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Avaliação do ensaio de combinação Ag/Ab para diagnóstico de HIV

5 de julho de 2011 atualizado por: Abbott Diagnostics Division

Avaliação do ensaio ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo

Para testar amostras de sangue usando um novo teste experimental que detecta antígeno e anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV). Os resultados serão comparados com um teste de anticorpo de HIV aprovado e testes complementares realizados para determinar o status de HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todas as amostras coletadas sob protocolos separados de coleta de amostras ou obtidas de fornecedores de amostras serão fornecidas aos centros clínicos que realizam o teste experimental de HIV.

Isso inclui 6.252 amostras coletadas de indivíduos saudáveis ​​normais (7B5-02-05Z01-01: Coleta de amostras usadas nos estudos clínicos de ensaios de diagnóstico in vitro de HIV e hepatite dos laboratórios Abbott) e de fornecedores de amostras. 588 amostras de pacientes pediátricos infectados pelo HIV e 448 mulheres grávidas em risco de infecção pelo HIV coletadas de acordo com o protocolo (7B5-02-05Z01-02: Coleta de amostras pediátricas e grávidas usadas nos laboratórios Abbott In Vitro Diagnostic HIV Assay) e de amostras fornecedores. Todos os espécimes foram previamente coletados e congelados, exceto um subconjunto de 586 espécimes de população normal saudável e 55 espécimes de mulheres grávidas com risco de infecção por HIV, que foram coletados sob protocolos separados de coleta de espécimes e testados como espécimes frescos durante o estudo.

Além disso, 83 espécimes positivos para o antígeno do HIV, 1.121 espécimes positivos para o anticorpo do HIV-1, 201 espécimes positivos para o anticorpo do HIV-2 e 1.409 espécimes dos EUA em risco de infecção pelo HIV ou de área endêmica do HIV-2 foram todos obtidos de fornecedores de espécimes, exceto 11 espécimes pediátricos coletados sob um protocolo separado (7B5-02-05Z01-02: Coleta de espécimes pediátricos e de mulheres grávidas usados ​​no ensaio de diagnóstico in vitro do Abbott Laboratories).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

635

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Radiant Research
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Pinellas County Health Dept, Florida Department of Health
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinic, Llp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 117777
        • John T. Mather Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0609
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108-1221
        • ARUP Laboratories
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Midwest Research Specialists, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

População saudável normal:

Critério de inclusão:

  • Indivíduo aparentemente saudável no momento da inscrição, conforme afirmado pelo sujeito

Critério de exclusão:

  • Infecção pelo HIV conforme afirmado pelo sujeito

População feminina grávida em risco de infecção pelo HIV:

Critério de inclusão:

  • Sujeito é uma mulher grávida
  • Sujeito tem fator de risco para infecção pelo HIV

Critério de exclusão:

  • Infecção pelo HIV conforme afirmado pelo sujeito

Mulheres Grávidas HIV-1 Positivas

Critério de inclusão:

  • O sujeito é uma mulher grávida no primeiro, segundo ou terceiro trimestre
  • Sujeito deve ter infecção por HIV documentada

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Indivíduos Pediátricos HIV-1 Positivos

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter de 2 anos a 16 anos de idade
  • O indivíduo deve ter infecção por HIV documentada (por exemplo, Western blot positivo ou HIV RNA positivo/detectável)

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Especificidade da combinação ARCHITECT HIV Ag/Ab
Amostras coletadas de indivíduos normais aparentemente saudáveis ​​com baixo risco de infecção pelo HIV serão testadas pelo teste de HIV investigacional e pelo teste de HIV licenciado pela FDA.
Dispositivo: Combinação ARCHITECT HIV Ag/Ab
Teste as amostras de sangue com o teste experimental de HIV. Se os resultados das amostras da população saudável normal ou da população feminina grávida em risco de infecção por HIV forem reativos, as amostras serão testadas com ensaios complementares de HIV. Se todos os testes suplementares de HIV forem negativos, o indivíduo será solicitado a retornar para uma coleta de sangue de acompanhamento.
Dispositivo: Combinação ARCHITECT HIV Ag/Ab
Teste as amostras de sangue com o teste experimental de HIV. Se os resultados das amostras da população de risco forem reativos, as amostras serão testadas com ensaios complementares de HIV. Se todos os testes suplementares de HIV forem negativos, o indivíduo será solicitado a retornar para uma coleta de sangue de acompanhamento quando possível.
Sem intervenção: Sensibilidade combinada ARCHITECT HIV Ag/Ab
A amostra com antígeno de HIV positivo confirmado, anticorpo de HIV-1 ou anticorpo de HIV-2 será testada pelo teste de investigação de HIV.
Experimental: ARCHITECT HIV Ag/Ab Reatividade combinada
As amostras coletadas de indivíduos em risco de infecção pelo HIV serão testadas pelo teste experimental de HIV.
Dispositivo: Combinação ARCHITECT HIV Ag/Ab
Teste as amostras de sangue com o teste experimental de HIV. Se os resultados das amostras da população saudável normal ou da população feminina grávida em risco de infecção por HIV forem reativos, as amostras serão testadas com ensaios complementares de HIV. Se todos os testes suplementares de HIV forem negativos, o indivíduo será solicitado a retornar para uma coleta de sangue de acompanhamento.
Dispositivo: Combinação ARCHITECT HIV Ag/Ab
Teste as amostras de sangue com o teste experimental de HIV. Se os resultados das amostras da população de risco forem reativos, as amostras serão testadas com ensaios complementares de HIV. Se todos os testes suplementares de HIV forem negativos, o indivíduo será solicitado a retornar para uma coleta de sangue de acompanhamento quando possível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arquitetar Dados de Teste Combinado de HIV para Especificidade Clínica em População com Baixo Risco de Infecção por HIV
Prazo: 3 meses
O status de HIV foi determinado pelos resultados do ensaio de comparação de HIV, Western blot de HIV-1, Western blot de HIV-2 e teste de ácido ribonucléico (RNA) de HIV-1.
3 meses
Arquitetar Dados de Teste Combinado de HIV para Sensibilidade Clínica em Amostras HIV Positivas
Prazo: 3 meses
O status positivo para HIV foi determinado pelos resultados do teste de Western blot para HIV-1, Western blot para HIV-2 e/ou teste de ácido ribonucléico (RNA) para HIV-1.
3 meses
Arquitetar Dados de Teste Combinado de HIV para Especificidade e Sensibilidade na População Feminina Grávida
Prazo: 3 meses
O status de HIV foi determinado pelos resultados do ensaio de comparação de HIV, Western blot de HIV-1, Western blot de HIV-2 e teste de ácido ribonucléico (RNA) de HIV-1.
3 meses
Dados do Teste Combinado de HIV do Arquiteto para Especificidade e Sensibilidade na População Pediátrica (de 2 a 21 anos de idade)
Prazo: 3 meses
O status de HIV foi determinado pelos resultados do ensaio de comparação de HIV, Western blot de HIV-1, Western blot de HIV-2 e teste de ácido ribonucléico (RNA) de HIV-1.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados do teste Architect HIV Combo para reatividade do Architect HIV Combo em populações com maior risco de HIV
Prazo: 3 meses
A reatividade foi determinada pelos resultados do ensaio Architect HIV Ag/Ab Combo e testes complementares por Western blot de HIV-1, Western blot de HIV-2 e teste de ácido ribonucleico (RNA) de HIV-1.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Diagnostics Division

Investigadores

  • Investigador principal: William Roberts, MD, ARUP Laboratories
  • Investigador principal: Laurence Demers, PhD, M.S. Hershey Medical Center
  • Investigador principal: Fred Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
  • Investigador principal: Michael Loeffelholz, PhD, University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Investigador principal: John Heffner, Clement J. Zablocki VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7B5-02-06R01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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