Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af standard versus lav dosis Advagraf® med eller uden angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEi)/angiotensinreceptorblokker (ARB) på histologi og funktion af nyreallografter

30. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En sammenligning af virkningerne af standarddosis vs. lavdosis Advagraf® med IL-2-receptorantistofinduktion, MMF og steroider, med eller uden ACEi/ARB - baseret antihypertensiv terapi på nyreallotransplantathistologi, funktion og immunrespons

Dette er en multicenterundersøgelse, der undersøger brugen af ​​Advagraf-minimeringsstrategi og/eller brugen af ​​en hæmmer af renin-angiotensin-systemet til at reducere kronisk afstødning i nyre-allotransplantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af følgende 4 behandlingsgrupper:

  1. Standarddosis Advagraf med angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEi)/angiotensinreceptorblokker (ARB) antihypertensiv behandling
  2. Standarddosis Advagraf uden ACEi/ARB antihypertensiv behandling
  3. Lav dosis Advagraf med ACEi/ARB antihypertensiv behandling
  4. Lav dosis Advagraf uden ACEi/ARB antihypertensiv behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Site CA64 Centre Hospitalier Universitaire de Québec- L'Hôtel-dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Site CA133 Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Site CA54 University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Site CA141 Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Site CA114 Capital District Health Authority- QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Site CA150 St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Site CA27 London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Site CA165 St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Site CA238 Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Site CA172 Hôpital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Site CA144 McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Site CA116 Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke- Hôpital Fleuirmont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7V 0Z9
        • Site CA142 St. Paul's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er modtager af en første eller anden afdøde eller levende donor nyretransplantation (kun én nyre)
  • Forsøgspersonen skal have mindst én HLA-mismatch med donoren. HLA identiske donor-modtager-par er ikke kvalificerede
  • Emnet forstår enten engelsk eller fransk
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, har forsøgspersonen en negativ graviditetstest og anvender passende præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af donorspecifikt antistof
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i en undersøgelse med forsøgslægemiddel, eller som har modtaget forsøgslægemiddel inden for tre måneder før randomisering. Observationsstudier er acceptable
  • Forsøgsperson, der har mistet et tidligere transplantat af immunologiske årsager mindre end et år efter transplantationen
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen modtager en nyre, der mangler præ-implantationsbiopsi
  • Personen har betydelig sygdom (f. malignitet eller ukontrolleret infektion) eller handicap (f.eks. kognitiv defekt), som forhindrer forståelse af eller overholdelse af protokollen
  • Forsøgsperson, som efter investigators mening kræver ACEi/ARB-terapi efter transplantation for enhver indikation
  • Person, der kræver induktion med Thymoglobulin, Campath, antithymocytglobulin (ATG), antilymphocytglobulin (ALG) eller et andet biologisk induktionsmiddel end basiliximab. Uplanlagt post-transplantation brug af disse forbudte lægemidler til kliniske indikationer efter transplantation er tilladt
  • Forsøgspersonen har planer om at blive gravid inden for 2 år efter transplantationen
  • Forsøgsperson, der har en positiv T-celle eller B-celle krydsmatch. Forsøgspersoner med et svagt positivt B-cellekrydsmatch, der testes negativt efter DTT-reduktion, er acceptable
  • Forsøgsperson, der har behov for vedligeholdelsesimmunsuppressiv behandling med undtagelse af lavdosis steroid eller mycophenolatmofetil (MMF). En forsøgsperson, der er i lavdosis tacrolimus vedligeholdelsesbehandling vil være berettiget, forudsat at tacrolimus tilbageholdes mindst 1 uge før transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tacrolimus standarddosis med ACEi/ARB
Deltagerne modtager en standarddosis tacrolimus med ACEi/ARB.
Medicin: tacrolimus
Standarddosis, Oral
Andre navne:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus med forlænget frigivelse
  • FK506XL
  • Tacrolimus XL
Medicin: tacrolimus
Lav dosis, Oral
Andre navne:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus med forlænget frigivelse
  • FK506XL
  • Tacrolimus XL
Biologisk: Simulect
IV
Andre navne:
  • Basiliximab
Medicin: Cellcept
Oral
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Kortikosteroider
IV og Oral
Andre navne:
  • Methylprednisolon
  • prednison
Medicin: Ramipril
Oral
Andre navne:
  • Altace
  • ACEi
Medicin: Irbesartan
Oral
Andre navne:
  • Avapro
  • ARB
Aktiv komparator: Tacrolimus Standarddosis uden ACEi/ARB
Deltagerne får en standarddosis tacrolimus uden ACEi/ARB.
Medicin: tacrolimus
Standarddosis, Oral
