Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av standard versus lavdose Advagraf® med eller uten angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEi)/angiotensinreseptorblokker (ARB) på histologi og funksjon av nyreallografter

30. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En sammenligning av effekter av standarddose vs lavdose Advagraf® med IL-2-reseptorantistoffinduksjon, MMF og steroider, med eller uten ACEi/ARB - basert antihypertensiv terapi på nyreallografthistologi, funksjon og immunrespons

Dette er en multisenterstudie som undersøker bruken av Advagraf-minimeringsstrategi og/eller bruken av en hemmer av renin-angiotensin-systemet for å redusere kronisk avstøtning i nyre-allotransplantater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av følgende 4 behandlingsgrupper:

  1. Standarddose Advagraf med angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEi)/angiotensinreseptorblokker (ARB) antihypertensiv terapi
  2. Standarddose Advagraf uten ACEi/ARB antihypertensiv behandling
  3. Lavdose Advagraf med ACEi/ARB antihypertensiv behandling
  4. Lavdose Advagraf uten ACEi/ARB antihypertensiv behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Site CA64 Centre Hospitalier Universitaire de Québec- L'Hôtel-dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Site CA133 Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Site CA54 University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Site CA141 Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Site CA114 Capital District Health Authority- QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Site CA150 St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Site CA27 London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Site CA165 St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Site CA238 Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Site CA172 Hôpital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Site CA144 McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Site CA116 Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke- Hôpital Fleuirmont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7V 0Z9
        • Site CA142 St. Paul's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er mottaker av en første eller andre avdøde eller levende donor nyretransplantasjon (kun én nyre)
  • Forsøkspersonen må ha minst én HLA-mismatch med giveren. HLA identiske donor-mottaker-par er ikke kvalifisert
  • Emnet forstår enten engelsk eller fransk
  • Hvis kvinnen og i fertil alder har en negativ graviditetstest og bruker adekvate prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av donorspesifikt antistoff
  • Forsøksperson som for tiden deltar i en studie med undersøkelsesmiddel, eller som har mottatt undersøkelsesmiddel innen tre måneder før randomisering. Observasjonsstudier er akseptable
  • Person som har mistet et tidligere transplantat av immunologiske årsaker mindre enn ett år etter transplantasjon
  • Personen er gravid eller ammer
  • Pasienten mottar en nyre som mangler pre-implantasjonsbiopsi
  • Personen har betydelig sykdom (f. malignitet eller ukontrollert infeksjon) eller funksjonshemming (f.eks. kognitiv defekt) som hindrer forståelse av eller overholdelse av protokollen
  • Person som etter etterforskerens mening krever ACEi/ARB-terapi etter transplantasjon for enhver indikasjon
  • Person som trenger induksjon med Thymoglobulin, Campath, antitymocyttglobulin (ATG), antilymfocyttglobulin (ALG) eller andre biologiske induksjonsmidler enn basiliximab. Uplanlagt bruk etter transplantasjon av disse forbudte legemidlene for kliniske indikasjoner etter transplantasjon er tillatt
  • Forsøkspersonen har planer om å bli gravid innen 2 år etter transplantasjon
  • Forsøksperson som har en positiv T-celle eller B-celle kryssmatch. Personer med en svak positiv B-celle-kryssmatch som tester negativt etter DTT-reduksjon er akseptable
  • Person som har behov for vedlikeholdsimmunsuppressiv behandling med unntak av lavdose steroid eller mykofenolatmofetil (MMF). En person som er på lavdose takrolimus vedlikeholdsbehandling vil være kvalifisert forutsatt at takrolimus holdes tilbake minst 1 uke før transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Takrolimus standarddose med ACEi/ARB
Deltakerne får en standard dose takrolimus med ACEi/ARB.
Legemiddel: takrolimus
Standard dose, Oral
Andre navn:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus med utvidet utgivelse
  • FK506XL
  • Takrolimus med forlenget frigivelse
  • Takrolimus XL
Legemiddel: takrolimus
Lav dose, Oral
Andre navn:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus med utvidet utgivelse
  • FK506XL
  • Takrolimus med forlenget frigivelse
  • Takrolimus XL
Biologisk: Simulect
IV
Andre navn:
  • Basiliximab
Legemiddel: Cellcept
Muntlig
Andre navn:
  • MMF
Legemiddel: Kortikosteroider
IV og oral
Andre navn:
  • Metylprednisolon
  • prednison
Legemiddel: Ramipril
Muntlig
Andre navn:
  • Altace
  • ACEi
Legemiddel: Irbesartan
Muntlig
Andre navn:
  • Avapro
  • ARB
Aktiv komparator: Takrolimus standarddose uten ACEi/ARB
Deltakerne får en standarddose takrolimus uten ACEi/ARB.
Legemiddel: takrolimus
Standard dose, Oral
Andre navn:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus med utvidet utgivelse
  • FK506XL
  • Takrolimus med forlenget frigivelse
  • Takrolimus XL
Legemiddel: takrolimus
Lav dose, Oral
Andre navn:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus med utvidet utgivelse
  • FK506XL
  • Takrolimus med forlenget frigivelse
  • Takrolimus XL
Biologisk: Simulect
IV
Andre navn:
  • Basiliximab
Legemiddel: Cellcept
Muntlig
Andre navn:
  • MMF
Legemiddel: Kortikosteroider
IV og oral
Andre navn:
  • Metylprednisolon
  • prednison
Eksperimentell: Takrolimus lav dose med ACEi/ARB
Deltakerne får en lav dose takrolimus med ACEi/ARB.
Legemiddel: takrolimus
Standard dose, Oral
Andre navn:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus med utvidet utgivelse
  • FK506XL
  • Takrolimus med forlenget frigivelse
  • Takrolimus XL
Legemiddel: takrolimus
Lav dose, Oral
Andre navn:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus med utvidet utgivelse
  • FK506XL
  • Takrolimus med forlenget frigivelse
  • Takrolimus XL
Biologisk: Simulect
IV
Andre navn:
  • Basiliximab
Legemiddel: Cellcept
Muntlig
Andre navn:
  • MMF
Legemiddel: Kortikosteroider
IV og oral
Andre navn:
  • Metylprednisolon
  • prednison
Legemiddel: Ramipril
Muntlig
Andre navn:
  • Altace
  • ACEi
Legemiddel: Irbesartan
Muntlig
Andre navn:
  • Avapro
  • ARB
Eksperimentell: Takrolimus lavdose uten ACEi/ARB
Deltakerne får en lav dose takrolimus uten ACEi/ARB.
Legemiddel: takrolimus
Standard dose, Oral
Andre navn:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus med utvidet utgivelse
  • FK506XL
  • Takrolimus med forlenget frigivelse
  • Takrolimus XL
Legemiddel: takrolimus
Lav dose, Oral
Andre navn:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus med utvidet utgivelse
  • FK506XL
  • Takrolimus med forlenget frigivelse
  • Takrolimus XL
Biologisk: Simulect
IV
Andre navn:
  • Basiliximab
Legemiddel: Cellcept
Muntlig
Andre navn:
  • MMF
Legemiddel: Kortikosteroider
IV og oral
Andre navn:
  • Metylprednisolon
  • prednison

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av allograft interstitiell fibrose og tubulær atrofi (IF/TA) vurdert ved et sentralpatologisk laboratorium
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Progresjon av IF/TA fra måned 6 til måned 24
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til T-celle Banff Mediated Rejection som vurdert ved et sentralt patologilaboratorium
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Prosentandel av deltakere i hver kategori av Banff 2007 diagnostisk klassifisering av nyreallograftpatologi
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Prosentandel av deltakere med humoristiske avvisninger
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Andel deltakere med akutte avslag
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
På tide å først enhver akutt avvisning
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Banff 2007 individuelle delpoeng
Tidsramme: opptil 24 måneder
Banff 2007 sub-score (AH = Arteriolar hyalinethickening score; AT = Tubulitis score; AV = Intimal arteritt score; AI = Interstitiell betennelse score; AG = Glomerulitt score; CG = Glomerulopati score; CI = Interstitiell fibrose score; CT = Tubularatrofi score; CV = Vaskulær fibrøs intimal fortykkelsesscore; MM = Mesangial matrise-score;
opptil 24 måneder
Endring fra baseline i Chronic Allograft Damage Index
Tidsramme: Baseline og 6, 24 måneder
Baseline og 6, 24 måneder
Prosentandel av deltakere med sirkulerende antidonorantistoff
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Antall deltakere med cellulær immunrespons (ELISPOT)
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Urin nyre biomarkører
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Podeoverlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Pasientoverlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Nyrefunksjon målt ved glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Nyrefunksjon målt med serumkreatinin
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Nyrefunksjon målt ved forholdet mellom urinprotein- og kreatininkonsentrasjoner
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
12-Item Short Form (SF-12) Health Survey: Physical Composite Score (PCS) og Mental Health Composite Score (MCS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
PCS og MCS måles på en normalisert 0-100 skala og beregnes ved å bruke de tilsvarende underdomenene fra SF-12, hvor 0 er det laveste helsenivået og 100 det høyeste.
opptil 24 måneder
Nyretransplantasjonsmottakers meninger om immunsuppressive medisiner Spørreskjema
Tidsramme: opptil 24 måneder
Dette spørreskjemaet består av 11 spørsmål angående immundempende medisiner, der spørsmål 1-3 spør om dine erfaringer og meninger om transplantasjonsmedisiner mot avstøting, spørsmål 4 og 11 ber om å rangere hver medisin på skalaen 1-10, med 1 betydning er helt uenig. og 10 betyr helt enig, og spørsmål 5-10 spør hvilken medisin som tilfredsstiller spørsmålet.
opptil 24 måneder
Prosentandel av deltakere med polyomavirusinfeksjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Canada, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Principal Investigator, University of Alberta
  • Studieleder: Use Central Contact, Astellas Pharma Canada, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2009

Først lagt ut (Antatt)

7. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FKC-014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas".

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere