Jämförelse mellan standard och låg dos Advagraf® med eller utan angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEi)/angiotensinreceptorblockerare (ARB) på histologi och funktion hos njurallotransplantat
30 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En jämförelse av effekterna av standarddos kontra lågdos Advagraf® med IL-2-receptorantikroppsinduktion, MMF och steroider, med eller utan ACEi/ARB - baserad antihypertensiv terapi på njurallografthistologi, funktion och immunsvar
Detta är en multicenterstudie som undersöker användningen av Advagraf-minimeringsstrategi och/eller användningen av en hämmare av renin-angiotensinsystemet för att minska kronisk avstötning i njurallotransplantat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av följande fyra behandlingsgrupper:
- Standarddos Advagraf med angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEi)/angiotensinreceptorblockerare (ARB) antihypertensiv terapi
- Standarddos Advagraf utan ACEi/ARB antihypertensiv behandling
- Låg dos Advagraf med ACEi/ARB antihypertensiv behandling
- Lågdos Advagraf utan ACEi/ARB antihypertensiv behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
281
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Site CA64 Centre Hospitalier Universitaire de Québec- L'Hôtel-dieu de Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Site CA133 Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Site CA54 University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Site CA141 Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Site CA114 Capital District Health Authority- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Site CA150 St. Joseph's Healthcare
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Site CA27 London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Site CA165 St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Site CA238 Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Site CA172 Hôpital Notre-Dame du CHUM
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Site CA144 McGill University Health Centre
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Site CA116 Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke- Hôpital Fleuirmont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7V 0Z9
- Site CA142 St. Paul's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är mottagare av en första eller andra avliden eller levande donator njurtransplantation (endast en njure)
- Försökspersonen måste ha minst en HLA-mismatch med givaren. HLA identiska donator-mottagare par är inte kvalificerade
- Ämnet förstår antingen engelska eller franska
- Om kvinnan och i fertil ålder har försökspersonen ett negativt graviditetstest och använder adekvata preventivmetoder
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av donatorspecifik antikropp
- Försöksperson som för närvarande deltar i en studie med prövningsläkemedel, eller som har fått prövningsläkemedel inom tre månader före randomisering. Observationsstudier är acceptabla
- Försöksperson som har förlorat ett tidigare transplantat av immunologiska skäl mindre än ett år efter transplantationen
- Personen är gravid eller ammar
- Patienten får en njure som saknar pre-implantationsbiopsi
- Personen har betydande sjukdom (t.ex. malignitet eller okontrollerad infektion) eller funktionshinder (t.ex. kognitiva defekter) som förhindrar förståelse av eller efterlevnad av protokollet
- Försöksperson som enligt utredarens åsikt kräver ACEi/ARB-behandling efter transplantation för någon indikation
- Person som behöver induktion med Thymoglobulin, Campath, antitymocytglobulin (ATG), antilymphocytglobulin (ALG) eller något annat biologiskt induktionsmedel än basiliximab. Oplanerad post-transplantation användning av dessa förbjudna läkemedel för kliniska indikationer efter transplantation är tillåten
- Personen har planer på att bli gravid inom 2 år efter transplantationen
- Försöksperson som har en positiv T-cell eller B-cell korsmatchning. Försökspersoner med en svagt positiv B-cell-korsmatchning som testas negativt efter DTT-reduktion är acceptabla
- Patient som har behov av underhållsbehandling med immunsuppressiv medicin med undantag av lågdos steroid eller mykofenolatmofetil (MMF). En patient som går på lågdos takrolimus underhållsbehandling kommer att vara berättigad förutsatt att takrolimus hålls inne minst 1 vecka före transplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Takrolimus standarddos med ACEi/ARB
Deltagarna får en standarddos takrolimus med ACEi/ARB.
|
Standarddos, Oral
Andra namn:
Låg dos, Oral
Andra namn:
IV
Andra namn:
Oral
Andra namn:
IV och Oral
Andra namn:
Oral
Andra namn:
Oral
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Takrolimus standarddos utan ACEi/ARB
Deltagarna får en standarddos takrolimus utan ACEi/ARB.