Andre navne:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus med forlænget frigivelse
  • FK506XL
  • Tacrolimus XL
Medicin: tacrolimus
Lav dosis, Oral
Andre navne:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus med forlænget frigivelse
  • FK506XL
  • Tacrolimus XL
Biologisk: Simulect
IV
Andre navne:
  • Basiliximab
Medicin: Cellcept
Oral
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Kortikosteroider
IV og Oral
Andre navne:
  • Methylprednisolon
  • prednison
Eksperimentel: Tacrolimus lav dosis med ACEi/ARB
Deltagerne får en lav dosis tacrolimus med ACEi/ARB.
Medicin: tacrolimus
Standarddosis, Oral
Andre navne:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus med forlænget frigivelse
  • FK506XL
  • Tacrolimus XL
Medicin: tacrolimus
Lav dosis, Oral
Andre navne:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus med forlænget frigivelse
  • FK506XL
  • Tacrolimus XL
Biologisk: Simulect
IV
Andre navne:
  • Basiliximab
Medicin: Cellcept
Oral
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Kortikosteroider
IV og Oral
Andre navne:
  • Methylprednisolon
  • prednison
Medicin: Ramipril
Oral
Andre navne:
  • Altace
  • ACEi
Medicin: Irbesartan
Oral
Andre navne:
  • Avapro
  • ARB
Eksperimentel: Tacrolimus lav dosis uden ACEi/ARB
Deltagerne får en lav dosis tacrolimus uden ACEi/ARB.
Medicin: tacrolimus
Standarddosis, Oral
Andre navne:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus med forlænget frigivelse
  • FK506XL
  • Tacrolimus XL
Medicin: tacrolimus
Lav dosis, Oral
Andre navne:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus med forlænget frigivelse
  • FK506XL
  • Tacrolimus XL
Biologisk: Simulect
IV
Andre navne:
  • Basiliximab
Medicin: Cellcept
Oral
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Kortikosteroider
IV og Oral
Andre navne:
  • Methylprednisolon
  • prednison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af allograft interstitiel fibrose og tubulær atrofi (IF/TA) som vurderet ved et centralt patologisk laboratorium
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Progression af IF/TA fra måned 6 til måned 24
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til T-celle Banff-medieret afvisning som vurderet på et centralt patologilaboratorium
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Procentdel af deltagere i hver kategori af Banff 2007 diagnostisk klassifikation af nyreallograftpatologi
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med humoristiske afvisninger
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med akutte afvisninger
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Tid til at starte enhver akut afvisning
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Banff 2007 Individuelle delresultater
Tidsramme: op til 24 måneder
Banff 2007 sub-scores (AH = Arteriolar hyalinethickening score; AT = Tubulitis score; AV = Intimal arteritis score; AI = Interstitiel inflammation score; AG = Glomerulitis score; CG = Glomerulopati score; CI = Interstitiel fibrose score; CT = Tubularatrofi score; CV = Vaskulær fibrøs intimal fortykkelsesscore MM = Mesangial matrixforøgelsesscore;
op til 24 måneder
Ændring fra baseline i Chronic Allograft Damage Index
Tidsramme: Baseline og 6, 24 måneder
Baseline og 6, 24 måneder
Procentdel af deltagere med cirkulerende antidonorantistof
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Antal deltagere med cellulært immunrespons (ELISPOT)
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Urin nyre biomarkører
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Podeoverlevelse
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Patientoverlevelse
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Nyrefunktion målt ved glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Nyrefunktion målt ved serumkreatinin
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Nyrefunktion målt ved forholdet mellem urinprotein- og kreatininkoncentrationer
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
12-Item Short Form (SF-12) Sundhedsundersøgelse: Physical Composite Score (PCS) og Mental Health Composite Score (MCS)
Tidsramme: op til 24 måneder
PCS og MCS måles på en normaliseret 0-100 skala og beregnes ved hjælp af de tilsvarende underdomæner fra SF-12, hvor 0 er det laveste sundhedsniveau og 100 det højeste.
op til 24 måneder
Nyretransplantationsmodtagers meninger om immunsuppressiv medicin Spørgeskema
Tidsramme: op til 24 måneder
Dette spørgeskema består af 11 spørgsmål vedrørende immunsuppressiv medicin, hvor spørgsmål 1-3 spørger om dine erfaringer og meninger om transplantationsmedicin mod afstødning, spørgsmål 4 og 11 beder om at vurdere hver medicin på skalaen fra 1-10, hvor 1 betydning er helt uenig. og 10 betyder helt enige, og spørgsmål 5-10 spørger, hvilken medicin der opfylder spørgsmålet.
op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med polyomavirusinfektion
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Canada, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Principal Investigator, University of Alberta
  • Studieleder: Use Central Contact, Astellas Pharma Canada, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2009

Først opslået (Anslået)

7. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FKC-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveaudata vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner