Étude SUBLIVAC® Birch PROBE
Étude prospective, randomisée, ouverte et en aveugle sur le bouleau SUBLIVAC®
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, Allemagne, D-65183
- Zentrum für Rhinologie & Allergologie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de rhinoconjonctivite allergique avec ou sans asthme léger (FEV1 ≥ 70%) due au pollen de bouleau depuis au moins 2 ans.
- Utilisation de médicaments symptomatiques anti-allergiques lors de la dernière saison pollinique du bouleau (en cas de saison peu pollinique, dans l'une des deux années précédentes).
- Aucune plainte allergique saisonnière induite par le pollen de bouleau, de graminées ou d'armoise pendant au moins 4 semaines en l'absence de médicament de secours pendant au moins les 2 dernières semaines avant la ligne de base.
- Un SPT positif (diamètre ≥3 mm) pour le pollen de bouleau et un sérum anti-IgE de bouleau positif (>1 U/ml).
- Un TNPT positif avec un extrait d'allergène de bouleau contenant une concentration de 10, 100 ou 1000 UA/ml lors de la visite de référence.
- 18 ans et plus.
- Les sujets doivent donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Un SPT positif (diamètre ≥ 3 mm) pour le noisetier ou l'aulne et la dose d'entretien ne seront pas atteints avant le 8 octobre 2009.
- Un SPT positif (diamètre ≥ 3 mm) pour les animaux de compagnie et des symptômes liés à une sensibilisation concomitante aux animaux de compagnie lors de la présence de ces animaux à la maison.
- Un SPT positif (diamètre ≥ 3 mm) pour les acariens ou les moisissures et des symptômes cliniquement pertinents liés à une sensibilisation concomitante aux acariens ou aux moisissures, sur la base des recherches de l'investigateur (TNPT par exemple).
- Allergie à l'un des excipients de SUBLIVAC Bouleau ou Staloral Bouleau.
- Asthme chronique ou emphysème, en particulier avec un VEMS < 70 % de la valeur théorique ou utilisation de corticoïdes inhalés en dehors de la saison des pollens de graminées et d'arbres pendant plus de deux épisodes et/ou plus de quatorze jours.
- Résultats spécifiques pour le nez et la bouche lors du dépistage ou de la rhinoscopie avant TNPT.
- Maladies immunopathologiques graves ou malignités (dont maladies auto-immunes, tuberculose, VIH).
- Inflammation ou infection de l'organe cible (nez, yeux et poumons).
- Dermatite atopique sévère nécessitant une médication immunosuppressive systémique.
- Traitement d'immunothérapie spécifique à l'allergène d'une durée supérieure à 3 mois au cours des 5 dernières années.
- Antécédents d'événements anaphylactiques potentiellement mortels, y compris allergie alimentaire anaphylactique, anaphylaxie au venin d'insecte, anaphylaxie induite par l'exercice ou la drogue.
- Un test de grossesse positif, un allaitement ou des mesures contraceptives inadéquates. (mesures adéquates : contraceptifs oraux, DIU, utilisation de préservatifs et absence de relation sexuelle avec un homme)
- Abus d'alcool ou de drogues.
- Manque de coopération ou troubles psychologiques graves.
- Traitement à long terme terminé ou en cours avec des tranquillisants ou des médicaments psychoactifs.
- Faible conformité ou incapacité à comprendre les instructions/documents d'étude
- Traitement terminé ou en cours avec des anticorps anti-IgE
- Patients ayant une relation ou une dépendance avec le promoteur ou l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bouleau staloral
Commencez par 1 bouffée de Staloral Birch 10 I.R./ml le premier jour, 2 bouffées le deuxième jour et augmentez de 2 bouffées jusqu'au sixième jour 10 bouffées sont atteintes. Au septième jour, 1 bouffée de Staloral Birch 300 I.R./ml est prise, au huitième jour 2 bouffées et au neuvième jour 4 bouffées. Dès lors, 4 bouffées par jour sont prises. Durée du traitement : 16 à 20 semaines par sujet (au moins 12 semaines pour les sujets allergiques au noisetier ou à l'aulne). |
Commencer par 1 goutte par jour de SUBLIVAC Bouleau et augmenter de 1 goutte par jour, jusqu'à atteindre la dose d'entretien de 5 gouttes. Cette dose d'entretien doit ensuite être prise quotidiennement. Ou 1 bouffée de Staloral Birch 10 I.R./ml le premier jour, 2 bouffées le deuxième jour et augmenter de 2 bouffées jusqu'au sixième jour 10 bouffées sont atteintes. Au septième jour, 1 bouffée de Staloral Birch 300 I.R./ml est prise, au huitième jour 2 bouffées et au neuvième jour 4 bouffées. Dès lors, 4 bouffées par jour sont prises. Voie d'administration : Application sublinguale. Les gouttes (pour SUBLIVAC Bouleau) ou les bouffées (pour Staloral Bouleau) sont à tenir sous la langue puis seront avalées. Durée du traitement : 16 à 20 semaines par sujet (au moins 12 semaines pour les sujets allergiques au noisetier ou à l'aulne). |
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Expérimental: SUBLIVAC Bouleau
Commencer par 1 goutte par jour de SUBLIVAC Bouleau et augmenter de 1 goutte par jour, jusqu'à atteindre la dose d'entretien de 5 gouttes. Cette dose d'entretien doit ensuite être prise quotidiennement. Durée du traitement : 16 à 20 semaines par sujet (au moins 12 semaines pour les sujets allergiques au noisetier ou à l'aulne). |
Commencer par 1 goutte par jour de SUBLIVAC Bouleau et augmenter de 1 goutte par jour, jusqu'à atteindre la dose d'entretien de 5 gouttes. Cette dose d'entretien doit ensuite être prise quotidiennement. Ou 1 bouffée de Staloral Birch 10 I.R./ml le premier jour, 2 bouffées le deuxième jour et augmenter de 2 bouffées jusqu'au sixième jour 10 bouffées sont atteintes. Au septième jour, 1 bouffée de Staloral Birch 300 I.R./ml est prise, au huitième jour 2 bouffées et au neuvième jour 4 bouffées. Dès lors, 4 bouffées par jour sont prises. Voie d'administration : Application sublinguale. Les gouttes (pour SUBLIVAC Bouleau) ou les bouffées (pour Staloral Bouleau) sont à tenir sous la langue puis seront avalées. Durée du traitement : 16 à 20 semaines par sujet (au moins 12 semaines pour les sujets allergiques au noisetier ou à l'aulne). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de variation du test de provocation nasale titré (TNPT) entre les deux groupes de traitement
Délai: 16-20 semaines de traitement
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16-20 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Immunoglobulines, modifications des variables dérivées du TNPT
Délai: 16-20 semaines de traitement
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16-20 semaines de traitement
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Détermination des IgE spécifiques et des IgG spécifiques au bouleau au départ et à la fin de l'étude. On s'attend à ce que les changements d'IgE et d'IgG spécifiques soient égaux dans les deux groupes de traitement
Délai: 16-20 semaines de traitement
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16-20 semaines de traitement
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Au départ et à la fin de la visite d'étude, le sujet se verra poser des questions pour l'évaluation du syndrome d'allergie orale. On s'attend à ce que la réduction des plaintes de syndrome d'allergie orale soit égale dans les deux groupes de traitement.
Délai: 16-20 semaines de traitement
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16-20 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ludger Klimek, PhD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie D-Wiesbaden
- Chercheur principal: Oliver Pfaar, MD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie D-Wiesbaden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SB/0027
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