Comparison of Standard Versus Low Dose Advagraf® With or Without Angiotensin-converting Enzyme Inhibitor (ACEi)/Angiotensin Receptor Blocker (ARB) on Histology and Function of Renal Allografts
3. dubna 2019 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
A Comparison of Effects of Standard Dose vs. Low Dose Advagraf® With IL-2 Receptor Antibody Induction, MMF and Steroids, With or Without ACEi/ARB - Based Antihypertensive Therapy on Renal Allograft Histology, Function, and Immune Response
This is a multicentre study examining the use of Advagraf-minimization strategy and/or the use of an inhibitor of the renin-angiotensin system in reducing chronic rejection in renal allografts.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The study will consist of the following 4 treatment groups.:
- Standard dose Advagraf with angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi)/angiotensin receptor blocker (ARB) antihypertensive therapy
- Standard dose Advagraf without ACEi/ARB antihypertensive therapy
- Low dose Advagraf with ACEi/ARB antihypertensive therapy
- Low dose Advagraf without ACEi/ARB antihypertensive therapy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
281
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Site CA64 Centre Hospitalier Universitaire de Québec- L'Hôtel-dieu de Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Site CA133 Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Site CA54 University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Site CA141 Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Site CA114 Capital District Health Authority- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Site CA150 St. Joseph's Healthcare
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Site CA27 London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Site CA165 St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Site CA238 Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Site CA172 Hôpital Notre-Dame du CHUM
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Site CA144 McGill University Health Centre
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Site CA116 Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke- Hôpital Fleuirmont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7V 0Z9
- Site CA142 St. Paul's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject is the recipient of a first or second deceased or living donor renal transplant (one kidney only)
- Subject must have at least one HLA-mismatch with the donor. HLA identical donor-recipient pairs are not eligible
- Subject understands either English or French
- If female and of child-bearing potential, subject has a negative pregnancy test and utilizes adequate contraceptive methods
Exclusion Criteria:
- Presence of donor specific antibody
- Subject who is currently participating in a study with investigational drug, or who has received investigational drug within three months prior to randomization. Observational studies are acceptable
- Subject who has lost a previous graft for immunological reasons less than one year from transplant
- Subject is pregnant or breastfeeding
- Subject receives a kidney lacking pre-implantation biopsy
- Subject has significant disease (e.g. malignancy or uncontrolled infection) or disability (e.g. cognitive defect) which prevents understanding of, or adherence to the protocol
- Subject who in the opinion of the Investigator, require ACEi/ARB therapy post-transplant for any indication
- Subject who requires induction with Thymoglobulin, Campath, antithymocyte globulin (ATG), antilymphocyte globulin (ALG) or any biological induction agent other than basiliximab. Unplanned post-transplant use of these prohibited drugs for clinical indications post-transplant is allowed
- Subject has plans to become pregnant within 2 years post-transplant
- Subject who has a positive T-cell or B-cell crossmatch. Subjects with a weakly positive B-cell cross-match that tests negative following DTT reduction are acceptable
- Subject who has a requirement for maintenance immunosuppressant therapy with the exception of low dose steroid or mycophenolate mofetil (MMF). A subject who is on low dose tacrolimus maintenance therapy will be eligible provided the tacrolimus is withheld at least 1 week prior to transplant
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tacrolimus Standard Dose with ACEi/ARB
Participants receive a standard dose of tacrolimus with ACEi/ARB.
|
Standard dose, Oral
Ostatní jména:
Low dose, Oral
Ostatní jména:
IV
Ostatní jména:
Oral
Ostatní jména:
IV and Oral
Ostatní jména:
Oral
Ostatní jména:
Oral
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tacrolimus Standard Dose without ACEi/ARB
Participants receive a standard dose of tacrolimus without ACEi/ARB.
|
Standard dose, Oral
Ostatní jména:
Low dose, Oral
Ostatní jména:
IV
Ostatní jména:
Oral
Ostatní jména:
IV and Oral
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tacrolimus Low Dose with ACEi/ARB
Participants receive a low dose of tacrolimus with ACEi/ARB.
|
Standard dose, Oral
Ostatní jména:
Low dose, Oral
Ostatní jména:
IV
Ostatní jména:
Oral
Ostatní jména:
IV and Oral
Ostatní jména:
Oral
Ostatní jména:
Oral
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tacrolimus Low Dose without ACEi/ARB
Participants receive a low dose of tacrolimus without ACEi/ARB.
