Ett försök med lervikt på trumhinnan för Patulous Eustachian Tube

Eustachian-röret är ett rör som förbinder baksidan av näsan med örat. Dess uppgift är att hålla trycket på insidan av trumhinnan nära trycket utanför trumhinnan, så att trumhinnan kan vibrera ordentligt. Vanligtvis är detta rör stängt, men det öppnar sig kort under sväljning. I det tillstånd som kallas patulous eustachian tube, är detta rör öppet hela tiden. Detta är ett godartat tillstånd men det kan vara mycket besvärande för patienterna.1 Incidensen av patulös dysfunktion i Eustachian-röret är cirka 0,3-6,6 % av befolkningen. Men cirka 15% av de människor som har detta tillstånd besväras tillräckligt av det att de söker läkarvård. Detta tillstånd är vanligare hos kvinnor än hos män och är vanligare hos vuxna än hos barn.1

Några av de vanligaste symtomen på patulös eustachian tube kan inkludera rytande tinnitus synkront med nasal andning, hörbara andningsljud, känsla av att örat är igentäppt och fluktuerande hörselfylldhet.

I de flesta fall är orsaken idiopatisk. Några predisponerande faktorer inkluderar viktminskning, stress, ångest, trötthet, graviditet och käkledssyndrom. Det kan också orsakas av sammanväxningar i nasofarynx efter operation på adenoiderna. Ibland kan det förknippas med mediciner som diuretika och p-piller. Neuromuskulära störningar som orsakar atrofi såsom multipel skleros, stroke och motorneuronsjukdom har också antagits orsaka patulös eustachian tube.1 -2

Syftet med denna studie är att lära oss mer om tillståndet och hjälpa oss att lära oss hur trumhinnan kan behandlas för att förhindra att den vibrerar med ljud eller ljud som kommer upp i Eustachian-röret.

Den första delen av studien kommer att bestå av ett frågeformulär för att hjälpa till att ytterligare definiera symtomen på patulös eustachiusröra, och för att mäta hur allvarliga dessa symtom är.

För närvarande finns det få behandlingar som är tillfredsställande för patienterna. Vanliga kirurgiska behandlingar inkluderar injektioner av olika substanser i Eustachian-rörets öppning inklusive paraffin, teflon eller gelskum. Tyvärr är dessa metoder antingen tillfälliga eller har lett till allvarliga komplikationer inklusive cerebral trombos och död (på grund av oavsiktlig injektion i halspulsådern). Andra behandlingar har fokuserat på att kauterisera Eustachian-rörets öppning men dessa har antingen varit otillfredsställande eller orsakat skador på trigeminusnerven. Myringotomi och införande av ventilationsslang har hjälpt vissa patienter men andra har funnit att detta ökade patientens obehag.3-4

Vi har nyligen behandlat patienter genom att placera lite kittliknande lermaterial på trumhinnan, vilket hindrar den från att vibrera så mycket med patientens egen röst, och detta verkar vara ganska effektivt för många patienter. Den är också lätt att ta bort om patienten inte tycker att den är till hjälp. Vi har dock inte riktigt en bra uppfattning om exakt vilka patienter som blir hjälpta av detta, och vilka inte, och hur mycket deras symtom hjälper, samt hur länge behandlingen hjälper dem.

Vi har inte hittat någon permanent hörselnedsättning av att sätta kittet på trumhinnan.

Ämnesval:

Totalt kommer det att finnas ett tjugotal patienter. Det absoluta antalet kommer att bero på antalet patienter som kommer med patulös eustachian tube och samtycker till att delta. Alla patienter kommer att ha remitterats till vår klinik från andra otolaryngologer för behandling av just detta problem. Dessa patienter kommer att väljas ut om de uppfyller de diagnostiska kriterierna för patulös eustachian tube. Det kommer inte att finnas några uteslutningskriterier baserat på ålder eller kön.

Forskningsplan Det kommer inte att finnas något randomiseringsförfarande, eftersom alla patienter kommer att få behandling för sitt tillstånd. Utredarna kommer inte att förblindas, eftersom de är de enda som kan utföra behandlingen.

Patienterna kommer att uppmanas att följa upp på kliniken enligt hans vanliga besöksprotokoll. De är vanligtvis bokade för fyra månader långa uppföljningsmöten. Om de är oroliga kommer de att bli ombedda att ringa och boka en tid för ett tidigare datum.

Det kommer inte att göras några laboratorietester. Mängden lera som ska användas är den mängd som täcker storleken på en krona. Om det finns några farhågor eller biverkningar av behandlingen kommer patienten att få behandlingen stoppad. Leran eller steristrippan kommer att tas bort.

Analys av data Data kommer att sammanställas och skickas till en medlem av statistikavdelningen vid Dalhousie University. All identifierande data kommer att tas bort. Förbehandlingsvärdena kommer sedan att jämföras med värden efter behandling för att se om det finns en statistisk signifikans.

Sekretess All data kommer att förvaras i ett låst arkivskåp och kontor i 25 år, och endast forskningspersonal kommer att ha tillgång till dem. Data kommer att analyseras med hjälp av olika datorprogram, såsom Gaitview 2002, Microsoft Office-program och SPSS för statistisk analys. Uppgifterna om dessa program kommer endast att vara tillgängliga för forskarpersonal via ett säkert lösenord. Namn på patienter kommer endast att vara tillgängliga för forskningspersonal, och numeriska koder kommer att användas i alla presentationer eller publikationer av data. Forskargruppen kommer endast att samla in och använda den information de behöver för att bedöma säkerheten och användbarheten av studien. Denna information kommer endast att användas för denna studies syften.

Endast Dr.Bance och Dr.Bartlett kommer att ha tillgång till studiedata.

Skador Det finns mycket få risker med denna prövning. Det är i allmänhet en väl tolererad procedur. Den största risken är att proceduren misslyckas. Det fungerar inte för alla.

Lasermätningarna av trumhinnan är utan risk. Denna laser skadar inte vävnad.

Att lägga steri-remsan eller lervikten på trumhinnan kan medföra en risk på 1 på 300 för en liten punktering i trumhinnan. Av dessa läker över 95 % av sig själva, men en del kan behöva repareras. Detta är dock för närvarande vår föredragna förstahandsbehandling för patulös Eustachian-rör för närvarande ändå.

Fördelar

Det finns inga ekonomiska incitament att gå med i rättegången. Den största fördelen kommer att vara en potentiell lösning av symptomen på patulös eustachian tube.

Samhällsnyttan är en enkel säker behandling av detta tillstånd.

Ekonomisk kompensation

Det finns ingen ekonomisk ersättning för någon som är inblandad i denna rättegång. Detta inkluderar deltagare och forskare.