|
Standarddos, Oral
Andra namn:
Låg dos, Oral
Andra namn:
IV
Andra namn:
Oral
Andra namn:
IV och Oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Takrolimus låg dos med ACEi/ARB
Deltagarna får en låg dos takrolimus med ACEi/ARB.
|
Standarddos, Oral
Andra namn:
Låg dos, Oral
Andra namn:
IV
Andra namn:
Oral
Andra namn:
IV och Oral
Andra namn:
Oral
Andra namn:
Oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Takrolimus låg dos utan ACEi/ARB
Deltagarna får en låg dos takrolimus utan ACEi/ARB.
|
Standarddos, Oral
Andra namn:
Låg dos, Oral
Andra namn:
IV
Andra namn:
Oral
Andra namn:
IV och Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med närvaro av allograft interstitiell fibros och tubulär atrofi (IF/TA) enligt bedömning vid ett centralt patologilaboratorium
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
Progression av IF/TA från månad 6 till månad 24
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för T-cell Banff Mediated Rejection som bedömts vid ett centralt patologilaboratorium
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
|
Andel deltagare i varje kategori av Banff 2007 diagnostisk klassificering av njurallograftpatologi
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
|
Andel deltagare med humoristiska avslag
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
|
Andel deltagare med akuta avslag
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
|
Dags att börja med ett akut avslag
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
|
Banff 2007 Individuella delpoäng
Tidsram: upp till 24 månader
|
Banff 2007 subpoäng (AH = Arteriolar hyalinethickening-poäng; AT = Tubulitispoäng; AV = Intimal arteritpoäng; AI = Interstitiell inflammationspoäng; AG = Glomerulitpoäng; CG = Glomerulopatipoäng; CI = Interstitiell fibrospoäng; CT = Tubularatrofipoäng; CV = Vaskulär fibrös intimal förtjockningspoäng; MM = Mesangial matrixpoäng;
|
upp till 24 månader
|
|
Ändring från Baseline i Chronic Allograft Damage Index
Tidsram: Baslinje och 6, 24 månader
|
Baslinje och 6, 24 månader
|
|
|
Andel deltagare med cirkulerande antidonatorantikroppar
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
|
Antal deltagare med cellulärt immunsvar (ELISPOT)
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
|
Urin Renal Biomarkers
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
|
Transplantatöverlevnad
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
|
Patientöverlevnad
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
|
Njurfunktion mätt med glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
|
Njurfunktion mätt med serumkreatinin
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
|
Njurfunktion mätt med förhållandet mellan urinprotein- och kreatininkoncentrationer
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
|
12-Item Short Form (SF-12) Health Survey: Physical Composite Score (PCS) och Mental Health Composite Score (MCS)
Tidsram: upp till 24 månader
|
PCS och MCS mäts på en normaliserad 0-100 skala och beräknas med hjälp av motsvarande underdomäner från SF-12 där 0 är den lägsta hälsonivån och 100 den högsta.
|
upp till 24 månader
|
|
Frågeformulär för njurtransplantationsmottagares åsikter om immunsuppressiva läkemedel
Tidsram: upp till 24 månader
|
Detta frågeformulär består av 11 frågor angående immunsuppressiva läkemedel, där frågor 1-3 frågar om dina erfarenheter och åsikter av transplantationsmediciner mot avstötning, frågor 4 och 11 ber att betygsätta varje läkemedel på skalan från 1-10, med 1 betydelse helt oense. och 10 betyder helt överens, och frågorna 5-10 frågar vilken medicin som tillfredsställer frågan.
|
upp till 24 månader
|
|
Andel deltagare med polyomavirusinfektion
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Principal Investigator, University of Alberta
- Studierektor: Use Central Contact, Astellas Pharma Canada, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2009
Första postat (Beräknad)
7 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Enzyminhibitorer
- Skyddsmedel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Antituberkulära medel
- Neuroprotektiva medel
- Calcineurin-hämmare
- Antihypertensiva medel
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Basiliximab
- Irbesartan
- Prednison
- Mykofenolsyra
- Metylprednisolon
- Takrolimus
- Ramipril
Andra studie-ID-nummer
- FKC-014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas".
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .