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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00933231
Comparison of Standard Versus Low Dose Advagraf® With or Without Angiotensin-converting Enzyme Inhibitor (ACEi)/Angiotensin Receptor Blocker (ARB) on Histology and Function of Renal Allografts
3. April 2019 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
A Comparison of Effects of Standard Dose vs. Low Dose Advagraf® With IL-2 Receptor Antibody Induction, MMF and Steroids, With or Without ACEi/ARB - Based Antihypertensive Therapy on Renal Allograft Histology, Function, and Immune Response
This is a multicentre study examining the use of Advagraf-minimization strategy and/or the use of an inhibitor of the renin-angiotensin system in reducing chronic rejection in renal allografts.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The study will consist of the following 4 treatment groups.:
- Standard dose Advagraf with angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi)/angiotensin receptor blocker (ARB) antihypertensive therapy
- Standard dose Advagraf without ACEi/ARB antihypertensive therapy
- Low dose Advagraf with ACEi/ARB antihypertensive therapy
- Low dose Advagraf without ACEi/ARB antihypertensive therapy
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
281
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Site CA64 Centre Hospitalier Universitaire de Québec- L'Hôtel-dieu de Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Site CA133 Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Site CA54 University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Site CA141 Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Site CA114 Capital District Health Authority- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Site CA150 St. Joseph's Healthcare
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Site CA27 London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Site CA165 St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Site CA238 Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Site CA172 Hôpital Notre-Dame du CHUM
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Site CA144 McGill University Health Centre
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Site CA116 Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke- Hôpital Fleuirmont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7V 0Z9
- Site CA142 St. Paul's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subject is the recipient of a first or second deceased or living donor renal transplant (one kidney only)
- Subject must have at least one HLA-mismatch with the donor. HLA identical donor-recipient pairs are not eligible
- Subject understands either English or French
- If female and of child-bearing potential, subject has a negative pregnancy test and utilizes adequate contraceptive methods
Exclusion Criteria:
- Presence of donor specific antibody
- Subject who is currently participating in a study with investigational drug, or who has received investigational drug within three months prior to randomization. Observational studies are acceptable
- Subject who has lost a previous graft for immunological reasons less than one year from transplant
- Subject is pregnant or breastfeeding
- Subject receives a kidney lacking pre-implantation biopsy
- Subject has significant disease (e.g. malignancy or uncontrolled infection) or disability (e.g. cognitive defect) which prevents understanding of, or adherence to the protocol
- Subject who in the opinion of the Investigator, require ACEi/ARB therapy post-transplant for any indication
- Subject who requires induction with Thymoglobulin, Campath, antithymocyte globulin (ATG), antilymphocyte globulin (ALG) or any biological induction agent other than basiliximab. Unplanned post-transplant use of these prohibited drugs for clinical indications post-transplant is allowed
- Subject has plans to become pregnant within 2 years post-transplant
- Subject who has a positive T-cell or B-cell crossmatch. Subjects with a weakly positive B-cell cross-match that tests negative following DTT reduction are acceptable
- Subject who has a requirement for maintenance immunosuppressant therapy with the exception of low dose steroid or mycophenolate mofetil (MMF). A subject who is on low dose tacrolimus maintenance therapy will be eligible provided the tacrolimus is withheld at least 1 week prior to transplant
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Tacrolimus Standard Dose with ACEi/ARB
Participants receive a standard dose of tacrolimus with ACEi/ARB.
|
Standard dose, Oral
Andere Namen:
Low dose, Oral
Andere Namen:
IV
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
IV and Oral
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Tacrolimus Standard Dose without ACEi/ARB
Participants receive a standard dose of tacrolimus without ACEi/ARB.
|
Standard dose, Oral
Andere Namen:
Low dose, Oral
Andere Namen:
IV
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
IV and Oral
Andere Namen:
|
Experimental: Tacrolimus Low Dose with ACEi/ARB
Participants receive a low dose of tacrolimus with ACEi/ARB.
|
Standard dose, Oral
Andere Namen:
Low dose, Oral
Andere Namen:
IV
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
IV and Oral
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
|
Experimental: Tacrolimus Low Dose without ACEi/ARB
Participants receive a low dose of tacrolimus without ACEi/ARB.
|
Standard dose, Oral
Andere Namen:
Low dose, Oral
Andere Namen:
IV
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
IV and Oral
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Percentage of Participants with the Presence of Allograft Interstitial Fibrosis and Tubular Atrophy (IF/TA) as Assessed at a Central Pathology Lab
Zeitfenster: up to 24 months
|
up to 24 months
|
Progression of IF/TA from Month 6 to Month 24
Zeitfenster: up to 24 months
|
up to 24 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Time to T-cell Banff Mediated Rejection as Assessed at a Central Pathology Lab
Zeitfenster: up to 24 months
|
up to 24 months
|
|
Percentage of Participants in Each Category of Banff 2007 Diagnostic Classification of Renal Allograft Pathology
Zeitfenster: up to 24 months
|
up to 24 months
|
|
Percentage of Participants with Humoral Rejections
Zeitfenster: up to 24 months
|
up to 24 months
|
|
Percentage of Participants with Acute Rejections
Zeitfenster: up to 24 months
|
up to 24 months
|
|
Time to First Any Acute Rejection
Zeitfenster: up to 24 months
|
up to 24 months
|
|
Banff 2007 Individual Sub-scores
Zeitfenster: up to 24 months
|
Banff 2007 sub-scores (AH = Arteriolar hyalinethickening score; AT = Tubulitis score; AV = Intimal arteritis score; AI = Interstitial inflammation score; AG = Glomerulitis score; CG = Glomerulopathy score; CI = Interstitial fibrosis score; CT = Tubularatrophy score; CV = Vascular fibrous intimal thickening score; MM = Mesangial matrix increase score; TI = Total interstitial inflammation score; PTC = Peritubulary capillaritis score) is measured on an ordinal scale of 0 - 3.
|
up to 24 months
|
Change from Baseline in Chronic Allograft Damage Index
Zeitfenster: Baseline and 6, 24 months
|
Baseline and 6, 24 months
|
|
Percentage of Participants with Circulating Anti-Donor Antibody
Zeitfenster: up to 5 years
|
up to 5 years
|
|
Number of Participants with Cellular Immune Response (ELISPOT)
Zeitfenster: up to 6 months
|
up to 6 months
|
|
Urine Renal Biomarkers
Zeitfenster: up to 24 months
|
up to 24 months
|
|
Graft Survival
Zeitfenster: up to 5 years
|
up to 5 years
|
|
Patient Survival
Zeitfenster: up to 5 years
|
up to 5 years
|
|
Renal Function as Measured by Glomerular Filtration Rate (GFR)
Zeitfenster: up to 5 years
|
up to 5 years
|
|
Renal Function as Measured by Serum Creatinine
Zeitfenster: up to 5 years
|
up to 5 years
|
|
Renal Function as Measured by Ratio of Urine Protein and Creatinine Concentrations
Zeitfenster: up to 5 years
|
up to 5 years
|
|
12-Item Short Form (SF-12) Health Survey: Physical Composite Score (PCS) and Mental Health Composite Score (MCS)
Zeitfenster: up to 24 months
|
The PCS and MCS are measured on a normalized 0-100 scale and computed using the corresponding subdomains from the SF-12 with 0 being the lowest level of health and 100 the highest.
|
up to 24 months
|
Kidney Transplant Recipient Opinions of Immunosuppressive Medications Questionnaire
Zeitfenster: up to 24 months
|
This questionnaire consists of 11 questions regarding immunosuppressive medications, where questions 1-3 ask about your experiences and opinions of transplant anti-rejection medications, questions 4 and 11 ask to rate each medication on the scale of 1-10, with 1 meaning disagree completely and 10 meaning agree completely, and questions 5-10 ask which medication satisfies the question.
|
up to 24 months
|
Percentage of Participants with Polyomavirus Infection
Zeitfenster: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Principal Investigator, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Antituberkulöse Mittel
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Antibiotika, Antituberkulose
- Calcineurin-Inhibitoren
- Methylprednisolon
- Prednison
- Tacrolimus
- Mycophenolsäure
- Basiliximab
- Ramipril
- Irbesartan
Andere Studien-ID-Nummern
- FKC-014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Access to anonymized individual participant level data collected during the trial, in addition to study-related supporting documentation, is planned for trials conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development.
Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data.
The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel.
If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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