Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korvan tärykalvon saven painon kokeilu Patulous Eustachian Tubelle

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Nova Scotia Health Authority

Eustachian putki on putki, joka yhdistää nenän takaosan korvaan. Sen tehtävänä on pitää tärykalvon sisäpuolella oleva paine lähellä tärykalvon ulkopuolista painetta, jotta tärykalvo voi värähtää kunnolla. Yleensä tämä putki on suljettu, mutta se avautuu hetkeksi nielemisen aikana. Patulous Eustachian putkeksi kutsutussa tilassa tämä putki on auki koko ajan. Tämä on hyvänlaatuinen tila, mutta se voi olla potilaille erittäin kiusallista.

Patuloisen Eustachian putken toimintahäiriön ilmaantuvuus on noin 0,3-6,6 % väestöstä. Kuitenkin noin 15 % ihmisistä, joilla on tämä sairaus, häiritsee sitä tarpeeksi, jotta he hakeutuvat lääkärin hoitoon. Tämä tila on yleisempi naisilla kuin miehillä ja yleisempi aikuisilla kuin lapsilla.

Joitakin patuloisen eustachian putken yleisiä oireita voivat olla karjuva tinnitus, joka on synkroninen nenähengityksen kanssa, kuultavia hengitysääniä, tukkeutuneen korvan tunne ja vaihteleva kuulon täyteys.

Useimmissa tapauksissa syy on idiopaattinen. Joitakin altistavia tekijöitä ovat painonpudotus, stressi, ahdistuneisuus, väsymys, raskaus ja temporomandibulaarinen niveloireyhtymä. Se voi johtua myös nenänielun tarttumisesta adenoidien leikkauksen jälkeen. Joskus se voi liittyä lääkkeisiin, kuten diureetteihin ja suun kautta otettaviin ehkäisyvalmisteisiin. Atrofiaa aiheuttavien neuromuskulaaristen sairauksien, kuten multippeliskleroosin, aivohalvauksen ja motoristen hermosolujen sairauden, on myös oletettu aiheuttavan patuloisen eustakian putken.

Tämän kokeen tarkoituksena on oppia lisää sairaudesta ja auttaa meitä oppimaan, kuinka tärykalvoa voidaan hoitaa, jotta se ei värähtele Eustachian putkesta tulevien äänien tai äänien vaikutuksesta.

Tutkimuksen ensimmäinen osa koostuu kyselylomakkeesta, joka auttaa määrittelemään patuloisen eustakian oireet ja mittaamaan näiden oireiden vakavuutta.

Tällä hetkellä on vain vähän hoitoja, jotka tyydyttävät potilaita. Yleisiin kirurgisiin hoitoihin kuuluu erilaisten aineiden, mukaan lukien parafiini, teflon tai geelivaahto, injektiot Eustachian putken aukkoon. Valitettavasti nämä menetelmät ovat joko väliaikaisia ​​tai ne ovat johtaneet vakaviin komplikaatioihin, mukaan lukien aivoveritulppa ja kuolema (johtuen tahattomasta injektiosta kaulavaltimoon). Muut hoidot ovat keskittyneet Eustachian putken aukon kauterisointiin, mutta ne ovat joko olleet epätyydyttäviä tai aiheuttaneet vaurioita kolmoishermoon. Myringotomia ja hengitysletkun asettaminen ovat auttaneet joitain potilaita, mutta toiset ovat havainneet, että tämä lisäsi potilaan epämukavuutta.

