咽鼓管扩张耳鼓粘土试验

咽鼓管是连接鼻子后部和耳朵的管道。 它的工作是使鼓膜内部的压力与鼓膜外部的压力接近，使鼓膜能够正常振动。 通常这个管子是封闭的，但在吞咽过程中它会短暂打开。 在称为扩张的咽鼓管的情况下，该管一直处于打开状态。 这是一种良性病症，但对患者来说可能非常麻烦。1 扩张性咽鼓管功能障碍的发生率约为人群的0.3-6.6%。 然而，大约 15% 的患有这种疾病的人对此感到非常困扰，以至于他们寻求医疗救助。 这种情况在女性中比在男性中更常见，在成人中比在儿童中更常见。 1

咽鼓管扩张的一些常见症状包括与鼻呼吸同步的轰鸣性耳鸣、可听见的呼吸音、耳塞感和波动的耳胀满感。

在大多数情况下，原因是特发性的。 一些诱发因素包括体重减轻、压力、焦虑、疲劳、怀孕和颞下颌关节综合征。 它也可能是由腺样体手术后鼻咽粘连引起的。 有时它可能与利尿剂和口服避孕药等药物有关。 导致萎缩的神经肌肉疾病，如多发性硬化症、中风和运动神经元疾病，也被认为会导致咽鼓管扩张。 1 -2

本试验的目的是了解更多有关该病症的信息，并帮助我们了解如何治疗耳膜，以防止它随着来自咽鼓管的声音或噪音而振动。

研究的第一部分将包括一份问卷，以帮助进一步确定咽鼓管扩张的症状，并衡量这些症状的严重程度。

目前，令患者满意的治疗方法很少。 常见的手术疗法包括将各种物质注射到咽鼓管开口中，包括石蜡、聚四氟乙烯或明胶海绵。 不幸的是，这些方法要么是暂时的，要么会导致严重的并发症，包括脑血栓形成和死亡（由于不慎注入颈动脉）。 其他治疗的重点是烧灼咽鼓管开口，但这些治疗要么不能令人满意，要么会对三叉神经造成损伤。 鼓膜切开术和插入通气管对一些患者有所帮助，但其他人发现这会增加患者的不适感。 3-4

我们最近一直在治疗病人，在耳膜上放一些油灰状的粘土材料，这样就可以阻止耳膜随着患者自己的声音而振动，这对许多患者来说似乎很有效。 如果患者觉得它没有帮助，它也很容易被移除。 然而，我们并不清楚究竟哪些患者因此得到帮助，哪些没有，他们的症状得到了多少帮助，以及治疗对他们的帮助持续了多长时间。

我们没有发现将腻子放在耳膜上会造成永久性听力损失。

主题选择：

总共将有大约二十名患者。 绝对数量将取决于出现咽鼓管扩张并同意参与的患者数量。 所有患者都会从其他耳鼻喉科医生那里转诊到我们的诊所，以治疗这个特殊问题。 如果符合咽鼓管扩张的诊断标准，将选择这些患者。 不会有基于年龄或性别的排除标准。

研究计划 将不会进行随机化程序，因为所有患者都将接受针对其病情的治疗。 研究人员不会被蒙蔽，因为他们是唯一能够进行治疗的人。

将要求患者按照他的定期就诊方案在诊所进行跟进。 他们通常会预约四个月的跟进预约。 如果他们有顾虑，他们将被要求提前打电话预约。

将不会进行实验室测试。 要使用的粘土量是覆盖一角硬币大小的量。 如果对治疗有任何顾虑或不良反应，患者将停止治疗。 粘土或 steristrip 将被移除。

数据分析 数据将被编译并发送给达尔豪斯大学统计系的一名成员。 所有识别数据都将被删除。 然后将治疗前值与治疗后值进行比较，以查看是否存在统计显着性。

保密 所有数据将在上锁的文件柜和办公室中保存 25 年，只有研究人员可以访问。 数据将使用各种计算机程序进行分析，例如 Gaitview 2002、Microsoft Office 程序和用于统计分析的 SPSS。 这些程序的数据将仅通过安全密码提供给研究人员。 患者姓名仅供研究人员使用，数字代码将用于数据的任何演示或出版物。 研究团队将仅收集和使用他们判断研究的安全性和有用性所需的信息。 此信息将仅用于本研究的目的。

只有 Dr.Bance 和 Dr.Bartlett 可以访问研究数据。

危害 该试验的风险很小。 这通常是一个耐受性良好的程序。 最大的风险是手术失败。 它并不适用于所有人。

鼓膜的激光测量没有风险。 这种激光不会损伤组织。

将立体贴或粘土重物放在耳膜上可能会导致耳膜被小孔刺破的风险约为 300 分之一。 其中，95%以上可自愈，但也有部分可能需要修复。 然而，这是目前我们首选的咽鼓管扩张的一线治疗方法。

好处

加入试验没有经济动机。 主要的好处是可能解决咽鼓管扩张的症状。

社会效益是针对这种情况的一种简单安全的治疗方法。

经济补偿

参与此试验的任何人都没有经济补偿。 这包括参与者和研究人员。