Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena diagnostycznego testu HIV Ag/Ab Combo

5 lipca 2011 zaktualizowane przez: Abbott Diagnostics Division

Ocena testu ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo

Badanie próbek krwi za pomocą nowego testu badawczego wykrywającego antygen i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV). Wyniki zostaną porównane z zatwierdzonym testem na przeciwciała HIV i dodatkowymi testami przeprowadzonymi w celu określenia statusu HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie próbki pobrane zgodnie z oddzielnymi protokołami pobierania próbek lub uzyskane od dostawców próbek zostaną dostarczone do ośrodków klinicznych przeprowadzających eksperymentalny test na obecność wirusa HIV.

Obejmuje to 6252 próbek pobranych od zdrowych osób (7B5-02-05Z01-01: Collection of Specimens Used in Abbott Laboratories In Vitro Diagnostic HIV and Hepatitis Assays Clinical Studies) oraz od dostawców próbek. 588 próbek od pacjentów pediatrycznych zakażonych wirusem HIV i 448 kobiet w ciąży zagrożonych zakażeniem wirusem HIV, pobranych zgodnie z protokołem (7B5-02-05Z01-02: Collection of Pediatric and Pregnant Female Specimen used in the Abbott Laboratories In Vitro Diagnostic HIV Assay) oraz z próbki dostawcy. Wszystkie próbki zostały wcześniej pobrane i zamrożone, z wyjątkiem podzbioru 586 próbek od normalnej zdrowej populacji i 55 próbek od ciężarnych samic zagrożonych zakażeniem wirusem HIV, które pobrano zgodnie z odrębnymi protokołami pobierania próbek i przetestowano jako świeże próbki podczas badania.

Ponadto 83 próbki z dodatnim wynikiem na obecność antygenu HIV, 1121 próbek z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał HIV-1, 201 próbek z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko HIV-2 oraz 1409 próbek z USA zagrożonych zakażeniem wirusem HIV lub z obszaru endemicznego HIV-2 uzyskanych od dostawców próbek, z wyjątkiem 11 próbek pediatrycznych pobranych zgodnie z odrębnym protokołem (7B5-02-05Z01-02: Collection of Pediatric and Pregnant Female Specimen used in the Abbott Laboratories In Vitro Diagnostic HIV Assay).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

635

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Radiant Research
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Pinellas County Health Dept, Florida Department of Health
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 117777
        • John T. Mather Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0609
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108-1221
        • ARUP Laboratories
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Midwest Research Specialists, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Normalna zdrowa populacja:

Kryteria przyjęcia:

  • Pozornie zdrowa osoba w momencie rejestracji, jak potwierdzono przez badanego

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV potwierdzone przez badanego

Populacja ciężarnych kobiet zagrożona zakażeniem wirusem HIV:

Kryteria przyjęcia:

  • Obiektem jest ciężarna kobieta
  • Podmiot ma czynnik ryzyka zakażenia wirusem HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV potwierdzone przez badanego

HIV-1 pozytywne kobiety w ciąży

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest ciężarna kobieta w pierwszym, drugim lub trzecim trymestrze ciąży
  • Osoba musi mieć udokumentowane zakażenie wirusem HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Pacjenci pediatryczni z HIV-1 dodatnim

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 2 do 16 lat
  • Uczestnik musi mieć udokumentowaną infekcję wirusem HIV (np. test Western blot dodatni lub HIV RNA dodatni/wykrywalny)

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Swoistość
Próbki pobrane od pozornie zdrowych osób o niskim ryzyku zakażenia wirusem HIV zostaną przebadane za pomocą eksperymentalnego testu na obecność wirusa HIV i testu na obecność wirusa HIV licencjonowanego przez FDA.
Urządzenie: Zestaw ARCHITEKT HIV Ag/Ab
Przetestuj próbki krwi za pomocą eksperymentalnego testu na obecność wirusa HIV. Jeśli wyniki próbek pobranych od normalnej zdrowej populacji lub ciężarnych kobiet zagrożonych zakażeniem wirusem HIV są reaktywne, próbki zostaną przebadane za pomocą dodatkowych testów na obecność wirusa HIV. Jeśli wszystkie dodatkowe testy na obecność wirusa HIV są ujemne, pacjent zostanie poproszony o ponowne pobranie krwi.
Urządzenie: Zestaw ARCHITEKT HIV Ag/Ab
Przetestuj próbki krwi za pomocą eksperymentalnego testu na obecność wirusa HIV. Jeśli wyniki próbek z populacji ryzyka są reaktywne, próbki zostaną przebadane za pomocą dodatkowych testów na obecność wirusa HIV. Jeśli wszystkie dodatkowe testy na obecność wirusa HIV są ujemne, pacjent zostanie poproszony o ponowne pobranie krwi, jeśli to możliwe.
Brak interwencji: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Czułość
Próbka z potwierdzonym pozytywnym wynikiem antygenu HIV, przeciwciała HIV-1 lub przeciwciała HIV-2 zostanie przebadana za pomocą eksperymentalnego testu na obecność wirusa HIV.
Eksperymentalny: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reaktywność
Próbki pobrane od osób zagrożonych zakażeniem wirusem HIV zostaną przebadane za pomocą eksperymentalnego testu na obecność wirusa HIV.
Urządzenie: Zestaw ARCHITEKT HIV Ag/Ab
Przetestuj próbki krwi za pomocą eksperymentalnego testu na obecność wirusa HIV. Jeśli wyniki próbek pobranych od normalnej zdrowej populacji lub ciężarnych kobiet zagrożonych zakażeniem wirusem HIV są reaktywne, próbki zostaną przebadane za pomocą dodatkowych testów na obecność wirusa HIV. Jeśli wszystkie dodatkowe testy na obecność wirusa HIV są ujemne, pacjent zostanie poproszony o ponowne pobranie krwi.
Urządzenie: Zestaw ARCHITEKT HIV Ag/Ab
Przetestuj próbki krwi za pomocą eksperymentalnego testu na obecność wirusa HIV. Jeśli wyniki próbek z populacji ryzyka są reaktywne, próbki zostaną przebadane za pomocą dodatkowych testów na obecność wirusa HIV. Jeśli wszystkie dodatkowe testy na obecność wirusa HIV są ujemne, pacjent zostanie poproszony o ponowne pobranie krwi, jeśli to możliwe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Architekt danych testu HIV Combo dla specyficzności klinicznej w populacji o niskim ryzyku zakażenia wirusem HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące
Status HIV określono na podstawie wyników testu porównawczego HIV, testu Western blot HIV-1, Western blot HIV-2 i testu kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1.
3 miesiące
Architekt danych testu HIV Combo dla czułości klinicznej w próbkach zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dodatni status HIV określono na podstawie wyników testu Western blot HIV-1, Western blot HIV-2 i/lub testu kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1.
3 miesiące
Architekt danych testu HIV Combo dla specyficzności i czułości w populacji ciężarnych kobiet
Ramy czasowe: 3 miesiące
Status HIV określono na podstawie wyników testu porównawczego HIV, testu Western blot HIV-1, Western blot HIV-2 i testu kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1.
3 miesiące
Architekt danych testu HIV Combo dla specyficzności i czułości w populacji pediatrycznej (od 2 do 21 lat)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Status HIV określono na podstawie wyników testu porównawczego HIV, testu Western blot HIV-1, Western blot HIV-2 i testu kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Architekt HIV Combo Test Dane dotyczące reaktywności Architekt HIV Combo w populacjach o zwiększonym ryzyku HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące
Reaktywność określono na podstawie wyników testu Architect HIV Ag/Ab Combo i dodatkowych testów testu Western blot HIV-1, Western blot HIV-2 i testu kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Diagnostics Division

Śledczy

  • Główny śledczy: William Roberts, MD, ARUP Laboratories
  • Główny śledczy: Laurence Demers, PhD, M.S. Hershey Medical Center
  • Główny śledczy: Fred Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
  • Główny śledczy: Michael Loeffelholz, PhD, University Of Texas Medical Branch At Galveston
  • Główny śledczy: John Heffner, Clement J. Zablocki VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7B5-02-06R01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzkie wirusy niedoboru odporności

Badania kliniczne na Zestaw ARCHITEKT HIV Ag/Ab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj