Comparaison d'Advagraf® à dose standard et à faible dose avec ou sans inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi)/bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARA) sur l'histologie et la fonction des allogreffes rénales
30 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une comparaison des effets de la dose standard par rapport à la dose faible d'Advagraf® avec l'induction d'anticorps contre les récepteurs de l'IL-2, le MMF et les stéroïdes, avec ou sans traitement antihypertenseur basé sur l'ACEi/ARB sur l'histologie, la fonction et la réponse immunitaire de l'allogreffe rénale
Il s'agit d'une étude multicentrique examinant l'utilisation de la stratégie de minimisation d'Advagraf et/ou l'utilisation d'un inhibiteur du système rénine-angiotensine pour réduire le rejet chronique des allogreffes rénales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude comprendra les 4 groupes de traitement suivants.:
- Advagraf à dose standard avec un traitement antihypertenseur inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA)/inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine (ARA)
- Advagraf à dose standard sans traitement antihypertenseur IECA/ARA
- Advagraf à faible dose avec un traitement antihypertenseur ACEi/ARA
- Advagraf à faible dose sans traitement antihypertenseur IECA/ARA
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
281
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1R 2J6
- Site CA64 Centre Hospitalier Universitaire de Québec- L'Hôtel-dieu de Québec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Site CA133 Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Site CA54 University of Alberta Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Site CA141 Health Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Site CA114 Capital District Health Authority- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Site CA150 St. Joseph's Healthcare
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Site CA27 London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Site CA165 St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Site CA238 Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Site CA172 Hôpital Notre-Dame du CHUM
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Site CA144 McGill University Health Centre
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Site CA116 Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke- Hôpital Fleuirmont
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7V 0Z9
- Site CA142 St. Paul's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Le sujet est le receveur d'une première ou d'une deuxième greffe rénale d'un donneur décédé ou vivant (un seul rein)
- Le sujet doit avoir au moins une inadéquation HLA avec le donneur. Les paires donneur-receveur HLA identiques ne sont pas éligibles
- Le sujet comprend l'anglais ou le français
- S'il s'agit d'une femme et en âge de procréer, le sujet a un test de grossesse négatif et utilise des méthodes contraceptives adéquates.
Critères d'exclusion :
- Présence d'anticorps spécifiques du donneur
- Sujet qui participe actuellement à une étude avec un médicament expérimental ou qui a reçu un médicament expérimental dans les trois mois précédant la randomisation. Les études observationnelles sont acceptables
- Sujet ayant perdu un greffon antérieur pour des raisons immunologiques moins d'un an après la greffe
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Le sujet reçoit un rein sans biopsie préimplantatoire
- Le sujet souffre d'une maladie grave (par ex. tumeur maligne ou infection incontrôlée) ou un handicap (par ex. défaut cognitif) qui empêche la compréhension ou le respect du protocole
- Sujet qui, de l'avis de l'enquêteur, a besoin d'un traitement ACEi/ARA après la transplantation pour toute indication
- Sujet qui nécessite une induction avec Thymoglobuline, Campath, globuline antithymocytaire (ATG), globuline antilymphocytaire (ALG) ou tout agent d'induction biologique autre que le basiliximab. L'utilisation non planifiée de ces médicaments interdits après la transplantation pour des indications cliniques après la transplantation est autorisée.
- Le sujet envisage de tomber enceinte dans les 2 ans suivant la greffe
- Sujet qui a un croisement positif de lymphocytes T ou de lymphocytes B. Les sujets présentant une compatibilité croisée de cellules B faiblement positive et dont le test est négatif après la réduction du DTT sont acceptables.
- Sujet qui a besoin d'un traitement immunosuppresseur d'entretien à l'exception d'un stéroïde à faible dose ou de mycophénolate mofétil (MMF). Un sujet qui suit un traitement d'entretien par tacrolimus à faible dose sera éligible à condition que le tacrolimus soit suspendu au moins 1 semaine avant la transplantation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dose standard de tacrolimus avec ACEi/ARA
Les participants reçoivent une dose standard de tacrolimus avec ACEi/ARB.
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Dose standard, orale
Autres noms:
Faible dose, orale
Autres noms:
IV
Autres noms:
Oral
Autres noms:
IV et orale
Autres noms:
Oral
Autres noms:
Oral
Autres noms:
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Comparateur actif: Dose standard de tacrolimus sans IEC/ARA
Les participants reçoivent une dose standard de tacrolimus sans ACEi/ARB.
