Studie SUBLIVAC® Birch PROBE

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s alergickou rinokonjunktivitidou s mírným astmatem nebo bez něj (FEV1 ≥ 70 %) způsobenou pylem břízy po dobu alespoň 2 let.
• Použití protialergické symptomatické medikace v poslední sezóně pylu břízy (v případě sezóny s nízkým počtem pylu v jednom ze dvou předchozích let).
• Žádné sezónní alergické potíže vyvolané pylem břízy, trávy nebo pelyňku po dobu alespoň 4 týdnů při absenci záchranné medikace během alespoň posledních 2 týdnů před výchozí hodnotou.
• Pozitivní SPT (průměr ≥3 mm) na pyl břízy a pozitivní specifický sérový anti-birch IgE-test (>1 U/ml).
• Pozitivní TNPT s extraktem březového alergenu s koncentrací 10, 100 nebo 1000 AU/ml při vstupní návštěvě.
• Věk 18 let a starší.
• Subjekty udělí písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní SPT (průměr ≥ 3 mm) pro lísku nebo olši a udržovací dávka nebude dosažena dříve než 8. října 2009.
• Pozitivní SPT (průměr ≥ 3 mm) pro domácí zvířata a symptomy související se současnou senzibilizací na domácí zvířata, když jsou tato zvířata doma.
• Pozitivní SPT (průměr ≥ 3 mm) pro roztoče nebo plísně domácího prachu a klinicky relevantní příznaky související se současnou senzibilizací na roztoče nebo plísně domácího prachu, na základě výzkumu výzkumníka (například TNPT).
• Alergie na kteroukoli pomocnou látku přípravku SUBLIVAC Birch nebo Staloral Birch.
• Chronické astma nebo emfyzém, zejména s FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty nebo užívání inhalačních kortikosteroidů mimo sezónu pylu trav a stromů po dobu delší než dvě epizody a/nebo déle než čtrnáct dní.
• Specifické nálezy pro nos a ústa při screeningu nebo rinoskopii před TNPT.
• Závažná imunopatologická onemocnění nebo malignity (včetně autoimunitních onemocnění, tuberkulózy, HIV).
• Zánět nebo infekce cílového orgánu (nos, oči a plíce).
• Těžká atopická dermatitida vyžadující systémovou imunosupresivní medikaci.
• Léčba specifickou alergenem imunoterapie po dobu delší než 3 měsíce v posledních 5 letech.
• Anamnéza život ohrožujících anafylaktických příhod, včetně anafylaktické potravinové alergie, anafylaxe hmyzím jedem, cvičení nebo anafylaxe vyvolané léky.
• Pozitivní těhotenský test, laktace nebo neadekvátní antikoncepční opatření. (adekvátní opatření: perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, používání kondomu a neexistence sexuálního vztahu s mužem)
• Zneužívání alkoholu nebo drog.
• Nedostatek spolupráce nebo vážné psychické poruchy.
• Dokončená nebo pokračující dlouhodobá léčba sedativy nebo psychoaktivními drogami.
• Nízká shoda nebo neschopnost porozumět pokynům/dokumentům studie
• Dokončená nebo pokračující léčba anti-IgE protilátkou
• Pacienti jsou v jakémkoli vztahu nebo závislosti se sponzorem nebo zkoušejícím