Comparison of Standard Versus Low Dose Advagraf® With or Without Angiotensin-converting Enzyme Inhibitor (ACEi)/Angiotensin Receptor Blocker (ARB) on Histology and Function of Renal Allografts
3 avril 2019 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
A Comparison of Effects of Standard Dose vs. Low Dose Advagraf® With IL-2 Receptor Antibody Induction, MMF and Steroids, With or Without ACEi/ARB - Based Antihypertensive Therapy on Renal Allograft Histology, Function, and Immune Response
This is a multicentre study examining the use of Advagraf-minimization strategy and/or the use of an inhibitor of the renin-angiotensin system in reducing chronic rejection in renal allografts.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
The study will consist of the following 4 treatment groups.:
- Standard dose Advagraf with angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi)/angiotensin receptor blocker (ARB) antihypertensive therapy
- Standard dose Advagraf without ACEi/ARB antihypertensive therapy
- Low dose Advagraf with ACEi/ARB antihypertensive therapy
- Low dose Advagraf without ACEi/ARB antihypertensive therapy
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
281
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1R 2J6
- Site CA64 Centre Hospitalier Universitaire de Québec- L'Hôtel-dieu de Québec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Site CA133 Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Site CA54 University of Alberta Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Site CA141 Health Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Site CA114 Capital District Health Authority- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Site CA150 St. Joseph's Healthcare
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Site CA27 London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Site CA165 St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Site CA238 Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Site CA172 Hôpital Notre-Dame du CHUM
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Site CA144 McGill University Health Centre
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Site CA116 Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke- Hôpital Fleuirmont
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7V 0Z9
- Site CA142 St. Paul's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subject is the recipient of a first or second deceased or living donor renal transplant (one kidney only)
- Subject must have at least one HLA-mismatch with the donor. HLA identical donor-recipient pairs are not eligible
- Subject understands either English or French
- If female and of child-bearing potential, subject has a negative pregnancy test and utilizes adequate contraceptive methods
Exclusion Criteria:
- Presence of donor specific antibody
- Subject who is currently participating in a study with investigational drug, or who has received investigational drug within three months prior to randomization. Observational studies are acceptable
- Subject who has lost a previous graft for immunological reasons less than one year from transplant
- Subject is pregnant or breastfeeding
- Subject receives a kidney lacking pre-implantation biopsy
- Subject has significant disease (e.g. malignancy or uncontrolled infection) or disability (e.g. cognitive defect) which prevents understanding of, or adherence to the protocol
- Subject who in the opinion of the Investigator, require ACEi/ARB therapy post-transplant for any indication
- Subject who requires induction with Thymoglobulin, Campath, antithymocyte globulin (ATG), antilymphocyte globulin (ALG) or any biological induction agent other than basiliximab. Unplanned post-transplant use of these prohibited drugs for clinical indications post-transplant is allowed
- Subject has plans to become pregnant within 2 years post-transplant
- Subject who has a positive T-cell or B-cell crossmatch. Subjects with a weakly positive B-cell cross-match that tests negative following DTT reduction are acceptable
- Subject who has a requirement for maintenance immunosuppressant therapy with the exception of low dose steroid or mycophenolate mofetil (MMF). A subject who is on low dose tacrolimus maintenance therapy will be eligible provided the tacrolimus is withheld at least 1 week prior to transplant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Tacrolimus Standard Dose with ACEi/ARB
Participants receive a standard dose of tacrolimus with ACEi/ARB.
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Standard dose, Oral
Autres noms:
Low dose, Oral
Autres noms:
IV
Autres noms:
Oral
Autres noms:
IV and Oral
Autres noms:
Oral
Autres noms:
Oral
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Tacrolimus Standard Dose without ACEi/ARB
Participants receive a standard dose of tacrolimus without ACEi/ARB.
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Standard dose, Oral
Autres noms:
Low dose, Oral
Autres noms:
IV
Autres noms:
Oral
Autres noms:
IV and Oral
Autres noms:
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|
Expérimental: Tacrolimus Low Dose with ACEi/ARB
Participants receive a low dose of tacrolimus with ACEi/ARB.
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Standard dose, Oral
Autres noms:
Low dose, Oral
Autres noms:
IV
Autres noms:
Oral
Autres noms:
IV and Oral
Autres noms:
Oral
Autres noms:
Oral
Autres noms:
|
|
Expérimental: Tacrolimus Low Dose without ACEi/ARB
Participants receive a low dose of tacrolimus without ACEi/ARB.
|
Standard dose, Oral
Autres noms:
Low dose, Oral
Autres noms:
IV
Autres noms:
Oral
Autres noms:
IV and Oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Percentage of Participants with the Presence of Allograft Interstitial Fibrosis and Tubular Atrophy (IF/TA) as Assessed at a Central Pathology Lab
Délai: up to 24 months
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up to 24 months
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Progression of IF/TA from Month 6 to Month 24
Délai: up to 24 months
|
up to 24 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Time to T-cell Banff Mediated Rejection as Assessed at a Central Pathology Lab
Délai: up to 24 months
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up to 24 months
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Percentage of Participants in Each Category of Banff 2007 Diagnostic Classification of Renal Allograft Pathology
Délai: up to 24 months
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up to 24 months
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Percentage of Participants with Humoral Rejections
Délai: up to 24 months
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up to 24 months
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Percentage of Participants with Acute Rejections
Délai: up to 24 months
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up to 24 months
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Time to First Any Acute Rejection
Délai: up to 24 months
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up to 24 months
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Banff 2007 Individual Sub-scores
Délai: up to 24 months
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Banff 2007 sub-scores (AH = Arteriolar hyalinethickening score; AT = Tubulitis score; AV = Intimal arteritis score; AI = Interstitial inflammation score; AG = Glomerulitis score; CG = Glomerulopathy score; CI = Interstitial fibrosis score; CT = Tubularatrophy score; CV = Vascular fibrous intimal thickening score; MM = Mesangial matrix increase score; TI = Total interstitial inflammation score; PTC = Peritubulary capillaritis score) is measured on an ordinal scale of 0 - 3.
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up to 24 months
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Change from Baseline in Chronic Allograft Damage Index
Délai: Baseline and 6, 24 months
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Baseline and 6, 24 months
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Percentage of Participants with Circulating Anti-Donor Antibody
Délai: up to 5 years
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up to 5 years
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Number of Participants with Cellular Immune Response (ELISPOT)
Délai: up to 6 months
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up to 6 months
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Urine Renal Biomarkers
Délai: up to 24 months
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up to 24 months
|
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Graft Survival
Délai: up to 5 years
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up to 5 years
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Patient Survival
Délai: up to 5 years
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up to 5 years
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Renal Function as Measured by Glomerular Filtration Rate (GFR)
Délai: up to 5 years
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up to 5 years
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Renal Function as Measured by Serum Creatinine
Délai: up to 5 years
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up to 5 years
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Renal Function as Measured by Ratio of Urine Protein and Creatinine Concentrations
Délai: up to 5 years
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up to 5 years
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12-Item Short Form (SF-12) Health Survey: Physical Composite Score (PCS) and Mental Health Composite Score (MCS)
Délai: up to 24 months
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The PCS and MCS are measured on a normalized 0-100 scale and computed using the corresponding subdomains from the SF-12 with 0 being the lowest level of health and 100 the highest.
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up to 24 months
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Kidney Transplant Recipient Opinions of Immunosuppressive Medications Questionnaire
Délai: up to 24 months
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This questionnaire consists of 11 questions regarding immunosuppressive medications, where questions 1-3 ask about your experiences and opinions of transplant anti-rejection medications, questions 4 and 11 ask to rate each medication on the scale of 1-10, with 1 meaning disagree completely and 10 meaning agree completely, and questions 5-10 ask which medication satisfies the question.
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up to 24 months
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Percentage of Participants with Polyomavirus Infection
Délai: up to 12 months
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up to 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Principal Investigator, University of Alberta
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2009
Première publication (Estimation)
7 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Agents antituberculeux
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Méthylprednisolone
- Prednisone
- Tacrolimus
- Acide mycophénolique
- Basiliximab
- Ramipril
- Irbésartan
Autres numéros d'identification d'étude
- FKC-014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Access to anonymized individual participant level data collected during the trial, in addition to study-related supporting documentation, is planned for trials conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development.
Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.
Critères d'accès au partage IPD
Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data.
The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel.
If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur Transplantation rénale
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)