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Comparación de Advagraf® en dosis estándar versus dosis baja con o sin inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) / bloqueador del receptor de angiotensina (BRA) en histología y función de los aloinjertos renales

30 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Una comparación de los efectos de Advagraf® en dosis estándar versus dosis baja con inducción de anticuerpos del receptor de IL-2, MMF y esteroides, con o sin terapia antihipertensiva basada en IECA/ARAII sobre la histología, la función y la respuesta inmune del aloinjerto renal

Este es un estudio multicéntrico que examina el uso de la estrategia de minimización de Advagraf y/o el uso de un inhibidor del sistema renina-angiotensina para reducir el rechazo crónico en aloinjertos renales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constará de los siguientes 4 grupos de tratamiento:

  1. Dosis estándar de Advagraf con tratamiento antihipertensivo inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)/bloqueador de los receptores de angiotensina (BRA)
  2. Dosis estándar de Advagraf sin tratamiento antihipertensivo con IECA/ARAII
  3. Advagraf en dosis bajas con tratamiento antihipertensivo con IECA/ARAII
  4. Advagraf en dosis bajas sin tratamiento antihipertensivo con IECA/ARAII

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

281

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Site CA64 Centre Hospitalier Universitaire de Québec- L'Hôtel-dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Site CA133 Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Site CA54 University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Site CA141 Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Site CA114 Capital District Health Authority- QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Site CA150 St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Site CA27 London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Site CA165 St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Site CA238 Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Site CA172 Hôpital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Site CA144 McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Site CA116 Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke- Hôpital Fleuirmont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7V 0Z9
        • Site CA142 St. Paul's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es receptor de un primer o segundo trasplante renal de donante vivo o fallecido (un solo riñón)
  • El sujeto debe tener al menos una discrepancia de HLA con el donante. Los pares donante-receptor idénticos HLA no son elegibles
  • El sujeto entiende inglés o francés.
  • Si es mujer y está en edad fértil, el sujeto tiene una prueba de embarazo negativa y utiliza métodos anticonceptivos adecuados.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de anticuerpo específico del donante.
  • Sujeto que actualmente participa en un estudio con fármaco en investigación o que recibió el fármaco en investigación dentro de los tres meses anteriores a la aleatorización. Los estudios observacionales son aceptables.
  • Sujeto que ha perdido un injerto previo por motivos inmunológicos a menos de un año del trasplante
  • El sujeto está embarazada o amamantando.
  • El sujeto recibe un riñón sin biopsia previa a la implantación.
  • El sujeto tiene una enfermedad significativa (p. ej. malignidad o infección no controlada) o discapacidad (p. ej. defecto cognitivo) que impide la comprensión o el cumplimiento del protocolo
  • Sujeto que a juicio del Investigador requiera terapia IECA/ARAII postrasplante por cualquier indicación
  • Sujeto que requiera inducción con Timoglobulina, Campath, globulina antitimocítica (ATG), globulina antilinfocítica (ALG) o cualquier agente de inducción biológico distinto a basiliximab. Se permite el uso no planificado posterior al trasplante de estos medicamentos prohibidos para indicaciones clínicas posteriores al trasplante.
  • La paciente tiene planes de quedar embarazada dentro de los 2 años posteriores al trasplante.
  • Sujeto que tiene una prueba cruzada de células T o B positiva. Se aceptan sujetos con una prueba cruzada de células B débilmente positiva que resulte negativa después de la reducción de TDT.
  • Sujeto que requiere terapia inmunosupresora de mantenimiento con excepción de dosis bajas de esteroides o micofenolato de mofetilo (MMF). Un sujeto que esté en terapia de mantenimiento con dosis bajas de tacrolimus será elegible siempre que el tacrolimus se suspenda al menos 1 semana antes del trasplante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis estándar de tacrolimus con IECA/ARAII
Los participantes reciben una dosis estándar de tacrolimus con IECA/BRA.
Droga: tacrolimús
Dosis estándar, oral
Otros nombres:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus de Liberación Prolongada
  • FK506XL
  • Tacrolimus de liberación prolongada
  • Tacrolimus XL
Droga: tacrolimús
Dosis baja, Oral
Otros nombres:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus de Liberación Prolongada
  • FK506XL
  • Tacrolimus de liberación prolongada
  • Tacrolimus XL
Biológico: Simular
IV
Otros nombres:
  • Basiliximab
Droga: Cellcept
Oral
Otros nombres:
  • Dos hombres y una mujer
Droga: Corticosteroides
IV y oral
Otros nombres:
  • Metilprednisolona
  • prednisona
Droga: Ramipril
Oral
Otros nombres:
  • Altace
  • ECAi
Droga: Irbesartán
Oral
Otros nombres:
  • Avapro
  • BRA
Comparador activo: Dosis estándar de tacrolimus sin IECA/BRA
Los participantes reciben una dosis estándar de tacrolimus sin IECA/BRA.
Droga: tacrolimús
Dosis estándar, oral
Otros nombres:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus de Liberación Prolongada
  • FK506XL
  • Tacrolimus de liberación prolongada
  • Tacrolimus XL
Droga: tacrolimús
Dosis baja, Oral
Otros nombres:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus de Liberación Prolongada
  • FK506XL
  • Tacrolimus de liberación prolongada
  • Tacrolimus XL
Biológico: Simular
IV
Otros nombres:
  • Basiliximab
Droga: Cellcept
Oral
Otros nombres:
  • Dos hombres y una mujer
Droga: Corticosteroides
IV y oral
Otros nombres:
  • Metilprednisolona
  • prednisona
Experimental: Tacrolimus en dosis bajas con IECA/ARAII
Los participantes reciben una dosis baja de tacrolimus con IECA/BRA.
Droga: tacrolimús
Dosis estándar, oral
Otros nombres:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus de Liberación Prolongada
  • FK506XL
  • Tacrolimus de liberación prolongada
  • Tacrolimus XL
Droga: tacrolimús
Dosis baja, Oral
Otros nombres:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus de Liberación Prolongada
  • FK506XL
  • Tacrolimus de liberación prolongada
  • Tacrolimus XL
Biológico: Simular
IV
Otros nombres:
  • Basiliximab
Droga: Cellcept
Oral
Otros nombres:
  • Dos hombres y una mujer
Droga: Corticosteroides
IV y oral
Otros nombres:
  • Metilprednisolona
  • prednisona
Droga: Ramipril
Oral
Otros nombres:
  • Altace
  • ECAi
Droga: Irbesartán
Oral
Otros nombres:
  • Avapro
  • BRA
Experimental: Tacrolimus en dosis bajas sin IECA/ARAII
Los participantes reciben una dosis baja de tacrolimus sin IECA/BRA.
Droga: tacrolimús
Dosis estándar, oral
Otros nombres:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus de Liberación Prolongada
  • FK506XL
  • Tacrolimus de liberación prolongada
  • Tacrolimus XL
Droga: tacrolimús
Dosis baja, Oral
Otros nombres:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus de Liberación Prolongada
  • FK506XL
  • Tacrolimus de liberación prolongada
  • Tacrolimus XL
Biológico: Simular
IV
Otros nombres:
  • Basiliximab
Droga: Cellcept
Oral
Otros nombres:
  • Dos hombres y una mujer
Droga: Corticosteroides
IV y oral
Otros nombres:
  • Metilprednisolona
  • prednisona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con presencia de fibrosis intersticial del aloinjerto y atrofia tubular (IF/TA) según lo evaluado en un laboratorio central de patología
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Progresión de IF/TA del mes 6 al mes 24
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el rechazo mediado por Banff de células T según lo evaluado en un laboratorio central de patología
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Porcentaje de participantes en cada categoría de la clasificación diagnóstica de patología del aloinjerto renal de Banff 2007
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Porcentaje de participantes con rechazos humorales
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Porcentaje de participantes con rechazos agudos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Es hora de empezar cualquier rechazo agudo
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Subpuntuaciones individuales de Banff 2007
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Subpuntuaciones de Banff 2007 (AH = puntuación de engrosamiento hialino arteriolar; AT = puntuación de tubulitis; AV = puntuación de arteritis de la íntima; AI = puntuación de inflamación intersticial; AG = puntuación de glomerulitis; CG = puntuación de glomerulopatía; CI = puntuación de fibrosis intersticial; CT = puntuación de tubularatrofia; CV = puntuación de engrosamiento de la íntima fibrosa vascular; MM = puntuación de aumento de la matriz mesangial; TI = puntuación de inflamación intersticial total (PTC = puntuación de capilaritis peritubularia) se mide en una escala ordinal de 0 a 3.
hasta 24 meses
Cambio desde el valor inicial en el índice de daño crónico del aloinjerto
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 24 meses
Línea de base y 6, 24 meses
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-donante circulantes
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Número de participantes con respuesta inmune celular (ELISPOT)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Biomarcadores renales en orina
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Función renal medida por la tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Función renal medida por la creatinina sérica
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Función renal medida por la proporción de concentraciones de proteína y creatinina en la orina
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Encuesta de salud en formato breve de 12 ítems (SF-12): puntuación compuesta física (PCS) y puntuación compuesta de salud mental (MCS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
El PCS y MCS se miden en una escala normalizada de 0 a 100 y se calculan utilizando los subdominios correspondientes del SF-12, siendo 0 el nivel más bajo de salud y 100 el más alto.
hasta 24 meses
Cuestionario de opiniones de receptores de trasplante de riñón sobre medicamentos inmunosupresores
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Este cuestionario consta de 11 preguntas sobre medicamentos inmunosupresores, donde las preguntas 1 a 3 preguntan sobre sus experiencias y opiniones sobre los medicamentos antirrechazo de trasplantes, las preguntas 4 y 11 solicitan calificar cada medicamento en una escala del 1 al 10, donde 1 significa estar completamente en desacuerdo. y 10 significan estar completamente de acuerdo, y las preguntas 5 a 10 preguntan qué medicamento satisface la pregunta.
hasta 24 meses
Porcentaje de participantes con infección por poliomavirus
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Astellas Pharma Canada, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Principal Investigator, University of Alberta
  • Director de estudio: Use Central Contact, Astellas Pharma Canada, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FKC-014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos anonimizados a nivel de participante individual para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un Panel de Investigación Independiente. Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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