Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie standardowej i małej dawki Advagraf® z lub bez inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi)/blokera receptora angiotensyny (ARB) pod kątem histologii i funkcji alloprzeszczepów nerek

30 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Porównanie wpływu dawki standardowej i małej dawki Advagraf® z indukcją przeciwciał przeciwko receptorowi IL-2, MMF i steroidami, z terapią przeciwnadciśnieniową opartą na ACEi/ARB lub bez niej, na histologię, czynność i odpowiedź immunologiczną alloprzeszczepu nerki

Jest to wieloośrodkowe badanie oceniające zastosowanie strategii minimalizacji stosowania preparatu Advagraf i (lub) zastosowanie inhibitora układu renina-angiotensyna w ograniczaniu przewlekłego odrzucania alloprzeszczepów nerkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie obejmowało następujące 4 grupy zabiegowe:

  1. Standardowa dawka Advagraf z leczeniem przeciwnadciśnieniowym z inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi)/blokerem receptora angiotensyny (ARB)
  2. Standardowa dawka Advagraf bez terapii przeciwnadciśnieniowej ACEi/ARB
  3. Niska dawka Advagrafu z terapią przeciwnadciśnieniową ACEi/ARB
  4. Niska dawka Advagrafu bez terapii przeciwnadciśnieniowej ACEi/ARB

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

281

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Site CA64 Centre Hospitalier Universitaire de Québec- L'Hôtel-dieu de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Site CA133 Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Site CA54 University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Site CA141 Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Site CA114 Capital District Health Authority- QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Site CA150 St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Site CA27 London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Site CA165 St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Site CA238 Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Site CA172 Hôpital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Site CA144 McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Site CA116 Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke- Hôpital Fleuirmont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7V 0Z9
        • Site CA142 St. Paul's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnikiem jest biorca pierwszego lub drugiego przeszczepu nerki zmarłego lub żywego dawcy (tylko jedna nerka)
  • Podmiot musi mieć co najmniej jedną niezgodność HLA z dawcą. Pary dawcy i biorcy identyczne pod względem HLA nie kwalifikują się
  • Przedmiot rozumie język angielski lub francuski
  • Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, wynik testu ciążowego jest ujemny i stosuje odpowiednie metody antykoncepcji

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność przeciwciał swoistych dla dawcy
  • Uczestnik, który obecnie uczestniczy w badaniu z lekiem eksperymentalnym lub który otrzymał lek badany w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją. Dopuszczalne są badania obserwacyjne
  • Pacjent, który utracił poprzedni przeszczep z powodów immunologicznych w okresie krótszym niż rok od przeszczepu
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Podmiot otrzymuje nerkę bez biopsji przedimplantacyjnej
  • Podmiot ma poważną chorobę (np. nowotwór złośliwy lub niekontrolowana infekcja) lub niepełnosprawność (np. wada poznawcza), która uniemożliwia zrozumienie protokołu lub przestrzeganie go
  • Uczestnik, który w opinii Badacza wymaga terapii ACEi/ARB po przeszczepieniu z jakichkolwiek wskazań
  • Pacjenci wymagający indukcji za pomocą tymoglobuliny, Campathu, globuliny antytymocytowej (ATG), globuliny antylimfocytowej (ALG) lub jakiegokolwiek środka indukcji biologicznej innego niż bazyliksimab. Dozwolone jest nieplanowane stosowanie po przeszczepieniu tych zabronionych leków ze wskazań klinicznych
  • Podmiot planuje zajść w ciążę w ciągu 2 lat od przeszczepu
  • Osobnik, u którego stwierdzono dodatnią próbę krzyżową limfocytów T lub B. Dopuszczalni są pacjenci ze słabo dodatnim dopasowaniem krzyżowym komórek B, które po zmniejszeniu DTT dają wynik negatywny
  • Pacjent wymagający podtrzymującej terapii immunosupresyjnej z wyjątkiem małych dawek steroidów lub mykofenolanu mofetylu (MMF). Pacjent otrzymujący leczenie podtrzymujące małą dawką takrolimusu będzie kwalifikował się do leczenia pod warunkiem, że takrolimus zostanie wstrzymany co najmniej 1 tydzień przed przeszczepieniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Takrolimus w dawce standardowej z ACEi/ARB
Uczestnicy otrzymują standardową dawkę takrolimusu z ACEi/ARB.
Lek: takrolimus
Dawka standardowa, doustna
Inne nazwy:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Takrolimus o przedłużonym uwalnianiu
  • FK506XL
  • Takrolimus XL
Lek: takrolimus
Niska dawka, doustnie
Inne nazwy:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Takrolimus o przedłużonym uwalnianiu
  • FK506XL
  • Takrolimus XL
Biologiczny: Symulekt
IV
Inne nazwy:
  • Bazyliksymab
Lek: Cellcept
Doustny
Inne nazwy:
  • FRP
Lek: Kortykosteroidy
IV i ustnie
Inne nazwy:
  • Metyloprednizolon
  • prednizon
Lek: Ramipril
Doustny
Inne nazwy:
  • Altace
  • ACEi
Lek: Irbesartan
Doustny
Inne nazwy:
  • Avapro
  • ARB
Aktywny komparator: Takrolimus w dawce standardowej bez ACEi/ARB
Uczestnicy otrzymują standardową dawkę takrolimusu bez ACEi/ARB.
Lek: takrolimus
Dawka standardowa, doustna
Inne nazwy:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Takrolimus o przedłużonym uwalnianiu
  • FK506XL
  • Takrolimus XL
Lek: takrolimus
Niska dawka, doustnie
Inne nazwy:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Takrolimus o przedłużonym uwalnianiu
  • FK506XL
  • Takrolimus XL
Biologiczny: Symulekt
IV
Inne nazwy:
  • Bazyliksymab
Lek: Cellcept
Doustny
Inne nazwy:
  • FRP
Lek: Kortykosteroidy
IV i ustnie
Inne nazwy:
  • Metyloprednizolon
  • prednizon
Eksperymentalny: Takrolimus w małej dawce z ACEi/ARB
Uczestnicy otrzymują małą dawkę takrolimusu z ACEi/ARB.
Lek: takrolimus
Dawka standardowa, doustna
Inne nazwy:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Takrolimus o przedłużonym uwalnianiu
  • FK506XL
  • Takrolimus XL
Lek: takrolimus
Niska dawka, doustnie
Inne nazwy:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Takrolimus o przedłużonym uwalnianiu
  • FK506XL
  • Takrolimus XL
Biologiczny: Symulekt
IV
Inne nazwy:
  • Bazyliksymab
Lek: Cellcept
Doustny
Inne nazwy:
  • FRP
Lek: Kortykosteroidy
IV i ustnie
Inne nazwy:
  • Metyloprednizolon
  • prednizon
Lek: Ramipril
Doustny
Inne nazwy:
  • Altace
  • ACEi
Lek: Irbesartan
Doustny
Inne nazwy:
  • Avapro
  • ARB
Eksperymentalny: Takrolimus w małej dawce bez ACEi/ARB
Uczestnicy otrzymują małą dawkę takrolimusu bez ACEi/ARB.
Lek: takrolimus
Dawka standardowa, doustna
Inne nazwy:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Takrolimus o przedłużonym uwalnianiu
  • FK506XL
  • Takrolimus XL
Lek: takrolimus
Niska dawka, doustnie
Inne nazwy:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Takrolimus o przedłużonym uwalnianiu
  • FK506XL
  • Takrolimus XL
Biologiczny: Symulekt
IV
Inne nazwy:
  • Bazyliksymab
Lek: Cellcept
Doustny
Inne nazwy:
  • FRP
Lek: Kortykosteroidy
IV i ustnie
Inne nazwy:
  • Metyloprednizolon
  • prednizon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obecnością zwłóknienia śródmiąższowego i zaniku kanalików alloprzeszczepu (IF/TA), jak oceniono w Centralnym Laboratorium Patologicznym
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Progresja IF/TA od 6. miesiąca do 24. miesiąca
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odrzucenia za pośrednictwem komórek T Banffa, jak oceniono w Centralnym Laboratorium Patologicznym
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Odsetek uczestników w każdej kategorii Klasyfikacja diagnostyczna patologii alloprzeszczepu nerkowego Banff z 2007 r.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z odmową humoralną
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z ostrym odrzuceniem
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Czas na pierwsze ostre odrzucenie
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Indywidualne wyniki cząstkowe Banff 2007
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wyniki cząstkowe Banff 2007 (AH = punktacja pogrubienia tętnic, AT = ocena zapalenia kanalików nerkowych, AV = ocena zapalenia tętnicy wewnętrznej, AI = ocena zapalenia śródmiąższowego, AG = ocena zapalenia kłębuszków nerkowych, CG = ocena glomerulopatii, CI = ocena zwłóknienia śródmiąższowego, CT = ocena kanalików nerkowych; CV = wynik pogrubienia błony wewnętrznej tkanki naczyniowej; MM = wynik wzrostu macierzy mezangium; TI = wynik całkowitego zapalenia śródmiąższowego; PTC = wynik zapalenia naczyń włosowatych okołocewkowych) mierzony jest w skali porządkowej 0–3.
do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika przewlekłego uszkodzenia alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 24 miesiące
Wartość wyjściowa i 6, 24 miesiące
Odsetek uczestników z krążącymi przeciwciałami przeciwko dawcy
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Liczba uczestników z komórkową odpowiedzią immunologiczną (ELISPOT)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Biomarkery nerek w moczu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Czynność nerek mierzona współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR)
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Czynność nerek mierzona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Czynność nerek mierzona stosunkiem stężenia białka w moczu i kreatyniny
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
12-punktowa krótka ankieta (SF-12) dotycząca stanu zdrowia: złożona ocena fizyczna (PCS) i złożona ocena zdrowia psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
PCS i MCS są mierzone w znormalizowanej skali 0-100 i obliczane przy użyciu odpowiednich subdomen z SF-12, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 najwyższy.
do 24 miesięcy
Kwestionariusz opinii biorcy przeszczepu nerki na temat leków immunosupresyjnych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Kwestionariusz składa się z 11 pytań dotyczących leków immunosupresyjnych, gdzie pytania 1-3 dotyczą Twoich doświadczeń i opinii na temat leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu, pytania 4 i 11 dotyczą oceny każdego leku w skali 1-10, gdzie 1 oznacza całkowicie się nie zgadzam i 10 oznacza całkowicie się zgadzam, a pytania 5-10 dotyczą tego, który lek spełnia to pytanie.
do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z infekcją poliomawirusem
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Astellas Pharma Canada, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Principal Investigator, University of Alberta
  • Dyrektor Studium: Use Central Contact, Astellas Pharma Canada, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FKC-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W przypadku tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w części „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora firmy Astellas”.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania. Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy. Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj