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Bewertung des diagnostischen HIV-Ag/Ab-Combo-Assays

5. Juli 2011 aktualisiert von: Abbott Diagnostics Division

Bewertung des ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Assay

Um Blutproben mit einem neuen Prüftest zu testen, der Antigene und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) nachweist. Die Ergebnisse werden mit einem zugelassenen HIV-Antikörpertest verglichen und zusätzliche Tests durchgeführt, um den HIV-Status zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Proben, die im Rahmen separater Probenentnahmeprotokolle entnommen oder von Probenlieferanten bezogen werden, werden den klinischen Zentren zur Verfügung gestellt, die den HIV-Untersuchungstest durchführen.

Dazu gehören 6252 Proben, die von normalen gesunden Personen (7B5-02-05Z01-01: Collection of Specimens Used in Abbott Laboratories In Vitro Diagnostic HIV and Hepatitis Assays Clinical Studies) und von Probenlieferanten entnommen wurden. 588 Proben von HIV-infizierten pädiatrischen Probanden und 448 schwangeren Frauen mit einem Risiko für eine HIV-Infektion, gesammelt gemäß Protokoll (7B5-02-05Z01-02: Collection of Pediatric and Pregnant Female Specimens Used in the Abbott Laboratories In Vitro Diagnostic HIV Assay) und von Proben Lieferanten. Alle Proben wurden zuvor gesammelt und eingefroren, mit Ausnahme einer Untergruppe von 586 Proben aus einer normalen gesunden Bevölkerung und 55 Proben von schwangeren Frauen mit einem Risiko für eine HIV-Infektion, die gemäß separaten Probenentnahmeprotokollen gesammelt und während der Studie als frische Proben getestet wurden.

Darüber hinaus waren 83 Proben HIV-Antigen-positiv, 1121 Proben HIV-1-Antikörper-positiv, 201 Proben HIV-2-Antikörper-positiv und 1409 Proben aus den USA mit HIV-Infektionsrisiko oder aus HIV-2-endemischen Gebieten von Probenlieferanten erhalten, mit Ausnahme von 11 pädiatrischen Proben, die gemäß einem separaten Protokoll gesammelt wurden (7B5-02-05Z01-02: Collection of Pediatric and Pregnant Female Specims Used in the Abbott Laboratories In Vitro Diagnostic HIV Assay).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

635

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Radiant Research
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Pinellas County Health Dept, Florida Department of Health
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic, Llp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 117777
        • John T. Mather Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0609
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108-1221
        • ARUP Laboratories
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Midwest Research Specialists, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Normale gesunde Bevölkerung:

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunde Person zum Zeitpunkt der Einschreibung, wie vom Probanden bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • HIV-Infektion, wie vom Subjekt bestätigt

Schwangere Frauen mit einem Risiko für eine HIV-Infektion:

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist eine schwangere Frau
  • Das Subjekt hat einen Risikofaktor für eine HIV-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • HIV-Infektion, wie vom Subjekt bestätigt

HIV-1-positive schwangere weibliche Probanden

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist eine schwangere Frau im ersten, zweiten oder dritten Trimester
  • Das Subjekt muss eine dokumentierte HIV-Infektion haben

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

HIV-1-positive pädiatrische Probanden

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss 2 Jahre bis 16 Jahre alt sein
  • Das Subjekt muss eine dokumentierte HIV-Infektion haben (z. B. Western-Blot-positiv oder HIV-RNA-positiv/nachweisbar)

