Испытание глиняным грузом на барабанной перепонке при заболоченной евстахиевой трубе

Евстахиева труба – это трубка, которая соединяет заднюю часть носа с ухом. Его задача состоит в том, чтобы поддерживать давление внутри барабанной перепонки близким к давлению снаружи барабанной перепонки, чтобы барабанная перепонка могла правильно вибрировать. Обычно эта трубка закрыта, но во время глотания она ненадолго открывается. При заболевании, называемом расширенной евстахиевой трубой, эта труба все время открыта. Это доброкачественное состояние, но оно может быть очень неприятным для пациентов.1 Частота патологической дисфункции евстахиевой трубы составляет около 0,3-6,6% населения. Однако около 15% людей, страдающих этим заболеванием, настолько обеспокоены им, что обращаются за медицинской помощью. Это состояние чаще встречается у женщин, чем у мужчин, и чаще встречается у взрослых, чем у детей.1

Некоторые из распространенных симптомов заложенности евстахиевой трубы могут включать ревущий шум в ушах, синхронный с носовым дыханием, слышимые дыхательные шумы, ощущение заложенного уха и колеблющуюся ушную наполненность.

В большинстве случаев причина идиопатическая. Некоторые предрасполагающие факторы включают потерю веса, стресс, беспокойство, усталость, беременность и синдром височно-нижнечелюстного сустава. Это также может быть вызвано спайками в носоглотке после операции на аденоидах. Иногда это может быть связано с такими лекарствами, как диуретики и оральные контрацептивы. Нервно-мышечные расстройства, которые вызывают атрофию, такие как рассеянный склероз, инсульт и заболевание двигательных нейронов, также постулируются как вызывающие патулу евстахиевой трубы.1-2

Цель этого испытания — узнать больше об этом состоянии и помочь нам узнать, как можно лечить барабанную перепонку, чтобы предотвратить ее вибрацию со звуками или шумами, восходящими по евстахиевой трубе.

Первая часть исследования будет состоять из анкеты, чтобы помочь в дальнейшем определить симптомы расширенной евстахиевой трубы и измерить, насколько серьезными являются эти симптомы.

В настоящее время существует несколько методов лечения, которые удовлетворяют пациентов. Обычные хирургические методы лечения включают инъекции различных веществ в отверстие евстахиевой трубы, включая парафин, тефлон или пенопласт. К сожалению, эти методы либо носят временный характер, либо приводят к серьезным осложнениям, включая тромбоз головного мозга и летальный исход (из-за непреднамеренной инъекции в сонную артерию). Другие методы лечения были сосредоточены на прижигании отверстия евстахиевой трубы, но они были либо неудовлетворительными, либо вызывали повреждение тройничного нерва. Миринготомия и введение вентиляционной трубки помогли некоторым пациентам, но другие обнаружили, что это увеличивает дискомфорт пациента.3-4

Недавно мы лечили пациентов, накладывая на барабанную перепонку какой-то замазочный материал, похожий на глину, который останавливает ее вибрацию от собственного голоса пациента, и это оказалось весьма эффективным для многих пациентов. Его также легко удалить, если пациент не находит его полезным. Однако на самом деле у нас нет четкого представления о том, каким именно пациентам это помогает, а каким нет, и насколько помогают их симптомы, а также как долго им помогает лечение.

Мы не обнаружили необратимой потери слуха из-за нанесения пластыря на барабанную перепонку.

Выбор предмета:

Всего будет около двадцати пациентов. Абсолютное число будет зависеть от количества пациентов, у которых обнаружена непроходимость евстахиевой трубы и которые согласны участвовать. Все пациенты будут направлены в нашу клинику от других отоларингологов для лечения именно этой проблемы. Эти пациенты будут отобраны, если они соответствуют диагностическим критериям расширенной евстахиевой трубы. Критериев исключения по возрасту или полу не будет.

План исследования Не будет процедуры рандомизации, так как все пациенты будут получать лечение в зависимости от их состояния. Исследователи не будут ослеплены, так как только они могут проводить лечение.

Пациентам будет предложено наблюдаться в клинике в соответствии с протоколом его регулярных посещений. Обычно их назначают на четырехмесячные последующие встречи. Если у них есть сомнения, их попросят позвонить и записаться на прием на более раннюю дату.

Лабораторных испытаний не будет. Количество глины, которое нужно использовать, равно количеству монет размером с монету. Если есть какие-либо опасения или побочные реакции на лечение, лечение пациента прекращают. Глина или steristrip будут удалены.

Анализ данных Данные будут собраны и отправлены сотруднику отдела статистики Университета Далхаузи. Все идентифицирующие данные будут удалены. Затем значения до лечения будут сравниваться со значениями после лечения, чтобы увидеть, существует ли статистическая значимость.

Конфиденциальность Все данные будут храниться в закрытом картотеке и офисе в течение 25 лет, и доступ к ним будет иметь только исследовательский персонал. Данные будут проанализированы с использованием различных компьютерных программ, таких как Gaitview 2002, программы Microsoft Office и SPSS для статистического анализа. Данные по этим программам будут доступны только исследовательскому персоналу через безопасный пароль. Имена пациентов будут доступны только исследовательскому персоналу, а числовые коды будут использоваться в любых презентациях или публикациях данных. Исследовательская группа будет собирать и использовать только ту информацию, которая им необходима для оценки безопасности и полезности исследования. Эта информация будет использоваться только для целей настоящего исследования.

Только д-р Бэнс и д-р Бартлетт будут иметь доступ к данным исследования.

Вред В этом испытании очень мало рисков. Как правило, это хорошо переносимая процедура. Самый большой риск – неудача процедуры. Это работает не для всех.

Лазерные измерения барабанной перепонки безопасны. Этот лазер не повреждает ткани.

Прикладывание стерильной полоски или глиняного груза к барабанной перепонке может привести к риску небольшого прокола барабанной перепонки примерно 1 из 300. Из них более 95% заживают сами по себе, но некоторые могут нуждаться в ремонте. Это, однако, в настоящее время является нашим предпочтительным лечением первой линии для расширенной евстахиевой трубы в настоящее время в любом случае.

Преимущества

Финансовых стимулов для участия в испытании нет. Основным преимуществом будет потенциальное разрешение симптомов расширенной евстахиевой трубы.

Социальные преимущества — это простое безопасное лечение этого состояния.

Финансовая компенсация

Финансовая компенсация никому, участвующему в этом судебном процессе, не выплачивается. Сюда входят участники и исследователи.