|
Standard dose, Oral
Ostatní jména:
Low dose, Oral
Ostatní jména:
IV
Ostatní jména:
Oral
Ostatní jména:
IV and Oral
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percentage of Participants with the Presence of Allograft Interstitial Fibrosis and Tubular Atrophy (IF/TA) as Assessed at a Central Pathology Lab
Časové okno: up to 24 months
|
up to 24 months
|
|
Progression of IF/TA from Month 6 to Month 24
Časové okno: up to 24 months
|
up to 24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to T-cell Banff Mediated Rejection as Assessed at a Central Pathology Lab
Časové okno: up to 24 months
|
up to 24 months
|
|
|
Percentage of Participants in Each Category of Banff 2007 Diagnostic Classification of Renal Allograft Pathology
Časové okno: up to 24 months
|
up to 24 months
|
|
|
Percentage of Participants with Humoral Rejections
Časové okno: up to 24 months
|
up to 24 months
|
|
|
Percentage of Participants with Acute Rejections
Časové okno: up to 24 months
|
up to 24 months
|
|
|
Time to First Any Acute Rejection
Časové okno: up to 24 months
|
up to 24 months
|
|
|
Banff 2007 Individual Sub-scores
Časové okno: up to 24 months
|
Banff 2007 sub-scores (AH = Arteriolar hyalinethickening score; AT = Tubulitis score; AV = Intimal arteritis score; AI = Interstitial inflammation score; AG = Glomerulitis score; CG = Glomerulopathy score; CI = Interstitial fibrosis score; CT = Tubularatrophy score; CV = Vascular fibrous intimal thickening score; MM = Mesangial matrix increase score; TI = Total interstitial inflammation score; PTC = Peritubulary capillaritis score) is measured on an ordinal scale of 0 - 3.
|
up to 24 months
|
|
Change from Baseline in Chronic Allograft Damage Index
Časové okno: Baseline and 6, 24 months
|
Baseline and 6, 24 months
|
|
|
Percentage of Participants with Circulating Anti-Donor Antibody
Časové okno: up to 5 years
|
up to 5 years
|
|
|
Number of Participants with Cellular Immune Response (ELISPOT)
Časové okno: up to 6 months
|
up to 6 months
|
|
|
Urine Renal Biomarkers
Časové okno: up to 24 months
|
up to 24 months
|
|
|
Graft Survival
Časové okno: up to 5 years
|
up to 5 years
|
|
|
Patient Survival
Časové okno: up to 5 years
|
up to 5 years
|
|
|
Renal Function as Measured by Glomerular Filtration Rate (GFR)
Časové okno: up to 5 years
|
up to 5 years
|
|
|
Renal Function as Measured by Serum Creatinine
Časové okno: up to 5 years
|
up to 5 years
|
|
|
Renal Function as Measured by Ratio of Urine Protein and Creatinine Concentrations
Časové okno: up to 5 years
|
up to 5 years
|
|
|
12-Item Short Form (SF-12) Health Survey: Physical Composite Score (PCS) and Mental Health Composite Score (MCS)
Časové okno: up to 24 months
|
The PCS and MCS are measured on a normalized 0-100 scale and computed using the corresponding subdomains from the SF-12 with 0 being the lowest level of health and 100 the highest.
|
up to 24 months
|
|
Kidney Transplant Recipient Opinions of Immunosuppressive Medications Questionnaire
Časové okno: up to 24 months
|
This questionnaire consists of 11 questions regarding immunosuppressive medications, where questions 1-3 ask about your experiences and opinions of transplant anti-rejection medications, questions 4 and 11 ask to rate each medication on the scale of 1-10, with 1 meaning disagree completely and 10 meaning agree completely, and questions 5-10 ask which medication satisfies the question.
|
up to 24 months
|
|
Percentage of Participants with Polyomavirus Infection
Časové okno: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Antituberkulární látky
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Methylprednisolon
- Prednison
- Takrolimus
- Kyselina mykofenolová
- Basiliximab
- Ramipril
- Irbesartan
Další identifikační čísla studie
- FKC-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Access to anonymized individual participant level data collected during the trial, in addition to study-related supporting documentation, is planned for trials conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development.
Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data.
The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel.
If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .