- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00933478
Az agyag súlyának próbája a füldobon a Patulous Eustachian Tube számára
Az Eustachianus cső egy cső, amely összeköti az orr hátsó részét a füllel. Feladata, hogy a dobhártyán belüli nyomást a dobhártyán kívüli nyomás közelében tartsa, hogy a dobhártya megfelelően rezeghessen. Általában ez a cső zárva van, de nyelés közben rövid időre kinyílik. A patulous eustachian tube nevű állapotban ez a cső folyamatosan nyitva van. Ez jóindulatú állapot, de nagyon zavaró lehet a betegek számára.
A patulous Eustach-cső diszfunkció előfordulási gyakorisága a lakosság 0,3-6,6%-a. Azonban az ilyen betegségben szenvedők körülbelül 15%-át annyira zavarja, hogy orvoshoz kell fordulni. Ez az állapot gyakrabban fordul elő nőknél, mint férfiaknál, és gyakrabban fordul elő felnőtteknél, mint gyermekeknél.
A patulous eustachianus cső gyakori tünetei közé tartozik az orrlégzéssel szinkron zúgó fülzúgás, hallható légzési hangok, a füldugult érzés és a hangzás ingadozó teltsége.
A legtöbb esetben az ok idiopátiás. Néhány hajlamosító tényező a fogyás, a stressz, a szorongás, a fáradtság, a terhesség és a temporomandibularis ízületi szindróma. Okozhatja a nasopharynxben az adenoidokon végzett műtétet követő összenövések is. Néha olyan gyógyszerekkel is összefüggésbe hozható, mint a vízhajtók és az orális fogamzásgátlók. Az atrófiát okozó neuromuszkuláris rendellenességek, mint például a sclerosis multiplex, a stroke és a motoros neuronok betegségei szintén feltehetően patulous eustachus tubust okoznak.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy többet megtudjunk az állapotról, és segítsen nekünk megtudni, hogyan lehet kezelni a dobhártyát, hogy megakadályozzuk az Eustachianus csövön fellépő hangoktól vagy zajoktól való rezgést.
A vizsgálat első része egy kérdőívből áll, amely segít a patulous eustachian tubes tüneteinek további meghatározásában, és annak mérésében, hogy ezek a tünetek mennyire súlyosak.
Jelenleg kevés olyan kezelés létezik, amely kielégíti a betegeket. A gyakori sebészeti terápiák közé tartozik a különféle anyagok injekciója az Eustach-cső nyílásába, beleértve a paraffint, a teflont vagy a gélhabot. Sajnos ezek a módszerek vagy átmenetiek, vagy súlyos szövődményekhez vezetnek, beleértve az agyi trombózist és halált (a nyaki artériába történő véletlen injekció miatt). Más kezelések az Eustachianus tubus nyílásának cauterizálására összpontosítottak, de ezek vagy nem voltak kielégítőek, vagy károsították a trigeminus ideget. A miringotómia és a lélegeztetőcső behelyezése segített néhány betegnek, de mások azt tapasztalták, hogy ez növelte a beteg kényelmetlenségét.
A kutatók a közelmúltban úgy kezelték a betegeket, hogy valamilyen gittszerű agyag anyagot helyeztek a dobhártyára, ami megakadályozza, hogy a páciens saját hangjától annyira vibráljon, és ez sok betegnél meglehetősen hatékonynak tűnik. Könnyen eltávolítható, ha a beteg nem találja hasznosnak. A kutatóknak azonban nem igazán van fogalmuk arról, hogy ez pontosan mely betegeken segít, és melyiken nem, és mennyit segít a tüneteken, illetve mennyi ideig segít a kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Eustachianus cső egy cső, amely összeköti az orr hátsó részét a füllel. Feladata, hogy a dobhártyán belüli nyomást a dobhártyán kívüli nyomás közelében tartsa, hogy a dobhártya megfelelően rezeghessen. Általában ez a cső zárva van, de nyelés közben rövid időre kinyílik. A patulous eustachian tube nevű állapotban ez a cső folyamatosan nyitva van. Ez jóindulatú állapot, de nagyon zavaró lehet a betegek számára.1 A patulous Eustach-cső diszfunkció előfordulási gyakorisága a lakosság 0,3-6,6%-a. Azonban az ilyen betegségben szenvedők körülbelül 15%-át annyira zavarja, hogy orvoshoz kell fordulni. Ez az állapot gyakrabban fordul elő nőknél, mint férfiaknál, és gyakrabban fordul elő felnőtteknél, mint gyermekeknél.1
A patulous eustachianus cső gyakori tünetei közé tartozik az orrlégzéssel szinkron zúgó fülzúgás, hallható légzési hangok, a füldugult érzés és a hangzás ingadozó teltsége.
A legtöbb esetben az ok idiopátiás. Néhány hajlamosító tényező a fogyás, a stressz, a szorongás, a fáradtság, a terhesség és a temporomandibularis ízületi szindróma. Okozhatja a nasopharynxben az adenoidokon végzett műtétet követő összenövések is. Néha olyan gyógyszerekkel is összefüggésbe hozható, mint a vízhajtók és az orális fogamzásgátlók. Az atrófiát okozó neuromuszkuláris rendellenességek, mint például a sclerosis multiplex, a stroke és a motoros neuronok betegségei szintén feltehetően patulous eustachian tubet okoznak.1 -2
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy többet megtudjunk az állapotról, és segítsen nekünk megtudni, hogyan lehet kezelni a dobhártyát, hogy megakadályozzuk az Eustachianus csövön fellépő hangoktól vagy zajoktól való rezgést.
A vizsgálat első része egy kérdőívből áll, amely segít a patulous eustachian tubes tüneteinek további meghatározásában, és annak mérésében, hogy ezek a tünetek mennyire súlyosak.
Jelenleg kevés olyan kezelés létezik, amely kielégíti a betegeket. A gyakori sebészeti terápiák közé tartozik a különféle anyagok injekciója az Eustach-cső nyílásába, beleértve a paraffint, a teflont vagy a gélhabot. Sajnos ezek a módszerek vagy átmenetiek, vagy súlyos szövődményekhez vezetnek, beleértve az agyi trombózist és halált (a nyaki artériába történő véletlen injekció miatt). Más kezelések az Eustachianus tubus nyílásának cauterizálására összpontosítottak, de ezek vagy nem voltak kielégítőek, vagy károsították a trigeminus ideget. A miringotómia és a lélegeztetőcső behelyezése segített néhány betegnek, de mások azt tapasztalták, hogy ez növelte a beteg kényelmetlenségét.3-4
Mostanában úgy kezeljük a betegeket, hogy a dobhártyára valamilyen gittszerű agyag anyagot helyezünk, ami megakadályozza, hogy a páciens saját hangjától annyira rezegjen, és ez sok betegnél elég hatékonynak tűnik. Könnyen eltávolítható, ha a beteg nem találja hasznosnak. Arról azonban nincs igazán jó elképzelésünk, hogy ez pontosan mely betegeken segít, és melyiken nem, és mennyit segít a tüneteken, illetve mennyi ideig segít a kezelés.
Nem találtunk maradandó halláskárosodást a dobhártyára tett gitttől.
Tárgyválasztás:
Összesen körülbelül húsz beteg lesz. Az abszolút szám azon betegek számától függ, akik patulous eustachian tubusban jelentkeznek, és beleegyeznek a részvételbe. Minden beteget más fül-orr-gégésztől küldenek klinikánkra ennek a problémának a kezelésére. Ezeket a betegeket akkor választják ki, ha megfelelnek a patulous eustachian tube diagnosztikai kritériumainak. Nem lesznek életkoron vagy nemen alapuló kizárási kritériumok.
Kutatási terv Nem lesz véletlen besorolási eljárás, mivel minden beteg kezelést kap az állapotára. A nyomozók nem lesznek elvakítva, hiszen csak ők tudják elvégezni a kezelést.
A betegeket felkérik, hogy kövessenek nyomon a klinikán a szokásos látogatási protokollja szerint. Általában négy hónapos nyomon követési időpontokra vannak lefoglalva. Ha aggályai vannak, felkérik őket, hogy hívjanak és foglaljanak időpontot egy korábbi időpontra.
