Исследование SUBLIVAC® Birch PROBE

Критерии включения:

• Субъекты с аллергическим риноконъюнктивитом с легкой астмой или без нее (ОФВ1 ≥ 70%), вызванным пыльцой березы в течение как минимум 2 лет.
• Использование противоаллергических симптоматических препаратов в последний сезон пыльцы березы (в случае сезона с низким содержанием пыльцы - в один из двух предыдущих лет).
• Отсутствие жалоб на сезонную аллергию, вызванную пыльцой березы, злаков или полыни в течение как минимум 4 недель при отсутствии медикаментозного лечения в течение как минимум последних 2 недель до исходного уровня.
• Положительный КПТ (диаметр ≥3 мм) на пыльцу березы и положительный специфический сывороточный анти-березовый IgE-тест (>1 Ед/мл).
• Положительный TNPT с экстрактом аллергена березы, содержащим концентрацию 10, 100 или 1000 AU/мл на исходном визите.
• Возраст 18 лет и старше.
• Субъекты должны дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Положительный SPT (диаметр ≥ 3 мм) для лещины или ольхи и поддерживающая доза не будут достигнуты до 8 октября 2009 года.
• Положительный КПТ (диаметр ≥ 3 мм) для домашних животных и симптомы, связанные с сопутствующей сенсибилизацией к домашним животным при содержании этих животных дома.
• Положительный результат КПТ (диаметр ≥ 3 мм) на клеща домашней пыли или плесени и клинически значимые симптомы, связанные с сопутствующей сенсибилизацией к клещу домашней пыли или плесени, на основании исследования исследователя (например, TNPT).
• Аллергия на любой из вспомогательных веществ SUBLIVAC Birch или Staloral Birch.
• Хроническая астма или эмфизема, особенно с ОФВ1 < 70 % от прогнозируемого значения или использование ингаляционных кортикостероидов вне сезона сбора травы и пыльцы деревьев в течение более двух эпизодов и/или более четырнадцати дней.
• Специфические данные для носа и рта при скрининге или риноскопии перед TNPT.
• Серьезные иммунопатологические заболевания или злокачественные новообразования (в т.ч. аутоиммунные заболевания, туберкулез, ВИЧ).
• Воспаление или инфекция органа-мишени (носа, глаз и легких).
• Тяжелый атопический дерматит, требующий системных иммунодепрессантов.
• Лечение аллергенспецифической иммунотерапией на срок более 3 месяцев в течение последних 5 лет.
• Угрожающие жизни анафилактические явления в анамнезе, включая анафилактическую пищевую аллергию, анафилаксию с ядом насекомых, анафилаксию, вызванную физическими упражнениями или лекарствами.
• Положительный тест на беременность, период лактации или неадекватные меры контрацепции. (адекватные меры: оральные контрацептивы, ВМС, использование презерватива и отсутствие сексуальных отношений с мужчиной)
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
• Отсутствие сотрудничества или тяжелые психологические расстройства.
• Завершенное или продолжающееся длительное лечение транквилизаторами или психоактивными препаратами.
• Низкое соответствие или неспособность понять инструкции/учебные документы
• Завершенное или продолжающееся лечение анти-IgE-антителами
• Пациенты, находящиеся в каких-либо отношениях или зависимости со спонсором или исследователем