Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SUBLIVAC® Björk PROBE Studie

6 februari 2012 uppdaterad av: HAL Allergy

SUBLIVAC® Birch Prospective, Randomized, Open, Blinded Endpoint (PROBE)-studie

Syftet med studien är att på explorativ basis visa att behandling med SUBLIVAC Björk också är effektiv jämfört med behandling med Staloral Björk genom att minska allergiska symtom vid nasal provokation hos patienter som lider av IgE-medierade allergiska besvär utlösta av björkpollen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, D-65183
        • Zentrum für Rhinologie & Allergologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med allergisk rhinokonjunktivit med eller utan mild astma (FEV1 ≥ 70%) på grund av björkpollen i minst 2 år.
  • Användning av anti-allergisymptomatisk medicin under den senaste björkpollensäsongen (vid en säsong med lågt pollental, ett av de två föregående åren).
  • Inga säsongsbetonade allergiska besvär orsakade av björk-, gräs- eller bynpollen under minst 4 veckor i frånvaro av räddningsmedicin under minst de sista 2 veckorna före baslinjen.
  • En positiv SPT (diameter ≥3 mm) för björkpollen och ett positivt specifikt serum anti-björk IgE-test (>1 U/ml).
  • En positiv TNPT med ett björkallergenextrakt innehållande en koncentration av 10, 100 eller 1000 AU/ml vid baslinjebesöket.
  • Ålder 18 år och äldre.
  • Försökspersoner ska ge ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • En positiv SPT (diameter ≥ 3 mm) för hassel eller al och underhållsdosen kommer inte att uppnås förrän den 8 oktober 2009.
  • En positiv SPT (diameter ≥ 3 mm) för husdjur och symtom relaterade till samtidig sensibilisering för husdjur medan de har dessa djur hemma.
  • En positiv SPT (diameter ≥ 3 mm) för husdammskvalster eller mögel och kliniskt relevanta symtom relaterade till samtidig sensibilisering mot husdammskvalster eller mögel, baserat på utredarens forskning (t.ex. TNPT).
  • Allergi mot något av hjälpämnena i SUBLIVAC Björk eller Staloral Björk.
  • Kronisk astma eller emfysem, särskilt med ett FEV1 < 70 % av det förväntade värdet eller användning av inhalationskortikosteroider utanför gräs- och trädpollensäsongen i mer än två episoder och/eller längre än fjorton dagar.
  • Specifika fynd för näsa och mun vid screening eller rhinoskopi före TNPT.
  • Allvarliga immunpatologiska sjukdomar eller maligniteter (inklusive autoimmuna sjukdomar, tuberkulos, HIV).
  • Inflammation eller infektion i målorganet (näsa, ögon och lungor).
  • Svår atopisk dermatit som kräver systemisk immunsuppressiv medicinering.
  • Allergenspecifik immunterapibehandling under en längre period än 3 månader under de senaste 5 åren.
  • Historik om livshotande anafylaktiska händelser, inklusive anafylaktisk födoämnesallergi, insektsgiftanafylaxi, träning eller läkemedelsinducerad anafylaxi.
  • Ett positivt graviditetstest, amning eller otillräckliga preventivmedel. (lämpliga åtgärder: p-piller, spiral, kondomanvändning och att inte ha någon sexuell relation med en man)
  • Alkohol- eller drogmissbruk.
  • Brist på samarbete eller allvarliga psykiska störningar.
  • Avslutad eller pågående långtidsbehandling med lugnande medel eller psykoaktiva läkemedel.
  • Låg efterlevnad eller oförmåga att förstå instruktioner/studiedokument
  • Avslutad eller pågående behandling med anti-IgE-antikropp
  • Patienter som står i någon relation eller beroende av sponsorn eller utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Staloral björk

Börja med 1 bloss Staloral Birch 10 I.R./ml dag ett, 2 bloss dag två och öka med 2 bloss tills dag sex uppnås 10 bloss. Dag sju tas 1 bloss Staloral Björk 300 I.R./ml, dag åtta 2 bloss och dag nio 4 bloss. Därefter tas 4 bloss dagligen.

Behandlingslängd: 16-20 veckor per försöksperson (minst 12 veckor för försökspersoner med hassel- eller alallergi).
Läkemedel: sublingual immunterapi

Börja med 1 droppe dagligen av SUBLIVAC Birch och öka med 1 droppe dagligen, tills underhållsdosen på 5 droppar uppnås. Denna underhållsdos ska sedan tas dagligen. Eller 1 bloss Staloral Björk 10 I.R./ml dag ett, 2 bloss dag två och öka med 2 bloss tills dag sex uppnås 10 bloss. Dag sju tas 1 bloss Staloral Björk 300 I.R./ml, dag åtta 2 bloss och dag nio 4 bloss. Därefter tas 4 bloss dagligen.

Administreringsväg: Sublingual applicering. Droppar (för SUBLIVAC Björk) eller puffar (för Staloral Björk) ska hållas under tungan och sedan sväljas.

Behandlingslängd: 16-20 veckor per försöksperson (minst 12 veckor för försökspersoner med hassel- eller alallergi).
Experimentell: SUBLIVAC Björk

Börja med 1 droppe dagligen av SUBLIVAC Birch och öka med 1 droppe dagligen, tills underhållsdosen på 5 droppar uppnås. Denna underhållsdos ska sedan tas dagligen.

Behandlingslängd: 16-20 veckor per försöksperson (minst 12 veckor för försökspersoner med hassel- eller alallergi).
Läkemedel: sublingual immunterapi

Börja med 1 droppe dagligen av SUBLIVAC Birch och öka med 1 droppe dagligen, tills underhållsdosen på 5 droppar uppnås. Denna underhållsdos ska sedan tas dagligen. Eller 1 bloss Staloral Björk 10 I.R./ml dag ett, 2 bloss dag två och öka med 2 bloss tills dag sex uppnås 10 bloss. Dag sju tas 1 bloss Staloral Björk 300 I.R./ml, dag åtta 2 bloss och dag nio 4 bloss. Därefter tas 4 bloss dagligen.

Administreringsväg: Sublingual applicering. Droppar (för SUBLIVAC Björk) eller puffar (för Staloral Björk) ska hållas under tungan och sedan sväljas.

Behandlingslängd: 16-20 veckor per försöksperson (minst 12 veckor för försökspersoner med hassel- eller alallergi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i förändring av det titrerade nasala provokationstestet (TNPT) mellan de två behandlingsgrupperna
Tidsram: 16-20 veckors behandling
16-20 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunglobuliner, förändringar i TNPT-härledda variabler
Tidsram: 16-20 veckors behandling
16-20 veckors behandling
Bestämning av specifik IgE och specifik IgG för björk vid baslinjen och slutet av studien. Det förväntas att förändringar i specifik IgE och IgG kommer att vara lika i båda behandlingsgrupperna
Tidsram: 16-20 veckors behandling
16-20 veckors behandling
Vid baslinjen och slutet av studiebesöket kommer försökspersonen att ställas frågor för utvärdering av oralt allergisyndrom. Det förväntas att minskningen av orala allergisyndrom kommer att vara lika i båda behandlingsgrupperna.
Tidsram: 16-20 veckors behandling
16-20 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HAL Allergy

Utredare

  • Studiestol: Ludger Klimek, PhD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie D-Wiesbaden
  • Huvudutredare: Oliver Pfaar, MD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie D-Wiesbaden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SB/0027

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Björkpollenallergi

Kliniska prövningar på sublingual immunterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera