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Comparação de Advagraf® de dose padrão versus dose baixa com ou sem inibidor da enzima de conversão de angiotensina (IECA)/bloqueador do receptor de angiotensina (ARB) na histologia e função de aloenxertos renais

30 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Uma comparação dos efeitos da dose padrão versus dose baixa de Advagraf® com indução de anticorpo receptor de IL-2, MMF e esteróides, com ou sem terapia anti-hipertensiva baseada em IECA/ARB na histologia, função e resposta imunológica do aloenxerto renal

Este é um estudo multicêntrico que examina o uso da estratégia de minimização do Advagraf e/ou o uso de um inibidor do sistema renina-angiotensina na redução da rejeição crônica em aloenxertos renais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistirá nos seguintes 4 grupos de tratamento:

  1. Dose padrão de Advagraf com terapia anti-hipertensiva com inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA)/bloqueador do receptor da angiotensina (BRA)
  2. Dose padrão de Advagraf sem terapia anti-hipertensiva IECA/BRA
  3. Advagraf em dose baixa com terapia anti-hipertensiva IECA/BRA
  4. Advagraf em dose baixa sem terapia anti-hipertensiva IECA/BRA

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

281

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Site CA64 Centre Hospitalier Universitaire de Québec- L'Hôtel-dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Site CA133 Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Site CA54 University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Site CA141 Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Site CA114 Capital District Health Authority- QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Site CA150 St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Site CA27 London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Site CA165 St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Site CA238 Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Site CA172 Hôpital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Site CA144 McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Site CA116 Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke- Hôpital Fleuirmont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7V 0Z9
        • Site CA142 St. Paul's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O sujeito é o receptor de um primeiro ou segundo transplante renal de doador falecido ou vivo (apenas um rim)
  • O sujeito deve ter pelo menos uma incompatibilidade de HLA com o doador. Pares HLA idênticos doador-receptor não são elegíveis
  • O sujeito entende inglês ou francês
  • Se for mulher e com potencial para engravidar, a pessoa tem um teste de gravidez negativo e utiliza métodos contraceptivos adequados

Critérios de exclusão:

  • Presença de anticorpo específico do doador
  • Sujeito que está atualmente participando de um estudo com medicamento experimental ou que recebeu medicamento experimental nos três meses anteriores à randomização. Estudos observacionais são aceitáveis
  • Indivíduo que perdeu um enxerto anterior por razões imunológicas há menos de um ano do transplante
  • A pessoa está grávida ou amamentando
  • Indivíduo recebe um rim sem biópsia pré-implantação
  • O sujeito tem doença significativa (por ex. malignidade ou infecção não controlada) ou incapacidade (por ex. defeito cognitivo) que impede a compreensão ou adesão ao protocolo
  • Sujeito que, na opinião do Investigador, necessita de terapia IECA/ARB pós-transplante para qualquer indicação
  • Sujeito que requer indução com Timoglobulina, Campath, globulina antitimócito (ATG), globulina antilinfócita (ALG) ou qualquer agente de indução biológica diferente do basiliximab. O uso não planejado pós-transplante desses medicamentos proibidos para indicações clínicas pós-transplante é permitido
  • A pessoa tem planos de engravidar dentro de 2 anos após o transplante
  • Sujeito que tem uma prova cruzada positiva de células T ou células B. Indivíduos com prova cruzada de células B fracamente positiva e resultado negativo após redução da TDT são aceitáveis
  • Indivíduo que necessita de terapia imunossupressora de manutenção, com exceção de esteróide em dose baixa ou micofenolato de mofetil (MMF). Um indivíduo que esteja em terapia de manutenção com doses baixas de tacrolimus será elegível, desde que o tacrolimus seja suspenso pelo menos 1 semana antes do transplante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose padrão de tacrolimus com IECA/BRA
Os participantes recebem uma dose padrão de tacrolimus com IECA/ARB.
Medicamento: tacrolimo
Dose padrão, Oral
Outros nomes:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimo de liberação prolongada
  • FK506XL
  • Tacrolimus de liberação prolongada
  • Tacrolimo XL
Medicamento: tacrolimo
Dose baixa, Oral
Outros nomes:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimo de liberação prolongada
  • FK506XL
  • Tacrolimus de liberação prolongada
  • Tacrolimo XL
Biológico: Simulect
4
Outros nomes:
  • Basiliximabe
Medicamento: Cellcept
Oral
Outros nomes:
  • FMM
Medicamento: Corticosteróides
IV e Oral
Outros nomes:
  • Metilprednisolona
  • prednisona
Medicamento: Ramipril
Oral
Outros nomes:
  • Altace
  • IECA
Medicamento: Irbesartana
Oral
Outros nomes:
  • Avapro
  • ARB
Comparador Ativo: Dose padrão de tacrolimus sem IECA/BRA
Os participantes recebem uma dose padrão de tacrolimus sem IECA/ARB.
Medicamento: tacrolimo
Dose padrão, Oral
Outros nomes:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimo de liberação prolongada
  • FK506XL
  • Tacrolimus de liberação prolongada
  • Tacrolimo XL
Medicamento: tacrolimo
Dose baixa, Oral
Outros nomes:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimo de liberação prolongada
  • FK506XL
  • Tacrolimus de liberação prolongada
  • Tacrolimo XL
Biológico: Simulect
4
Outros nomes:
  • Basiliximabe
Medicamento: Cellcept
Oral
Outros nomes:
  • FMM
Medicamento: Corticosteróides
IV e Oral
Outros nomes:
  • Metilprednisolona
  • prednisona
Experimental: Dose baixa de tacrolimus com IECA/BRA
Os participantes recebem uma dose baixa de tacrolimus com IECA/ARB.
Medicamento: tacrolimo
Dose padrão, Oral
Outros nomes:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimo de liberação prolongada
  • FK506XL
  • Tacrolimus de liberação prolongada
  • Tacrolimo XL
Medicamento: tacrolimo
Dose baixa, Oral
Outros nomes:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimo de liberação prolongada
  • FK506XL
  • Tacrolimus de liberação prolongada
  • Tacrolimo XL
Biológico: Simulect
4
Outros nomes:
  • Basiliximabe
Medicamento: Cellcept
Oral
Outros nomes:
  • FMM
Medicamento: Corticosteróides
IV e Oral
Outros nomes:
  • Metilprednisolona
  • prednisona
Medicamento: Ramipril
Oral
Outros nomes:
  • Altace
  • IECA
Medicamento: Irbesartana
Oral
Outros nomes:
  • Avapro
  • ARB
Experimental: Dose baixa de tacrolimus sem IECA/BRA
Os participantes recebem uma dose baixa de tacrolimus sem IECA/ARB.
Medicamento: tacrolimo
Dose padrão, Oral
Outros nomes:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimo de liberação prolongada
  • FK506XL
  • Tacrolimus de liberação prolongada
  • Tacrolimo XL
Medicamento: tacrolimo
Dose baixa, Oral
Outros nomes:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimo de liberação prolongada
  • FK506XL
  • Tacrolimus de liberação prolongada
  • Tacrolimo XL
Biológico: Simulect
4
Outros nomes:
  • Basiliximabe
Medicamento: Cellcept
Oral
Outros nomes:
  • FMM
Medicamento: Corticosteróides
IV e Oral
Outros nomes:
  • Metilprednisolona
  • prednisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com presença de fibrose intersticial de aloenxerto e atrofia tubular (IF/TA) avaliada em um laboratório central de patologia
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Progressão de IF/TA do Mês 6 ao Mês 24
Prazo: até 24 meses
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para rejeição mediada por Banff de células T conforme avaliado em um laboratório central de patologia
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Porcentagem de participantes em cada categoria da classificação diagnóstica de patologia de aloenxerto renal de Banff 2007
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Porcentagem de participantes com rejeições humorais
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Porcentagem de participantes com rejeições agudas
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
É hora de primeiro qualquer rejeição aguda
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Subpontuações individuais de Banff 2007
Prazo: até 24 meses
Subpontuações de Banff 2007 (AH = escore de espessamento hialinoarteriolar; AT = escore de tubulite; AV = escore de arterite íntima; AI = escore de inflamação intersticial; AG = escore de glomerulite; CG = escore de glomerulopatia; IC = escore de fibrose intersticial; CT = escore de tubularatrofia; CV = Pontuação de espessamento íntimo fibroso vascular MM = Pontuação de aumento da matriz mesangial TI = Pontuação de inflamação intersticial total PTC = Pontuação de capilarite peritubular) é medida em uma escala ordinal de 0 - 3.
até 24 meses
Alteração da linha de base no índice de danos crônicos do aloenxerto
Prazo: Linha de base e 6, 24 meses
Linha de base e 6, 24 meses
Porcentagem de participantes com anticorpo antidoador circulante
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Número de participantes com resposta imunológica celular (ELISPOT)
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Biomarcadores renais na urina
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Sobrevivência do Enxerto
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Sobrevivência do paciente
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Função renal medida pela taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Função renal medida pela creatinina sérica
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Função renal medida pela proporção de concentrações de proteína na urina e creatinina
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Pesquisa de saúde abreviada de 12 itens (SF-12): pontuação composta física (PCS) e pontuação composta de saúde mental (MCS)
Prazo: até 24 meses
O PCS e o MCS são medidos numa escala normalizada de 0 a 100 e calculados utilizando os subdomínios correspondentes do SF-12, sendo 0 o nível de saúde mais baixo e 100 o mais elevado.
até 24 meses
Questionário de opiniões de receptores de transplante renal sobre medicamentos imunossupressores
Prazo: até 24 meses
Este questionário é composto por 11 questões sobre medicamentos imunossupressores, onde as questões 1 a 3 perguntam sobre suas experiências e opiniões sobre medicamentos anti-rejeição para transplante, as questões 4 e 11 pedem para avaliar cada medicamento na escala de 1 a 10, sendo que 1 significa discordo totalmente e 10 significam que concordo totalmente, e as questões 5 a 10 perguntam qual medicamento satisfaz a questão.
até 24 meses
Porcentagem de participantes com infecção por poliomavírus
Prazo: até 12 meses
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Astellas Pharma Canada, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Principal Investigator, University of Alberta
  • Diretor de estudo: Use Central Contact, Astellas Pharma Canada, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimado)

7 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FKC-014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anônimos de participantes individuais não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para Astellas".

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível enquanto a Astellas tiver autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores deverão apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Acordo de Compartilhamento de Dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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