Tutkijat ovat viime aikoina hoitaneet potilaita asettamalla tärykalvolle kittimäistä savimateriaalia, joka estää sen värähtelemästä niin paljon potilaan omalla äänellä, ja tämä näyttää olevan varsin tehokasta monille potilaille. Se on myös helppo poistaa, jos potilas ei pidä siitä apua. Tutkijoilla ei kuitenkaan ole oikein hyvää käsitystä siitä, ketkä potilaat tästä saavat apua ja ketkä eivät, ja kuinka paljon heidän oireitaan autetaan ja kuinka kauan hoito auttaa heitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eustachian putki on putki, joka yhdistää nenän takaosan korvaan. Sen tehtävänä on pitää tärykalvon sisäpuolella oleva paine lähellä tärykalvon ulkopuolista painetta, jotta tärykalvo voi värähtää kunnolla. Yleensä tämä putki on suljettu, mutta se avautuu hetkeksi nielemisen aikana. Patulous Eustachian putkeksi kutsutussa tilassa tämä putki on auki koko ajan. Tämä on hyvänlaatuinen tila, mutta se voi olla potilaille erittäin kiusallista.1 Patuloisen Eustachian putken toimintahäiriön ilmaantuvuus on noin 0,3-6,6 % väestöstä. Kuitenkin noin 15 % ihmisistä, joilla on tämä sairaus, häiritsee sitä tarpeeksi, jotta he hakeutuvat lääkärin hoitoon. Tämä tila on yleisempi naisilla kuin miehillä ja yleisempi aikuisilla kuin lapsilla.1

Joitakin patuloisen eustachian putken yleisiä oireita voivat olla karjuva tinnitus, joka on synkroninen nenähengityksen kanssa, kuultavia hengitysääniä, tukkeutuneen korvan tunne ja vaihteleva kuulon täyteys.

Useimmissa tapauksissa syy on idiopaattinen. Joitakin altistavia tekijöitä ovat painonpudotus, stressi, ahdistuneisuus, väsymys, raskaus ja temporomandibulaarinen niveloireyhtymä. Se voi johtua myös nenänielun tarttumisesta adenoidien leikkauksen jälkeen. Joskus se voi liittyä lääkkeisiin, kuten diureetteihin ja suun kautta otettaviin ehkäisyvalmisteisiin. Atrofiaa aiheuttavien neuromuskulaaristen sairauksien, kuten multippeliskleroosin, aivohalvauksen ja motoristen hermosolujen sairauden, on myös oletettu aiheuttavan patuloisen eustakian putken.1 -2

Tämän kokeen tarkoituksena on oppia lisää sairaudesta ja auttaa meitä oppimaan, kuinka tärykalvoa voidaan hoitaa, jotta se ei värähtele Eustachian putkesta tulevien äänien tai äänien vaikutuksesta.

Tutkimuksen ensimmäinen osa koostuu kyselylomakkeesta, joka auttaa määrittelemään patuloisen eustakian oireet ja mittaamaan näiden oireiden vakavuutta.

Tällä hetkellä on vain vähän hoitoja, jotka tyydyttävät potilaita. Yleisiin kirurgisiin hoitoihin kuuluu erilaisten aineiden, mukaan lukien parafiini, teflon tai geelivaahto, injektiot Eustachian putken aukkoon. Valitettavasti nämä menetelmät ovat joko väliaikaisia ​​tai ne ovat johtaneet vakaviin komplikaatioihin, mukaan lukien aivoveritulppa ja kuolema (johtuen tahattomasta injektiosta kaulavaltimoon). Muut hoidot ovat keskittyneet Eustachian putken aukon kauterisointiin, mutta ne ovat joko olleet epätyydyttäviä tai aiheuttaneet vaurioita kolmoishermoon. Myringotomia ja hengitysletkun asettaminen ovat auttaneet joitain potilaita, mutta toiset ovat havainneet, että tämä lisäsi potilaan epämukavuutta.3-4

Olemme viime aikoina hoitaneet potilaita asettamalla tärykalvolle kittimäistä savimateriaalia, joka estää sen värähtelemästä niin paljon potilaan omalla äänellä, ja tämä näyttää olevan varsin tehokasta monille potilaille. Se on myös helppo poistaa, jos potilas ei pidä siitä apua. Meillä ei kuitenkaan ole oikein tarkkaa käsitystä siitä, ketkä potilaat saavat tästä apua ja ketkä eivät, ja kuinka paljon heidän oireitaan autetaan ja kuinka kauan hoito auttaa heitä.

Emme ole havainneet pysyvää kuulon heikkenemistä tärykalvon kittistä.

Aihevalinta:

Potilaita on yhteensä noin kaksikymmentä. Absoluuttinen määrä riippuu niiden potilaiden lukumäärästä, joilla on eustakian letku ja jotka suostuvat osallistumaan. Kaikki potilaat ovat lähettäneet klinikallemme muut otolaryngologit tämän ongelman hoitoon. Nämä potilaat valitaan, jos he täyttävät patuloisen eustakian putken diagnostiset kriteerit. Ikään tai sukupuoleen perustuvia poissulkemisperusteita ei ole.

Tutkimussuunnitelma Satunnaistamismenettelyä ei tehdä, koska kaikki potilaat saavat hoitoa tilansa vuoksi. Tutkijoita ei sokeuteta, koska he ovat ainoita, jotka voivat suorittaa hoidon.

Potilaita pyydetään seuraamaan klinikalla hänen tavanomaisen käyntinsä protokollan mukaisesti. Ne on yleensä varattu neljän kuukauden seuranta-aikaan. Jos heillä on huolenaiheita, heitä pyydetään soittamaan ja varaamaan aika aikaisemmalle päivälle.

Laboratoriotutkimuksia ei tehdä. Käytettävä saven määrä on sen verran, että se kattaa sentin koon. Jos hoitoon liittyy huolenaiheita tai haittavaikutuksia, potilas lopettaa hoidon. Savi tai steristrip poistetaan.

Tietojen analysointi Tiedot kootaan ja lähetetään Dalhousie Universityn tilastoosaston jäsenelle. Kaikki tunnistetiedot poistetaan. Käsittelyä edeltäviä arvoja verrataan sitten hoidon jälkeisiin arvoihin sen selvittämiseksi, onko tilastollista merkitsevyyttä olemassa.

Luottamuksellisuus Kaikki tiedot säilytetään lukitussa arkistokaapissa ja toimistossa 25 vuotta ja vain tutkimushenkilöstöllä on pääsy niihin. Aineisto analysoidaan erilaisilla tietokoneohjelmilla, kuten Gaitview 2002:lla, Microsoft Office -ohjelmilla ja SPSS:llä tilastollista analysointia varten. Näiden ohjelmien tiedot ovat vain tutkimushenkilöstön saatavilla suojatun salasanan kautta. Potilaiden nimet ovat vain tutkimushenkilöstön saatavilla ja tietojen esittelyissä tai julkaisuissa käytetään numerokoodeja. Tutkimusryhmä kerää ja käyttää vain niitä tietoja, joita he tarvitsevat arvioidakseen tutkimuksen turvallisuutta ja hyödyllisyyttä. Näitä tietoja käytetään vain tämän tutkimuksen tarkoituksiin.

Vain Dr.Bancella ja Dr.Bartlettilla on pääsy tutkimustietoihin.

Haitat Tähän tutkimukseen liittyy hyvin vähän riskejä. Se on yleensä hyvin siedetty toimenpide. Suurin riski on menettelyn epäonnistuminen. Se ei toimi kaikille.

tärykalvon lasermittaukset ovat vaarattomia. Tämä laser ei vahingoita kudosta.

Steri-liuskan tai savipainon asettaminen tärykalvolle voi sisältää noin 1:300:n riskin pienen puhjennuksesta tärykalvoon. Näistä yli 95 % paranee itsestään, mutta osa saattaa joutua korjaamaan. Tämä on kuitenkin tällä hetkellä ensisijainen hoitomuotomme patuloiselle Eustachian putkelle.

Edut

Oikeudenkäyntiin osallistumiselle ei ole taloudellista kannustinta. Suurin hyöty on patuloisen eustachian putken oireiden mahdollinen ratkaisu.

Yhteiskunnalliset edut ovat helppo ja turvallinen hoito tähän sairauteen.

Taloudellinen korvaus

Kenellekään tässä oikeudenkäynnissä mukana oleville ei makseta taloudellista korvausta. Tämä sisältää osallistujia ja tutkijoita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Victoria General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat valitaan, jos he täyttävät patuloisen eustakian putken diagnostiset kriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tilan esiintyminen (patulous eustakian putken toimintahäiriö)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tympanic-kalvossa oleva reikä.
  • Allergia Blue tacille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on Eustachian putken toimintahäiriö
Pieni sentin kokoinen pala savea.
Muut nimet:
  • Savina on käytetty Blue tac.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todettu parannus hoidon myötä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Clark G Bartlett, MD, Dalhousie Department of Otolaryngology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Clark Bartlett

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa