SUBLIVAC® Berken PROBE Studie

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met allergische rhinoconjunctivitis met of zonder milde astma (FEV1 ≥ 70%) als gevolg van berkenpollen gedurende ten minste 2 jaar.
• Gebruik van symptomatische medicatie tegen allergie in het laatste berkenpollenseizoen (in het geval van een seizoen met weinig pollen, in een van de twee voorgaande jaren).
• Geen seizoensgebonden allergische klachten veroorzaakt door berken-, grassen- of bijvoetpollen gedurende minimaal 4 weken bij afwezigheid van noodmedicatie gedurende minimaal de laatste 2 weken voor de baseline.
• Een positieve SPT (diameter ≥3 mm) voor berkenpollen en een positieve specifieke serum anti berk IgE-test (>1 E/ml).
• Een positieve TNPT met een berkenallergeenextract met een concentratie van 10, 100 of 1000 AU/ml bij het basisbezoek.
• Leeftijd 18 jaar en ouder.
• Proefpersonen moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

• Een positieve SPT (diameter ≥ 3 mm) voor hazelaar of els en de onderhoudsdosis wordt niet bereikt vóór 8 oktober 2009.
• Een positieve SPT (diameter ≥ 3 mm) voor huisdieren en symptomen gerelateerd aan gelijktijdige sensibilisatie voor huisdieren terwijl deze dieren in huis zijn.
• Een positieve SPT (diameter ≥ 3 mm) voor huisstofmijt of schimmels en klinisch relevante symptomen gerelateerd aan gelijktijdige sensibilisatie voor huisstofmijt of schimmels, gebaseerd op onderzoek van de onderzoeker (bijvoorbeeld TNPT).
• Allergie voor een van de hulpstoffen van SUBLIVAC Birch of Staloral Birch.
• Chronisch astma of emfyseem, in het bijzonder met een FEV1 < 70 % van de voorspelde waarde of gebruik van inhalatiecorticosteroïden buiten het gras- en boompollenseizoen gedurende meer dan twee episodes en/of langer dan veertien dagen.
• Specifieke bevindingen voor neus en mond bij screening of rhinoscopie voor TNPT.
• Ernstige immunopathologische ziekten of maligniteiten (waaronder auto-immuunziekten, tuberculose, HIV).
• Ontsteking of infectie van het doelorgaan (neus, ogen en longen).
• Ernstige atopische dermatitis die systemische immunosuppressieve medicatie vereist.
• Allergeenspecifieke immunotherapiebehandeling gedurende een periode langer dan 3 maanden binnen de afgelopen 5 jaar.
• Geschiedenis van levensbedreigende anafylactische voorvallen, waaronder anafylactische voedselallergie, anafylaxie door insectengif, anafylaxie door inspanning of door geneesmiddelen veroorzaakte anafylaxie.
• Een positieve zwangerschapstest, borstvoeding of onvoldoende voorbehoedsmiddelen. (adequate maatregelen: orale anticonceptiva, spiraaltje, condoomgebruik en geen seksuele relatie hebben met een man)
• Alcohol- of drugsmisbruik.
• Gebrek aan samenwerking of ernstige psychische stoornissen.
• Voltooide of lopende langdurige behandeling met kalmerende middelen of psychoactieve drugs.
• Lage naleving of onvermogen om instructies/studiedocumenten te begrijpen
• Voltooide of lopende behandeling met anti-IgE-antilichaam
• Patiënten die een relatie of afhankelijkheid hebben met de sponsor of onderzoeker