A standard és az alacsony dózisú Advagraf® összehasonlítása angiotenzin-konvertáló enzim-gátlóval (ACEi)/angiotenzinreceptor-blokkolóval (ARB) vagy anélkül a vese allograftok szövettan és funkciója alapján
2024. október 30. frissítette: Astellas Pharma Inc
A standard dózis és az alacsony dózisú Advagraf® IL-2 receptor antitest-indukcióval, MMF-fel és szteroidokkal, ACEi/ARB-vel vagy anélkül – alapú vérnyomáscsökkentő terápia vese allograft szövettanára, működésére és immunválaszra gyakorolt hatásának összehasonlítása
Ez egy többközpontú vizsgálat, amely az Advagraf-minimalizálási stratégia és/vagy a renin-angiotenzin rendszer inhibitorának alkalmazását vizsgálja a krónikus kilökődés csökkentésében veseallograftokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat a következő 4 kezelési csoportból áll majd:
- Standard dózisú Advagraf angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACEi)/angiotenzinreceptor-blokkoló (ARB) vérnyomáscsökkentő terápiával
- Standard dózisú Advagraf ACEi/ARB vérnyomáscsökkentő terápia nélkül
- Alacsony dózisú Advagraf ACEi/ARB vérnyomáscsökkentő terápiával
- Alacsony dózisú Advagraf ACEi/ARB vérnyomáscsökkentő terápia nélkül
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
281
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Site CA64 Centre Hospitalier Universitaire de Québec- L'Hôtel-dieu de Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Site CA133 Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Site CA54 University of Alberta Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Site CA141 Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Site CA114 Capital District Health Authority- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Site CA150 St. Joseph's Healthcare
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Site CA27 London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Site CA165 St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Site CA238 Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Site CA172 Hôpital Notre-Dame du CHUM
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Site CA144 McGill University Health Centre
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Site CA116 Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke- Hôpital Fleuirmont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7V 0Z9
- Site CA142 St. Paul's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany az első vagy második elhunyt vagy élő donor vesetranszplantációjának recipiense (csak egy vese)
- Az alanynak legalább egy HLA-eltérésben kell lennie a donorral. Az azonos HLA donor-recipiens párok nem használhatók
- A tantárgy angolul vagy franciául ért
- Ha nő és fogamzóképes korú, az alany terhességi tesztje negatív, és megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaz
Kizárási kritériumok:
- Donorspecifikus antitest jelenléte
- Az alany, aki jelenleg egy vizsgálati gyógyszerrel végzett vizsgálatban vesz részt, vagy aki a randomizálást megelőző három hónapon belül vizsgálati gyógyszert kapott. A megfigyelési vizsgálatok elfogadhatók
- Az alany, aki a transzplantációtól számított egy éven belül elvesztette korábbi graftját immunológiai okokból
- Az alany terhes vagy szoptat
- Az alany olyan vesét kap, amelyből hiányzik a beültetés előtti biopszia
- Az alany súlyos betegségben szenved (pl. rosszindulatú daganat vagy kontrollálatlan fertőzés) vagy fogyatékosság (pl. kognitív hiba), amely megakadályozza a protokoll megértését vagy betartását
- Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint bármilyen indikáció miatt ACEi/ARB terápiát igényel a transzplantáció után
- Olyan alany, akinél timoglobulinnal, Campattal, antitimocita globulinnal (ATG), antilymphocyta globulinnal (ALG) vagy a baziliximabon kívül bármilyen más biológiai indukciós szerrel kell indukciót adni. Ezeknek a tiltott gyógyszereknek a transzplantáció utáni nem tervezett alkalmazása klinikai indikációk esetén megengedett
- Az alany azt tervezi, hogy a transzplantációt követő 2 éven belül teherbe esik
- Az alany, akinek pozitív T-sejt- vagy B-sejt-keresztegyezése van. Azok az alanyok, akiknél gyengén pozitív B-sejtes kereszt-egyezés és a teszt negatív a DTT redukcióját követően, elfogadhatók
- Olyan alany, akinek fenntartó immunszuppresszáns terápiára van szüksége az alacsony dózisú szteroid vagy mikofenolát-mofetil (MMF) kivételével. Az alacsony dózisú takrolimusz fenntartó terápiában részesülő alany jogosult, feltéve, hogy a takrolimusz adását legalább 1 héttel a transzplantáció előtt felfüggesztik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Takrolimusz standard dózis ACEi/ARB-vel
A résztvevők standard adag takrolimuszt kapnak ACEi-vel/ARB-vel.
|
Standard adag, orális
Más nevek:
Alacsony dózisú, orális
Más nevek:
IV
Más nevek:
Orális
Más nevek:
IV és szóbeli
Más nevek:
Orális
Más nevek:
Orális
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Takrolimusz standard dózis ACEi/ARB nélkül
A résztvevők standard adag takrolimuszt kapnak ACEi/ARB nélkül.
