás. Ettől kezdve naponta 4 befújást kell bevenni. A kezelés időtartama: alanyonként 16-20 hét (mogyoró- vagy égerallergiában szenvedőknél legalább 12 hét). |
Kezdje napi 1 csepp SUBLIVAC Birch adaggal, és növelje napi 1 csepptel, amíg el nem éri a fenntartó 5 csepp adagot. Ezt a fenntartó adagot ezután naponta kell bevenni. Vagy 1 befújás Staloral Birch 10 I.R./ml az első napon, 2 befújás a második napon, és növelje 2 befújással, amíg a hatodik napon el nem éri a 10 befújást. A hetedik napon 1 befújás Staloral Birch 300 I.R./ml, a nyolcadik napon 2 befújás és a kilencedik napon 4 befújás. Ettől kezdve naponta 4 befújást kell bevenni. Az alkalmazás módja: Szublingvális alkalmazás. A cseppeket (SUBLIVAC Birch esetében) vagy puffadásokat (Staloral Birch esetében) a nyelv alatt kell tartani, majd le kell nyelni. A kezelés időtartama: alanyonként 16-20 hét (mogyoró- vagy égerallergiában szenvedőknél legalább 12 hét). |
|
Kísérleti: SUBLIVAC Nyírfa
Kezdje napi 1 csepp SUBLIVAC Birch adaggal, és növelje napi 1 csepptel, amíg el nem éri a fenntartó 5 csepp adagot. Ezt a fenntartó adagot ezután naponta kell bevenni. A kezelés időtartama: alanyonként 16-20 hét (mogyoró- vagy égerallergiában szenvedőknél legalább 12 hét). |
Kezdje napi 1 csepp SUBLIVAC Birch adaggal, és növelje napi 1 csepptel, amíg el nem éri a fenntartó 5 csepp adagot. Ezt a fenntartó adagot ezután naponta kell bevenni. Vagy 1 befújás Staloral Birch 10 I.R./ml az első napon, 2 befújás a második napon, és növelje 2 befújással, amíg a hatodik napon el nem éri a 10 befújást. A hetedik napon 1 befújás Staloral Birch 300 I.R./ml, a nyolcadik napon 2 befújás és a kilencedik napon 4 befújás. Ettől kezdve naponta 4 befújást kell bevenni. Az alkalmazás módja: Szublingvális alkalmazás. A cseppeket (SUBLIVAC Birch esetében) vagy puffadásokat (Staloral Birch esetében) a nyelv alatt kell tartani, majd le kell nyelni. A kezelés időtartama: alanyonként 16-20 hét (mogyoró- vagy égerallergiában szenvedőknél legalább 12 hét). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A titrált nazális provokációs teszt (TNPT) változásának különbsége a két kezelési csoport között
Időkeret: 16-20 hetes kezelés
|
16-20 hetes kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Immunglobulinok, változások a TNPT-ből származó változókban
Időkeret: 16-20 hetes kezelés
|
16-20 hetes kezelés
|
|
A nyírfa specifikus IgE és specifikus IgG meghatározása a vizsgálat kezdetén és végén. A specifikus IgE és IgG változása várhatóan egyenlő lesz mindkét kezelési csoportban
Időkeret: 16-20 hetes kezelés
|
16-20 hetes kezelés
|
|
A vizsgálati látogatás kezdetén és végén kérdéseket tesznek fel az alanynak az orális allergiás szindróma értékeléséhez. Az orális allergiás szindróma panaszok csökkenése várhatóan egyenlő lesz mindkét kezelési csoportban.
Időkeret: 16-20 hetes kezelés
|
16-20 hetes kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ludger Klimek, PhD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie D-Wiesbaden
- Kutatásvezető: Oliver Pfaar, MD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie D-Wiesbaden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SB/0027
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .