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SUBLIVAC® Birch PROBE Studie

6. Februar 2012 aktualisiert von: HAL Allergy

SUBLIVAC® Birch Prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie (PROBE).

Ziel der Studie ist es, auf explorativer Basis zu zeigen, dass die Behandlung mit SUBLIVAC Birch im Vergleich zur Behandlung mit Staloral Birch auch wirksam ist, indem die allergischen Symptome während der nasalen Provokation bei Probanden reduziert werden, die an durch Birkenpollen ausgelösten IgE-vermittelten allergischen Beschwerden leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, D-65183
        • Zentrum für Rhinologie & Allergologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis mit oder ohne leichtem Asthma (FEV1 ≥ 70 %) aufgrund von Birkenpollen für mindestens 2 Jahre.
  • Einsatz antiallergischer symptomatischer Medikamente in der letzten Birkenpollensaison (bei pollenarmer Saison in einem der beiden Vorjahre).
  • Keine saisonalen allergischen Beschwerden durch Birken-, Gräser- oder Beifußpollen für mindestens 4 Wochen ohne Notfallmedikation während mindestens der letzten 2 Wochen vor dem Ausgangswert.
  • Ein positiver SPT (Durchmesser ≥3 mm) für Birkenpollen und ein positiver spezifischer Serum-Anti-Birken-IgE-Test (>1 U/ml).
  • Ein positiver TNPT mit einem Birkenallergenextrakt mit einer Konzentration von 10, 100 oder 1000 AU/ml beim Baseline-Besuch.
  • Alter 18 Jahre und älter.
  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Ein positiver SPT (Durchmesser ≥ 3 mm) für Hasel oder Erle und die Erhaltungsdosis werden nicht vor dem 8. Oktober 2009 erreicht.
  • Ein positiver SPT (Durchmesser ≥ 3 mm) für Haustiere und Symptome im Zusammenhang mit einer gleichzeitigen Sensibilisierung gegenüber Haustieren, während diese Tiere zu Hause gehalten werden.
  • Ein positiver SPT (Durchmesser ≥ 3 mm) für Hausstaubmilben oder Schimmelpilze und klinisch relevante Symptome im Zusammenhang mit einer gleichzeitigen Sensibilisierung gegen Hausstaubmilben oder Schimmelpilze, basierend auf den Untersuchungen des Prüfarztes (z. B. TNPT).
  • Allergie gegen einen der sonstigen Bestandteile von SUBLIVAC Birch oder Staloral Birch.
  • Chronisches Asthma oder Emphysem, insbesondere mit einem FEV1 < 70 % des vorhergesagten Werts oder Anwendung von Kortikosteroiden zur Inhalation außerhalb der Gräser- und Baumpollensaison für mehr als zwei Episoden und/oder länger als 14 Tage.
  • Spezifische Befunde für Nase und Mund bei Screening oder Rhinoskopie vor TNPT.
  • Schwere immunpathologische Erkrankungen oder Malignome (einschließlich Autoimmunerkrankungen, Tuberkulose, HIV).
  • Entzündung oder Infektion des Zielorgans (Nase, Augen und Lunge).
  • Schwere atopische Dermatitis, die eine systemische immunsuppressive Medikation erfordert.
  • Allergenspezifische Immuntherapie über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichen anaphylaktischen Ereignissen, einschließlich anaphylaktischer Nahrungsmittelallergie, Insektengiftanaphylaxe, körperlicher oder medikamenteninduzierter Anaphylaxie.
  • Ein positiver Schwangerschaftstest, Stillzeit oder unzureichende Verhütungsmaßnahmen. (angemessene Maßnahmen: orale Kontrazeptiva, Spirale, Kondomgebrauch und keine sexuelle Beziehung zu einem Mann)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Mangelnde Kooperation oder schwere psychische Störungen.
  • Abgeschlossene oder laufende Langzeitbehandlung mit Beruhigungsmitteln oder Psychopharmaka.
  • Geringe Compliance oder Unfähigkeit, Anweisungen/Studiendokumente zu verstehen
  • Abgeschlossene oder laufende Behandlung mit Anti-IgE-Antikörper
  • Patienten, die in irgendeiner Beziehung oder Abhängigkeit zum Sponsor oder Prüfarzt stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stalorale Birke

Beginnen Sie mit 1 Sprühstoß Staloral Birch 10 I.R./ml am ersten Tag, 2 Sprühstöße am zweiten Tag und erhöhen Sie die Dosis um 2 Sprühstöße, bis am sechsten Tag 10 Sprühstöße erreicht sind. Am siebten Tag wird 1 Sprühstoß Staloral Birch 300 I.R./ml eingenommen, am achten Tag 2 Sprühstöße und am neunten Tag 4 Sprühstöße. Von da an werden täglich 4 Sprühstöße eingenommen.

Behandlungsdauer: 16-20 Wochen pro Person (mindestens 12 Wochen bei Personen mit Hasel- oder Erlenallergie).
Arzneimittel: Sublinguale Immuntherapie

Beginnen Sie mit 1 Tropfen täglich SUBLIVAC Birch und erhöhen Sie die Dosis um 1 Tropfen täglich, bis die Erhaltungsdosis von 5 Tropfen erreicht ist. Diese Erhaltungsdosis sollte dann täglich eingenommen werden. Oder 1 Sprühstoß Staloral Birch 10 I.R./ml am ersten Tag, 2 Sprühstöße am zweiten Tag und um 2 Sprühstöße erhöhen, bis am sechsten Tag 10 Sprühstöße erreicht sind. Am siebten Tag wird 1 Sprühstoß Staloral Birch 300 I.R./ml eingenommen, am achten Tag 2 Sprühstöße und am neunten Tag 4 Sprühstöße. Von da an werden täglich 4 Sprühstöße eingenommen.

Verabreichungsweg: Sublinguale Anwendung. Tropfen (für SUBLIVAC Birch) oder Puffs (für Staloral Birch) werden unter die Zunge gehalten und dann geschluckt.

Behandlungsdauer: 16-20 Wochen pro Person (mindestens 12 Wochen bei Personen mit Hasel- oder Erlenallergie).
Experimental: SUBLIVAC Birke

Beginnen Sie mit 1 Tropfen täglich SUBLIVAC Birch und erhöhen Sie die Dosis um 1 Tropfen täglich, bis die Erhaltungsdosis von 5 Tropfen erreicht ist. Diese Erhaltungsdosis sollte dann täglich eingenommen werden.

Behandlungsdauer: 16-20 Wochen pro Person (mindestens 12 Wochen bei Personen mit Hasel- oder Erlenallergie).
Arzneimittel: Sublinguale Immuntherapie

Beginnen Sie mit 1 Tropfen täglich SUBLIVAC Birch und erhöhen Sie die Dosis um 1 Tropfen täglich, bis die Erhaltungsdosis von 5 Tropfen erreicht ist. Diese Erhaltungsdosis sollte dann täglich eingenommen werden. Oder 1 Sprühstoß Staloral Birch 10 I.R./ml am ersten Tag, 2 Sprühstöße am zweiten Tag und um 2 Sprühstöße erhöhen, bis am sechsten Tag 10 Sprühstöße erreicht sind. Am siebten Tag wird 1 Sprühstoß Staloral Birch 300 I.R./ml eingenommen, am achten Tag 2 Sprühstöße und am neunten Tag 4 Sprühstöße. Von da an werden täglich 4 Sprühstöße eingenommen.

Verabreichungsweg: Sublinguale Anwendung. Tropfen (für SUBLIVAC Birch) oder Puffs (für Staloral Birch) werden unter die Zunge gehalten und dann geschluckt.

Behandlungsdauer: 16-20 Wochen pro Person (mindestens 12 Wochen bei Personen mit Hasel- oder Erlenallergie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung des titrierten nasalen Provokationstests (TNPT) zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 16-20 Wochen Behandlung
16-20 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunglobuline, Änderungen in TNPT-abgeleiteten Variablen
Zeitfenster: 16-20 Wochen Behandlung
16-20 Wochen Behandlung
Bestimmung von spezifischem IgE und spezifischem IgG gegen Birke zu Beginn und am Ende der Studie. Es wird erwartet, dass die Veränderungen des spezifischen IgE und IgG in beiden Behandlungsgruppen gleich sind
Zeitfenster: 16-20 Wochen Behandlung
16-20 Wochen Behandlung
Zu Beginn und am Ende des Studienbesuchs werden dem Probanden Fragen zur Beurteilung des oralen Allergiesyndroms gestellt. Es wird erwartet, dass die Verringerung der Beschwerden über das orale Allergiesyndrom in beiden Behandlungsgruppen gleich ist.
Zeitfenster: 16-20 Wochen Behandlung
16-20 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HAL Allergy

Ermittler

  • Studienstuhl: Ludger Klimek, PhD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie D-Wiesbaden
  • Hauptermittler: Oliver Pfaar, MD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie D-Wiesbaden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB/0027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Birkenpollenallergie

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