Estudio SUBLIVAC® Birch PROBE

Criterios de inclusión:

• Sujetos con rinoconjuntivitis alérgica con o sin asma leve (FEV1 ≥ 70%) debido al polen de abedul durante al menos 2 años.
• Uso de medicación sintomática antialérgica en la última temporada de polen de abedul (en caso de una temporada con bajos niveles de polen, en uno de los dos años anteriores).
• Sin molestias alérgicas estacionales inducidas por polen de abedul, pastos o artemisa durante al menos 4 semanas en ausencia de medicación de rescate durante al menos las últimas 2 semanas antes de la línea de base.
• Un SPT positivo (diámetro ≥3 mm) para polen de abedul y una prueba de IgE anti-abedul específica en suero positiva (>1 U/ml).
• Un TNPT positivo con un extracto de alérgeno de abedul que contiene una concentración de 10, 100 o 1000 AU/ml en la visita inicial.
• Mayores de 18 años.
• Los sujetos deberán dar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• No se alcanzará un SPT positivo (diámetro ≥ 3 mm) para avellano o aliso y la dosis de mantenimiento antes del 8 de octubre de 2009.
• Un SPT positivo (diámetro ≥ 3 mm) para mascotas y síntomas relacionados con la sensibilización concomitante a mascotas al tener estos animales en casa.
• Un SPT positivo (diámetro ≥ 3 mm) para ácaros del polvo doméstico o mohos y síntomas clínicamente relevantes relacionados con la sensibilización concomitante a ácaros del polvo doméstico o mohos, según la investigación del investigador (TNPT, por ejemplo).
• Alergia a alguno de los excipientes de SUBLIVAC Birch o Staloral Birch.
• Asma o enfisema crónicos, particularmente con un FEV1 < 70 % del valor predicho o uso de corticosteroides inhalados fuera de la temporada de polen de pastos y árboles durante más de dos episodios y/o más de catorce días.
• Hallazgos específicos de nariz y boca en el cribado o rinoscopia antes de la TNPT.
• Enfermedades inmunopatológicas o neoplasias malignas graves (incluyendo enfermedades autoinmunes, tuberculosis, VIH).
• Inflamación o infección del órgano diana (nariz, ojos y pulmones).
• Dermatitis atópica severa que requiere medicación inmunosupresora sistémica.
• Tratamiento de inmunoterapia específica con alérgenos durante un período superior a 3 meses en los últimos 5 años.
• Antecedentes de eventos anafilácticos que amenazan la vida, incluida la alergia alimentaria anafiláctica, la anafilaxia por veneno de insectos, el ejercicio o la anafilaxia inducida por fármacos.
• Una prueba de embarazo positiva, lactancia o medidas anticonceptivas inadecuadas. (medidas adecuadas: anticonceptivos orales, DIU, uso de condones y no tener relaciones sexuales con un hombre)
• Abuso de alcohol o drogas.
• Falta de cooperación o trastornos psicológicos graves.
• Tratamiento a largo plazo completado o en curso con tranquilizantes o psicofármacos.
• Bajo cumplimiento o incapacidad para comprender instrucciones/documentos de estudio
• Tratamiento completo o en curso con anticuerpo anti-IgE
• Pacientes que tengan alguna relación o dependencia con el patrocinador o investigador