Vergelijking van standaard versus lage dosis Advagraf® met of zonder angiotensine-converterende enzymremmer (ACEi)/angiotensinereceptorblokker (ARB) op histologie en functie van niertransplantaten
30 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een vergelijking van de effecten van standaarddosis versus lage dosis Advagraf® met IL-2-receptorantilichaaminductie, MMF en steroïden, met of zonder op ACEi/ARB gebaseerde antihypertensieve therapie op histologie, functie en immuunrespons van de niertransplantaat
Dit is een multicenter onderzoek waarin het gebruik van de Advagraf-minimalisatiestrategie en/of het gebruik van een renine-angiotensinesysteemremmer wordt onderzocht bij het verminderen van chronische afstoting bij allogene niertransplantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal bestaan uit de volgende 4 behandelgroepen:
- Standaarddosis Advagraf met antihypertensieve therapie met angiotensine-converting enzyme-remmer (ACEi)/angiotensine-receptorblokker (ARB)
- Standaarddosis Advagraf zonder ACEi/ARB-antihypertensieve therapie
- Lage dosis Advagraf met ACEi/ARB-antihypertensieve therapie
- Lage dosis Advagraf zonder ACEi/ARB-antihypertensieve therapie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
281
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Site CA64 Centre Hospitalier Universitaire de Québec- L'Hôtel-dieu de Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Site CA133 Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Site CA54 University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Site CA141 Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Site CA114 Capital District Health Authority- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Site CA150 St. Joseph's Healthcare
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Site CA27 London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Site CA165 St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Site CA238 Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Site CA172 Hôpital Notre-Dame du CHUM
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Site CA144 McGill University Health Centre
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Site CA116 Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke- Hôpital Fleuirmont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7V 0Z9
- Site CA142 St. Paul's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is de ontvanger van een niertransplantatie van een eerste of tweede overleden of levende donor (slechts één nier)
- De proefpersoon moet minimaal één HLA-mismatch hebben met de donor. HLA-identieke donor-ontvangerparen komen niet in aanmerking
- De proefpersoon begrijpt Engels of Frans
- Als de patiënt een vrouw is en zwanger kan worden, heeft hij een negatieve zwangerschapstest ondergaan en maakt hij gebruik van adequate anticonceptiemethoden
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van donorspecifiek antilichaam
- Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel, of die binnen drie maanden voorafgaand aan de randomisatie een onderzoeksgeneesmiddel heeft ontvangen. Observationele onderzoeken zijn aanvaardbaar
- Proefpersoon die minder dan een jaar na de transplantatie om immunologische redenen een eerder transplantaat heeft verloren
- Betrokkene is zwanger of geeft borstvoeding
- De proefpersoon krijgt een nier zonder pre-implantatiebiopsie
- Proefpersoon heeft een significante ziekte (bijv. maligniteit of ongecontroleerde infectie) of invaliditeit (bijv. cognitief defect) dat het begrijpen of naleven van het protocol verhindert
- Proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker voor welke indicatie dan ook ACEi/ARB-therapie nodig heeft na de transplantatie
- Proefpersoon die inductie nodig heeft met thymoglobuline, Campath, antithymocytglobuline (ATG), antilymfocytglobuline (ALG) of een ander biologisch inductiemiddel dan basilicumiximab. Ongepland gebruik na de transplantatie van deze verboden geneesmiddelen voor klinische indicaties na de transplantatie is toegestaan
- De patiënt heeft plannen om binnen twee jaar na de transplantatie zwanger te worden
- Proefpersoon met een positieve T-cel- of B-cel-kruismatch. Onderwerpen met een zwak positieve B-cel-kruisproef die negatief test na DTT-reductie zijn acceptabel
- Proefpersoon die een onderhoudstherapie met immunosuppressiva nodig heeft, met uitzondering van een lage dosis steroïden of mycofenolaatmofetil (MMF). Een patiënt die een lage dosis tacrolimus-onderhoudstherapie krijgt, komt in aanmerking, op voorwaarde dat de tacrolimus ten minste 1 week vóór de transplantatie wordt gestaakt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tacrolimus standaarddosis met ACEi/ARB
Deelnemers krijgen een standaard dosis tacrolimus met ACEi/ARB.
|
Standaarddosis, oraal
Andere namen:
Lage dosis, oraal
Andere namen:
IV
Andere namen:
Mondeling
Andere namen:
IV en mondeling
Andere namen:
Mondeling
Andere namen:
Mondeling
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tacrolimus standaarddosis zonder ACEi/ARB
Deelnemers krijgen een standaard dosis tacrolimus zonder ACEi/ARB.
|
Standaarddosis, oraal
Andere namen:
Lage dosis, oraal
Andere namen:
IV
Andere namen:
Mondeling
Andere namen:
IV en mondeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tacrolimus lage dosis met ACEi/ARB
Deelnemers krijgen een lage dosis tacrolimus met ACEi/ARB.
|
Standaarddosis, oraal
Andere namen:
Lage dosis, oraal
Andere namen:
IV
Andere namen:
Mondeling
Andere namen:
IV en mondeling
Andere namen:
Mondeling
Andere namen:
Mondeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tacrolimus lage dosis zonder ACEi/ARB
Deelnemers krijgen een lage dosis tacrolimus zonder ACEi/ARB.
|
Standaarddosis, oraal
Andere namen:
Lage dosis, oraal
Andere namen:
IV
Andere namen:
Mondeling
Andere namen:
IV en mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met de aanwezigheid van allograft interstitiële fibrose en tubulaire atrofie (IF/TA), zoals beoordeeld in een centraal pathologielaboratorium
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
Voortgang van IF/TA van maand 6 tot maand 24
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot T-cel Banff-gemedieerde afstoting zoals beoordeeld in een centraal pathologielaboratorium
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers in elke categorie van Banff 2007 diagnostische classificatie van niertransplantaatpathologie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers met humorale afwijzingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers met acute afwijzingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
|
Tijd voor de eerste acute afwijzing
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
|
Banff 2007 Individuele subscores
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Banff 2007-subscores (AH = score voor arteriolaire hyalineverdikking; AT = score voor tubulitis; AV = score voor intimale arteritis; AI = score voor interstitiële ontsteking; AG = score voor glomerulitis; CG = score voor glomerulopathie; CI = score voor interstitiële fibrose; CT = score voor tubularatrofie; CV = Score voor vasculaire vezelige intimale verdikking; MM = Mesangiale matrixtoenamescore; TI = Totale interstitiële ontstekingsscore (PTC = Peritubulaire capillaritisscore) wordt gemeten op een ordinale schaal van 0 - 3.
|
tot 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de index voor chronische allograftschade
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 24 maanden
|
Basislijn en 6, 24 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers met circulerend antidonorantilichaam
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met cellulaire immuunrespons (ELISPOT)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
|
Urine-renale biomarkers
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
|
Graft-overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
|
Overleving van de patiënt
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
|
Nierfunctie gemeten aan de hand van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
|
Nierfunctie zoals gemeten door serumcreatinine
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
|
Nierfunctie gemeten aan de hand van de verhouding tussen urine-eiwit- en creatinineconcentraties
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
|
Gezondheidsenquête uit 12 items (SF-12): fysieke samengestelde score (PCS) en samengestelde score voor geestelijke gezondheid (MCS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
De PCS en MCS worden gemeten op een genormaliseerde schaal van 0-100 en berekend met behulp van de overeenkomstige subdomeinen van de SF-12, waarbij 0 het laagste gezondheidsniveau is en 100 het hoogste.
|
tot 24 maanden
|
|
Meningen van ontvangers van niertransplantaties over vragenlijst over immunosuppressieve medicijnen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Deze vragenlijst bestaat uit 11 vragen over immunosuppressieve medicijnen, waarbij vragen 1-3 vragen naar uw ervaringen en meningen over anti-afstotingsmedicijnen voor transplantaties, vragen 4 en 11 vragen om elk medicijn te beoordelen op een schaal van 1-10, waarbij 1 betekent dat u het helemaal niet eens bent. en 10 betekenis zijn het er volledig mee eens, en bij de vragen 5 t/m 10 wordt gevraagd welk medicijn aan de vraag voldoet.
|
tot 24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met polyomavirusinfectie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Principal Investigator, University of Alberta
- Studie directeur: Use Central Contact, Astellas Pharma Canada, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
7 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Antibiotica, antineoplastisch
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Enzym-remmers
- Beschermende middelen
- Antibiotica, antituberculose
- Antituberculosemiddelen
- Neuroprotectieve middelen
- Calcineurine-remmers
- Antihypertensiva
- Angiotensine II Type 1-receptorblokkers
- Angiotensinereceptorantagonisten
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Basiliximab
- Irbesartan
- Prednison
- Mycofenolzuur
- Methylprednisolon
- Tacrolimus
- Ramipril
Andere studie-ID-nummers
- FKC-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Voor dit onderzoek wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau, omdat het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder 'Sponsorspecifieke details voor Astellas'.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemersniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten een voorstel indienen om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde gegevensdeelomgeving na ontvangst van een ondertekende gegevensdeelovereenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .