美金刚对阿尔茨海默病风险受试者的磁共振 (MR) 波谱的影响
2014年10月20日 更新者:Lidia Glodzik、NYU Langone Health
美金刚对阿尔茨海默病风险受试者神经元完整性的磁共振波谱 (MRS) 测量的影响
最近的数据表明,明显的细胞损伤先于阿尔茨海默病 (AD) 的临床表现。 因此,针对有风险的人群进行药物干预是减轻疾病负担的一种可能策略。 具有主观记忆抱怨 (SMC) 的认知正常个体表现出与早期 AD 一致的生物学特征,并且存在未来认知衰退的风险。 AD 家族史也构成风险。 在之前的一项研究中,研究人员表明,美金刚可以减缓正常 SMC 受试者中磷酸化 tau 的积累。 使用多体素高场磁共振波谱 (MRS) 技术,研究人员还证明美金刚减少了海马谷氨酸。 这两项发现可能与该药物的抗兴奋毒性活性一致。 在这个新项目中,研究人员建议用美金刚治疗 12 名处于危险中的症状前个体样本(SMC 和 AD 家族史)。 这将是一项双盲、安慰剂对照研究,有一个对照组(12 名未接受治疗的受试者)。 研究人员将确定通过认知表现和 MRS 评估的美金刚的影响是否在治疗 4 个月后存在,并在停药后持续 2 个月。 MRS 将用于评估美金刚对海马体中神经递质谷氨酸和神经元活力标记物 N-乙酰天冬氨酸 (NAA) 水平的影响。 调查人员将检验以下假设:
- 在患有 SMC 的受试者中,美金刚胺对大脑生物化学具有调节作用,这反映在 MRS 中谷氨酸的减少(减少的兴奋性毒性)和 NAA(神经元完整性)的增加。
- 药物的作用持续存在(作为持续神经保护的标志)并且可以在停止治疗 2 个月后进行测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU School of Medicine, Dept. of Psychiatry, Center for Brain Health
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在没有认知受损客观证据的情况下存在主观记忆抱怨
- 阿尔茨海默病家族史
排除标准:
- 严重抑郁
- 帕金森病
- 中风
- 癫痫发作
- 不受控制的糖尿病或高血压
- 目前使用苯二氮卓类药物
- 药物滥用
- 核磁共振禁忌症
- 美金刚的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:美金刚
在从 5 毫克/天逐渐增加剂量一段时间后,将要求参与者服用美金刚(20 毫克/天)16 周,早上 10 毫克,晚上 10 毫克
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参与者将被要求服用美金刚(20 毫克/天)16 周
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
剂量增加以匹配活性药物,之后早上 1 片,晚上 1 片,以匹配活性药物
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参与者将被要求每天服用 2 片以匹配活性药物
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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N-乙酰天冬氨酸
大体时间:基线(治疗前)和 4 个月(治疗后)
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用磁共振波谱 (MRS) 测量的 N-乙酰天冬氨酸 (NAA) 的变化是主要的结果测量。
NAA 是一种主要存在于神经元细胞中的代谢物,其含量表明组织健康(越高越好)。
在 MRS 研究中,NAA(以及其他代谢物如胆碱或肌醇)表示为与肌酸 (Cr) 的比率,也由 MRS 测量。
肌酸浓度不变,用作内标。
NAA/Cr 的比率是无单位的。
总之,可测量的结果将是 NAA/Cr 比率从治疗前到治疗后的变化。
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基线(治疗前)和 4 个月(治疗后)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lidia Glodzik, MD PhD、NYU School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月6日
首次发布 (估计)
2009年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月20日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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