- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00933933
Bewertung des diagnostischen HIV-Ag/Ab-Combo-Assays
Bewertung des ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Assay
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Proben, die im Rahmen separater Probenentnahmeprotokolle entnommen oder von Probenlieferanten bezogen werden, werden den klinischen Zentren zur Verfügung gestellt, die den HIV-Untersuchungstest durchführen.
Dazu gehören 6252 Proben, die von normalen gesunden Personen (7B5-02-05Z01-01: Collection of Specimens Used in Abbott Laboratories In Vitro Diagnostic HIV and Hepatitis Assays Clinical Studies) und von Probenlieferanten entnommen wurden. 588 Proben von HIV-infizierten pädiatrischen Probanden und 448 schwangeren Frauen mit einem Risiko für eine HIV-Infektion, gesammelt gemäß Protokoll (7B5-02-05Z01-02: Collection of Pediatric and Pregnant Female Specimens Used in the Abbott Laboratories In Vitro Diagnostic HIV Assay) und von Proben Lieferanten. Alle Proben wurden zuvor gesammelt und eingefroren, mit Ausnahme einer Untergruppe von 586 Proben aus einer normalen gesunden Bevölkerung und 55 Proben von schwangeren Frauen mit einem Risiko für eine HIV-Infektion, die gemäß separaten Probenentnahmeprotokollen gesammelt und während der Studie als frische Proben getestet wurden.
Darüber hinaus waren 83 Proben HIV-Antigen-positiv, 1121 Proben HIV-1-Antikörper-positiv, 201 Proben HIV-2-Antikörper-positiv und 1409 Proben aus den USA mit HIV-Infektionsrisiko oder aus HIV-2-endemischen Gebieten von Probenlieferanten erhalten, mit Ausnahme von 11 pädiatrischen Proben, die gemäß einem separaten Protokoll gesammelt wurden (7B5-02-05Z01-02: Collection of Pediatric and Pregnant Female Specims Used in the Abbott Laboratories In Vitro Diagnostic HIV Assay).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Radiant Research
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-
Florida
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Pinellas County Health Dept, Florida Department of Health
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
- Springfield Clinic, Llp
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Minneapolis Medical Research Foundation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 117777
- John T. Mather Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- M.S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0609
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108-1221
- ARUP Laboratories
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
- Clement J. Zablocki VA Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
- Midwest Research Specialists, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Normale gesunde Bevölkerung:
Einschlusskriterien:
- Offensichtlich gesunde Person zum Zeitpunkt der Einschreibung, wie vom Probanden bestätigt
Ausschlusskriterien:
- HIV-Infektion, wie vom Subjekt bestätigt
Schwangere Frauen mit einem Risiko für eine HIV-Infektion:
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist eine schwangere Frau
- Das Subjekt hat einen Risikofaktor für eine HIV-Infektion
Ausschlusskriterien:
- HIV-Infektion, wie vom Subjekt bestätigt
HIV-1-positive schwangere weibliche Probanden
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist eine schwangere Frau im ersten, zweiten oder dritten Trimester
- Das Subjekt muss eine dokumentierte HIV-Infektion haben
Ausschlusskriterien:
- Keiner
HIV-1-positive pädiatrische Probanden
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss 2 Jahre bis 16 Jahre alt sein
- Das Subjekt muss eine dokumentierte HIV-Infektion haben (z. B. Western-Blot-positiv oder HIV-RNA-positiv/nachweisbar)
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ARCHITECT HIV-Ag/Ab-Combo-Spezifität
Proben, die von normalen, offensichtlich gesunden Personen mit geringem Risiko für eine HIV-Infektion entnommen wurden, werden mit dem HIV-Prüftest und dem von der FDA zugelassenen HIV-Test getestet.
|
Testen Sie Blutproben mit einem HIV-Untersuchungstest.
Wenn die Ergebnisse für Proben aus der normalen gesunden Population oder schwangeren weiblichen Population mit einem Risiko für eine HIV-Infektion reaktiv sind, werden die Proben mit zusätzlichen HIV-Assays getestet.
Wenn alle ergänzenden HIV-Tests negativ sind, wird der Proband gebeten, zu einer weiteren Blutentnahme zurückzukehren.
Testen Sie Blutproben mit einem HIV-Untersuchungstest.
Wenn die Ergebnisse für Proben aus der Risikopopulation reaktiv sind, werden die Proben mit zusätzlichen HIV-Assays getestet.
Wenn alle ergänzenden HIV-Tests negativ sind, wird der Proband gebeten, nach Möglichkeit zu einer weiteren Blutentnahme zurückzukehren.
|
Kein Eingriff: ARCHITECT HIV-Ag/Ab-Combo-Empfindlichkeit
Proben mit bestätigt positivem HIV-Antigen, HIV-1-Antikörper oder HIV-2-Antikörper werden mit dem HIV-Prüftest getestet.
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Experimental: ARCHITECT HIV-Ag/Ab-Combo-Reaktivität
Proben, die von Personen mit einem Risiko für eine HIV-Infektion entnommen wurden, werden mit dem HIV-Untersuchungstest getestet.
|
Testen Sie Blutproben mit einem HIV-Untersuchungstest.
Wenn die Ergebnisse für Proben aus der normalen gesunden Population oder schwangeren weiblichen Population mit einem Risiko für eine HIV-Infektion reaktiv sind, werden die Proben mit zusätzlichen HIV-Assays getestet.
Wenn alle ergänzenden HIV-Tests negativ sind, wird der Proband gebeten, zu einer weiteren Blutentnahme zurückzukehren.
Testen Sie Blutproben mit einem HIV-Untersuchungstest.
Wenn die Ergebnisse für Proben aus der Risikopopulation reaktiv sind, werden die Proben mit zusätzlichen HIV-Assays getestet.
Wenn alle ergänzenden HIV-Tests negativ sind, wird der Proband gebeten, nach Möglichkeit zu einer weiteren Blutentnahme zurückzukehren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Daten des Architect-HIV-Combo-Tests für die klinische Spezifität bei Bevölkerungsgruppen mit geringem Risiko für eine HIV-Infektion
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der HIV-Status wurde anhand der Ergebnisse des HIV-Vergleichstests, des HIV-1-Western-Blots, des HIV-2-Western-Blots und des HIV-1-Ribonukleinsäuretests (RNA) bestimmt.
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3 Monate
|
Daten des Architect HIV Combo-Tests zur klinischen Sensitivität bei HIV-positiven Proben
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ein positiver HIV-Status wurde anhand der Ergebnisse des HIV-1-Western-Blots, des HIV-2-Western-Blots und/oder des HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA)-Tests bestimmt.
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3 Monate
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Daten des Architect HIV Combo-Tests für Spezifität und Sensitivität bei schwangeren Frauen
Zeitfenster: 3 Monate
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Der HIV-Status wurde anhand der Ergebnisse des HIV-Vergleichstests, des HIV-1-Western-Blots, des HIV-2-Western-Blots und des HIV-1-Ribonukleinsäuretests (RNA) bestimmt.
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3 Monate
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Daten des Architect HIV Combo-Tests für Spezifität und Sensitivität in der pädiatrischen Population (von 2 bis 21 Jahren)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der HIV-Status wurde anhand der Ergebnisse des HIV-Vergleichstests, des HIV-1-Western-Blots, des HIV-2-Western-Blots und des HIV-1-Ribonukleinsäuretests (RNA) bestimmt.
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Daten des Architect HIV Combo-Tests zur Reaktivität des Architect HIV Combo in Populationen mit erhöhtem HIV-Risiko
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Reaktivität wurde anhand der Ergebnisse des Architect HIV Ag/Ab Combo-Assays und zusätzlicher Tests durch HIV-1-Western-Blot, HIV-2-Western-Blot und HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA)-Test bestimmt.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Roberts, MD, ARUP Laboratories
- Hauptermittler: Laurence Demers, PhD, M.S. Hershey Medical Center
- Hauptermittler: Fred Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
- Hauptermittler: Michael Loeffelholz, PhD, University of Texas Medical Branch at Galveston
- Hauptermittler: John Heffner, Clement J. Zablocki VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 7B5-02-06R01
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