Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van diagnostische HIV Ag/Ab Combo-assay

5 juli 2011 bijgewerkt door: Abbott Diagnostics Division

Evaluatie van ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo-assay

Om bloedmonsters te testen met behulp van een nieuwe onderzoekstest die antigeen en antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) detecteert. De resultaten worden vergeleken met een goedgekeurde HIV-antilichaamtest en aanvullende tests die worden uitgevoerd om de HIV-status te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle monsters die zijn afgenomen volgens afzonderlijke protocollen voor het verzamelen van monsters of die zijn verkregen van leveranciers van monsters, zullen worden verstrekt aan de klinische locaties die de hiv-onderzoekstest uitvoeren.

Dit omvat 6252 monsters die zijn afgenomen bij normale gezonde personen (7B5-02-05Z01-01: Verzameling van monsters die worden gebruikt in Abbott Laboratories In Vitro Diagnostic HIV and Hepatitis Assays Clinical Studies) en van leveranciers van monsters. 588 monsters van HIV-geïnfecteerde pediatrische proefpersonen en 448 zwangere vrouwen die risico lopen op HIV-infectie, verzameld volgens protocol (7B5-02-05Z01-02: Verzameling van pediatrische en zwangere vrouwelijke monsters gebruikt in de Abbott Laboratories In Vitro Diagnostic HIV Assay) en van monsters leveranciers. Alle specimens waren eerder verzameld en ingevroren, met uitzondering van een subset van 586 specimens van een normale gezonde populatie en 55 specimens van zwangere vrouwen met een risico op hiv-infectie, die werden verzameld volgens afzonderlijke protocollen voor het verzamelen van specimens en tijdens het onderzoek als verse specimens werden getest.

Bovendien werden 83 monsters die hiv-antigeenpositief waren, 1121 monsters die hiv-1-antilichaampositief waren, 201 monsters die hiv-2-antilichaampositief waren en 1409 monsters uit de VS met risico op hiv-infectie of uit hiv-2 endemisch gebied allemaal verkregen van specimenleveranciers, met uitzondering van 11 pediatrische specimens die zijn verzameld volgens een apart protocol (7B5-02-05Z01-02: Verzameling van pediatrische en zwangere vrouwelijke specimens gebruikt in de Abbott Laboratories In Vitro Diagnostic HIV Assay).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

635

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Radiant Research
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Pinellas County Health Dept, Florida Department of Health
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 117777
        • John T. Mather Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0609
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108-1221
        • ARUP Laboratories
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Midwest Research Specialists, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Normale gezonde bevolking:

Inclusiecriteria:

  • Blijkbaar gezond persoon op het moment van inschrijving, zoals bevestigd door de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-infectie zoals bevestigd door de proefpersoon

Zwangere vrouwelijke bevolking die risico loopt op hiv-infectie:

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is een zwangere vrouw
  • Proefpersoon heeft een risicofactor voor HIV-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-infectie zoals bevestigd door de proefpersoon

HIV-1-positieve zwangere vrouwelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is een zwangere vrouw in het eerste, tweede of derde trimester
  • De proefpersoon moet een gedocumenteerde hiv-infectie hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

HIV-1-positieve pediatrische proefpersonen

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet 2 jaar tot 16 jaar oud zijn
  • Proefpersoon moet een gedocumenteerde HIV-infectie hebben (bijv. Western-blot-positief of HIV-RNA-positief/detecteerbaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Specificiteit
Specimens die zijn verzameld van normale ogenschijnlijk gezonde personen met een laag risico op HIV-infectie, zullen worden getest door de HIV-onderzoekstest en de door de FDA goedgekeurde HIV-test.
Apparaat: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Test bloedmonsters met HIV-onderzoekstest. Als de resultaten voor monsters van de normale gezonde populatie of zwangere vrouwelijke populatie met een risico op HIV-infectie reactief zijn, zullen monsters worden getest met aanvullende HIV-assays. Als alle aanvullende hiv-testen negatief zijn, wordt de patiënt gevraagd terug te komen voor een vervolgbloedafname.
Apparaat: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Test bloedmonsters met HIV-onderzoekstest. Als de resultaten voor monsters uit de risicopopulatie reactief zijn, zullen monsters worden getest met aanvullende hiv-assays. Als alle aanvullende hiv-testen negatief zijn, wordt de proefpersoon gevraagd om, indien mogelijk, terug te komen voor een vervolgbloedafname.
Geen tussenkomst: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo-gevoeligheid
Specimen met bevestigd positief HIV-antigeen, HIV-1-antilichaam of HIV-2-antilichaam zal worden getest door de hiv-onderzoekstest.
Experimenteel: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo-reactiviteit
Specimens die zijn verzameld van personen die risico lopen op HIV-infectie, zullen worden getest door de HIV-onderzoekstest.
Apparaat: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Test bloedmonsters met HIV-onderzoekstest. Als de resultaten voor monsters van de normale gezonde populatie of zwangere vrouwelijke populatie met een risico op HIV-infectie reactief zijn, zullen monsters worden getest met aanvullende HIV-assays. Als alle aanvullende hiv-testen negatief zijn, wordt de patiënt gevraagd terug te komen voor een vervolgbloedafname.
Apparaat: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Test bloedmonsters met HIV-onderzoekstest. Als de resultaten voor monsters uit de risicopopulatie reactief zijn, zullen monsters worden getest met aanvullende hiv-assays. Als alle aanvullende hiv-testen negatief zijn, wordt de proefpersoon gevraagd om, indien mogelijk, terug te komen voor een vervolgbloedafname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Architect hiv-combotestgegevens voor klinische specificiteit bij populatie met laag risico op hiv-infectie
Tijdsspanne: 3 maanden
De hiv-status werd bepaald door de resultaten van de hiv-vergelijkingstest, hiv-1 western blot, hiv-2 western blot en hiv-1 ribonucleïnezuur (RNA)-test.
3 maanden
Architect hiv-combotestgegevens voor klinische gevoeligheid bij hiv-positieve monsters
Tijdsspanne: 3 maanden
De positieve HIV-status werd bepaald door de resultaten van de HIV-1 Western-blot-, HIV-2 Western-blot- en/of HIV-1-ribonucleïnezuur (RNA)-test.
3 maanden
Architect HIV-combotestgegevens voor specificiteit en gevoeligheid bij zwangere vrouwelijke populaties
Tijdsspanne: 3 maanden
De hiv-status werd bepaald door de resultaten van de hiv-vergelijkingstest, hiv-1 western blot, hiv-2 western blot en hiv-1 ribonucleïnezuur (RNA)-test.
3 maanden
Architect hiv-combotestgegevens voor specificiteit en gevoeligheid bij pediatrische patiënten (van 2 tot 21 jaar oud)
Tijdsspanne: 3 maanden
De hiv-status werd bepaald door de resultaten van de hiv-vergelijkingstest, hiv-1 western blot, hiv-2 western blot en hiv-1 ribonucleïnezuur (RNA)-test.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Architect HIV Combo-testgegevens voor reactiviteit van Architect HIV Combo in populaties met verhoogd hiv-risico
Tijdsspanne: 3 maanden
De reactiviteit werd bepaald aan de hand van de resultaten van de Architect HIV Ag/Ab Combo-assay en aanvullend testen met HIV-1 Western-blot, HIV-2 Western-blot en HIV-1-ribonucleïnezuur (RNA)-test.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Diagnostics Division

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Roberts, MD, ARUP Laboratories
  • Hoofdonderzoeker: Laurence Demers, PhD, M.S. Hershey Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Fred Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Michael Loeffelholz, PhD, University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Hoofdonderzoeker: John Heffner, Clement J. Zablocki VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7B5-02-06R01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Menselijke immunodeficiëntievirussen

Klinische onderzoeken op ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren