Estudo SUBLIVAC® Birch PROBE
SUBLIVAC® Birch Estudo prospectivo, randomizado, aberto, cego (PROBE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, Alemanha, D-65183
- Zentrum für Rhinologie & Allergologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com rinoconjuntivite alérgica com ou sem asma leve (VEF1 ≥ 70%) devido ao pólen de bétula por pelo menos 2 anos.
- Utilização de medicação sintomática antialérgica na última época polínica de bétula (no caso de época polínica baixa, num dos dois anos anteriores).
- Sem queixas alérgicas sazonais induzidas por bétula, gramíneas ou pólen de artemísia por pelo menos 4 semanas na ausência de medicação de resgate durante pelo menos 2 semanas antes da linha de base.
- Um SPT positivo (diâmetro ≥3 mm) para pólen de bétula e um teste de IgE específico anti-bétula positivo (>1 U/ml).
- Um TNPT positivo com um extrato de alérgeno de bétula contendo uma concentração de 10, 100 ou 1000 UA/ml na visita inicial.
- Idade 18 anos ou mais.
- Os sujeitos devem dar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Um SPT positivo (diâmetro ≥ 3 mm) para avelã ou amieiro e a dose de manutenção não será alcançada antes de 8 de outubro de 2009.
- Um SPT positivo (diâmetro ≥ 3mm) para animais de estimação e sintomas relacionados à sensibilização concomitante a animais de estimação durante a permanência desses animais em casa.
- Um SPT positivo (diâmetro ≥ 3 mm) para ácaros ou bolores do pó doméstico e sintomas clinicamente relevantes relacionados com sensibilização concomitante a ácaros ou bolores do pó doméstico, com base na pesquisa do investigador (TNPT, por exemplo).
- Alergia a qualquer um dos excipientes de SUBLIVAC Birch ou Staloral Birch.
- Asma crônica ou enfisema, particularmente com VEF1 < 70% do valor previsto ou uso de corticosteroides inalatórios fora da estação de pólen de árvores e gramíneas por mais de dois episódios e/ou por mais de quatorze dias.
- Achados específicos para nariz e boca na triagem ou rinoscopia antes do TNPT.
- Doenças imunopatológicas graves ou malignidades (incluindo doenças autoimunes, tuberculose, HIV).
- Inflamação ou infecção do órgão-alvo (nariz, olhos e pulmões).
- Dermatite atópica grave requerendo medicação imunossupressora sistêmica.
- Tratamento de imunoterapia específica com alérgenos por um período superior a 3 meses nos últimos 5 anos.
- História de eventos anafiláticos com risco de vida, incluindo alergia alimentar anafilática, anafilaxia por veneno de inseto, exercício ou anafilaxia induzida por drogas.
- Um teste de gravidez positivo, lactação ou medidas contraceptivas inadequadas. (medidas adequadas: anticoncepcionais orais, DIU, uso de preservativo e não ter relação sexual com homem)
- Abuso de álcool ou drogas.
- Falta de cooperação ou distúrbios psicológicos graves.
- Tratamento de longo prazo concluído ou em andamento com tranquilizantes ou drogas psicoativas.
- Baixa conformidade ou incapacidade de entender instruções/documentos de estudo
- Tratamento concluído ou em andamento com anticorpo anti-IgE
- Pacientes em qualquer relacionamento ou dependência com o patrocinador ou investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Staloral Bétula
Comece com 1 puff de Staloral Birch 10 I.R./ml no primeiro dia, 2 puffs no segundo dia e aumente 2 puffs até atingir 10 puffs no sexto dia. No dia sete toma-se 1 inalação de Staloral Birch 300 I.R./ml, no dia oito 2 inalações e no nono dia 4 inalações. A partir de então são tomadas 4 inalações diárias. Duração do tratamento: 16-20 semanas por indivíduo (pelo menos 12 semanas para indivíduos com alergia a avelã ou amieiro). |
Iniciar com 1 gota diária de SUBLIVAC Birch e aumentar 1 gota diária, até atingir a dose de manutenção de 5 gotas. Esta dose de manutenção deve então ser tomada diariamente. Ou 1 puff de Staloral Birch 10 I.R./ml no primeiro dia, 2 puffs no segundo dia e aumentar 2 puffs até atingir 10 puffs no sexto dia. No dia sete toma-se 1 inalação de Staloral Birch 300 I.R./ml, no dia oito 2 inalações e no nono dia 4 inalações. A partir de então são tomadas 4 inalações diárias. Via de administração: Aplicação sublingual. Gotas (para SUBLIVAC Birch) ou sopros (para Staloral Birch) devem ser colocados sob a língua e depois engolidos. Duração do tratamento: 16-20 semanas por indivíduo (pelo menos 12 semanas para indivíduos com alergia a avelã ou amieiro). |
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Experimental: SUBLIVAC Bétula
Iniciar com 1 gota diária de SUBLIVAC Birch e aumentar 1 gota diária, até atingir a dose de manutenção de 5 gotas. Esta dose de manutenção deve então ser tomada diariamente. Duração do tratamento: 16-20 semanas por indivíduo (pelo menos 12 semanas para indivíduos com alergia a avelã ou amieiro). |
Iniciar com 1 gota diária de SUBLIVAC Birch e aumentar 1 gota diária, até atingir a dose de manutenção de 5 gotas. Esta dose de manutenção deve então ser tomada diariamente. Ou 1 puff de Staloral Birch 10 I.R./ml no primeiro dia, 2 puffs no segundo dia e aumentar 2 puffs até atingir 10 puffs no sexto dia. No dia sete toma-se 1 inalação de Staloral Birch 300 I.R./ml, no dia oito 2 inalações e no nono dia 4 inalações. A partir de então são tomadas 4 inalações diárias. Via de administração: Aplicação sublingual. Gotas (para SUBLIVAC Birch) ou sopros (para Staloral Birch) devem ser colocados sob a língua e depois engolidos. Duração do tratamento: 16-20 semanas por indivíduo (pelo menos 12 semanas para indivíduos com alergia a avelã ou amieiro). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença na mudança do teste de provocação nasal titulado (TNPT) entre os dois grupos de tratamento
Prazo: 16-20 semanas de tratamento
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16-20 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Imunoglobulinas, alterações nas variáveis derivadas do TNPT
Prazo: 16-20 semanas de tratamento
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16-20 semanas de tratamento
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Determinação de IgE específica e IgG específica para bétula na linha de base e no final do estudo. Espera-se que as mudanças em IgE e IgG específicas sejam iguais em ambos os grupos de tratamento
Prazo: 16-20 semanas de tratamento
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16-20 semanas de tratamento
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No início e no final da visita do estudo, serão feitas perguntas ao sujeito para a avaliação da síndrome de alergia oral. Espera-se que a redução das queixas de síndrome de alergia oral seja igual em ambos os grupos de tratamento.
Prazo: 16-20 semanas de tratamento
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16-20 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ludger Klimek, PhD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie D-Wiesbaden
- Investigador principal: Oliver Pfaar, MD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie D-Wiesbaden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB/0027
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