Nem lesz laboratóriumi vizsgálat. A felhasználandó agyag mennyisége egy fillér méretű. Ha a kezeléssel kapcsolatban aggályok vagy mellékhatások merülnek fel, a beteg a kezelést leállítja. Az agyagot vagy a csíkot eltávolítják.
Az adatok elemzése Az adatokat összeállítják és elküldik a Dalhousie Egyetem statisztikai osztályának egyik tagjának. Minden azonosító adatot eltávolítunk. A kezelés előtti értékeket ezután összehasonlítják a kezelés utáni értékekkel, hogy megnézzék, van-e statisztikai szignifikancia.
Titoktartás Minden adatot 25 évig zárt iratszekrényben és irodában tárolunk, és csak a kutatók férhetnek hozzá. Az adatok elemzése különböző számítógépes programok segítségével történik, mint például a Gaitview 2002, a Microsoft Office programok és az SPSS statisztikai elemzés céljából. Az ezekre a programokra vonatkozó adatok csak biztonságos jelszóval lesznek elérhetőek a kutatók számára. A betegek nevei csak a kutatók számára lesznek elérhetőek, és az adatok prezentációiban vagy publikációiban numerikus kódokat használnak. A kutatócsoport csak a vizsgálat biztonságosságának és hasznosságának megítéléséhez szükséges információkat gyűjti össze és használja fel. Ezeket az információkat csak a jelen tanulmány céljaira használjuk fel.
Csak Dr.Bance és Dr.Bartlett férhet hozzá a vizsgálati adatokhoz.
Ártalom Nagyon kevés kockázattal jár ez a vizsgálat. Általában jól tolerálható eljárás. A legnagyobb kockázat az eljárás sikertelensége. Nem mindenkinél működik.
A dobhártya lézeres mérése kockázatmentes. Ez a lézer nem károsítja a szöveteket.
A szteriális szalag vagy agyagsúly felhelyezése a dobhártyára körülbelül 1:300 kockázattal járhat a dobhártya kis szúrásának. Ezek több mint 95%-a magától meggyógyul, de előfordulhat, hogy néhány javításra szorul. Jelenleg azonban ez az előnyben részesített első vonalbeli kezelésünk a patulous Eustachian tube esetében.
Előnyök
A tárgyalásban való részvételnek nincs anyagi ösztönzése. A fő előny a patulous eustachian tube tüneteinek lehetséges megszűnése lesz.
A társadalmi előnyök könnyű és biztonságos kezelést jelentenek erre az állapotra.
Pénzügyi kompenzáció
Nem jár anyagi kártérítés senkinek, aki részt vett ebben a perben. Ez magában foglalja a résztvevőket és a kutatókat is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Victoria General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- állapot jelenléte (patulous eustachian tube diszfunkció)
Kizárási kritériumok:
- Lyuk a dobhártyán.
- Allergia a Blue tac-ra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Patulous Eustachian Tube diszfunkcióban szenvedő betegek
|
Kis méretű agyagdarab.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kezeléssel rögzített javulás mértéke
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clark G Bartlett, MD, Dalhousie Department of Otolaryngology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- O'Connor AF, Shea JJ. Autophony and the patulous eustachian tube. Laryngoscope. 1981 Sep;91(9 Pt 1):1427-35. doi: 10.1288/00005537-198109000-00003.
- Virtanen H, Palva T. Surgical treatment of patulous eustachian tube. Arch Otolaryngol. 1982 Nov;108(11):735-9. doi: 10.1001/archotol.1982.00790590057016.
- Sehhati-Chafai-Leuwer S, Wenzel S, Bschorer R, Seedorf H, Kucinski T, Maier H, Leuwer R. Pathophysiology of the Eustachian tube--relevant new aspects for the head and neck surgeon. J Craniomaxillofac Surg. 2006 Sep;34(6):351-4. doi: 10.1016/j.jcms.2006.03.006. Epub 2006 Jul 21.
- Cairns W. The patulous Eustachian tube syndrome. Palliat Med. 1998 Jan;12(1):59-60. doi: 10.1191/026921698671963177. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Clark Bartlett
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .