Efectos de la memantina en la espectroscopia de resonancia magnética (MR) en sujetos con riesgo de enfermedad de Alzheimer
Efectos de la memantina en las medidas de espectroscopia de resonancia magnética (MRS) de la integridad neuronal en sujetos con riesgo de enfermedad de Alzheimer
Datos recientes muestran que el daño celular marcado precede a la manifestación clínica de la enfermedad de Alzheimer (EA). Por lo tanto, dirigirse a las poblaciones en riesgo con intervenciones farmacológicas es una posible estrategia para disminuir la carga de la enfermedad. Los individuos cognitivamente normales con quejas subjetivas de memoria (SMC) manifiestan características biológicas consistentes con la EA temprana y están en riesgo de deterioro cognitivo futuro. Los antecedentes familiares de EA también constituyen un riesgo. En un estudio anterior, los investigadores demostraron que la memantina ralentiza la acumulación de tau fosforilada en sujetos SMC normales. Utilizando una técnica de espectroscopia de RM de campo alto (MRS) multivoxel, los investigadores también demostraron que la memantina disminuía el glutamato del hipocampo. Ambos hallazgos pueden ser compatibles con la actividad antiexcitotóxica del fármaco. En este nuevo proyecto los investigadores proponen tratar una muestra de 12 individuos presintomáticos de riesgo (SMC y antecedentes familiares de EA) con memantina. Este será un estudio doble ciego controlado con placebo con un grupo de control (12 sujetos no tratados). Los investigadores determinarán si los efectos de la memantina evaluados por el rendimiento cognitivo y la MRS están presentes después de 4 meses de tratamiento y persisten 2 meses después de la interrupción. La MRS se utilizará para evaluar el efecto de la memantina en los niveles del neurotransmisor glutamato y el marcador de viabilidad neuronal N-acetilaspartato (NAA) en el hipocampo. Los investigadores probarán las siguientes hipótesis:
- En sujetos con SMC, la memantina tiene efectos modificadores en la bioquímica cerebral, como se refleja en las reducciones de glutamato (excitotoxicidad reducida) y aumentos en NAA (integridad neuronal) de MRS.
- Los efectos del fármaco persisten (como marcador de neuroprotección sostenida) y pueden medirse 2 meses después de suspender el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine, Dept. of Psychiatry, Center for Brain Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de quejas subjetivas de memoria sin evidencia objetiva de alteración de la cognición
- antecedentes familiares de la enfermedad de Alzheimer
Criterio de exclusión:
- depresión mayor
- enfermedad de Parkinson
- ataque
- convulsiones
- diabetes o hipertensión no controlada
- consumo actual de benzodiazepinas
- abuso de sustancias
- contraindicación para resonancia magnética
- contraindicaciones de memantina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: memantina
después de un período de aumento gradual de la dosis desde 5 mg/día, se pedirá a los participantes que tomen memantina (20 mg/día) durante 16 semanas, 10 mg por la mañana, 10 mg por la noche
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se les pedirá a los participantes que tomen memantina (20 mg/día) durante 16 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
aumentar la dosis para igualar el fármaco activo, después 1 comprimido por la mañana, 1 comprimido por la noche, para igualar el fármaco activo
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se les pedirá a los participantes que tomen 2 tabletas por día para igualar el fármaco activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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N-acetilaspartato
Periodo de tiempo: línea de base (pre-tratamiento) y 4 meses (post-tratamiento)
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El cambio en N-acetilaspartato (NAA) medido con espectroscopia de resonancia magnética (MRS) es la medida de resultado primaria.
NAA es un metabolito que se encuentra predominantemente en las células neuronales, y su cantidad indica el bienestar del tejido (cuanto mayor, mejor).
En los estudios de MRS, el NAA (y otros metabolitos como la colina o el mioinositol) se presentan como una relación con la creatina (Cr) también medida por MRS.
La concentración de creatina no cambia se utiliza como patrón interno.
La relación NAA/Cr no tiene unidades.
En resumen, el resultado medible será el cambio en la relación NAA/Cr del tratamiento anterior al posterior.
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línea de base (pre-tratamiento) y 4 meses (post-tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lidia Glodzik, MD PhD, NYU School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- NAM-MD-68
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