신장 동종이식편의 조직학 및 기능에 대한 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi)/안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 유무에 따른 표준 용량과 저용량 Advagraf®의 비교
2024년 10월 30일 업데이트: Astellas Pharma Inc
신장 동종이식 조직학, 기능 및 면역 반응에 대한 ACEi/ARB 기반 항고혈압제 치료 유무에 관계없이 IL-2 수용체 항체 유도, MMF 및 스테로이드를 사용하는 표준 용량과 저용량 Advagraf®의 효과 비교
이는 신장 동종이식편의 만성 거부반응을 줄이기 위해 Advagraf 최소화 전략의 사용 및/또는 레닌-안지오텐신계 억제제의 사용을 조사하는 다기관 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구는 다음과 같은 4개의 치료 그룹으로 구성됩니다.:
- 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi)/안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 항고혈압 요법을 병용한 표준 용량 Advagraf
- ACEi/ARB 항고혈압 요법 없이 표준 용량 Advagraf
- ACEi/ARB 항고혈압 요법과 함께 저용량 Advagraf
- ACEi/ARB 항고혈압제 치료 없이 저용량 Advagraf
연구 유형
중재적
등록 (실제)
281
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Site CA64 Centre Hospitalier Universitaire de Québec- L'Hôtel-dieu de Québec
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Site CA133 Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Site CA54 University of Alberta Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Site CA141 Health Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Site CA114 Capital District Health Authority- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- Site CA150 St. Joseph's Healthcare
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Site CA27 London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- Site CA165 St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Site CA238 Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Site CA172 Hôpital Notre-Dame du CHUM
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Site CA144 McGill University Health Centre
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Site CA116 Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke- Hôpital Fleuirmont
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7V 0Z9
- Site CA142 St. Paul's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 첫 번째 또는 두 번째 사망 또는 생존 기증자 신장 이식(신장 1개만)을 받은 사람입니다.
- 피험자는 기증자와 HLA 불일치가 하나 이상 있어야 합니다. HLA 동일한 기증자-수혜자 쌍은 자격이 없습니다.
- 피험자는 영어 또는 프랑스어를 이해합니다.
- 여성이고 가임기인 경우, 피험자는 임신 검사 결과가 음성이고 적절한 피임법을 사용합니다.
제외 기준:
- 기증자 특이적 항체의 존재
- 현재 임상시험용 의약품을 이용한 연구에 참여하고 있거나 무작위 배정 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 피험자. 관찰 연구는 허용됩니다.
- 이식 후 1년 이내에 면역학적 이유로 이전 이식편을 잃은 피험자
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 이식 전 생검이 없는 신장을 받았습니다.
- 피험자는 심각한 질병을 앓고 있습니다(예: 악성종양 또는 통제되지 않은 감염) 또는 장애(예: 인지 결함) 프로토콜에 대한 이해 또는 준수를 방해하는
- 연구자의 의견으로 모든 적응증에 대해 이식 후 ACEi/ARB 치료가 필요한 피험자
- 흉선글로불린, 캠패스, 항흉선세포 글로불린(ATG), 항림프구 글로불린(ALG) 또는 바실릭시맙 이외의 생물학적 유도제로 유도가 필요한 피험자. 이식 후 임상 적응증을 위해 이러한 금지 약물을 이식 후 계획되지 않은 사용이 허용됩니다.
- 피험자는 이식 후 2년 이내에 임신을 계획하고 있습니다.
- 양성 T 세포 또는 B 세포 교차 일치를 보이는 피험자. DTT 감소 후 음성 테스트를 거쳤으나 약하게 양성인 B 세포 교차 일치를 보이는 피험자는 허용됩니다.
- 저용량 스테로이드 또는 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)을 제외하고 유지 면역억제 요법이 필요한 대상자. 저용량 타크로리무스 유지 요법을 받고 있는 피험자는 이식 전 최소 1주 동안 타크로리무스를 보류한다면 자격이 있을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ACEi/ARB가 포함된 타크로리무스 표준 용량
참가자는 ACEi/ARB와 함께 표준 용량의 타크로리무스를 투여받습니다.
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표준용량, 경구
다른 이름들:
저용량, 경구
다른 이름들:
IV
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
IV 및 경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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활성 비교기: ACEi/ARB가 없는 타크로리무스 표준 용량
참가자는 ACEi/ARB 없이 표준 용량의 타크로리무스를 투여받습니다.
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표준용량, 경구
다른 이름들:
저용량, 경구
다른 이름들:
IV
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
IV 및 경구
다른 이름들:
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실험적: ACEi/ARB가 포함된 타크로리무스 저용량
참가자는 ACEi/ARB와 함께 저용량 타크로리무스를 투여받습니다.
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표준용량, 경구
다른 이름들:
저용량, 경구
다른 이름들:
IV
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
IV 및 경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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실험적: ACEi/ARB가 없는 타크로리무스 저용량
참가자는 ACEi/ARB 없이 저용량 타크로리무스를 투여받습니다.
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표준용량, 경구
다른 이름들:
저용량, 경구
다른 이름들:
IV
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
IV 및 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중앙 병리학 실험실에서 평가한 동종이식 간질 섬유증 및 관형 위축증(IF/TA)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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6개월부터 24개월까지 IF/TA의 진행
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 병리학 실험실에서 평가된 T 세포 밴프 매개 거부까지의 시간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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Banff 2007 신장 동종이식 병리 진단 분류의 각 범주에 대한 참가자 비율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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체액 거부 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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급성 거부반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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급성 거부반응이 처음 발생하는 시기
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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밴프 2007 개인 하위 점수
기간: 최대 24개월
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Banff 2007 하위 점수(AH = 동맥유리두꺼워짐 점수; AT = 세관염 점수; AV = 내막 동맥염 점수; AI = 간질성 염증 점수; AG = 사구체염 점수; CG = 사구체병증 점수; CI = 간질성 섬유증 점수; CT = 세뇨관 위축증 점수; CV = 혈관 내막 비후 점수, MM = 혈관간질 증가 점수, TI = 총 간질 염증 점수, PTC = 관주위 모세혈관염 점수)는 0~3의 순서 척도로 측정됩니다.
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최대 24개월
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만성 동종이식 손상 지수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6, 24개월
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기준선 및 6, 24개월
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순환하는 항기증자 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 최대 5년
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최대 5년
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세포 면역 반응(ELISPOT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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소변 신장 바이오마커
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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이식 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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환자 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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사구체 여과율(GFR)로 측정한 신장 기능
기간: 최대 5년
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최대 5년
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혈청 크레아티닌으로 측정한 신장 기능
기간: 최대 5년
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최대 5년
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소변 단백질과 크레아티닌 농도의 비율로 측정한 신장 기능
기간: 최대 5년
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최대 5년
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12개 항목 약식(SF-12) 건강 설문조사: 신체 종합 점수(PCS) 및 정신 건강 종합 점수(MCS)
기간: 최대 24개월
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PCS와 MCS는 정규화된 0~100 척도로 측정되며 SF-12의 해당 하위 도메인을 사용하여 계산됩니다. 0은 가장 낮은 건강 수준이고 100은 가장 높은 건강 수준입니다.
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최대 24개월
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신장 이식 수혜자의 면역억제제 복용에 대한 의견 설문지
기간: 최대 24개월
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본 설문지는 면역억제제에 관한 11개의 질문으로 구성되어 있습니다. 질문 1-3은 이식 항거부반응제에 대한 귀하의 경험과 의견을 묻고, 질문 4와 11은 각 약물을 1-10점 척도로 평가하도록 요청하며, 1개는 전혀 동의하지 않음을 의미합니다. 10개의 의미는 완전히 동의하며, 질문 5-10은 어떤 약물이 질문을 만족하는지 묻습니다.
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최대 24개월
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폴리오마바이러스 감염 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Principal Investigator, University of Alberta
- 연구 책임자: Use Central Contact, Astellas Pharma Canada, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 항균제
- 항감염제
- 항생제, 항종양제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 항염증제
- 항구토제
- 자율 에이전트
- 말초신경계 작용제
- 위장관 작용제
- 글루코코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 효소 억제제
- 보호제
- 항생제, 항결핵제
- 항결핵제
- 신경보호제
- 칼시뉴린 억제제
- 항고혈압제
- 안지오텐신 II 유형 1 수용체 차단제
- 안지오텐신 수용체 길항제
- 안지오텐신 전환 효소 억제제
- 바실리시맙
- 이르베사르탄
- 프레드니손
- 마이코페놀산
- 메틸프레드니솔론
- 타크로리무스
- 라미프릴
기타 연구 ID 번호
- FKC-014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 임상시험은 www.clinicalstudydatarequest.com의 "아스텔라스에 대한 후원자별 세부정보" 아래에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 익명화된 개인 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 제공되지 않습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 있는 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
타크로리무스에 대한 임상 시험
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University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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Nantes University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
-
Hospital Universitari de Bellvitge완전한
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University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.완전한
-
Astellas Pharma China, Inc.완전한