Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av diagnostisk HIV Ag/Ab Combo Assay

5 juli 2011 uppdaterad av: Abbott Diagnostics Division

Utvärdering av ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Assay

Att testa blodprover med ett nytt undersökningstest som upptäcker antigen och antikropp mot humant immunbristvirus (HIV). Resultat kommer att jämföras med ett godkänt HIV-antikroppstest och kompletterande tester som utförs för att fastställa HIV-status.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla prover som samlats in enligt separata provtagningsprotokoll eller som erhållits från provleverantörer kommer att tillhandahållas de kliniska ställen som utför det undersökningsmässiga HIV-testet.

Detta inkluderar 6252 prover som tagits från normala friska individer (7B5-02-05Z01-01: Samling av prover som används i Abbott Laboratories in vitro diagnostiska HIV- och hepatitanalyser kliniska studier) och från provleverantörer. 588 prover från HIV-infekterade pediatriska försökspersoner och 448 gravida kvinnor med risk för HIV-infektion insamlade enligt protokoll (7B5-02-05Z01-02: Samling av pediatriska och gravida kvinnliga prover som används i Abbott Laboratories in vitro diagnostisk HIV-analys) och från prover leverantörer. Alla prover har tidigare samlats och frysts, förutom en undergrupp av 586 prover från normal frisk population och 55 prover från gravida kvinnor med risk för HIV-infektion som samlades in enligt separata provtagningsprotokoll och testades som färska prover under studien.

Dessutom var 83 prover som var HIV-antigenpositiva, 1121 prover som var HIV-1-antikroppspositiva, 201 prover som var HIV-2-antikroppspositiva och 1409 prover från USA med risk för HIV-infektion eller från HIV-2 endemiskt område. erhållits från provleverantörer, förutom 11 pediatriska prover som samlats in enligt ett separat protokoll (7B5-02-05Z01-02: Insamling av pediatriska och gravida kvinnliga prover som används i Abbott Laboratories in vitro diagnostisk HIV-analys).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

635

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Radiant Research
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Pinellas County Health Dept, Florida Department of Health
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Förenta staterna, 117777
        • John T. Mather Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0609
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108-1221
        • ARUP Laboratories
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Midwest Research Specialists, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Normal frisk befolkning:

Inklusionskriterier:

  • Tydligen frisk individ vid tidpunkten för inskrivningen, vilket bekräftas av försökspersonen

Exklusions kriterier:

  • HIV-infektion som bekräftas av försökspersonen

Gravida kvinnliga befolkning i riskzonen för HIV-infektion:

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är en gravid kvinna
  • Personen har en riskfaktor för HIV-infektion

Exklusions kriterier:

  • HIV-infektion som bekräftas av försökspersonen

HIV-1 positiva gravida kvinnliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är en gravid kvinna i första, andra eller tredje trimestern
  • Försökspersonen måste ha dokumenterat HIV-infektion

Exklusions kriterier:

  • Ingen

HIV-1 positiva pediatriska försökspersoner

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara 2 år till 16 år gammal
  • Försökspersonen måste ha dokumenterad HIV-infektion (t.ex. Western blot-positiv eller HIV-RNA-positiv/detekterbar)

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Specificitet
Prover som samlats in från normala till synes friska individer med låg risk för HIV-infektion kommer att testas med HIV-testet och FDA-licensierat HIV-test.
Enhet: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Testa blodprover med HIV-test. Om resultaten för prover från den normala friska populationen eller gravida kvinnliga populationer med risk för HIV-infektion är reaktiva, kommer prover att testas med kompletterande HIV-analyser. Om alla kompletterande HIV-analyser är negativa kommer försökspersonen att bli ombedd att återkomma för en uppföljande blodtagning.
Enhet: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Testa blodprover med HIV-test. Om resultaten för prover från riskpopulationen är reaktiva kommer proverna att testas med kompletterande HIV-analyser. Om alla kompletterande HIV-analyser är negativa kommer försökspersonen att bli ombedd att återkomma för en uppföljande blodtagning när det är möjligt.
Inget ingripande: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Sensitivity
Prover med bekräftat positivt HIV-antigen, HIV-1-antikropp eller HIV-2-antikropp kommer att testas med HIV-testet.
Experimentell: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reactivity
Prover som samlas in från individer med risk för HIV-infektion kommer att testas med HIV-testet.
Enhet: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Testa blodprover med HIV-test. Om resultaten för prover från den normala friska populationen eller gravida kvinnliga populationer med risk för HIV-infektion är reaktiva, kommer prover att testas med kompletterande HIV-analyser. Om alla kompletterande HIV-analyser är negativa kommer försökspersonen att bli ombedd att återkomma för en uppföljande blodtagning.
Enhet: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Testa blodprover med HIV-test. Om resultaten för prover från riskpopulationen är reaktiva kommer proverna att testas med kompletterande HIV-analyser. Om alla kompletterande HIV-analyser är negativa kommer försökspersonen att bli ombedd att återkomma för en uppföljande blodtagning när det är möjligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Architect HIV Combo Test Data för klinisk specificitet i population med låg risk för HIV-infektion
Tidsram: 3 månader
HIV-status bestämdes av resultaten av HIV-jämförande analys, HIV-1 Western blot, HIV-2 Western blot och HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) test.
3 månader
Architect HIV Combo Test Data för klinisk känslighet i HIV-positiva prover
Tidsram: 3 månader
Positiv HIV-status bestämdes av resultaten av HIV-1 Western blot, HIV-2 Western blot och/eller HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) test.
3 månader
Architect HIV Combo Test Data för specificitet och känslighet i gravida kvinnliga populationer
Tidsram: 3 månader
HIV-status bestämdes av resultaten av HIV-jämförande analys, HIV-1 Western blot, HIV-2 Western blot och HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) test.
3 månader
Architect HIV Combo Test Data för specificitet och känslighet i pediatrisk population (från 2 upp till 21 års ålder)
Tidsram: 3 månader
HIV-status bestämdes av resultaten av HIV-jämförande analys, HIV-1 Western blot, HIV-2 Western blot och HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) test.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Architect HIV Combo-testdata för reaktivitet hos Architect HIV Combo i ökade HIV-riskpopulationer
Tidsram: 3 månader
Reaktiviteten bestämdes genom resultaten av Architect HIV Ag/Ab Combo-analysen och kompletterande testning med HIV-1 Western blot, HIV-2 Western blot och HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) test.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Diagnostics Division

Utredare

  • Huvudutredare: William Roberts, MD, ARUP Laboratories
  • Huvudutredare: Laurence Demers, PhD, M.S. Hershey Medical Center
  • Huvudutredare: Fred Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
  • Huvudutredare: Michael Loeffelholz, PhD, University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Huvudutredare: John Heffner, Clement J. Zablocki VA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7B5-02-06R01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera