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Vergleich von Standard- und niedrig dosiertem Advagraf® mit oder ohne Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (ACEi)/Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) hinsichtlich Histologie und Funktion von Nieren-Allotransplantaten

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Ein Vergleich der Auswirkungen von Advagraf® in Standarddosis vs. niedrig dosiertem Advagraf® mit IL-2-Rezeptor-Antikörper-Induktion, MMF und Steroiden, mit oder ohne ACEi/ARB – basierte blutdrucksenkende Therapie auf die Histologie, Funktion und Immunantwort von Nieren-Allotransplantaten

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie, die den Einsatz der Advagraf-Minimierungsstrategie und/oder den Einsatz eines Inhibitors des Renin-Angiotensin-Systems zur Reduzierung der chronischen Abstoßung bei Nieren-Allotransplantaten untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus den folgenden 4 Behandlungsgruppen bestehen:

  1. Advagraf in Standarddosis mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi)/Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) zur blutdrucksenkenden Therapie
  2. Advagraf in Standarddosis ohne blutdrucksenkende ACEi/ARB-Therapie
  3. Niedrig dosiertes Advagraf mit blutdrucksenkender ACEi/ARB-Therapie
  4. Niedrig dosiertes Advagraf ohne blutdrucksenkende ACEi/ARB-Therapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Site CA64 Centre Hospitalier Universitaire de Québec- L'Hôtel-dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Site CA133 Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Site CA54 University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Site CA141 Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Site CA114 Capital District Health Authority- QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Site CA150 St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Site CA27 London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Site CA165 St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Site CA238 Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Site CA172 Hôpital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Site CA144 McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Site CA116 Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke- Hôpital Fleuirmont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7V 0Z9
        • Site CA142 St. Paul's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist der Empfänger einer ersten oder zweiten Nierentransplantation eines verstorbenen oder lebenden Spenders (nur eine Niere).
  • Der Proband muss mindestens eine HLA-Nichtübereinstimmung mit dem Spender aufweisen. HLA-identische Spender-Empfänger-Paare sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Der Proband versteht entweder Englisch oder Französisch
  • Wenn es sich um eine Frau und im gebärfähigen Alter handelt, hat die Testperson einen negativen Schwangerschaftstest und wendet angemessene Verhütungsmethoden an

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein spenderspezifischer Antikörper
  • Proband, der derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilnimmt oder der innerhalb von drei Monaten vor der Randomisierung ein Prüfpräparat erhalten hat. Beobachtungsstudien sind akzeptabel
  • Proband, der aus immunologischen Gründen weniger als ein Jahr nach der Transplantation ein früheres Transplantat verloren hat
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt
  • Der Proband erhält eine Niere ohne Präimplantationsbiopsie
  • Das Subjekt hat eine schwere Krankheit (z. B. Bösartigkeit oder unkontrollierte Infektion) oder Behinderung (z. B. kognitiver Defekt), der das Verständnis oder die Einhaltung des Protokolls verhindert
  • Proband, der nach Meinung des Prüfarztes für jede Indikation eine ACEi/ARB-Therapie nach der Transplantation benötigt
  • Proband, der eine Induktion mit Thymoglobulin, Campath, Antithymozytenglobulin (ATG), Antilymphozytenglobulin (ALG) oder einem anderen biologischen Induktionsmittel als Basiliximab benötigt. Die ungeplante Verwendung dieser verbotenen Medikamente nach der Transplantation für klinische Indikationen nach der Transplantation ist erlaubt
  • Die Patientin plant, innerhalb von 2 Jahren nach der Transplantation schwanger zu werden
  • Proband mit positivem T-Zell- oder B-Zell-Crossmatch. Probanden mit einem schwach positiven B-Zell-Crossmatch, das nach der DTT-Reduktion negativ ausfällt, sind akzeptabel
  • Proband, der eine immunsuppressive Erhaltungstherapie mit Ausnahme von niedrig dosiertem Steroid oder Mycophenolatmofetil (MMF) benötigt. Ein Proband, der eine niedrig dosierte Tacrolimus-Erhaltungstherapie erhält, ist berechtigt, sofern die Tacrolimus-Therapie mindestens eine Woche vor der Transplantation zurückgehalten wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tacrolimus-Standarddosis mit ACEi/ARB
Die Teilnehmer erhalten eine Standarddosis Tacrolimus mit ACEi/ARB.
Arzneimittel: Tacrolimus
Standarddosis, oral
Andere Namen:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung
  • FK506XL
  • Tacrolimus XL
Arzneimittel: Tacrolimus
Niedrige Dosis, oral
Andere Namen:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung
  • FK506XL
  • Tacrolimus XL
Biologisch: Simulect
IV
Andere Namen:
  • Basiliximab
Arzneimittel: Cellcept
Oral
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Kortikosteroide
IV und mündlich
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
  • Prednison
Arzneimittel: Ramipril
Oral
Andere Namen:
  • Altace
  • ACEi
Arzneimittel: Irbesartan
Oral
Andere Namen:
  • Avapro
  • ARB
Aktiver Komparator: Tacrolimus-Standarddosis ohne ACEi/ARB
Die Teilnehmer erhalten eine Standarddosis Tacrolimus ohne ACEi/ARB.
Arzneimittel: Tacrolimus
Standarddosis, oral
Andere Namen:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung
  • FK506XL
  • Tacrolimus XL
Arzneimittel: Tacrolimus
Niedrige Dosis, oral
Andere Namen:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung
  • FK506XL
  • Tacrolimus XL
Biologisch: Simulect
IV
Andere Namen:
  • Basiliximab
Arzneimittel: Cellcept
Oral
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Kortikosteroide
IV und mündlich
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
  • Prednison
Experimental: Niedrige Tacrolimus-Dosis mit ACEi/ARB
Die Teilnehmer erhalten eine niedrige Dosis Tacrolimus mit ACEi/ARB.
Arzneimittel: Tacrolimus
Standarddosis, oral
Andere Namen:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung
  • FK506XL
  • Tacrolimus XL
Arzneimittel: Tacrolimus
Niedrige Dosis, oral
Andere Namen:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung
  • FK506XL
  • Tacrolimus XL
Biologisch: Simulect
IV
Andere Namen:
  • Basiliximab
Arzneimittel: Cellcept
Oral
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Kortikosteroide
IV und mündlich
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
  • Prednison
Arzneimittel: Ramipril
Oral
Andere Namen:
  • Altace
  • ACEi
Arzneimittel: Irbesartan
Oral
Andere Namen:
  • Avapro
  • ARB
Experimental: Tacrolimus Niedrigdosis ohne ACEi/ARB
Die Teilnehmer erhalten eine niedrige Dosis Tacrolimus ohne ACEi/ARB.
Arzneimittel: Tacrolimus
Standarddosis, oral
Andere Namen:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung
  • FK506XL
  • Tacrolimus XL
Arzneimittel: Tacrolimus
Niedrige Dosis, oral
Andere Namen:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung
  • FK506XL
  • Tacrolimus XL
Biologisch: Simulect
IV
Andere Namen:
  • Basiliximab
Arzneimittel: Cellcept
Oral
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Kortikosteroide
IV und mündlich
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
  • Prednison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit interstitieller Allotransplantat-Fibrose und tubulärer Atrophie (IF/TA), wie in einem zentralen Pathologielabor beurteilt
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Fortschreiten von IF/TA vom 6. zum 24. Monat
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur T-Zell-Banff-vermittelten Abstoßung, wie in einem zentralen Pathologielabor beurteilt
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie der Banff 2007 Diagnostic Classification of Renal Allograft Pathology
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit humorvoller Ablehnung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit akuten Ablehnungen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Es ist Zeit, sich einer akuten Abstoßung zuzuwenden
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Banff 2007 Einzelunternoten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Subscores nach Banff 2007 (AH = Arterioläre Hyalinethickening-Score; AT = Tubulitis-Score; AV = Intimalarteriitis-Score; AI = Interstitielle Entzündungs-Score; AG = Glomerulitis-Score; CG = Glomerulopathie-Score; CI = Interstitielle Fibrose-Score; CT = Tubularatrophie-Score; CV = Score der vaskulären fibrösen Intimalverdickung; MM = Score der Erhöhung der Mesangialmatrix; PTC = Score der peritubulären Kapillaritis;
bis zu 24 Monate
Änderung des Index für chronische Allotransplantatschäden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6, 24 Monate
Baseline und 6, 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit zirkulierenden Anti-Spender-Antikörpern
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit zellulärer Immunantwort (ELISPOT)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
bis zu 6 Monate
Urin-Nieren-Biomarker
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Transplantat-Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Patientenüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Nierenfunktion gemessen anhand der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Nierenfunktion gemessen anhand von Serumkreatinin
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Nierenfunktion gemessen anhand des Verhältnisses der Protein- und Kreatininkonzentration im Urin
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
12-Punkte-Gesundheitsumfrage in Kurzform (SF-12): Physical Composite Score (PCS) und Mental Health Composite Score (MCS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die PCS und MCS werden auf einer normalisierten Skala von 0 bis 100 gemessen und unter Verwendung der entsprechenden Subdomänen aus dem SF-12 berechnet, wobei 0 das niedrigste Gesundheitsniveau und 100 das höchste ist.
bis zu 24 Monate
Meinungen von Empfängern einer Nierentransplantation zum Fragebogen zu immunsuppressiven Medikamenten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Dieser Fragebogen besteht aus 11 Fragen zu immunsuppressiven Medikamenten. Bei den Fragen 1–3 geht es um Ihre Erfahrungen und Meinungen zu Medikamenten gegen Transplantationsabstoßung. Bei den Fragen 4 und 11 geht es darum, jedes Medikament auf einer Skala von 1–10 zu bewerten, wobei 1 bedeutet, dass Sie überhaupt nicht zustimmen und 10 bedeuten, dass sie völlig zustimmen, und bei den Fragen 5–10 geht es darum, welches Medikament die Frage erfüllt.
bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Polyomavirus-Infektion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Astellas Pharma Canada, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Principal Investigator, University of Alberta
  • Studienleiter: Use Central Contact, Astellas Pharma Canada, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FKC-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da eine oder mehrere der Ausnahmen erfüllt sind, die auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsorspezifische Details für Astellas“ beschrieben sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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