Srovnání standardního a nízkodávkového Advagraf® s nebo bez inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi)/blokátoru receptoru angiotenzinu (ARB) na histologii a funkci renálních aloštěpů
30. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Srovnání účinků standardní dávky vs. nízké dávky Advagraf® s indukcí protilátek IL-2, MMF a steroidy, s nebo bez ACEi/ARB - antihypertenzní terapie na histologii, funkci a imunitní odpověď renálního aloštěpu
Toto je multicentrická studie zkoumající použití minimalizační strategie Advagraf a/nebo použití inhibitoru renin-angiotenzinového systému při snižování chronické rejekce u renálních aloštěpů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie se bude skládat z následujících 4 léčebných skupin:
- Standardní dávka Advagraf s antihypertenzní terapií inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi)/blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB)
- Standardní dávka Advagraf bez antihypertenzní léčby ACEi/ARB
- Nízká dávka Advagrafu s antihypertenzní léčbou ACEi/ARB
- Nízká dávka Advagrafu bez antihypertenzní léčby ACEi/ARB
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
281
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Site CA64 Centre Hospitalier Universitaire de Québec- L'Hôtel-dieu de Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Site CA133 Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Site CA54 University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Site CA141 Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Site CA114 Capital District Health Authority- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Site CA150 St. Joseph's Healthcare
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Site CA27 London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Site CA165 St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Site CA238 Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Site CA172 Hôpital Notre-Dame du CHUM
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Site CA144 McGill University Health Centre
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Site CA116 Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke- Hôpital Fleuirmont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7V 0Z9
- Site CA142 St. Paul's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekt je příjemcem transplantace ledviny prvního nebo druhého zemřelého nebo žijícího dárce (pouze jedna ledvina)
- Subjekt musí mít alespoň jednu HLA-neshodu s dárcem. HLA identické páry dárce-příjemce nejsou způsobilé
- Předmět rozumí angličtině nebo francouzštině
- Pokud je žena a je ve fertilním věku, má subjekt negativní těhotenský test a používá adekvátní antikoncepční metody
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost dárcovské specifické protilátky
- Subjekt, který se aktuálně účastní studie s hodnoceným lékem nebo který dostal testovaný lék během tří měsíců před randomizací. Pozorovací studie jsou přijatelné
- Subjekt, který ztratil předchozí štěp z imunologických důvodů méně než jeden rok od transplantace
- Subjekt je těhotná nebo kojí
- Subjekt dostává ledvinu bez preimplantační biopsie
- Subjekt trpí závažným onemocněním (např. malignita nebo nekontrolovaná infekce) nebo invalidita (např. kognitivní defekt), který brání pochopení nebo dodržování protokolu
- Subjekt, který podle názoru zkoušejícího vyžaduje terapii ACEi/ARB po transplantaci z jakékoli indikace
- Subjekt, který vyžaduje indukci Thymoglobulinem, Campathem, antithymocytárním globulinem (ATG), antilymfocytárním globulinem (ALG) nebo jakýmkoli jiným biologickým indukčním činidlem než basiliximab. Neplánované potransplantační použití těchto zakázaných léků pro klinické indikace po transplantaci je povoleno
- Subjekt plánuje otěhotnět do 2 let po transplantaci
- Subjekt, který má pozitivní křížovou zkoušku T-buněk nebo B-buněk. Subjekty se slabě pozitivní křížovou shodou B-buněk, které jsou negativní po snížení DTT, jsou přijatelné
- Subjekt, který potřebuje udržovací imunosupresivní léčbu s výjimkou nízké dávky steroidu nebo mykofenolát mofetilu (MMF). Subjekt, který je na udržovací léčbě nízkou dávkou takrolimu, bude způsobilý za předpokladu, že bude takrolimus vysazen alespoň 1 týden před transplantací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní dávka takrolimu s ACEi/ARB
Účastníci dostávají standardní dávku takrolimu s ACEi/ARB.
|
Standardní dávka, perorálně
Ostatní jména:
Nízká dávka, perorálně
Ostatní jména:
IV
Ostatní jména:
Ústní
Ostatní jména:
IV a orální
Ostatní jména:
Ústní
Ostatní jména:
Ústní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní dávka takrolimu bez ACEi/ARB
Účastníci dostávají standardní dávku takrolimu bez ACEi/ARB.
|
Standardní dávka, perorálně
Ostatní jména:
Nízká dávka, perorálně
Ostatní jména:
IV
Ostatní jména:
Ústní
Ostatní jména:
IV a orální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízká dávka takrolimu s ACEi/ARB
Účastníci dostávají nízkou dávku takrolimu s ACEi/ARB.
|
Standardní dávka, perorálně
Ostatní jména:
Nízká dávka, perorálně
Ostatní jména:
IV
Ostatní jména:
Ústní
Ostatní jména:
IV a orální
Ostatní jména:
Ústní
Ostatní jména:
Ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízká dávka takrolimu bez ACEi/ARB
Účastníci dostávají nízkou dávku takrolimu bez ACEi/ARB.
|
Standardní dávka, perorálně
Ostatní jména:
Nízká dávka, perorálně
Ostatní jména:
IV
Ostatní jména:
Ústní
Ostatní jména:
IV a orální
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s přítomností intersticiální fibrózy aloštěpu a tubulární atrofie (IF/TA) podle hodnocení v centrální patologické laboratoři
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
Progrese IF/TA od 6. měsíce do 24. měsíce
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do odmítnutí zprostředkovaného T-buňkami Banff, jak bylo hodnoceno v centrální patologické laboratoři
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
|
Procento účastníků v každé kategorii Banff 2007 Diagnostická klasifikace patologie renálního aloštěpu
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
|
Procento účastníků s humorným odmítnutím
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
|
Procento účastníků s akutním odmítnutím
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
|
Čas na první jakékoli akutní odmítnutí
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
|
Banff 2007 Individuální dílčí skóre
Časové okno: až 24 měsíců
|
Podskóre Banff 2007 (AH = skóre hyalinického zesílení arterií; AT = skóre tubulitidy; AV = skóre vnitřní arteritidy; AI = skóre intersticiálního zánětu; AG = skóre glomerulitidy; CG = skóre glomerulopatie; CI = skóre intersticiální fibrózy; CT = skóre tubulatrofie; CV = skóre ztluštění vaskulární fibrózní intimy MM = skóre zvýšení mesangiální matrice TI = celkové skóre intersticiálního zánětu PTC = skóre peritubulární kapiláry) se měří na ordinální stupnici 0-3;
|
až 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu chronického poškození aloštěpu
Časové okno: Výchozí stav a 6, 24 měsíců
|
Výchozí stav a 6, 24 měsíců
|
|
|
Procento účastníků s cirkulující protilátkou proti dárci
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
|
Počet účastníků s buněčnou imunitní reakcí (ELISPOT)
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
|
Renální biomarkery moči
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
|
Přežití štěpu
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
|
Přežití pacienta
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
|
Renální funkce měřená rychlostí glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
|
Renální funkce měřená sérovým kreatininem
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
|
Funkce ledvin měřená poměrem bílkovin v moči a koncentrací kreatininu
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
|
12položkový krátký formulář (SF-12) Zdravotní průzkum: Složené fyzické skóre (PCS) a Složené skóre duševního zdraví (MCS)
Časové okno: až 24 měsíců
|
PCS a MCS se měří na normalizované škále 0-100 a vypočítávají se pomocí odpovídajících subdomén z SF-12, přičemž 0 je nejnižší úroveň zdraví a 100 nejvyšší.
|
až 24 měsíců
|
|
Názory příjemců transplantace ledvin na imunosupresivní léky Dotazník
Časové okno: až 24 měsíců
|
Tento dotazník se skládá z 11 otázek týkajících se imunosupresivních léků, kde otázky 1-3 se týkají vašich zkušeností a názorů na léky proti odmítnutí transplantátu, otázky 4 a 11 se týkají hodnocení každého léku na stupnici 1-10, přičemž 1 znamená zcela nesouhlasím a 10 znamená, že zcela souhlasí, a otázky 5-10 se ptají, který lék tuto otázku splňuje.
|
až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků s polyomavirovou infekcí
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, University of Alberta
- Ředitel studie: Use Central Contact, Astellas Pharma Canada, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Ochranné prostředky
- Antibiotika, antituberkulo
- Antituberkulární látky
- Neuroprotektivní látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Antihypertenziva
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Basiliximab
- Irbesartan
- Prednison
- Mykofenolová kyselina
- Methylprednisolon
- Takrolimus
- Ramipril
Další identifikační čísla studie
- FKC-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto studii poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora pro Astellas“.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (pokud je to relevantní) a je k dispozici, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .