Studio SUBLIVAC® Birch PROBE

Criterio di inclusione:

• Soggetti con rinocongiuntivite allergica con o senza asma lieve (FEV1 ≥ 70%) dovuta a polline di betulla da almeno 2 anni.
• Uso di farmaci sintomatici antiallergici nell'ultima stagione dei pollini di betulla (in caso di stagione con basso numero di pollini, in uno dei due anni precedenti).
• Nessun disturbo allergico stagionale indotto da polline di betulla, graminacee o artemisia per almeno 4 settimane in assenza di farmaci di salvataggio durante almeno le ultime 2 settimane prima del basale.
• Un SPT positivo (diametro ≥3 mm) per il polline di betulla e un test IgE anti-betulla siero specifico positivo (>1 U/ml).
• Un TNPT positivo con un estratto allergenico di betulla contenente una concentrazione di 10, 100 o 1000 AU/ml alla visita basale.
• Età 18 anni e oltre.
• I soggetti devono fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Un SPT positivo (diametro ≥ 3 mm) per nocciolo o ontano e la dose di mantenimento non saranno raggiunti prima dell'8 ottobre 2009.
• Un SPT positivo (diametro ≥ 3 mm) per animali domestici e sintomi correlati alla concomitante sensibilizzazione agli animali domestici durante la presenza di questi animali in casa.
• Un SPT positivo (diametro ≥ 3 mm) per acari della polvere domestica o muffe e sintomi clinicamente rilevanti correlati alla sensibilizzazione concomitante all'acaro della polvere domestica o muffe, sulla base della ricerca dello sperimentatore (TNPT per esempio).
• Allergia a uno qualsiasi degli eccipienti di SUBLIVAC Birch o Staloral Birch.
• Asma cronico o enfisema, in particolare con un FEV1 <70% del valore previsto o uso di corticosteroidi per inalazione al di fuori della stagione dei pollini di erba e alberi per più di due episodi e/o più di quattordici giorni.
• Risultati specifici per naso e bocca allo screening o alla rinoscopia prima del TNPT.
• Malattie immunopatologiche gravi o neoplasie (incluse malattie autoimmuni, tubercolosi, HIV).
• Infiammazione o infezione dell'organo bersaglio (naso, occhi e polmoni).
• Dermatite atopica grave che richiede farmaci immunosoppressivi sistemici.
• Trattamento immunoterapico specifico per allergeni per un periodo superiore a 3 mesi negli ultimi 5 anni.
• Storia di eventi anafilattici potenzialmente letali, tra cui allergia alimentare anafilattica, anafilassi da veleno di insetti, esercizio fisico o anafilassi indotta da farmaci.
• Un test di gravidanza positivo, allattamento o misure contraccettive inadeguate. (misure adeguate: contraccettivi orali, IUD, uso del preservativo e assenza di rapporti sessuali con un uomo)
• Abuso di alcol o droghe.
• Mancanza di collaborazione o gravi disturbi psicologici.
• Trattamento a lungo termine completato o in corso con tranquillanti o psicofarmaci.
• Bassa compliance o incapacità di comprendere istruzioni/documenti di studio
• Trattamento completato o in corso con anticorpi anti-IgE
• Pazienti in qualsiasi relazione o dipendenza con lo sponsor o lo sperimentatore