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Dose standard, orale
Autres noms:
Faible dose, orale
Autres noms:
IV
Autres noms:
Oral
Autres noms:
IV et orale
Autres noms:
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Expérimental: Tacrolimus faible dose avec ACEi/ARA
Les participants reçoivent une faible dose de tacrolimus avec ACEi/ARB.
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Dose standard, orale
Autres noms:
Faible dose, orale
Autres noms:
IV
Autres noms:
Oral
Autres noms:
IV et orale
Autres noms:
Oral
Autres noms:
Oral
Autres noms:
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Expérimental: Tacrolimus faible dose sans IEC/ARA
Les participants reçoivent une faible dose de tacrolimus sans ACEi/ARB.
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Dose standard, orale
Autres noms:
Faible dose, orale
Autres noms:
IV
Autres noms:
Oral
Autres noms:
IV et orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une fibrose interstitielle d'allogreffe et une atrophie tubulaire (IF/TA), évaluée dans un laboratoire central de pathologie
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Progression de l'IF/TA du mois 6 au mois 24
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'au rejet médié par les lymphocytes T de Banff, évalué dans un laboratoire central de pathologie
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de participants dans chaque catégorie de la classification diagnostique de Banff 2007 sur la pathologie des allogreffes rénales
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de participants avec des rejets humoraux
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de participants avec des rejets aigus
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Il est temps d’aborder tout rejet aigu
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Sous-scores individuels de Banff 2007
Délai: jusqu'à 24 mois
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Sous-scores de Banff 2007 (AH = score d'épaississement hyaline artériolaire; AT = score de tubulite; AV = score d'artérite intimale; AI = score d'inflammation interstitielle; AG = score de glomérulite; CG = score de glomérulopathie; CI = score de fibrose interstitielle; CT = score de tubularatrophie; CV = score d'épaississement intimal fibreux vasculaire ; MM = score d'augmentation de la matrice mésangiale ; TI = score d'inflammation interstitielle totale ; PTC = score de capillarite péritubulaire) est mesuré sur une échelle ordinale de 0 à 3.
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jusqu'à 24 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de dommages chroniques aux allogreffes
Délai: Base de référence et 6, 24 mois
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Base de référence et 6, 24 mois
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-donneurs circulants
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants présentant une réponse immunitaire cellulaire (ELISPOT)
Délai: jusqu'à 6 mois
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jusqu'à 6 mois
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Biomarqueurs rénaux urinaires
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Survie du greffon
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Survie des patients
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Fonction rénale mesurée par le taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Fonction rénale mesurée par la créatinine sérique
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Fonction rénale mesurée par le rapport des concentrations de protéines urinaires et de créatinine
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Enquête sur la santé sous forme courte (SF-12) en 12 éléments : score composite physique (PCS) et score composite de santé mentale (MCS)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le PCS et le MCS sont mesurés sur une échelle normalisée de 0 à 100 et calculés à l'aide des sous-domaines correspondants du SF-12, 0 étant le niveau de santé le plus bas et 100 le plus élevé.
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jusqu'à 24 mois
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Opinions des receveurs de transplantation rénale sur les médicaments immunosuppresseurs Questionnaire
Délai: jusqu'à 24 mois
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Ce questionnaire comprend 11 questions concernant les médicaments immunosuppresseurs, où les questions 1 à 3 portent sur vos expériences et opinions concernant les médicaments anti-rejet de greffe, les questions 4 et 11 demandent d'évaluer chaque médicament sur une échelle de 1 à 10, 1 signifiant complètement en désaccord. et 10 signifient tout à fait d'accord, et les questions 5 à 10 demandent quel médicament répond à la question.
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jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de participants infectés par le polyomavirus
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Principal Investigator, University of Alberta
- Directeur d'études: Use Central Contact, Astellas Pharma Canada, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2009
Première publication (Estimé)
7 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents de protection
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Agents antituberculeux
- Agents neuroprotecteurs
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Agents antihypertenseurs
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Basiliximab
- Irbésartan
- Prednisone
- Acide mycophénolique
- Méthylprednisolone
- Tacrolimus
- Ramipril
Autres numéros d'identification d'étude
- FKC-014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous « Détails spécifiques au sponsor pour Astellas ».
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale pour fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour mener une analyse scientifiquement pertinente des données de l’étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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