|
Standard adag, orális
Más nevek:
Alacsony dózisú, orális
Más nevek:
IV
Más nevek:
Orális
Más nevek:
IV és szóbeli
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú takrolimusz ACEi-vel/ARB-vel
A résztvevők alacsony dózisú takrolimuszt kapnak ACEi-vel/ARB-vel.
|
Standard adag, orális
Más nevek:
Alacsony dózisú, orális
Más nevek:
IV
Más nevek:
Orális
Más nevek:
IV és szóbeli
Más nevek:
Orális
Más nevek:
Orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú takrolimusz ACEi/ARB nélkül
A résztvevők alacsony dózisú takrolimuszt kapnak ACEi/ARB nélkül.
|
Standard adag, orális
Más nevek:
Alacsony dózisú, orális
Más nevek:
IV
Más nevek:
Orális
Más nevek:
IV és szóbeli
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az allograft intersticiális fibrózisban és tubuláris atrófiában (IF/TA) szenvedő résztvevők százalékos aránya egy központi patológiai laboratóriumban
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
Az IF/TA előrehaladása a 6. hónapról a 24. hónapra
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A T-sejt Banff által közvetített elutasításig eltelt idő egy központi patológiai laboratóriumban
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
|
A résztvevők százalékos aránya a Banff 2007 vese allograft patológia diagnosztikai osztályozása egyes kategóriáiban
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
|
Humorális elutasítással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
|
Az akut elutasítással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
|
Az akut kilökődés első ideje
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
|
Banff 2007 egyéni részpontszámok
Időkeret: 24 hónapig
|
Banff 2007 alpontszámai (AH = Arteriolar hyalinthickening score; AT = tubulitis score; AV = intimális arteritis pontszám; AI = interstitialis gyulladás pontszám; AG = glomerulitis pontszám; CG = glomerulopathia pontszám; CI = intersticiális fibrózis pontszám; CT = tubularatrophia pontszám; CV = vaszkuláris rostos intima megvastagodási pontszáma MM = mesangialis mátrix növekedési pontszáma TI = teljes intersticiális gyulladás pontszáma) 0-tól 3-ig terjedő skálán mérik.
|
24 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a krónikus allograft károsodási indexben
Időkeret: Kiindulási és 6, 24 hónapos
|
Kiindulási és 6, 24 hónapos
|
|
|
A keringő antidonor antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
|
|
A sejtes immunválaszban (ELISPOT) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
|
Vizelet vese biomarkerek
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
|
Graft Survival
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
|
|
Beteg túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
|
|
Vesefunkció a glomeruláris szűrési sebességgel (GFR) mérve
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
|
|
A vesefunkció a szérum kreatinin szintjén mérve
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
|
|
A vesefunkció a vizelet fehérje- és kreatininkoncentrációinak arányában mérve
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
|
|
12 tételből álló rövid űrlap (SF-12) egészségfelmérés: fizikai összetett pontszám (PCS) és mentális egészség összetett pontszáma (MCS)
Időkeret: 24 hónapig
|
A PCS-t és az MCS-t normalizált 0-tól 100-ig terjedő skálán mérik, és az SF-12 megfelelő aldomainjei alapján számítják ki, ahol a 0 a legalacsonyabb egészségi szint és a 100 a legmagasabb.
|
24 hónapig
|
|
A veseátültetésben részesülők véleménye az immunszuppresszív gyógyszerekről kérdőív
Időkeret: 24 hónapig
|
Ez a kérdőív 11, immunszuppresszív gyógyszerekkel kapcsolatos kérdésből áll, ahol az 1-3. kérdés az Ön tapasztalataira és véleményére vonatkozik a transzplantációs kilökődés elleni gyógyszerekkel kapcsolatban, a 4. és 11. kérdés az egyes gyógyszerek értékelését kéri az 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet. és 10 jelentése teljes mértékben egyetért, és az 5-10. kérdés arra vonatkozik, hogy melyik gyógyszer felel meg a kérdésnek.
|
24 hónapig
|
|
A Polyomavirus fertőzésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Principal Investigator, University of Alberta
- Tanulmányi igazgató: Use Central Contact, Astellas Pharma Canada, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 6.
Első közzététel (Becsült)
2009. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes
- Neoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Hányáscsillapítók
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Enzim gátlók
- Védőszerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Antituberkuláris szerek
- Neuroprotektív szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Baziliximab
- Irbesartan
- Prednizon
- Mikofenolsav
- Metilprednizolon
- Takrolimusz
- Ramipril
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FKC-014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .