Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av diagnostisk HIV Ag/Ab Combo Assay

5. juli 2011 oppdatert av: Abbott Diagnostics Division

Evaluering av ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Assay

For å teste blodprøver ved hjelp av en ny undersøkelsestest som oppdager antigen og antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV). Resultatene vil bli sammenlignet med en godkjent HIV-antistofftest og supplerende testing utført for å fastslå HIV-status.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle prøver som er samlet inn under separate prøvetakingsprotokoller eller hentet fra prøveleverandører, vil bli levert til de kliniske stedene som utfører HIV-testen.

Dette inkluderer 6252 prøver tatt fra normale friske individer (7B5-02-05Z01-01: Samling av prøver brukt i Abbott Laboratories in vitro diagnostiske HIV- og hepatittanalyser kliniske studier) og fra prøveleverandører. 588 prøver fra HIV-infiserte pediatriske forsøkspersoner og 448 gravide kvinner med risiko for HIV-infeksjon samlet inn under protokoll (7B5-02-05Z01-02: Innsamling av pediatriske og gravide kvinnelige prøver brukt i Abbott Laboratories in vitro diagnostisk HIV-analyse) og fra prøver leverandører. Alle prøver ble tidligere tatt og frosset, bortsett fra en undergruppe av 586 prøver fra normal frisk populasjon og 55 prøver fra gravide kvinner med risiko for HIV-infeksjon, som ble samlet inn under separate prøvetakingsprotokoller og testet som ferske prøver under studien.

I tillegg var 83 prøver som var HIV-antigen-positive, 1121 prøver som var HIV-1-antistoff-positive, 201 prøver som var HIV-2-antistoff-positive og 1409 prøver fra USA med risiko for HIV-infeksjon eller fra HIV-2 endemisk område. innhentet fra prøveleverandører, bortsett fra 11 pediatriske prøver samlet under en separat protokoll (7B5-02-05Z01-02: Innsamling av pediatriske og gravide kvinnelige prøver brukt i Abbott Laboratories in vitro diagnostisk HIV-analyse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

635

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Radiant Research
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Pinellas County Health Dept, Florida Department of Health
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Forente stater, 117777
        • John T. Mather Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0609
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108-1221
        • ARUP Laboratories
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Midwest Research Specialists, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Normal sunn befolkning:

Inklusjonskriterier:

  • Tilsynelatende frisk person på registreringstidspunktet som bekreftet av faget

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infeksjon som bekreftet av forsøkspersonen

Gravide kvinnelige populasjoner i fare for HIV-infeksjon:

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er en gravid kvinne
  • Personen har risikofaktor for HIV-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infeksjon som bekreftet av forsøkspersonen

HIV-1 positive gravide kvinner

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er en gravid kvinne i første, andre eller tredje trimester
  • Forsøkspersonen må ha dokumentert HIV-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

HIV-1 positive pediatriske forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være 2 år til 16 år
  • Forsøkspersonen må ha dokumentert HIV-infeksjon (f.eks. Western blot positiv eller HIV RNA positiv/påvisbar)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Spesifisitet
Prøver tatt fra normale tilsynelatende friske individer med lav risiko for HIV-infeksjon vil bli testet med HIV-testen og FDA-lisensiert HIV-test.
Enhet: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Test blodprøver med hiv-test. Hvis resultatene for prøver fra den normale friske befolkningen eller gravide kvinnelige populasjoner med risiko for HIV-infeksjon er reaktive, vil prøvene bli testet med supplerende HIV-analyser. Hvis alle supplerende HIV-analyser er negative, vil forsøkspersonen bli bedt om å returnere for en oppfølging av blodprøvetaking.
Enhet: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Test blodprøver med hiv-test. Hvis resultatene for prøver fra risikopopulasjonen er reaktive, vil prøvene bli testet med supplerende HIV-analyser. Hvis alle supplerende HIV-analyser er negative, vil forsøkspersonen bli bedt om å returnere for en oppfølging av blodprøven når det er mulig.
Ingen inngripen: ARKITEKT HIV Ag/Ab Combo Sensitivitet
Prøver med bekreftet positivt HIV-antigen, HIV-1-antistoff eller HIV-2-antistoff vil bli testet med HIV-testen.
Eksperimentell: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reactivity
Prøver tatt fra individer med risiko for HIV-infeksjon vil bli testet med HIV-testen.
Enhet: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Test blodprøver med hiv-test. Hvis resultatene for prøver fra den normale friske befolkningen eller gravide kvinnelige populasjoner med risiko for HIV-infeksjon er reaktive, vil prøvene bli testet med supplerende HIV-analyser. Hvis alle supplerende HIV-analyser er negative, vil forsøkspersonen bli bedt om å returnere for en oppfølging av blodprøvetaking.
Enhet: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Test blodprøver med hiv-test. Hvis resultatene for prøver fra risikopopulasjonen er reaktive, vil prøvene bli testet med supplerende HIV-analyser. Hvis alle supplerende HIV-analyser er negative, vil forsøkspersonen bli bedt om å returnere for en oppfølging av blodprøven når det er mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Architect HIV Combo Test Data for klinisk spesifisitet i populasjon med lav risiko for HIV-infeksjon
Tidsramme: 3 måneder
HIV-status ble bestemt av resultatene av HIV-komparatoranalysen, HIV-1 Western blot, HIV-2 Western blot og HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) test.
3 måneder
Architect HIV Combo Test Data for klinisk sensitivitet i HIV-positive prøver
Tidsramme: 3 måneder
Positiv HIV-status ble bestemt av resultatene av HIV-1 Western blot, HIV-2 Western blot og/eller HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) test.
3 måneder
Arkitekt HIV Combo Test Data for spesifisitet og sensitivitet i gravide kvinnelige populasjoner
Tidsramme: 3 måneder
HIV-status ble bestemt av resultatene av HIV-komparatoranalysen, HIV-1 Western blot, HIV-2 Western blot og HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) test.
3 måneder
Architect HIV Combo Test Data for spesifisitet og sensitivitet i pediatrisk populasjon (fra 2 til 21 år)
Tidsramme: 3 måneder
HIV-status ble bestemt av resultatene av HIV-komparatoranalysen, HIV-1 Western blot, HIV-2 Western blot og HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) test.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Architect HIV Combo-testdata for reaktivitet til Architect HIV Combo i økte HIV-risikopopulasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Reaktivitet ble bestemt av resultatene av Architect HIV Ag/Ab Combo-analysen og supplerende testing ved HIV-1 Western blot, HIV-2 Western blot og HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) test.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Diagnostics Division

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Roberts, MD, ARUP Laboratories
  • Hovedetterforsker: Laurence Demers, PhD, M.S. Hershey Medical Center
  • Hovedetterforsker: Fred Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
  • Hovedetterforsker: Michael Loeffelholz, PhD, University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Hovedetterforsker: John Heffner, Clement J. Zablocki VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7B5-02-06R01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere