Сравнение стандартной и низкой дозы Адваграфа® с ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)/блокатором рецепторов ангиотензина (БРА) или без него по гистологии и функции почечных аллотрансплантатов
30 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Сравнение эффектов стандартной дозы и низкой дозы Адваграфа с индукцией антител к рецептору IL-2, ММФ и стероидов, с антигипертензивной терапией на основе иАПФ/БРА или без нее на гистологию, функцию и иммунный ответ почечного аллотрансплантата
Это многоцентровое исследование, посвященное использованию стратегии минимизации Адваграфа и/или использованию ингибитора ренин-ангиотензиновой системы для уменьшения хронического отторжения почечных аллотрансплантатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование будет состоять из следующих 4 групп лечения:
- Стандартная доза Адваграфа с антигипертензивной терапией ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)/блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА)
- Стандартная доза Адваграфа без антигипертензивной терапии иАПФ/БРА
- Низкие дозы Адваграфа в сочетании с антигипертензивной терапией иАПФ/БРА
- Низкая доза Адваграфа без антигипертензивной терапии иАПФ/БРА
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
281
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1R 2J6
- Site CA64 Centre Hospitalier Universitaire de Québec- L'Hôtel-dieu de Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Site CA133 Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Site CA54 University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Site CA141 Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Site CA114 Capital District Health Authority- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- Site CA150 St. Joseph's Healthcare
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Site CA27 London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
- Site CA165 St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Site CA238 Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Site CA172 Hôpital Notre-Dame du CHUM
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Site CA144 McGill University Health Centre
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Site CA116 Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke- Hôpital Fleuirmont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7V 0Z9
- Site CA142 St. Paul's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект является реципиентом первого или второго трансплантата почки от умершего или живого донора (только одна почка).
- Субъект должен иметь хотя бы одно несоответствие HLA с донором. HLA-идентичные пары донор-реципиент не подходят
- Субъект понимает английский или французский язык.
- Если у субъекта женщина и детородный потенциал, тест на беременность отрицательный, и он использует адекватные методы контрацепции.
Критерии исключения:
- Наличие донорспецифических антител
- Субъект, который в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или получил исследуемый препарат в течение трех месяцев до рандомизации. Наблюдательные исследования приемлемы
- Субъект, потерявший предыдущий трансплантат по иммунологическим причинам менее чем через год после трансплантации.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъекту получают почку без предимплантационной биопсии.
- У субъекта имеется серьезное заболевание (например, злокачественное новообразование или неконтролируемая инфекция) или инвалидность (например, когнитивный дефект), который препятствует пониманию или соблюдению протокола
- Субъект, которому, по мнению исследователя, требуется терапия иАПФ/БРА после трансплантации по любому показанию.
- Субъект, которому требуется индукция тимоглобулином, кампатом, антитимоцитарным глобулином (АТГ), антилимфоцитарным глобулином (АЛГ) или любым агентом биологической индукции, кроме базиликсимаба. Разрешено незапланированное посттрансплантационное применение этих запрещенных препаратов по клиническим показаниям.
- Субъект планирует забеременеть в течение 2 лет после трансплантации.
- Субъект с положительным перекрестным совпадением Т-клеток или В-клеток. Допускаются субъекты со слабоположительным перекрестным совпадением B-клеток, которые дали отрицательный результат после снижения DTT.
- Субъект, которому требуется поддерживающая иммунодепрессивная терапия, за исключением низких доз стероидов или микофенолата мофетила (ММФ). Субъект, который находится на поддерживающей терапии такролимусом в низких дозах, будет иметь право на участие в программе при условии, что прием такролимуса будет прекращен по крайней мере за 1 неделю до трансплантации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная доза такролимуса с иАПФ/БРА
Участники получают стандартную дозу такролимуса с иАПФ/БРА.
|
Стандартная доза, перорально
Другие имена:
Низкая доза, перорально
Другие имена:
IV
Другие имена:
Оральный
Другие имена:
IV и оральный
Другие имена:
Оральный
Другие имена:
Оральный
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная доза такролимуса без иАПФ/БРА
Участники получают стандартную дозу такролимуса без иАПФ/БРА.
|
Стандартная доза, перорально
Другие имена:
Низкая доза, перорально
Другие имена:
IV
Другие имена:
Оральный
Другие имена:
IV и оральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Низкая доза такролимуса с иАПФ/БРА
Участники получают низкую дозу такролимуса с иАПФ/БРА.
|
Стандартная доза, перорально
Другие имена:
Низкая доза, перорально
Другие имена:
IV
Другие имена:
Оральный
Другие имена:
IV и оральный
Другие имена:
Оральный
Другие имена:
Оральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Низкая доза такролимуса без иАПФ/БРА
Участники получают низкую дозу такролимуса без иАПФ/БРА.
|
Стандартная доза, перорально
Другие имена:
Низкая доза, перорально
Другие имена:
IV
Другие имена:
Оральный
Другие имена:
IV и оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с наличием интерстициального фиброза и тубулярной атрофии аллотрансплантата (IF/TA) по оценке в центральной патологоанатомической лаборатории
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
Прогресс IF/TA с 6-го по 24-й месяц.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до Т-клеточного отторжения, опосредованного Банффом, по оценке в центральной патологоанатомической лаборатории
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
|
Процент участников в каждой категории Диагностической классификации патологии почечного аллотрансплантата Banff 2007 г.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
|
Процент участников с гуморальными отказами
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
|
Процент участников с острым отказом
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
|
Пора первым делом столкнуться с острым отторжением
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
|
Банф, 2007 г., индивидуальные промежуточные результаты
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Подшкалы Banff 2007 (AH = показатель утолщения артериол; AT = показатель тубулита; AV = показатель интимального артериита; AI = показатель интерстициального воспаления; AG = показатель гломерулита; CG = показатель гломерулопатии; CI = показатель интерстициального фиброза; CT = показатель тубуларатрофии; CV = показатель сосудистого фиброзного утолщения интимы; MM = показатель увеличения мезангиального матрикса; TI = показатель общего интерстициального воспаления; PTC = показатель перитубулярного капиллярита) измеряется по порядковой шкале от 0 до 3.
|
до 24 месяцев
|
|
Изменение индекса хронического повреждения аллотрансплантата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 24 месяца
|
Исходный уровень и 6, 24 месяца
|
|
|
Процент участников с циркулирующими антидонорскими антителами
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
|
Количество участников с клеточным иммунным ответом (ELISPOT)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
|
Биомаркеры почек в моче
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
|
Выживание трансплантата
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
|
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
|
Функция почек, измеряемая скоростью клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
|
Функция почек, измеренная по сывороточному креатинину
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
|
Функция почек, измеренная по соотношению концентраций белка в моче и креатинина
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
|
Краткая форма опроса о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12): сводный показатель физического здоровья (PCS) и сводный показатель психического здоровья (MCS)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
PCS и MCS измеряются по нормализованной шкале от 0 до 100 и рассчитываются с использованием соответствующих поддоменов из SF-12, где 0 — самый низкий уровень здоровья, а 100 — самый высокий.
|
до 24 месяцев
|
|
Анкета мнений получателей трансплантата почки об иммунодепрессантах
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Этот опросник состоит из 11 вопросов, касающихся иммунодепрессантов, где вопросы 1–3 касаются вашего опыта и мнения о препаратах, препятствующих отторжению трансплантата, вопросы 4 и 11 просят оценить каждое лекарство по шкале от 1 до 10, где 1 означает полное несогласие. и 10 означают полное согласие, а вопросы 5–10 касаются того, какое лекарство отвечает данному вопросу.
|
до 24 месяцев
|
|
Процент участников с полиомавирусной инфекцией
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Principal Investigator, University of Alberta
- Директор по исследованиям: Use Central Contact, Astellas Pharma Canada, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Защитные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Противотуберкулезные агенты
- Нейропротекторы
- Ингибиторы кальциневрина
- Антигипертензивные средства
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Базиликсимаб
- Ирбесартан
- Преднизолон
- Микофеноловая кислота
- Метилпреднизолон
- Такролимус
- Рамиприл
Другие идентификационные номера исследования
- FKC-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставлен для этого исследования, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсоре для Astellas».
Сроки обмена IPD
Доступ к данным уровня участника предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение будет одобрено, доступ к данным исследования будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .