- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00933231
Comparison of Standard Versus Low Dose Advagraf® With or Without Angiotensin-converting Enzyme Inhibitor (ACEi)/Angiotensin Receptor Blocker (ARB) on Histology and Function of Renal Allografts
3 апреля 2019 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
A Comparison of Effects of Standard Dose vs. Low Dose Advagraf® With IL-2 Receptor Antibody Induction, MMF and Steroids, With or Without ACEi/ARB - Based Antihypertensive Therapy on Renal Allograft Histology, Function, and Immune Response
This is a multicentre study examining the use of Advagraf-minimization strategy and/or the use of an inhibitor of the renin-angiotensin system in reducing chronic rejection in renal allografts.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
The study will consist of the following 4 treatment groups.:
- Standard dose Advagraf with angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi)/angiotensin receptor blocker (ARB) antihypertensive therapy
- Standard dose Advagraf without ACEi/ARB antihypertensive therapy
- Low dose Advagraf with ACEi/ARB antihypertensive therapy
- Low dose Advagraf without ACEi/ARB antihypertensive therapy
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
281
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1R 2J6
- Site CA64 Centre Hospitalier Universitaire de Québec- L'Hôtel-dieu de Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Site CA133 Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Site CA54 University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Site CA141 Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Site CA114 Capital District Health Authority- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- Site CA150 St. Joseph's Healthcare
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Site CA27 London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
- Site CA165 St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Site CA238 Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Site CA172 Hôpital Notre-Dame du CHUM
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Site CA144 McGill University Health Centre
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Site CA116 Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke- Hôpital Fleuirmont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7V 0Z9
- Site CA142 St. Paul's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject is the recipient of a first or second deceased or living donor renal transplant (one kidney only)
- Subject must have at least one HLA-mismatch with the donor. HLA identical donor-recipient pairs are not eligible
- Subject understands either English or French
- If female and of child-bearing potential, subject has a negative pregnancy test and utilizes adequate contraceptive methods
Exclusion Criteria:
- Presence of donor specific antibody
- Subject who is currently participating in a study with investigational drug, or who has received investigational drug within three months prior to randomization. Observational studies are acceptable
- Subject who has lost a previous graft for immunological reasons less than one year from transplant
- Subject is pregnant or breastfeeding
- Subject receives a kidney lacking pre-implantation biopsy
- Subject has significant disease (e.g. malignancy or uncontrolled infection) or disability (e.g. cognitive defect) which prevents understanding of, or adherence to the protocol
- Subject who in the opinion of the Investigator, require ACEi/ARB therapy post-transplant for any indication
- Subject who requires induction with Thymoglobulin, Campath, antithymocyte globulin (ATG), antilymphocyte globulin (ALG) or any biological induction agent other than basiliximab. Unplanned post-transplant use of these prohibited drugs for clinical indications post-transplant is allowed
- Subject has plans to become pregnant within 2 years post-transplant
- Subject who has a positive T-cell or B-cell crossmatch. Subjects with a weakly positive B-cell cross-match that tests negative following DTT reduction are acceptable
- Subject who has a requirement for maintenance immunosuppressant therapy with the exception of low dose steroid or mycophenolate mofetil (MMF). A subject who is on low dose tacrolimus maintenance therapy will be eligible provided the tacrolimus is withheld at least 1 week prior to transplant
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Tacrolimus Standard Dose with ACEi/ARB
Participants receive a standard dose of tacrolimus with ACEi/ARB.
|
Standard dose, Oral
Другие имена:
Low dose, Oral
Другие имена:
IV
Другие имена:
Oral
Другие имена:
IV and Oral
Другие имена:
Oral
Другие имена:
Oral
Другие имена:
|
Активный компаратор: Tacrolimus Standard Dose without ACEi/ARB
Participants receive a standard dose of tacrolimus without ACEi/ARB.
|
Standard dose, Oral
Другие имена:
Low dose, Oral
Другие имена:
IV
Другие имена:
Oral
Другие имена:
IV and Oral
Другие имена:
|
Экспериментальный: Tacrolimus Low Dose with ACEi/ARB
Participants receive a low dose of tacrolimus with ACEi/ARB.
|
Standard dose, Oral
Другие имена:
Low dose, Oral
Другие имена:
IV
Другие имена:
Oral
Другие имена:
IV and Oral
Другие имена:
Oral
Другие имена:
Oral
Другие имена:
|
Экспериментальный: Tacrolimus Low Dose without ACEi/ARB
Participants receive a low dose of tacrolimus without ACEi/ARB.
|
Standard dose, Oral
Другие имена:
Low dose, Oral
Другие имена:
IV
Другие имена:
Oral
Другие имена:
IV and Oral
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Percentage of Participants with the Presence of Allograft Interstitial Fibrosis and Tubular Atrophy (IF/TA) as Assessed at a Central Pathology Lab
Временное ограничение: up to 24 months
|
up to 24 months
|
Progression of IF/TA from Month 6 to Month 24
Временное ограничение: up to 24 months
|
up to 24 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Time to T-cell Banff Mediated Rejection as Assessed at a Central Pathology Lab
Временное ограничение: up to 24 months
|
up to 24 months
|
|
Percentage of Participants in Each Category of Banff 2007 Diagnostic Classification of Renal Allograft Pathology
Временное ограничение: up to 24 months
|
up to 24 months
|
|
Percentage of Participants with Humoral Rejections
Временное ограничение: up to 24 months
|
up to 24 months
|
|
Percentage of Participants with Acute Rejections
Временное ограничение: up to 24 months
|
up to 24 months
|
|
Time to First Any Acute Rejection
Временное ограничение: up to 24 months
|
up to 24 months
|
|
Banff 2007 Individual Sub-scores
Временное ограничение: up to 24 months
|
Banff 2007 sub-scores (AH = Arteriolar hyalinethickening score; AT = Tubulitis score; AV = Intimal arteritis score; AI = Interstitial inflammation score; AG = Glomerulitis score; CG = Glomerulopathy score; CI = Interstitial fibrosis score; CT = Tubularatrophy score; CV = Vascular fibrous intimal thickening score; MM = Mesangial matrix increase score; TI = Total interstitial inflammation score; PTC = Peritubulary capillaritis score) is measured on an ordinal scale of 0 - 3.
|
up to 24 months
|
Change from Baseline in Chronic Allograft Damage Index
Временное ограничение: Baseline and 6, 24 months
|
Baseline and 6, 24 months
|
|
Percentage of Participants with Circulating Anti-Donor Antibody
Временное ограничение: up to 5 years
|
up to 5 years
|
|
Number of Participants with Cellular Immune Response (ELISPOT)
Временное ограничение: up to 6 months
|
up to 6 months
|
|
Urine Renal Biomarkers
Временное ограничение: up to 24 months
|
up to 24 months
|
|
Graft Survival
Временное ограничение: up to 5 years
|
up to 5 years
|
|
Patient Survival
Временное ограничение: up to 5 years
|
up to 5 years
|
|
Renal Function as Measured by Glomerular Filtration Rate (GFR)
Временное ограничение: up to 5 years
|
up to 5 years
|
|
Renal Function as Measured by Serum Creatinine
Временное ограничение: up to 5 years
|
up to 5 years
|
|
Renal Function as Measured by Ratio of Urine Protein and Creatinine Concentrations
Временное ограничение: up to 5 years
|
up to 5 years
|
|
12-Item Short Form (SF-12) Health Survey: Physical Composite Score (PCS) and Mental Health Composite Score (MCS)
Временное ограничение: up to 24 months
|
The PCS and MCS are measured on a normalized 0-100 scale and computed using the corresponding subdomains from the SF-12 with 0 being the lowest level of health and 100 the highest.
|
up to 24 months
|
Kidney Transplant Recipient Opinions of Immunosuppressive Medications Questionnaire
Временное ограничение: up to 24 months
|
This questionnaire consists of 11 questions regarding immunosuppressive medications, where questions 1-3 ask about your experiences and opinions of transplant anti-rejection medications, questions 4 and 11 ask to rate each medication on the scale of 1-10, with 1 meaning disagree completely and 10 meaning agree completely, and questions 5-10 ask which medication satisfies the question.
|
up to 24 months
|
Percentage of Participants with Polyomavirus Infection
Временное ограничение: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Principal Investigator, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Противотуберкулезные агенты
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Ингибиторы кальциневрина
- Метилпреднизолон
- Преднизолон
- Такролимус
- Микофеноловая кислота
- Базиликсимаб
- Рамиприл
- Ирбесартан
Другие идентификационные номера исследования
- FKC-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Access to anonymized individual participant level data collected during the trial, in addition to study-related supporting documentation, is planned for trials conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development.
Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.
Критерии совместного доступа к IPD
Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data.
The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel.
If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования tacrolimus
-
Taro Pharmaceuticals USAЗавершенный
-
Hospital Universitari de BellvitgeЗавершенный
-
Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research InstituteЗавершенный