诊断性 HIV Ag/Ab 组合检测的评估
2011年7月5日 更新者：Abbott Diagnostics Division
ARCHITECT HIV Ag/Ab 组合检测的评估
使用检测人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原和抗体的新研究测试来检测血液样本。
结果将与批准的 HIV 抗体测试和补充测试进行比较以确定 HIV 状态。
研究概览
详细说明
根据单独的标本采集协议采集的或从标本供应商处获得的所有标本将提供给进行研究性 HIV 检测的临床场所。
这包括从正常健康个体（7B5-02-05Z01-01：雅培实验室体外诊断 HIV 和肝炎检测临床研究中使用的样本收集）和样本供应商收集的 6252 个样本。 根据方案（7B5-02-05Z01-02：用于雅培实验室体外诊断性 HIV 检测的儿科和孕妇标本的收集）和来自标本的 588 份标本来自感染 HIV 的儿科受试者和 448 名有 HIV 感染风险的孕妇供应商。 除了来自正常健康人群的 586 份样本和来自有 HIV 感染风险的孕妇的 55 份样本的子集外，所有样本都是先前收集和冷冻的，它们是根据单独的样本收集协议收集的，并在研究期间作为新鲜样本进行了测试。
此外，HIV抗原阳性的83份标本、HIV-1抗体阳性的1121份标本、HIV-2抗体阳性的201份标本以及来自美国有HIV感染风险或HIV-2流行区的1409份标本均被检测。从标本供应商处获得，但根据单独的方案收集的 11 个儿科标本除外（7B5-02-05Z01-02：用于雅培实验室体外诊断 HIV 检测的儿科和孕妇标本的收集）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
635
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Radiant Research
-
-
Florida
-
St. Petersburg、Florida、美国、33701
- Pinellas County Health Dept, Florida Department of Health
-
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Illinois
-
Springfield、Illinois、美国、62703
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Minneapolis Medical Research Foundation
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Jacobi Medical Center
-
Port Jefferson、New York、美国、117777
- John T. Mather Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- M.S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
-
Galveston、Texas、美国、77555-0609
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Houston、Texas、美国、77004
- Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108-1221
- ARUP Laboratories
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
- Clement J. Zablocki VA Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
- Midwest Research Specialists, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
正常健康人群：
纳入标准：
- 经受试者确认，在入学时表面上是健康的人
排除标准：
- 经受试者确认感染HIV
处于 HIV 感染风险中的孕妇人群：
纳入标准：
- 受试者是一名怀孕的女性
- 受试者有感染 HIV 的危险因素
排除标准：
- 经受试者确认感染HIV
HIV-1 阳性怀孕女性受试者
纳入标准：
- 受试者是第一、第二或第三个三个月的孕妇
- 受试者必须有 HIV 感染记录
排除标准：
- 没有任何
HIV-1阳性儿科受试者
纳入标准：
- 主题必须是 2 岁至 16 岁
- 受试者必须有 HIV 感染记录（例如，Western blot 阳性或 HIV RNA 阳性/可检测）
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ARCHITECT HIV Ag/Ab 组合特异性
从 HIV 感染风险较低的正常表面健康个体采集的样本将通过研究性 HIV 检测和 FDA 许可的 HIV 检测进行检测。
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使用研究性 HIV 测定法检测血液样本。
如果来自正常健康人群或有 HIV 感染风险的怀孕女性人群的标本的结果是反应性的，则将使用补充 HIV 检测对样本进行测试。
如果所有补充 HIV 检测均为阴性，将要求受试者返回进行后续抽血。
使用研究性 HIV 测定法检测血液样本。
如果来自高危人群的标本的结果是反应性的，则将使用补充 HIV 检测对样本进行测试。
如果所有补充 HIV 检测均为阴性，将要求受试者在可能的情况下返回进行后续抽血。
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无干预：ARCHITECT HIV Ag/Ab 组合敏感性
HIV 抗原、HIV-1 抗体或 HIV-2 抗体确诊阳性的标本将通过研究性 HIV 检测进行检测。
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实验性的：ARCHITECT HIV Ag/Ab 组合反应
从有 HIV 感染风险的个体采集的标本将通过研究性 HIV 检测进行检测。
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使用研究性 HIV 测定法检测血液样本。
如果来自正常健康人群或有 HIV 感染风险的怀孕女性人群的标本的结果是反应性的，则将使用补充 HIV 检测对样本进行测试。
如果所有补充 HIV 检测均为阴性，将要求受试者返回进行后续抽血。
使用研究性 HIV 测定法检测血液样本。
如果来自高危人群的标本的结果是反应性的，则将使用补充 HIV 检测对样本进行测试。
如果所有补充 HIV 检测均为阴性，将要求受试者在可能的情况下返回进行后续抽血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Architect HIV 感染低风险人群临床特异性 HIV 组合测试数据
大体时间：3个月
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HIV 状态由 HIV 比较检测、HIV-1 Western 印迹、HIV-2 Western 印迹和 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 测试的结果确定。
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3个月
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Architect HIV 阳性样本临床敏感性的 HIV 组合测试数据
大体时间：3个月
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阳性 HIV 状态由 HIV-1 Western blot、HIV-2 Western blot 和/或 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 测试的结果确定。
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3个月
|
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Architect HIV 组合测试数据在孕妇人群中的特异性和敏感性
大体时间：3个月
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HIV 状态由 HIV 比较检测、HIV-1 Western 印迹、HIV-2 Western 印迹和 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 测试的结果确定。
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3个月
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儿科人群（2 至 21 岁）特异性和敏感性的 Architect HIV 组合测试数据
大体时间：3个月
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HIV 状态由 HIV 比较检测、HIV-1 Western 印迹、HIV-2 Western 印迹和 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 测试的结果确定。
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Architect HIV Combo 在增加的 HIV 风险人群中的反应性的 Architect HIV Combo 测试数据
大体时间：3个月
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反应性由 Architect HIV Ag/Ab 组合测定的结果和 HIV-1 Western 印迹、HIV-2 Western 印迹和 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 测试的补充测试确定。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Roberts, MD、ARUP Laboratories
- 首席研究员：Laurence Demers, PhD、M.S. Hershey Medical Center
- 首席研究员：Fred Apple, PhD、Hennepin Healthcare Research Institute
- 首席研究员：Michael Loeffelholz, PhD、University of Texas Medical Branch at Galveston
- 首席研究员：John Heffner、Clement J. Zablocki VA Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月2日
首次发布 (估计)
2009年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月5日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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