腎同種移植片の組織像および機能に関する、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）/アンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）の有無にかかわらず、標準用量と低用量のアドバグラフ®の比較
2024年10月30日 更新者：Astellas Pharma Inc
腎同種移植片の組織像、機能、および免疫応答に対する、ACEi/ARBベースの降圧療法の有無による、IL-2受容体抗体誘導、MMFおよびステロイドを含む標準用量と低用量のアドバグラフ®の効果の比較
これは、腎同種移植片における慢性拒絶反応の軽減におけるアドバグラフ最小化戦略の使用および/またはレニン-アンジオテンシン系阻害剤の使用を検討する多施設共同研究である。
調査の概要
詳細な説明
この研究は次の 4 つの治療グループで構成されます。
- 標準用量のアドバグラフとアンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）/アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）による降圧療法
- ACEi/ARB降圧療法を伴わない標準用量のアドバグラフ
- 低用量アドバグラフとACEi/ARB降圧療法
- ACEi/ARB降圧療法を伴わない低用量アドバグラフ
研究の種類
介入
入学 (実際)
281
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Site CA64 Centre Hospitalier Universitaire de Québec- L'Hôtel-dieu de Québec
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Site CA133 Foothills Medical Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Site CA54 University of Alberta Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Site CA141 Health Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Site CA114 Capital District Health Authority- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- Site CA150 St. Joseph's Healthcare
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- Site CA27 London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
- Site CA165 St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Site CA238 Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Site CA172 Hôpital Notre-Dame du CHUM
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Site CA144 McGill University Health Centre
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Site CA116 Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke- Hôpital Fleuirmont
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7V 0Z9
- Site CA142 St. Paul's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、1人目または2人目の死亡者腎移植または生体腎移植（片方の腎臓のみ）のレシピエントである。
- 被験者はドナーと少なくとも 1 つの HLA 不一致を持っていなければなりません。 HLA が同一のドナーとレシピエントのペアは対象外
- 被験者は英語かフランス語を理解します
- 女性で妊娠の可能性がある場合、対象は妊娠検査結果が陰性であり、適切な避妊法を使用している
除外基準:
- ドナー特異的抗体の存在
- -現在治験薬を用いた研究に参加している被験者、または無作為化前3か月以内に治験薬の投与を受けた被験者。 観察研究は受け入れられます
- -移植から1年以内に免疫学的理由で以前の移植片を失った対象
- 対象者は妊娠中または授乳中です
- 被験者は腎臓を欠損した移植前生検を受ける
- 被験者は重篤な疾患を患っている（例： 悪性腫瘍または制御不能な感染症）または障害（例： 認知障害）プロトコルの理解または遵守を妨げます。
- -治験責任医師の意見で、何らかの適応のために移植後にACEi/ARB療法が必要である被験者
- チモグロブリン、カンパス、抗胸腺細胞グロブリン（ATG）、抗リンパ球グロブリン（ALG）、またはバシリキシマブ以外の生物学的誘導剤による誘導を必要とする被験者。 移植後の臨床症状を目的としたこれらの禁止薬物の移植後の計画外使用は許可されています
- 被験者は移植後2年以内に妊娠する予定がある
- T細胞またはB細胞の交差適合が陽性の被験者。 弱陽性のB細胞交差一致があり、DTT減少後の検査結果が陰性である被験者は許容されます。
- -低用量のステロイドまたはミコフェノール酸モフェチル（MMF）を除いて、維持免疫抑制療法が必要な被験者。 低用量のタクロリムス維持療法を受けている被験者は、移植の少なくとも1週間前にタクロリムスを差し控えることを条件に適格となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ACEi/ARB を使用したタクロリムスの標準用量
参加者は、ACEi/ARB とともに標準用量のタクロリムスを投与されます。
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標準用量、経口
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低用量、経口
他の名前：
Ⅳ
他の名前：
オーラル
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IVおよび経口
他の名前：
オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ACEi/ARBを含まないタクロリムスの標準用量
参加者は、ACEi/ARBなしで標準用量のタクロリムスを投与されます。
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標準用量、経口
他の名前：
低用量、経口
他の名前：
Ⅳ
他の名前：
オーラル
他の名前：
IVおよび経口
他の名前：
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実験的：ACEi/ARBを併用した低用量タクロリムス
参加者は、ACEi/ARBとともに低用量のタクロリムスを投与されます。
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標準用量、経口
他の名前：
低用量、経口
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Ⅳ
他の名前：
オーラル
他の名前：
IVおよび経口
他の名前：
オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
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実験的：ACEi/ARBを含まない低用量タクロリムス
参加者は、ACEi/ARBを使用せずに低用量のタクロリムスを投与されます。
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標準用量、経口
他の名前：
低用量、経口
他の名前：
Ⅳ
他の名前：
オーラル
他の名前：
IVおよび経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中央病理学検査室で評価された同種移植片の間質性線維症および尿細管萎縮症（IF/TA）の存在を有する参加者の割合
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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6 か月目から 24 か月目までの IF/TA の進行
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中央病理研究所で評価されたT細胞バンフ媒介拒絶反応までの時間
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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バンフ 2007 腎同種移植病理学の診断分類の各カテゴリーの参加者の割合
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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体液性拒絶反応を示した参加者の割合
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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急性拒絶反応を起こした参加者の割合
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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急性拒絶反応が始まるまでの時間
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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2007 年バンフ個人サブスコア
時間枠：最長24ヶ月
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Banff 2007 サブスコア (AH = 細動脈硝子体肥厚スコア; AT = 尿細管炎スコア; AV = 内膜動脈炎スコア; AI = 間質性炎症スコア; AG = 糸球体炎スコア; CG = 糸球体症スコア; CI = 間質性線維症スコア; CT = 尿細管萎縮症スコア; CV = 血管線維性内膜肥厚スコア、MM = メサンギウム基質増加スコア、TI = 総間質性炎症スコア、PTC = 尿細管周囲毛細血管炎スコア) は 0 ～ 3 の順序スケールで測定されます。
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最長24ヶ月
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慢性同種移植損傷指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6、24か月
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ベースラインと6、24か月
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循環抗ドナー抗体を有する参加者の割合
時間枠：5年まで
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5年まで
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細胞性免疫反応（ELISPOT）のある参加者の数
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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尿腎臓バイオマーカー
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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移植片の生存
時間枠：5年まで
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5年まで
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患者の生存
時間枠：5年まで
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5年まで
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糸球体濾過率 (GFR) によって測定される腎機能
時間枠：5年まで
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5年まで
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血清クレアチニンで測定される腎機能
時間枠：5年まで
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5年まで
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尿中タンパク質とクレアチニン濃度の比によって測定される腎機能
時間枠：5年まで
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5年まで
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12 項目の短縮形式 (SF-12) 健康調査: 身体的複合スコア (PCS) および精神的健康複合スコア (MCS)
時間枠：最長24ヶ月
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PCS と MCS は、正規化された 0 ～ 100 のスケールで測定され、SF-12 の対応するサブドメインを使用して計算されます。0 は最低の健康レベル、100 は最高の健康レベルです。
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最長24ヶ月
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免疫抑制剤に対する腎移植患者の意見アンケート
時間枠：最長24ヶ月
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このアンケートは免疫抑制剤に関する 11 の質問で構成されており、質問 1 ～ 3 では移植拒絶反応抑制薬の経験と意見について尋ねます。質問 4 と 11 では各薬剤を 1 ～ 10 のスケールで評価するよう求められます。1 は完全に同意しないことを意味します。と 10 の意味は完全に一致しており、質問 5 ～ 10 はどの薬剤が質問を満たすかを尋ねています。
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最長24ヶ月
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ポリオーマウイルスに感染している参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Principal Investigator、University of Alberta
- スタディディレクター：Use Central Contact、Astellas Pharma Canada, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年8月17日
一次修了 (実際)
2015年5月11日
研究の完了 (実際)
2018年4月3日
試験登録日
最初に提出
2009年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月6日
最初の投稿 (推定)
2009年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 抗菌剤
- 抗感染症薬
- 抗生物質、抗腫瘍剤
- 抗悪性腫瘍剤
- 免疫抑制剤
- 免疫学的因子
- 薬物の生理学的影響
- 薬理作用の分子機構
- 抗炎症剤
- 制吐薬
- 自律エージェント
- 末梢神経系エージェント
- 胃腸薬
- 糖質コルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替品、ホルモン拮抗薬
- 抗悪性腫瘍剤、ホルモン剤
- プロテアーゼ阻害剤
- 酵素阻害剤
- 保護剤
- 抗生物質、抗結核薬
- 抗結核薬
- 神経保護剤
- カルシニューリン阻害剤
- 降圧剤
- アンジオテンシン II 1 型受容体遮断薬
- アンジオテンシン受容体拮抗薬
- アンジオテンシン変換酵素阻害剤
- バシリキシマブ
- イルベサルタン
- プレドニン
- ミコフェノール酸
- メチルプレドニゾロン
- タクロリムス
- ラミプリル
その他の研究ID番号
- FKC-014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験では、www.clinicalstudydatarequest.com の「アステラス製薬のスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の 1 つ以上を満たすため、匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有している限り利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。
研究提案は独立研究パネルによって検討されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。