- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00933478
Ein Versuch mit Tongewicht auf dem Trommelfell für Patulous Eustachische Röhre
Die Eustachische Röhre ist eine Röhre, die den Nasenrücken mit dem Ohr verbindet. Seine Aufgabe ist es, den Druck auf der Innenseite des Trommelfells nahe dem Druck außerhalb des Trommelfells zu halten, damit das Trommelfell richtig schwingen kann. Normalerweise ist diese Röhre verschlossen, öffnet sich aber beim Schlucken kurzzeitig. Bei der sogenannten palösen Eustachischen Röhre ist diese Röhre die ganze Zeit offen. Dies ist eine gutartige Erkrankung, die jedoch für Patienten sehr lästig sein kann.
Die Inzidenz der papulösen Dysfunktion der Eustachischen Röhre liegt bei etwa 0,3–6,6 % der Bevölkerung. Etwa 15% der Menschen, die an dieser Erkrankung leiden, sind jedoch so stark davon betroffen, dass sie einen Arzt aufsuchen. Dieser Zustand ist häufiger bei Frauen als bei Männern und bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern.
Zu den häufigsten Symptomen einer klaffenden Eustachischen Röhre gehören ein brüllender Tinnitus synchron mit der Nasenatmung, hörbare Atemgeräusche, das Gefühl eines verstopften Ohrs und eine schwankende Hörfülle.
In den meisten Fällen ist die Ursache idiopathisch. Einige prädisponierende Faktoren sind Gewichtsverlust, Stress, Angst, Müdigkeit, Schwangerschaft und Kiefergelenksyndrom. Es kann auch durch Adhäsionen im Nasopharynx nach einer Operation an den Adenoiden verursacht werden. Manchmal kann es mit Medikamenten wie Diuretika und oralen Kontrazeptiva in Verbindung gebracht werden. Es wurde auch postuliert, dass neuromuskuläre Störungen, die Atrophie verursachen, wie Multiple Sklerose, Schlaganfall und motorische Neuronenerkrankung, eine patöse Eustachische Röhre verursachen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über den Zustand zu erfahren und uns zu helfen, herauszufinden, wie das Trommelfell behandelt werden kann, um zu verhindern, dass es mit Geräuschen oder Geräuschen vibriert, die die Eustachische Röhre hinaufsteigen.
Der erste Teil der Studie wird aus einem Fragebogen bestehen, um die Symptome der eustachischen Röhre besser zu definieren und zu messen, wie schwerwiegend diese Symptome sind.
Derzeit gibt es nur wenige Behandlungen, die für Patienten zufriedenstellend sind. Übliche chirurgische Therapien umfassen Injektionen verschiedener Substanzen in die Öffnung der Eustachischen Röhre, einschließlich Paraffin, Teflon oder Gelschaum. Unglücklicherweise sind diese Methoden entweder vorübergehend oder haben zu ernsthaften Komplikationen geführt, einschließlich zerebraler Thrombose und Tod (aufgrund einer unbeabsichtigten Injektion in die Halsschlagader). Andere Behandlungen konzentrierten sich auf das Kauterisieren der Eustachischen Röhrenöffnung, aber diese waren entweder unbefriedigend oder verursachten eine Schädigung des Trigeminusnervs. Die Myringotomie und das Einführen eines Beatmungsschlauchs haben einigen Patienten geholfen, andere haben festgestellt, dass dies die Beschwerden des Patienten verstärkte.
Die Forscher haben kürzlich Patienten behandelt, indem sie etwas kittartiges Lehmmaterial auf das Trommelfell gelegt haben, das es davon abhält, so stark mit der eigenen Stimme des Patienten zu vibrieren, und dies scheint bei vielen Patienten ziemlich effektiv zu sein. Es lässt sich auch leicht entfernen, wenn der Patient es nicht hilfreich findet. Allerdings haben die Forscher keine wirkliche Vorstellung davon, welchen Patienten genau damit geholfen wird und welchen nicht, wie sehr ihren Symptomen geholfen wird und wie lange ihnen die Behandlung hilft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Eustachische Röhre ist eine Röhre, die den Nasenrücken mit dem Ohr verbindet. Seine Aufgabe ist es, den Druck auf der Innenseite des Trommelfells nahe dem Druck außerhalb des Trommelfells zu halten, damit das Trommelfell richtig schwingen kann. Normalerweise ist diese Röhre verschlossen, öffnet sich aber beim Schlucken kurzzeitig. Bei der sogenannten palösen Eustachischen Röhre ist diese Röhre die ganze Zeit offen. Dies ist ein gutartiger Zustand, der jedoch für Patienten sehr lästig sein kann.1 Die Inzidenz der papulösen Dysfunktion der Eustachischen Röhre liegt bei etwa 0,3–6,6 % der Bevölkerung. Etwa 15% der Menschen, die an dieser Erkrankung leiden, sind jedoch so stark davon betroffen, dass sie einen Arzt aufsuchen. Dieser Zustand tritt häufiger bei Frauen als bei Männern und häufiger bei Erwachsenen als bei Kindern auf.1
Zu den häufigsten Symptomen einer klaffenden Eustachischen Röhre gehören ein brüllender Tinnitus synchron mit der Nasenatmung, hörbare Atemgeräusche, das Gefühl eines verstopften Ohrs und eine schwankende Hörfülle.
