Comparison of Standard Versus Low Dose Advagraf® With or Without Angiotensin-converting Enzyme Inhibitor (ACEi)/Angiotensin Receptor Blocker (ARB) on Histology and Function of Renal Allografts
2019년 4월 3일 업데이트: Astellas Pharma Inc
A Comparison of Effects of Standard Dose vs. Low Dose Advagraf® With IL-2 Receptor Antibody Induction, MMF and Steroids, With or Without ACEi/ARB - Based Antihypertensive Therapy on Renal Allograft Histology, Function, and Immune Response
This is a multicentre study examining the use of Advagraf-minimization strategy and/or the use of an inhibitor of the renin-angiotensin system in reducing chronic rejection in renal allografts.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
The study will consist of the following 4 treatment groups.:
- Standard dose Advagraf with angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi)/angiotensin receptor blocker (ARB) antihypertensive therapy
- Standard dose Advagraf without ACEi/ARB antihypertensive therapy
- Low dose Advagraf with ACEi/ARB antihypertensive therapy
- Low dose Advagraf without ACEi/ARB antihypertensive therapy
연구 유형
중재적
등록 (실제)
281
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Site CA64 Centre Hospitalier Universitaire de Québec- L'Hôtel-dieu de Québec
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Site CA133 Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Site CA54 University of Alberta Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Site CA141 Health Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Site CA114 Capital District Health Authority- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- Site CA150 St. Joseph's Healthcare
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Site CA27 London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- Site CA165 St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Site CA238 Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Site CA172 Hôpital Notre-Dame du CHUM
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Site CA144 McGill University Health Centre
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Site CA116 Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke- Hôpital Fleuirmont
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7V 0Z9
- Site CA142 St. Paul's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subject is the recipient of a first or second deceased or living donor renal transplant (one kidney only)
- Subject must have at least one HLA-mismatch with the donor. HLA identical donor-recipient pairs are not eligible
- Subject understands either English or French
- If female and of child-bearing potential, subject has a negative pregnancy test and utilizes adequate contraceptive methods
Exclusion Criteria:
- Presence of donor specific antibody
- Subject who is currently participating in a study with investigational drug, or who has received investigational drug within three months prior to randomization. Observational studies are acceptable
- Subject who has lost a previous graft for immunological reasons less than one year from transplant
- Subject is pregnant or breastfeeding
- Subject receives a kidney lacking pre-implantation biopsy
- Subject has significant disease (e.g. malignancy or uncontrolled infection) or disability (e.g. cognitive defect) which prevents understanding of, or adherence to the protocol
- Subject who in the opinion of the Investigator, require ACEi/ARB therapy post-transplant for any indication
- Subject who requires induction with Thymoglobulin, Campath, antithymocyte globulin (ATG), antilymphocyte globulin (ALG) or any biological induction agent other than basiliximab. Unplanned post-transplant use of these prohibited drugs for clinical indications post-transplant is allowed
- Subject has plans to become pregnant within 2 years post-transplant
- Subject who has a positive T-cell or B-cell crossmatch. Subjects with a weakly positive B-cell cross-match that tests negative following DTT reduction are acceptable
- Subject who has a requirement for maintenance immunosuppressant therapy with the exception of low dose steroid or mycophenolate mofetil (MMF). A subject who is on low dose tacrolimus maintenance therapy will be eligible provided the tacrolimus is withheld at least 1 week prior to transplant
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Tacrolimus Standard Dose with ACEi/ARB
Participants receive a standard dose of tacrolimus with ACEi/ARB.
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Standard dose, Oral
다른 이름들:
Low dose, Oral
다른 이름들:
IV
다른 이름들:
Oral
다른 이름들:
IV and Oral
다른 이름들:
Oral
다른 이름들:
Oral
다른 이름들:
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활성 비교기: Tacrolimus Standard Dose without ACEi/ARB
Participants receive a standard dose of tacrolimus without ACEi/ARB.
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Standard dose, Oral
다른 이름들:
Low dose, Oral
다른 이름들:
IV
다른 이름들:
Oral
다른 이름들:
IV and Oral
다른 이름들:
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실험적: Tacrolimus Low Dose with ACEi/ARB
Participants receive a low dose of tacrolimus with ACEi/ARB.
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Standard dose, Oral
다른 이름들:
Low dose, Oral
다른 이름들:
IV
다른 이름들:
Oral
다른 이름들:
IV and Oral
다른 이름들:
Oral
다른 이름들:
Oral
다른 이름들:
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실험적: Tacrolimus Low Dose without ACEi/ARB
Participants receive a low dose of tacrolimus without ACEi/ARB.
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Standard dose, Oral
다른 이름들:
Low dose, Oral
다른 이름들:
IV
다른 이름들:
Oral
다른 이름들:
IV and Oral
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percentage of Participants with the Presence of Allograft Interstitial Fibrosis and Tubular Atrophy (IF/TA) as Assessed at a Central Pathology Lab
기간: up to 24 months
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up to 24 months
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Progression of IF/TA from Month 6 to Month 24
기간: up to 24 months
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up to 24 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to T-cell Banff Mediated Rejection as Assessed at a Central Pathology Lab
기간: up to 24 months
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up to 24 months
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Percentage of Participants in Each Category of Banff 2007 Diagnostic Classification of Renal Allograft Pathology
기간: up to 24 months
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up to 24 months
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Percentage of Participants with Humoral Rejections
기간: up to 24 months
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up to 24 months
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Percentage of Participants with Acute Rejections
기간: up to 24 months
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up to 24 months
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Time to First Any Acute Rejection
기간: up to 24 months
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up to 24 months
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Banff 2007 Individual Sub-scores
기간: up to 24 months
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Banff 2007 sub-scores (AH = Arteriolar hyalinethickening score; AT = Tubulitis score; AV = Intimal arteritis score; AI = Interstitial inflammation score; AG = Glomerulitis score; CG = Glomerulopathy score; CI = Interstitial fibrosis score; CT = Tubularatrophy score; CV = Vascular fibrous intimal thickening score; MM = Mesangial matrix increase score; TI = Total interstitial inflammation score; PTC = Peritubulary capillaritis score) is measured on an ordinal scale of 0 - 3.
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up to 24 months
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Change from Baseline in Chronic Allograft Damage Index
기간: Baseline and 6, 24 months
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Baseline and 6, 24 months
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Percentage of Participants with Circulating Anti-Donor Antibody
기간: up to 5 years
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up to 5 years
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Number of Participants with Cellular Immune Response (ELISPOT)
기간: up to 6 months
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up to 6 months
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Urine Renal Biomarkers
기간: up to 24 months
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up to 24 months
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Graft Survival
기간: up to 5 years
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up to 5 years
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Patient Survival
기간: up to 5 years
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up to 5 years
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Renal Function as Measured by Glomerular Filtration Rate (GFR)
기간: up to 5 years
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up to 5 years
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Renal Function as Measured by Serum Creatinine
기간: up to 5 years
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up to 5 years
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Renal Function as Measured by Ratio of Urine Protein and Creatinine Concentrations
기간: up to 5 years
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up to 5 years
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12-Item Short Form (SF-12) Health Survey: Physical Composite Score (PCS) and Mental Health Composite Score (MCS)
기간: up to 24 months
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The PCS and MCS are measured on a normalized 0-100 scale and computed using the corresponding subdomains from the SF-12 with 0 being the lowest level of health and 100 the highest.
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up to 24 months
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Kidney Transplant Recipient Opinions of Immunosuppressive Medications Questionnaire
기간: up to 24 months
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This questionnaire consists of 11 questions regarding immunosuppressive medications, where questions 1-3 ask about your experiences and opinions of transplant anti-rejection medications, questions 4 and 11 ask to rate each medication on the scale of 1-10, with 1 meaning disagree completely and 10 meaning agree completely, and questions 5-10 ask which medication satisfies the question.
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up to 24 months
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Percentage of Participants with Polyomavirus Infection
기간: up to 12 months
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up to 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Principal Investigator, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FKC-014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Access to anonymized individual participant level data collected during the trial, in addition to study-related supporting documentation, is planned for trials conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development.
Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD 공유 기간
Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.
IPD 공유 액세스 기준
Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data.
The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel.
If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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신장 이식에 대한 임상 시험
tacrolimus에 대한 임상 시험
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University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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Nantes University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Hospital Universitari de Bellvitge완전한
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University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.완전한
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Astellas Pharma China, Inc.완전한
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Université Catholique de Louvain알려지지 않은