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARCHITECT HIV-Ag/Ab-Combo-Spezifität
Proben, die von normalen, offensichtlich gesunden Personen mit geringem Risiko für eine HIV-Infektion entnommen wurden, werden mit dem HIV-Prüftest und dem von der FDA zugelassenen HIV-Test getestet.
Gerät: ARCHITECT HIV-Ag/Ab-Kombination
Testen Sie Blutproben mit einem HIV-Untersuchungstest. Wenn die Ergebnisse für Proben aus der normalen gesunden Population oder schwangeren weiblichen Population mit einem Risiko für eine HIV-Infektion reaktiv sind, werden die Proben mit zusätzlichen HIV-Assays getestet. Wenn alle ergänzenden HIV-Tests negativ sind, wird der Proband gebeten, zu einer weiteren Blutentnahme zurückzukehren.
Gerät: ARCHITECT HIV-Ag/Ab-Kombination
Testen Sie Blutproben mit einem HIV-Untersuchungstest. Wenn die Ergebnisse für Proben aus der Risikopopulation reaktiv sind, werden die Proben mit zusätzlichen HIV-Assays getestet. Wenn alle ergänzenden HIV-Tests negativ sind, wird der Proband gebeten, nach Möglichkeit zu einer weiteren Blutentnahme zurückzukehren.
Kein Eingriff: ARCHITECT HIV-Ag/Ab-Combo-Empfindlichkeit
Proben mit bestätigt positivem HIV-Antigen, HIV-1-Antikörper oder HIV-2-Antikörper werden mit dem HIV-Prüftest getestet.
Experimental: ARCHITECT HIV-Ag/Ab-Combo-Reaktivität
Proben, die von Personen mit einem Risiko für eine HIV-Infektion entnommen wurden, werden mit dem HIV-Untersuchungstest getestet.
Gerät: ARCHITECT HIV-Ag/Ab-Kombination
Testen Sie Blutproben mit einem HIV-Untersuchungstest. Wenn die Ergebnisse für Proben aus der normalen gesunden Population oder schwangeren weiblichen Population mit einem Risiko für eine HIV-Infektion reaktiv sind, werden die Proben mit zusätzlichen HIV-Assays getestet. Wenn alle ergänzenden HIV-Tests negativ sind, wird der Proband gebeten, zu einer weiteren Blutentnahme zurückzukehren.
Gerät: ARCHITECT HIV-Ag/Ab-Kombination
Testen Sie Blutproben mit einem HIV-Untersuchungstest. Wenn die Ergebnisse für Proben aus der Risikopopulation reaktiv sind, werden die Proben mit zusätzlichen HIV-Assays getestet. Wenn alle ergänzenden HIV-Tests negativ sind, wird der Proband gebeten, nach Möglichkeit zu einer weiteren Blutentnahme zurückzukehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daten des Architect-HIV-Combo-Tests für die klinische Spezifität bei Bevölkerungsgruppen mit geringem Risiko für eine HIV-Infektion
Zeitfenster: 3 Monate
Der HIV-Status wurde anhand der Ergebnisse des HIV-Vergleichstests, des HIV-1-Western-Blots, des HIV-2-Western-Blots und des HIV-1-Ribonukleinsäuretests (RNA) bestimmt.
3 Monate
Daten des Architect HIV Combo-Tests zur klinischen Sensitivität bei HIV-positiven Proben
Zeitfenster: 3 Monate
Ein positiver HIV-Status wurde anhand der Ergebnisse des HIV-1-Western-Blots, des HIV-2-Western-Blots und/oder des HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA)-Tests bestimmt.
3 Monate
Daten des Architect HIV Combo-Tests für Spezifität und Sensitivität bei schwangeren Frauen
Zeitfenster: 3 Monate
Der HIV-Status wurde anhand der Ergebnisse des HIV-Vergleichstests, des HIV-1-Western-Blots, des HIV-2-Western-Blots und des HIV-1-Ribonukleinsäuretests (RNA) bestimmt.
3 Monate
Daten des Architect HIV Combo-Tests für Spezifität und Sensitivität in der pädiatrischen Population (von 2 bis 21 Jahren)
Zeitfenster: 3 Monate
Der HIV-Status wurde anhand der Ergebnisse des HIV-Vergleichstests, des HIV-1-Western-Blots, des HIV-2-Western-Blots und des HIV-1-Ribonukleinsäuretests (RNA) bestimmt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daten des Architect HIV Combo-Tests zur Reaktivität des Architect HIV Combo in Populationen mit erhöhtem HIV-Risiko
Zeitfenster: 3 Monate
Die Reaktivität wurde anhand der Ergebnisse des Architect HIV Ag/Ab Combo-Assays und zusätzlicher Tests durch HIV-1-Western-Blot, HIV-2-Western-Blot und HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA)-Test bestimmt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Diagnostics Division

Ermittler

  • Hauptermittler: William Roberts, MD, ARUP Laboratories
  • Hauptermittler: Laurence Demers, PhD, M.S. Hershey Medical Center
  • Hauptermittler: Fred Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
  • Hauptermittler: Michael Loeffelholz, PhD, University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Hauptermittler: John Heffner, Clement J. Zablocki VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7B5-02-06R01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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