标准与低剂量 Advagraf®（含或不含血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi)/血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)）对肾同种异体移植物组织学和功能的比较
2024年10月30日 更新者：Astellas Pharma Inc
标准剂量与低剂量 Advagraf® 联合 IL-2 受体抗体诱导、MMF 和类固醇，联合或不联合 ACEi/ARB 的抗高血压治疗对肾同种异体移植组织学、功能和免疫反应的影响比较
这是一项多中心研究，探讨 Advagraf 最小化策略的使用和/或肾素-血管紧张素系统抑制剂在减少肾同种异体移植物慢性排斥反应中的使用。
研究概览
详细说明
该研究将包括以下 4 个治疗组：
- 标准剂量 Advagraf 联合血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi)/血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 抗高血压治疗
- 标准剂量 Advagraf 不含 ACEi/ARB 抗高血压治疗
- 低剂量 Advagraf 联合 ACEi/ARB 抗高血压治疗
- 低剂量 Advagraf 无需 ACEi/ARB 抗高血压治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
281
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1R 2J6
- Site CA64 Centre Hospitalier Universitaire de Québec- L'Hôtel-dieu de Québec
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Site CA133 Foothills Medical Centre
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- Site CA54 University of Alberta Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
- Site CA141 Health Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- Site CA114 Capital District Health Authority- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- Site CA150 St. Joseph's Healthcare
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- Site CA27 London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
- Site CA165 St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Site CA238 Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- Site CA172 Hôpital Notre-Dame du CHUM
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- Site CA144 McGill University Health Centre
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Site CA116 Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke- Hôpital Fleuirmont
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7V 0Z9
- Site CA142 St. Paul's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者是第一个或第二个死者或活体供体肾移植的接受者（仅一个肾脏）
- 受试者与捐赠者必须至少存在一处 HLA 不匹配。 HLA 相同的供体-受体对不符合资格
- 对象听懂英语或法语
- 如果是女性且有生育能力，受试者妊娠试验呈阴性并采取适当的避孕方法
排除标准：
- 供体特异性抗体的存在
- 目前正在参加研究药物研究的受试者，或在随机分组前三个月内接受过研究药物的受试者。 观察性研究是可以接受的
- 移植后不到一年因免疫原因失去先前移植物的受试者
- 受试者怀孕或哺乳
- 受试者接受的肾脏缺乏植入前活检
- 受试者患有重大疾病（例如 恶性肿瘤或不受控制的感染）或残疾（例如 认知缺陷）妨碍理解或遵守协议
- 研究者认为因任何适应症在移植后需要 ACEi/ARB 治疗的受试者
- 需要用胸腺球蛋白、Campath、抗胸腺细胞球蛋白 (ATG)、抗淋巴细胞球蛋白 (ALG) 或除巴利昔单抗以外的任何生物诱导剂进行诱导的受试者。 允许在移植后计划外使用这些禁用药物用于移植后的临床适应症
- 受试者计划在移植后 2 年内怀孕
- T 细胞或 B 细胞交叉配型呈阳性的受试者。 具有弱阳性 B 细胞交叉配型且在 DTT 减少后测试呈阴性的受试者是可以接受的
- 需要维持免疫抑制剂治疗的受试者，低剂量类固醇或吗替麦考酚酯 (MMF) 除外。 接受低剂量他克莫司维持治疗的受试者将符合资格，前提是在移植前至少 1 周停止使用他克莫司
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：他克莫司标准剂量含 ACEi/ARB
参与者接受标准剂量的他克莫司和 ACEi/ARB。
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标准剂量，口服
其他名称：
低剂量，口服
其他名称：
四号
其他名称：
口服
其他名称：
静脉注射和口服
其他名称：
口服
其他名称：
口服
其他名称：
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有源比较器：不含 ACEi/ARB 的他克莫司标准剂量
参与者接受标准剂量的他克莫司，不含 ACEi/ARB。
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标准剂量，口服
其他名称：
低剂量，口服
其他名称：
四号
其他名称：
口服
其他名称：
静脉注射和口服
其他名称：
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实验性的：低剂量他克莫司联合 ACEi/ARB
参与者接受低剂量的他克莫司联合 ACEi/ARB。
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标准剂量，口服
其他名称：
低剂量，口服
其他名称：
四号
其他名称：
口服
其他名称：
静脉注射和口服
其他名称：
口服
其他名称：
口服
其他名称：
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实验性的：不含 ACEi/ARB 的低剂量他克莫司
参与者接受低剂量的他克莫司，不含 ACEi/ARB。
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标准剂量，口服
其他名称：
低剂量，口服
其他名称：
四号
其他名称：
口服
其他名称：
静脉注射和口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在中央病理学实验室评估存在同种异体移植物间质纤维化和肾小管萎缩 (IF/TA) 的参与者百分比
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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IF/TA 从第 6 个月到第 24 个月的进展
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央病理学实验室评估 T 细胞班夫介导排斥反应的时间
