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Confronto tra Advagraf® standard e Advagraf® a basso dosaggio con o senza inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi)/bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) sull'istologia e sulla funzione degli allotrapianti renali

30 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Confronto degli effetti della dose standard rispetto alla dose bassa di Advagraf® con induzione di anticorpi del recettore IL-2, MMF e steroidi, con o senza terapia antipertensiva basata su ACEi/ARB su istologia, funzione e risposta immunitaria dell'allotrapianto renale

Si tratta di uno studio multicentrico che esamina l’uso della strategia di minimizzazione di Advagraf e/o l’uso di un inibitore del sistema renina-angiotensina nel ridurre il rigetto cronico negli allotrapianti renali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà composto dai seguenti 4 gruppi di trattamento:

  1. Dose standard di Advagraf con terapia antipertensiva con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi)/bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB)
  2. Dose standard di Advagraf senza terapia antipertensiva con ACEi/ARB
  3. Advagraf a basso dosaggio con terapia antipertensiva ACEi/ARB
  4. Advagraf a basso dosaggio senza terapia antipertensiva con ACEi/ARB

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

281

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Site CA64 Centre Hospitalier Universitaire de Québec- L'Hôtel-dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Site CA133 Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Site CA54 University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Site CA141 Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Site CA114 Capital District Health Authority- QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Site CA150 St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Site CA27 London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Site CA165 St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Site CA238 Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Site CA172 Hôpital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Site CA144 McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Site CA116 Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke- Hôpital Fleuirmont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7V 0Z9
        • Site CA142 St. Paul's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto è il ricevente di un primo o secondo trapianto renale da donatore deceduto o vivente (un solo rene)
  • Il soggetto deve avere almeno una mancata corrispondenza HLA con il donatore. Le coppie donatore-ricevente HLA identiche non sono idonee
  • Il soggetto capisce l'inglese o il francese
  • Se di sesso femminile e in età fertile, il soggetto ha un test di gravidanza negativo e utilizza metodi contraccettivi adeguati

Criteri di esclusione:

  • Presenza di anticorpi specifici del donatore
  • Soggetto che sta attualmente partecipando a uno studio con un farmaco sperimentale o che ha ricevuto un farmaco sperimentale nei tre mesi precedenti la randomizzazione. Sono accettabili studi osservazionali
  • Soggetto che ha perso un precedente innesto per motivi immunologici a meno di un anno dal trapianto
  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • Il soggetto riceve una biopsia pre-impianto priva di rene
  • Il soggetto ha una malattia significativa (ad es. tumore maligno o infezione non controllata) o disabilità (ad es. difetto cognitivo) che impedisce la comprensione o l’adesione al protocollo
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, necessitano di terapia con ACEi/ARB post-trapianto per qualsiasi indicazione
  • Soggetto che richiede induzione con timoglobulina, Campath, globulina antitimocitaria (ATG), globulina antilinfocitaria (ALG) o qualsiasi agente di induzione biologica diverso da basiliximab. È consentito l’uso post-trapianto non pianificato di questi farmaci proibiti per indicazioni cliniche post-trapianto
  • Il soggetto ha in programma di rimanere incinta entro 2 anni dopo il trapianto
  • Soggetto che ha un test crociato positivo per cellule T o cellule B. Sono accettabili i soggetti con un cross-match di cellule B debolmente positivo che risulta negativo dopo la riduzione della DTT
  • Soggetto che necessita di terapia immunosoppressiva di mantenimento ad eccezione di steroidi a basse dosi o micofenolato mofetile (MMF). Un soggetto in terapia di mantenimento con tacrolimus a basso dosaggio sarà idoneo a condizione che il tacrolimus venga sospeso almeno 1 settimana prima del trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose standard di tacrolimus con ACEi/ARB
I partecipanti ricevono una dose standard di tacrolimus con ACEi/ARB.
Droga: tacrolimus
Dose standard, orale
Altri nomi:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus a rilascio prolungato
  • FK506XL
  • Tacrolimus XL
Droga: tacrolimus
Dose bassa, orale
Altri nomi:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus a rilascio prolungato
  • FK506XL
  • Tacrolimus XL
Biologico: Simuletto
IV
Altri nomi:
  • Basiliximab
Droga: Cellcept
Orale
Altri nomi:
  • MMF
Droga: Corticosteroidi
IV e orale
Altri nomi:
  • Metilprednisolone
  • prednisone
Droga: Ramipril
Orale
Altri nomi:
  • Altace
  • ACEi
Droga: Irbesartan
Orale
Altri nomi:
  • Avapro
  • ARB
Comparatore attivo: Dose standard di tacrolimus senza ACEi/ARB
I partecipanti ricevono una dose standard di tacrolimus senza ACEi/ARB.
Droga: tacrolimus
Dose standard, orale
Altri nomi:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus a rilascio prolungato
  • FK506XL
  • Tacrolimus XL
Droga: tacrolimus
Dose bassa, orale
Altri nomi:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus a rilascio prolungato
  • FK506XL
  • Tacrolimus XL
Biologico: Simuletto
IV
Altri nomi:
  • Basiliximab
Droga: Cellcept
Orale
Altri nomi:
  • MMF
Droga: Corticosteroidi
IV e orale
Altri nomi:
  • Metilprednisolone
  • prednisone
Sperimentale: Tacrolimus a basso dosaggio con ACEi/ARB
I partecipanti ricevono una bassa dose di tacrolimus con ACEi/ARB.
Droga: tacrolimus
Dose standard, orale
Altri nomi:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus a rilascio prolungato
  • FK506XL
  • Tacrolimus XL
Droga: tacrolimus
Dose bassa, orale
Altri nomi:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus a rilascio prolungato
  • FK506XL
  • Tacrolimus XL
Biologico: Simuletto
IV
Altri nomi:
  • Basiliximab
Droga: Cellcept
Orale
Altri nomi:
  • MMF
Droga: Corticosteroidi
IV e orale
Altri nomi:
  • Metilprednisolone
  • prednisone
Droga: Ramipril
Orale
Altri nomi:
  • Altace
  • ACEi
Droga: Irbesartan
Orale
Altri nomi:
  • Avapro
  • ARB
Sperimentale: Tacrolimus a basso dosaggio senza ACEi/ARB
I partecipanti ricevono una dose bassa di tacrolimus senza ACEi/ARB.
Droga: tacrolimus
Dose standard, orale
Altri nomi:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus a rilascio prolungato
  • FK506XL
  • Tacrolimus XL
Droga: tacrolimus
Dose bassa, orale
Altri nomi:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus a rilascio prolungato
  • FK506XL
  • Tacrolimus XL
Biologico: Simuletto
IV
Altri nomi:
  • Basiliximab
Droga: Cellcept
Orale
Altri nomi:
  • MMF
Droga: Corticosteroidi
IV e orale
Altri nomi:
  • Metilprednisolone
  • prednisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con presenza di fibrosi interstiziale e atrofia tubulare (IF/TA) con allotrapianto valutata presso un laboratorio centrale di patologia
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Progressione di IF/TA dal mese 6 al mese 24
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rigetto mediato da Banff delle cellule T come valutato in un laboratorio centrale di patologia
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria della classificazione diagnostica Banff 2007 della patologia dell'allotrapianto renale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con rifiuti umorali
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con rigetto acuto
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
È ora di iniziare qualsiasi rifiuto acuto
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Banff 2007 Sottopunteggi individuali
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Sottopunteggi Banff 2007 (AH = punteggio dell'ispessimento ialino arteriolare; AT = punteggio della tubulite; AV = punteggio dell'arterite intima; AI = punteggio dell'infiammazione interstiziale; AG = punteggio della glomerulite; CG = punteggio della glomerulopatia; CI = punteggio della fibrosi interstiziale; CT = punteggio della tubularatrofia; CV = Punteggio dell'ispessimento intimale fibroso vascolare; MM = Punteggio dell'aumento della matrice mesangiale TI = Punteggio dell'infiammazione interstiziale totale (PTC = Punteggio della capillarite peritubulare) è misurato su una scala ordinale da 0 a 3;
fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice di danno cronico all'allotrapianto
Lasso di tempo: Basale e 6, 24 mesi
Basale e 6, 24 mesi
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-donatore circolanti
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Numero di partecipanti con risposta immunitaria cellulare (ELISPOT)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Biomarcatori renali nelle urine
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Sopravvivenza all'innesto
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Funzione renale misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Funzione renale misurata dalla creatinina sierica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Funzione renale misurata dal rapporto tra le concentrazioni di proteine ​​urinarie e creatinina
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Sondaggio sulla salute in formato breve di 12 elementi (SF-12): punteggio composito fisico (PCS) e punteggio composito sulla salute mentale (MCS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
PCS e MCS vengono misurati su una scala normalizzata 0-100 e calcolati utilizzando i sottodomini corrispondenti dell'SF-12 dove 0 rappresenta il livello di salute più basso e 100 il più alto.
fino a 24 mesi
Questionario sulle opinioni dei destinatari del trapianto di rene sui farmaci immunosoppressori
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Questo questionario è composto da 11 domande riguardanti i farmaci immunosoppressori, in cui le domande 1-3 chiedono informazioni sulle tue esperienze e opinioni sui farmaci antirigetto per trapianto, le domande 4 e 11 chiedono di valutare ciascun farmaco sulla scala da 1 a 10, dove 1 significa completamente in disaccordo e 10 significano che concordano completamente e le domande da 5 a 10 chiedono quale farmaco soddisfa la domanda.
fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con infezione da poliomavirus
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Astellas Pharma Canada, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Principal Investigator, University of Alberta
  • Direttore dello studio: Use Central Contact, Astellas Pharma Canada, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2009

Primo Inserito (Stimato)

7 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FKC-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per questo studio non verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo partecipante in quanto soddisfa una o più eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com nella sezione "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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