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알츠하이머병 위험이 있는 피험자에서 자기 공명(MR) 분광법에 대한 메만틴의 효과

2014년 10월 20일 업데이트: Lidia Glodzik, NYU Langone Health

자기 공명 분광법(MRS)에 대한 메만틴의 효과 알츠하이머병 위험이 있는 피험자의 신경 무결성 측정

최근 데이터에 따르면 현저한 세포 손상이 알츠하이머병(AD)의 임상 징후에 선행합니다. 따라서 약리학적 개입으로 위험에 처한 인구를 대상으로 하는 것이 질병의 부담을 줄이는 가능한 전략입니다. 주관적 기억 불만(SMC)이 있는 인지적으로 정상적인 개인은 초기 AD와 일치하는 생물학적 특성을 나타내며 미래의 인지 저하 위험이 있습니다. AD의 가족력도 위험 요소입니다. 이전 연구에서 연구자들은 메만틴이 정상적인 SMC 피험자에서 인산화된 타우의 축적을 늦춘다는 것을 보여주었습니다. 멀티복셀 고자기장 MR 분광법(MRS) 기술을 사용하여 연구원들은 또한 메만틴이 해마 글루타메이트를 감소시킨다는 것을 입증했습니다. 이 두 가지 결과는 약물의 항흥분독성 활성과 일치할 수 있습니다. 이 새로운 프로젝트에서 연구자들은 메만틴으로 위험에 처한 12명의 전증상 개인(SMC 및 AD의 가족력) 샘플을 치료할 것을 제안합니다. 이것은 대조군(12명의 비치료 대상자)을 대상으로 하는 이중 맹검, 위약 대조 연구일 것입니다. 조사관은 인지 성능 및 MRS로 평가된 메만틴의 효과가 치료 4개월 후 존재하고 중단 후 2개월 동안 지속되는지 여부를 결정할 것입니다. MRS는 해마에서 신경전달물질 글루타메이트 및 신경생존 마커 N-아세틸아스파르테이트(NAA)의 수준에 대한 메만틴의 효과를 평가하는 데 사용될 것입니다. 조사관은 다음 가설을 테스트합니다.

  1. SMC가 있는 피험자에서 메만틴은 글루타메이트의 MRS 감소(감소된 흥분 독성) 및 NAA(신경 통합성)의 증가에 반영된 바와 같이 뇌 생화학에 수정 효과를 나타냅니다.
  2. 약물의 효과는 지속되며(지속적인 신경보호의 지표로서) 치료 중단 2개월 후 측정할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine, Dept. of Psychiatry, Center for Brain Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 인지 장애의 객관적인 증거가 없는 주관적 기억 불만의 존재
  • 알츠하이머병의 가족력

제외 기준:

  • 주요 우울증
  • 파킨슨 병
  • 뇌졸중
  • 발작
  • 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압
  • 현재 벤조디아제핀 사용
  • 물질 남용
  • MRI에 대한 금기
  • 메만 틴에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메만틴
5mg/일에서 점진적인 용량 증가 기간 후, 참가자는 16주 동안 아침에 10mg, 밤에 10mg 메만틴(20mg/일)을 복용하도록 요청받습니다.
의약품: 메만틴
참가자는 16주 동안 메만틴(20mg/일)을 복용해야 합니다.
다른 이름들:
  • 나멘다
위약 비교기: 위약
활성 약물에 맞게 용량 증가, 그 후 아침에 1정, 밤에 1정, 활성 약물에 맞게
의약품: 위약
참가자는 활성 약물과 일치하도록 하루에 2정을 복용해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
N-아세틸아스파르테이트
기간: 기준선(치료 전) 및 4개월(치료 후)
자기 공명 분광법(MRS)으로 측정한 N-아세틸아스파르테이트(NAA)의 변화가 주요 결과 측정값입니다. NAA는 주로 신경 세포에서 발견되는 대사산물이며 그 양은 조직의 건강 상태를 나타냅니다(높을수록 좋음). MRS 연구에서 NAA(및 콜린 또는 미오이노시톨과 같은 다른 대사물질)는 MRS에 의해 측정된 크레아틴(Cr)에 대한 비율로 표시됩니다. 크레아틴의 농도는 변하지 않고 내부 표준으로 사용됩니다. NAA/Cr 비율은 단위가 없습니다. 요약하면, 측정 가능한 결과는 처리 전과 후의 NAA/Cr 비율 변화입니다.
기준선(치료 전) 및 4개월(치료 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

Forest Laboratories

수사관

  • 수석 연구원: Lidia Glodzik, MD PhD, NYU School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NAM-MD-68

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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