In den meisten Fällen ist die Ursache idiopathisch. Einige prädisponierende Faktoren sind Gewichtsverlust, Stress, Angst, Müdigkeit, Schwangerschaft und Kiefergelenksyndrom. Es kann auch durch Adhäsionen im Nasopharynx nach einer Operation an den Adenoiden verursacht werden. Manchmal kann es mit Medikamenten wie Diuretika und oralen Kontrazeptiva in Verbindung gebracht werden. Es wurde auch postuliert, dass neuromuskuläre Störungen, die Atrophie verursachen, wie Multiple Sklerose, Schlaganfall und motorische Neuronenerkrankungen, eine klaffende Eustachische Röhre verursachen.1 -2
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über den Zustand zu erfahren und uns zu helfen, herauszufinden, wie das Trommelfell behandelt werden kann, um zu verhindern, dass es mit Geräuschen oder Geräuschen vibriert, die die Eustachische Röhre hinaufsteigen.
Der erste Teil der Studie wird aus einem Fragebogen bestehen, um die Symptome der eustachischen Röhre besser zu definieren und zu messen, wie schwerwiegend diese Symptome sind.
Derzeit gibt es nur wenige Behandlungen, die für Patienten zufriedenstellend sind. Übliche chirurgische Therapien umfassen Injektionen verschiedener Substanzen in die Öffnung der Eustachischen Röhre, einschließlich Paraffin, Teflon oder Gelschaum. Unglücklicherweise sind diese Methoden entweder vorübergehend oder haben zu ernsthaften Komplikationen geführt, einschließlich zerebraler Thrombose und Tod (aufgrund einer unbeabsichtigten Injektion in die Halsschlagader). Andere Behandlungen konzentrierten sich auf das Kauterisieren der Eustachischen Röhrenöffnung, aber diese waren entweder unbefriedigend oder verursachten eine Schädigung des Trigeminusnervs. Myringotomie und das Einführen eines Beatmungsschlauchs haben einigen Patienten geholfen, andere haben festgestellt, dass dies die Beschwerden des Patienten verstärkte.3-4
Wir haben kürzlich Patienten behandelt, indem wir etwas kittartiges Lehmmaterial auf das Trommelfell gelegt haben, das es davon abhält, so stark mit der eigenen Stimme des Patienten zu vibrieren, und dies scheint bei vielen Patienten sehr effektiv zu sein. Es lässt sich auch leicht entfernen, wenn der Patient es nicht hilfreich findet. Wir haben jedoch keine wirklich gute Vorstellung davon, welchen Patienten genau dadurch geholfen wird und welchen nicht, wie sehr ihren Symptomen geholfen wird und wie lange die Behandlung ihnen hilft.
Wir haben keinen dauerhaften Hörverlust durch das Aufbringen des Kitts auf das Trommelfell festgestellt.
Themenauswahl:
Insgesamt werden es ungefähr zwanzig Patienten sein. Die absolute Anzahl hängt von der Anzahl der Patienten ab, die sich mit einer palösen Eustachischen Röhre vorstellen und einer Teilnahme zustimmen. Alle Patienten wurden von anderen HNO-Ärzten zur Behandlung dieses speziellen Problems an unsere Klinik überwiesen. Diese Patienten werden ausgewählt, wenn sie die diagnostischen Kriterien für eine patuläre Eustachische Röhre erfüllen. Es gibt keine Ausschlusskriterien nach Alter oder Geschlecht.
Forschungsplan Es wird kein Randomisierungsverfahren geben, da alle Patienten eine Behandlung für ihre Erkrankung erhalten. Die Untersucher werden nicht geblendet, da nur sie die Behandlung durchführen können.
Die Patienten werden gebeten, gemäß seinem regelmäßigen Besuchsprotokoll in der Klinik nachzufassen. Sie werden in der Regel für viermonatige Folgetermine gebucht. Wenn sie Bedenken haben, werden sie gebeten, anzurufen und einen Termin für einen früheren Termin zu vereinbaren.
Es werden keine Laboruntersuchungen durchgeführt. Die zu verwendende Tonmenge ist die Menge, um die Größe eines Zehncentstückes abzudecken. Wenn es Bedenken oder Nebenwirkungen bei der Behandlung gibt, wird die Behandlung des Patienten abgebrochen. Der Ton oder Steristrip wird entfernt.
Analyse der Daten Die Daten werden zusammengestellt und an ein Mitglied der Statistikabteilung der Dalhousie University gesendet. Alle identifizierenden Daten werden entfernt. Die Werte vor der Behandlung werden dann mit den Werten nach der Behandlung verglichen, um zu sehen, ob eine statistische Signifikanz besteht.
Vertraulichkeit Alle Daten werden 25 Jahre lang in einem verschlossenen Aktenschrank und Büro aufbewahrt, und nur Forschungsmitarbeiter haben Zugriff darauf. Die Daten werden mit verschiedenen Computerprogrammen wie Gaitview 2002, Microsoft Office-Programmen und SPSS für statistische Analysen analysiert. Die Daten zu diesen Programmen werden den wissenschaftlichen Mitarbeitern nur über ein sicheres Passwort zugänglich sein. Die Namen der Patienten werden nur dem Forschungspersonal zugänglich sein, und bei Präsentationen oder Veröffentlichungen der Daten werden numerische Codes verwendet. Das Forschungsteam sammelt und verwendet nur die Informationen, die es benötigt, um die Sicherheit und Nützlichkeit der Studie zu beurteilen. Diese Informationen werden nur für die Zwecke dieser Studie verwendet.
Nur Dr.Bance und Dr.Bartlett haben Zugriff auf die Studiendaten.
Risiken Diese Studie ist mit sehr wenigen Risiken verbunden. Es handelt sich im Allgemeinen um ein gut verträgliches Verfahren. Das größte Risiko ist das Scheitern des Verfahrens. Es funktioniert nicht für alle.
Die Lasermessungen des Trommelfells sind ohne Risiko. Dieser Laser schädigt kein Gewebe.
Wenn Sie den Steri-Strip oder das Tongewicht auf das Trommelfell legen, besteht ein Risiko von etwa 1 zu 300, dass das Trommelfell durchstochen wird. Davon heilen über 95 % von selbst ab, einige müssen jedoch möglicherweise repariert werden. Dies ist jedoch derzeit sowieso unsere bevorzugte Erstlinienbehandlung für patöse Eustachische Röhre.
Vorteile
Es gibt keinen finanziellen Anreiz, an der Studie teilzunehmen. Der Hauptvorteil wird eine mögliche Auflösung der Symptome der eustachischen Röhre sein.
Die gesellschaftlichen Vorteile sind eine einfache und sichere Behandlung für diesen Zustand.
Finanzieller Ausgleich
Es gibt keine finanzielle Entschädigung für irgendjemanden, der an dieser Studie beteiligt ist. Dazu gehören Teilnehmer und Forscher.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Victoria General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer Erkrankung (patuläre Dysfunktion der Eustachischen Röhre)
Ausschlusskriterien:
- Loch im Trommelfell.
- Allergie gegen Blue tac
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Dysfunktion der Eustachischen Röhre
|
Kleines tongroßes Stück Ton.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Betrag aufgezeichnete Verbesserung mit der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Clark G Bartlett, MD, Dalhousie Department of Otolaryngology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Connor AF, Shea JJ. Autophony and the patulous eustachian tube. Laryngoscope. 1981 Sep;91(9 Pt 1):1427-35. doi: 10.1288/00005537-198109000-00003.
- Virtanen H, Palva T. Surgical treatment of patulous eustachian tube. Arch Otolaryngol. 1982 Nov;108(11):735-9. doi: 10.1001/archotol.1982.00790590057016.
- Sehhati-Chafai-Leuwer S, Wenzel S, Bschorer R, Seedorf H, Kucinski T, Maier H, Leuwer R. Pathophysiology of the Eustachian tube--relevant new aspects for the head and neck surgeon. J Craniomaxillofac Surg. 2006 Sep;34(6):351-4. doi: 10.1016/j.jcms.2006.03.006. Epub 2006 Jul 21.
- Cairns W. The patulous Eustachian tube syndrome. Palliat Med. 1998 Jan;12(1):59-60. doi: 10.1191/026921698671963177. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Clark Bartlett
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