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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Banff 2007 年同种异体肾移植病理诊断分类各类别的参与者百分比
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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体液排斥的参与者百分比
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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严重拒绝的参与者的百分比
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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首次出现急性排斥反应的时间
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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班夫 2007 年个人分项成绩
大体时间：长达 24 个月
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Banff 2007 子评分（AH = 小动脉透明增厚评分；AT = 肾小管炎评分；AV = 内动脉炎评分；AI = 间质炎症评分；AG = 肾小球炎评分；CG = 肾小球病评分；CI = 间质纤维化评分；CT = 肾小管萎缩评分； CV = 血管纤维内膜增厚评分；MM = 系膜基质增加评分；TI = 总间质炎症评分；PTC = 管周毛细血管炎评分）按 0 - 3 的顺序进行测量。
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长达 24 个月
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慢性同种异体移植物损伤指数相对基线的变化
大体时间：基线和 6、24 个月
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基线和 6、24 个月
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具有循环抗供体抗体的参与者的百分比
大体时间：长达5年
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长达5年
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出现细胞免疫反应 (ELISPOT) 的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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尿液肾脏生物标志物
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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移植物存活率
大体时间：长达5年
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长达5年
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患者生存率
大体时间：长达5年
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长达5年
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通过肾小球滤过率 (GFR) 测量肾功能
大体时间：长达5年
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长达5年
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通过血清肌酐测量肾功能
大体时间：长达5年
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长达5年
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通过尿蛋白和肌酐浓度的比率来测量肾功能
大体时间：长达5年
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长达5年
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12 项简表 (SF-12) 健康调查：身体综合评分 (PCS) 和心理健康综合评分 (MCS)
大体时间：长达 24 个月
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PCS 和 MCS 采用标准化 0-100 等级进行测量，并使用 SF-12 中的相应子域进行计算，其中 0 是最低健康水平，100 是最高健康水平。
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长达 24 个月
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肾移植受者对免疫抑制药物的意见调查问卷
大体时间：长达 24 个月
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该调查问卷由 11 个有关免疫抑制药物的问题组成，其中问题 1-3 询问您对移植抗排斥药物的经验和看法，问题 4 和 11 要求对每种药物按 1-10 分进行评分，其中 1 表示完全不同意和10的意思完全一致，问题5-10询问哪种药物满足问题。
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长达 24 个月
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患有多瘤病毒感染的参与者的百分比
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Principal Investigator、University of Alberta
- 研究主任：Use Central Contact、Astellas Pharma Canada, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年8月17日
初级完成 (实际的)
2015年5月11日
研究完成 (实际的)
2018年4月3日
研究注册日期
首次提交
2009年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月6日
首次发布 (估计的)
2009年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月30日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FKC-014
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本次试验将不提供匿名个人参与者级别数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“安斯泰来赞助商具体详细信息”下描述的一项或多项例外情况。
IPD 共享时间框架
在发表主要手稿（如果适用）后，研究人员就可以访问参与者级别的数据，只要安斯泰来拥有提供数据的合法授权，就可以访问参与者级别的数据。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
该研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，则在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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