Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standardin ja pieniannoksisen Advagraf®:n vertailu angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (ACEi)/angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) kanssa tai ilman sitä munuaissiirteiden histologiassa ja toiminnassa

keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Standardiannoksen ja pienen annoksen Advagraf®:n vaikutusten vertailu IL-2-reseptorivasta-aineen induktion, MMF:n ja steroidien kanssa, ACEi:n/ARB:n kanssa tai ilman - Perustuu verenpainetta alentavaan terapiaan munuaissiirteen histologiaan, toimintaan ja immuunivasteeseen

Tämä on monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Advagrafin minimointistrategian käyttöä ja/tai reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjän käyttöä kroonisen hylkimisreaktion vähentämisessä munuaissiirreissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seuraavista 4 hoitoryhmästä:

  1. Vakioannos Advagraf angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (ACEi)/angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) verenpainelääkityksen kanssa
  2. Vakioannos Advagraf ilman ACEi/ARB-antihypertensiivistä hoitoa
  3. Pieniannoksinen Advagraf ja ACEi/ARB verenpainetta alentava hoito
  4. Pieniannoksinen Advagraf ilman ACEi/ARB-antihypertensiivistä hoitoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

281

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Site CA64 Centre Hospitalier Universitaire de Québec- L'Hôtel-dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Site CA133 Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Site CA54 University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Site CA141 Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Site CA114 Capital District Health Authority- QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Site CA150 St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Site CA27 London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Site CA165 St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Site CA238 Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Site CA172 Hôpital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Site CA144 McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Site CA116 Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke- Hôpital Fleuirmont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7V 0Z9
        • Site CA142 St. Paul's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kohde on ensimmäisen tai toisen kuolleen tai elävän luovuttajan munuaisensiirron saaja (vain yksi munuainen)
  • Tutkittavalla on oltava vähintään yksi HLA-epäsopivuus luovuttajan kanssa. HLA-identtiset luovuttaja-vastaanottaja-parit eivät ole kelvollisia
  • Aihe ymmärtää joko englantia tai ranskaa
  • Jos koehenkilö on nainen ja hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen raskaustesti ja hän käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Luovuttajaspesifisen vasta-aineen läsnäolo
  • Kohde, joka osallistuu parhaillaan tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai on saanut tutkimuslääkettä kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista. Havaintotutkimukset hyväksytään
  • Potilas, joka on menettänyt aikaisemman siirteen immunologisista syistä alle vuoden kuluttua siirrosta
  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Kohde saa munuaisen, josta puuttuu istutusta edeltävä biopsia
  • Tutkittavalla on vakava sairaus (esim. pahanlaatuinen kasvain tai hallitsematon infektio) tai vamma (esim. kognitiivinen vika), joka estää protokollan ymmärtämisen tai noudattamisen
  • Koehenkilö, joka tutkijan näkemyksen mukaan tarvitsee ACEi/ARB-hoitoa siirron jälkeen mihin tahansa käyttöaiheeseen
  • Potilas, joka vaatii induktion tymoglobuliinilla, Campathilla, antitymosyyttiglobuliinilla (ATG), antilymfosyyttiglobuliinilla (ALG) tai millä tahansa muulla biologisella induktioaineella kuin basiliksimabilla. Näiden kiellettyjen lääkkeiden suunnittelematon käyttö elinsiirron jälkeen kliinisissä indikaatioissa on sallittua
  • Koehenkilö suunnittelee raskautta 2 vuoden sisällä siirrosta
  • Kohde, jolla on positiivinen T-solujen tai B-solujen ristisovitus. Koehenkilöt, joilla on heikosti positiivinen B-solujen ristiinsovitus, jonka testi on negatiivinen DTT:n vähentämisen jälkeen, hyväksytään
  • Potilas, joka tarvitsee immunosuppressanttihoitoa, lukuun ottamatta pieniannoksista steroidia tai mykofenolaattimofetiilia (MMF). Potilas, joka saa pieniannoksista takrolimuusin ylläpitohoitoa, on kelvollinen, jos takrolimuusin anto keskeytetään vähintään 1 viikko ennen elinsiirtoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Takrolimuusin vakioannos ACEi/ARB:n kanssa
Osallistujat saavat normaaliannoksen takrolimuusia ACEi:n/ARB:n kanssa.
Lääke: takrolimuusi
Vakioannos, suun kautta
Muut nimet:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Pitkävaikutteinen takrolimuusi
  • FK506XL
  • Takrolimuusi XL
Lääke: takrolimuusi
Pieni annos, suun kautta
Muut nimet:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Pitkävaikutteinen takrolimuusi
  • FK506XL
  • Takrolimuusi XL
Biologinen: Simulect
IV
Muut nimet:
  • Basiliksimabi
Lääke: Cellcept
Oraalinen
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Kortikosteroidit
IV ja suullinen
Muut nimet:
  • Metyyliprednisoloni
  • prednisoni
Lääke: Ramipril
Oraalinen
Muut nimet:
  • Altace
  • ACEi
Lääke: Irbesartaani
Oraalinen
Muut nimet:
  • Avapro
  • ARB
Active Comparator: Takrolimuusin vakioannos ilman ACE:ta/ARB:tä
Osallistujat saavat normaaliannoksen takrolimuusia ilman ACEi:tä/ARB:tä.
Lääke: takrolimuusi
Vakioannos, suun kautta
Muut nimet:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Pitkävaikutteinen takrolimuusi
  • FK506XL
  • Takrolimuusi XL
Lääke: takrolimuusi
Pieni annos, suun kautta
Muut nimet:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Pitkävaikutteinen takrolimuusi
  • FK506XL
  • Takrolimuusi XL
Biologinen: Simulect
IV
Muut nimet:
  • Basiliksimabi
Lääke: Cellcept
Oraalinen
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Kortikosteroidit
IV ja suullinen
Muut nimet:
  • Metyyliprednisoloni
  • prednisoni
Kokeellinen: Pieni takrolimuusi ACE:n/ARB:n kanssa
Osallistujat saavat pienen annoksen takrolimuusia ACEi:n/ARB:n kanssa.
Lääke: takrolimuusi
Vakioannos, suun kautta
Muut nimet:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Pitkävaikutteinen takrolimuusi
  • FK506XL
  • Takrolimuusi XL
Lääke: takrolimuusi
Pieni annos, suun kautta
Muut nimet:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Pitkävaikutteinen takrolimuusi
  • FK506XL
  • Takrolimuusi XL
Biologinen: Simulect
IV
Muut nimet:
  • Basiliksimabi
Lääke: Cellcept
Oraalinen
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Kortikosteroidit
IV ja suullinen
Muut nimet:
  • Metyyliprednisoloni
  • prednisoni
Lääke: Ramipril
Oraalinen
Muut nimet:
  • Altace
  • ACEi
Lääke: Irbesartaani
Oraalinen
Muut nimet:
  • Avapro
  • ARB
Kokeellinen: Pieni takrolimuusi ilman ACE:tä/ARB:tä
Osallistujat saavat pienen annoksen takrolimuusia ilman ACEi:tä/ARB:tä.
Lääke: takrolimuusi
Vakioannos, suun kautta
Muut nimet:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Pitkävaikutteinen takrolimuusi
  • FK506XL
  • Takrolimuusi XL
Lääke: takrolimuusi
Pieni annos, suun kautta
Muut nimet:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Pitkävaikutteinen takrolimuusi
  • FK506XL
  • Takrolimuusi XL
Biologinen: Simulect
IV
Muut nimet:
  • Basiliksimabi
Lääke: Cellcept
Oraalinen
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Kortikosteroidit
IV ja suullinen
Muut nimet:
  • Metyyliprednisoloni
  • prednisoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli allograftin interstitiaalinen fibroosi ja tubulaarinen atrofia (IF/TA) keskuspatologialaboratoriossa arvioituna
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
IF/TA:n eteneminen kuukaudesta 6 kuukauteen 24
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika T-soluun Banff-välitteinen hylkääminen keskuspatologialaboratoriossa arvioituna
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus jokaisessa Banff 2007 munuaissiirteen patologian diagnostisessa luokituksessa
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on humoraalinen hylkääminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on akuutti hylkäys
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Aika aloittaa akuutti hylkääminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Banff 2007 Henkilökohtaiset alapisteet
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Banff 2007 alapisteet (AH = arteriolaarinen hyaliinipaksennuspiste; AT = tubuliittipisteet; AV = sisäkalvon arteriitin pisteet; AI = interstitiaalinen tulehduspisteet; AG = glomeruliittipisteet; CG = glomerulopatian pisteet; CI = interstitiaalinen fibroosipistemäärä; CT = tubularatrophya CV = verisuonten sidekudoksen paksuuntuminen MM = mesangiaalisen matriisin pistemäärä.
jopa 24 kuukautta
Muutos perustilanteesta kroonisen allografin vaurioindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6,24 kuukautta
Lähtötilanne ja 6,24 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on verenkierrossa olevaa luovuttajavasta-ainetta
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on soluimmuunivaste (ELISPOT)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Virtsan munuaisten biomarkkerit
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Graft Survival
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Munuaisten toiminta glomerulaarisella suodatusnopeudella (GFR) mitattuna
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Munuaisten toiminta seerumin kreatiniinilla mitattuna
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Munuaisten toiminta virtsan proteiini- ja kreatiniinipitoisuuksien suhteella mitattuna
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
12 kohteen lyhyt lomake (SF-12) terveyskysely: Physical Composite Score (PCS) ja Mental Health Composite Score (MCS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
PCS ja MCS mitataan normalisoidulla 0-100 asteikolla ja lasketaan käyttämällä vastaavia aliverkkotunnuksia SF-12:sta, jolloin 0 on alhaisin terveystaso ja 100 korkein.
jopa 24 kuukautta
Munuaisensiirron saajien mielipiteet immuunivastetta heikentävistä lääkkeistä -kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Tämä kyselylomake koostuu 11 immunosuppressiivisia lääkkeitä koskevasta kysymyksestä, joissa kysymykset 1-3 kysyvät kokemuksistasi ja mielipiteistäsi elinsiirtolääkkeistä, kysymyksissä 4 ja 11 pyydetään arvioimaan jokainen lääke asteikolla 1-10, 1 tarkoittaa täysin eri mieltä. ja 10 tarkoittaa täysin samaa mieltä, ja kysymykset 5-10 kysyvät, mikä lääke vastaa kysymykseen.
jopa 24 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on polyomavirusinfektio
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Canada, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Principal Investigator, University of Alberta
  • Opintojohtaja: Use Central Contact, Astellas Pharma Canada, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FKC-014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa