SUBLIVAC® 자작나무 프로브 연구
SUBLIVAC® Birch 전향적, 무작위, 개방, 맹검 종점(PROBE) 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, 독일, D-65183
- Zentrum für Rhinologie & Allergologie
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 2년 동안 자작나무 꽃가루로 인한 가벼운 천식(FEV1 ≥ 70%)을 동반하거나 동반하지 않는 알레르기성 비결막염이 있는 대상자.
- 마지막 자작나무 꽃가루 계절(꽃가루 수가 적은 계절의 경우, 이전 2년 중 하나)에 항알레르기 증상 치료제 사용.
- 베이스라인 이전 최소 2주 동안 구조 약물 없이 최소 4주 동안 자작나무, 풀 또는 쑥 꽃가루에 의해 유발된 계절성 알레르기 불만이 없음.
- 자작나무 꽃가루에 대한 양성 SPT(직경 ≥3 mm) 및 양성 특이 혈청 항 자작나무 IgE 테스트(>1 U/ml).
- 기준선 방문에서 농도가 10, 100 또는 1000 AU/ml인 자작나무 알레르겐 추출물이 포함된 양성 TNPT.
- 18세 이상.
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 개암나무 또는 오리나무에 대한 양성 SPT(지름 ≥ 3mm) 및 유지 용량은 2009년 10월 8일 이전에 도달하지 않습니다.
- 애완 동물에 대한 양성 SPT(직경 ≥ 3mm) 및 이러한 동물을 집에 두는 동안 애완 동물에 수반되는 감작과 관련된 증상.
- 집 먼지 진드기 또는 곰팡이에 대한 양성 SPT(직경 ≥ 3mm) 및 조사자의 연구(예: TNPT)에 기초한 집 먼지 진드기 또는 곰팡이에 수반되는 감작과 관련된 임상적으로 관련된 증상.
- SUBLIVAC Birch 또는 Staloral Birch의 부형제에 대한 알레르기.
- 만성 천식 또는 폐기종, 특히 FEV1이 예상 값의 70% 미만이거나 풀 및 나무 꽃가루 시즌 외에 흡입 코르티코스테로이드를 2회 이상 및/또는 14일 이상 사용하는 경우.
- TNPT 전 선별 검사 또는 코경 검사에서 코와 입에 대한 특정 소견.
- 심각한 면역 병리학적 질병 또는 악성 종양(자가 면역 질환, 결핵, HIV 포함).
- 표적 장기(코, 눈, 폐)의 염증 또는 감염.
- 전신 면역억제제가 필요한 중증 아토피성 피부염.
- 지난 5년 동안 3개월 이상의 기간 동안 알레르겐 특정 면역 요법 치료.
- 아나필락시스 음식 알레르기, 곤충 독 아나필락시스, 운동 또는 약물 유발 아나필락시스를 포함한 생명을 위협하는 아나필락시스 사건의 병력.
- 양성 임신 테스트, 수유 또는 부적절한 피임 조치. (적절한 조치: 경구 피임약, IUD, 콘돔 사용, 남성과의 성관계 금지)
- 알코올 또는 약물 남용.
- 협력 부족 또는 심각한 심리적 장애.
- 진정제 또는 정신 활성 약물로 장기 치료를 완료했거나 진행 중입니다.
- 지침/연구 문서를 이해하지 못하거나 준수하지 않음
- 항-IgE-항체로 치료를 완료했거나 진행 중
- 스폰서 또는 조사자와 어떤 관계 또는 의존 관계에 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Staloral 자작나무
1일차에는 Staloral Birch 10 I.R./ml 1회 흡입으로 시작하고 2일차에는 2회 흡입하고 6일차에는 10회 흡입할 때까지 2회 흡입량을 늘립니다. 7일째에 Staloral Birch 300 I.R./ml 1회 흡입, 8일째 2회 흡입, 9일째 4회 흡입합니다. 그때부터 매일 4 퍼프를 섭취합니다. 치료 기간: 피험자당 16-20주(개암나무 또는 오리나무 알레르기가 있는 피험자의 경우 최소 12주). |
매일 SUBLIVAC Birch 1방울로 시작하여 5방울의 유지 용량에 도달할 때까지 매일 1방울씩 늘립니다. 그런 다음 이 유지 용량을 매일 복용해야 합니다. 또는 1일차에 Staloral Birch 10 I.R./ml 1회 퍼프, 2일차에 2회 퍼프, 6일차에 10회 퍼프에 도달할 때까지 2회 퍼프씩 늘립니다. 7일째에 Staloral Birch 300 I.R./ml 1회 흡입, 8일째 2회 흡입, 9일째 4회 흡입합니다. 그때부터 매일 4 퍼프를 섭취합니다. 투여 경로: 설하 적용. 드롭스(SUBLIVAC Birch용) 또는 퍼프(Staloral Birch용)를 혀 밑에 대고 삼킨다. 치료 기간: 피험자당 16-20주(개암나무 또는 오리나무 알레르기가 있는 피험자의 경우 최소 12주). |
|
실험적: SUBLIVAC 자작나무
매일 SUBLIVAC Birch 1방울로 시작하여 5방울의 유지 용량에 도달할 때까지 매일 1방울씩 늘립니다. 그런 다음 이 유지 용량을 매일 복용해야 합니다. 치료 기간: 피험자당 16-20주(개암나무 또는 오리나무 알레르기가 있는 피험자의 경우 최소 12주). |
매일 SUBLIVAC Birch 1방울로 시작하여 5방울의 유지 용량에 도달할 때까지 매일 1방울씩 늘립니다. 그런 다음 이 유지 용량을 매일 복용해야 합니다. 또는 1일차에 Staloral Birch 10 I.R./ml 1회 퍼프, 2일차에 2회 퍼프, 6일차에 10회 퍼프에 도달할 때까지 2회 퍼프씩 늘립니다. 7일째에 Staloral Birch 300 I.R./ml 1회 흡입, 8일째 2회 흡입, 9일째 4회 흡입합니다. 그때부터 매일 4 퍼프를 섭취합니다. 투여 경로: 설하 적용. 드롭스(SUBLIVAC Birch용) 또는 퍼프(Staloral Birch용)를 혀 밑에 대고 삼킨다. 치료 기간: 피험자당 16-20주(개암나무 또는 오리나무 알레르기가 있는 피험자의 경우 최소 12주). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
두 치료군 간의 적정 비강 유발 검사(TNPT) 변화의 차이
기간: 치료 16~20주
|
치료 16~20주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
면역글로불린, TNPT 파생 변수의 변화
기간: 치료 16~20주
|
치료 16~20주
|
|
기준선 및 연구 종료 시 자작나무에 대한 특정 IgE 및 특정 IgG의 결정. 특정 IgE 및 IgG의 변화는 두 치료군에서 동일할 것으로 예상됩니다.
기간: 치료 16~20주
|
치료 16~20주
|
|
기준선 및 연구 방문 종료 시 대상체는 구강 알레르기 증후군의 평가를 위해 질문을 받게 됩니다. 구강 알레르기 증후군 불만의 감소는 두 치료군에서 동일할 것으로 예상됩니다.
기간: 치료 16~20주
|
치료 16~20주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ludger Klimek, PhD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie D-Wiesbaden
- 수석 연구원: Oliver Pfaar, MD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie D-Wiesbaden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
설하 면역 요법에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Clermont-Ferrand모병