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진단 HIV Ag/Ab 콤보 분석의 평가

2011년 7월 5일 업데이트: Abbott Diagnostics Division

ARCHITECT HIV Ag/Ab 콤보 어세이의 평가

인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 항원과 항체를 검출하는 새로운 조사 테스트를 사용하여 혈액 검체를 테스트합니다. 결과는 승인된 HIV 항체 테스트 및 HIV 상태를 결정하기 위해 수행되는 추가 테스트와 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

별도의 검체 수집 프로토콜에 따라 수집되거나 검체 공급업체로부터 얻은 모든 검체는 임상 시험 HIV 테스트를 수행하는 임상 현장에 제공됩니다.

여기에는 정상적인 건강한 개인(7B5-02-05Z01-01: Abbott Laboratories In Vitro Diagnostic HIV 및 Hepatitis Assays 임상 연구에서 사용되는 표본 수집)과 표본 공급업체로부터 수집한 6252개의 표본이 포함됩니다. 프로토콜(7B5-02-05Z01-02: Collection of Pediatric and Pregnant Female Specimens Used in the Abbott Laboratories In Vitro Diagnostic HIV Assay) 및 표본 공급자. 정상적인 건강한 인구의 586개 표본과 HIV 감염 위험이 있는 임신 여성의 55개 표본을 제외하고 모든 표본은 이전에 수집 및 동결되었으며 별도의 표본 수집 프로토콜에 따라 수집되어 연구 기간 동안 신선한 표본으로 테스트되었습니다.

또한 HIV 항원 양성 83개 검체, HIV-1 항체 양성 1121개 검체, HIV-2 항체 양성 201개 검체, HIV 감염 위험이 있는 미국 또는 HIV-2 풍토 지역 검체 1409개가 모두 별도의 프로토콜(7B5-02-05Z01-02: Abbott Laboratories In Vitro Diagnostic HIV Assay에 사용되는 소아 및 임신 여성 표본 수집)에 따라 수집된 11개의 소아 표본을 제외하고 표본 공급업체에서 얻었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

635

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Radiant Research
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Pinellas County Health Dept, Florida Department of Health
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Port Jefferson, New York, 미국, 117777
        • John T. Mather Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0609
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108-1221
        • ARUP Laboratories
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Midwest Research Specialists, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

정상적인 건강한 인구:

포함 기준:

  • 피험자에 의해 확인된 등록 당시 외관상 건강한 개인

제외 기준:

  • 피험자에 의해 확인된 HIV 감염

HIV 감염 위험이 있는 임산부 인구:

포함 기준:

  • 대상은 임신한 여성이다.
  • 피험자는 HIV 감염에 대한 위험 요소가 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자에 의해 확인된 HIV 감염

HIV-1 양성 임산부 피험자

포함 기준:

  • 대상은 임신 1기, 2기 또는 3기의 임신한 여성입니다.
  • 피험자는 HIV 감염이 문서화되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 없음

HIV-1 양성 소아 피험자

포함 기준:

  • 피험자는 2세 이상 16세 미만이어야 합니다.
  • 피험자는 문서화된 HIV 감염이 있어야 합니다(예: 웨스턴 블롯 양성 또는 HIV RNA 양성/검출 가능).

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARCHITECT HIV Ag/Ab 콤보 특이성
HIV 감염 위험이 낮은 정상적인 건강한 개인에게서 수집한 표본은 조사용 HIV 테스트 및 FDA 허가를 받은 HIV 테스트에 의해 테스트됩니다.
장치: 건축가 HIV Ag/Ab 콤보
연구용 HIV 분석으로 혈액 샘플을 테스트합니다. 정상적인 건강한 인구 또는 HIV 감염 위험이 있는 임신한 여성 인구의 표본에 대한 결과가 반응성이 있는 경우, 샘플은 추가 HIV 분석으로 테스트됩니다. 모든 추가 HIV 검사가 음성인 경우 피험자는 후속 채혈을 위해 돌아와야 합니다.
장치: 건축가 HIV Ag/Ab 콤보
연구용 HIV 분석으로 혈액 샘플을 테스트합니다. 위험 인구의 표본에 대한 결과가 반응성이 있는 경우 샘플은 보충 HIV 분석으로 테스트됩니다. 모든 추가 HIV 분석이 음성인 경우 대상은 가능한 경우 후속 채혈을 위해 다시 오도록 요청받습니다.
간섭 없음: ARCHITECT HIV Ag/Ab 콤보 감도
확인된 양성 HIV 항원, HIV-1 항체 또는 HIV-2 항체가 있는 검체는 조사적 HIV 테스트에 의해 테스트됩니다.
실험적: ARCHITECT HIV Ag/Ab 콤보 반응성
HIV 감염 위험이 있는 개인에게서 채취한 검체는 HIV 조사 시험을 통해 검사합니다.
장치: 건축가 HIV Ag/Ab 콤보
연구용 HIV 분석으로 혈액 샘플을 테스트합니다. 정상적인 건강한 인구 또는 HIV 감염 위험이 있는 임신한 여성 인구의 표본에 대한 결과가 반응성이 있는 경우, 샘플은 추가 HIV 분석으로 테스트됩니다. 모든 추가 HIV 검사가 음성인 경우 피험자는 후속 채혈을 위해 돌아와야 합니다.
장치: 건축가 HIV Ag/Ab 콤보
연구용 HIV 분석으로 혈액 샘플을 테스트합니다. 위험 인구의 표본에 대한 결과가 반응성이 있는 경우 샘플은 보충 HIV 분석으로 테스트됩니다. 모든 추가 HIV 분석이 음성인 경우 대상은 가능한 경우 후속 채혈을 위해 다시 오도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 감염 위험이 낮은 모집단의 임상적 특이성에 대한 HIV 콤보 테스트 데이터 설계
기간: 3 개월
HIV 상태는 HIV 비교 분석법, HIV-1 웨스턴 블롯, HIV-2 웨스턴 블롯 및 HIV-1 리보핵산(RNA) 테스트의 결과에 의해 결정되었습니다.
3 개월
HIV 양성 표본의 임상적 민감도에 대한 HIV 콤보 테스트 데이터 설계
기간: 3 개월
양성 HIV 상태는 HIV-1 웨스턴 블롯, HIV-2 웨스턴 블롯 및/또는 HIV-1 리보핵산(RNA) 테스트의 결과에 의해 결정되었습니다.
3 개월
임산부 인구의 특이성과 민감성에 대한 HIV 콤보 테스트 데이터 설계
기간: 3 개월
HIV 상태는 HIV 비교 분석법, HIV-1 웨스턴 블롯, HIV-2 웨스턴 블롯 및 HIV-1 리보핵산(RNA) 테스트의 결과에 의해 결정되었습니다.
3 개월
소아 집단(2세에서 21세까지)의 특이성과 민감성에 대한 HIV 콤보 테스트 데이터 설계
기간: 3 개월
HIV 상태는 HIV 비교 분석법, HIV-1 웨스턴 블롯, HIV-2 웨스턴 블롯 및 HIV-1 리보핵산(RNA) 테스트의 결과에 의해 결정되었습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증가된 HIV 위험 집단에서 Architect HIV Combo의 반응성에 대한 Architect HIV Combo 테스트 데이터
기간: 3 개월
반응성은 Architect HIV Ag/Ab Combo assay 결과와 HIV-1 Western blot, HIV-2 Western blot, HIV-1 ribonucleic acid (RNA) test에 의한 보완검사 결과로 결정하였다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Diagnostics Division

수사관

  • 수석 연구원: William Roberts, MD, ARUP Laboratories
  • 수석 연구원: Laurence Demers, PhD, M.S. Hershey Medical Center
  • 수석 연구원: Fred Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
  • 수석 연구원: Michael Loeffelholz, PhD, University Of Texas Medical Branch At Galveston
  • 수석 연구원: John Heffner, Clement J. Zablocki VA Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7B5-02-06R01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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