Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnostisen HIV Ag/Ab -yhdistelmämäärityksen arviointi

tiistai 5. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Abbott Diagnostics Division

ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Assayn arviointi

Verinäytteiden testaamiseen uudella tutkimustestillä, joka havaitsee ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenin ja vasta-aineen. Tuloksia verrataan hyväksyttyyn HIV-vasta-ainetestiin ja lisätesteihin, jotka suoritetaan HIV-statuksen määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki erillisillä näytteenottoprotokollalla kerätyt tai näytteiden toimittajilta saadut näytteet toimitetaan tutkittavan HIV-testin suorittaville kliinisille toimipisteille.

Tämä sisältää 6 252 näytettä, jotka on kerätty normaaleilta terveiltä henkilöiltä (7B5-02-05Z01-01: Abbott Laboratoriesin in vitro diagnostisissa HIV- ja hepatiittimääritysten kliinisissä tutkimuksissa käytettyjen näytteiden kokoelma) ja näytteiden toimittajilta. 588 näytettä HIV-tartunnan saaneilta lapsilta ja 448 raskaana olevalta naiselta, joilla on HIV-infektioriski, kerätty protokollan mukaisesti (7B5-02-05Z01-02: Abbott Laboratoriesin in vitro diagnostisessa HIV-määrityksessä käytettyjen lasten ja raskaana olevien naisten näytteiden kokoelma) ja näytteestä toimittajia. Kaikki näytteet kerättiin ja pakastettiin aiemmin, lukuun ottamatta 586 näytteen alajoukkoa normaalista terveestä populaatiosta ja 55 näytettä raskaana olevilta naisilta, joilla oli riski saada HIV-infektio. Nämä näytteet kerättiin erillisen näytteenottoprotokollan mukaisesti ja testattiin tuoreina näytteinä tutkimuksen aikana.

Lisäksi 83 näytettä, jotka olivat HIV-antigeenipositiivisia, 1121 näytettä, jotka olivat HIV-1-vasta-ainepositiivisia, 201 näytettä, jotka olivat HIV-2-vasta-ainepositiivisia, ja 1409 näytettä Yhdysvalloista, joilla oli HIV-infektioriski, tai HIV-2-endeemiseltä alueelta olivat kaikki. saatu näytteiden toimittajilta, lukuun ottamatta 11 erillisen protokollan mukaisesti kerättyä lastennäytettä (7B5-02-05Z01-02: Abbott Laboratoriesin in vitro diagnostisessa HIV-testissä käytettyjen lasten ja raskaana olevien naisten näytteiden kokoelma).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

635

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Radiant Research
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Pinellas County Health Dept, Florida Department of Health
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
        • Springfield Clinic, Llp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 117777
        • John T. Mather Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0609
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108-1221
        • ARUP Laboratories
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Midwest Research Specialists, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Normaali terve väestö:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmeisesti terve henkilö ilmoittautumishetkellä, kuten tutkittava on vahvistanut

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-infektio, kuten kohde vahvistaa

Raskaana olevat naiset, joilla on HIV-tartuntariski:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on raskaana oleva nainen
  • Potilaalla on HIV-infektion riskitekijä

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-infektio, kuten kohde vahvistaa

HIV-1-positiiviset raskaana olevat naiset

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on raskaana oleva nainen ensimmäisellä, toisella tai kolmannella kolmanneksella
  • Tutkittavalla on oltava dokumentoitu HIV-infektio

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

HIV-1-positiiviset lapset

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheen tulee olla 2-16-vuotias
  • Tutkittavalla on oltava dokumentoitu HIV-infektio (esim. Western blot -positiivinen tai HIV-RNA-positiivinen/havaittavissa oleva)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARKKITEHTI HIV Ag/Ab -yhdistelmäspesifisyys
Näytteet, jotka on otettu normaaleilta näennäisesti terveiltä henkilöiltä, ​​joilla on alhainen riski saada HIV-infektio, testataan tutkivalla HIV-testillä ja FDA:n lisensoimalla HIV-testillä.
Laite: ARKKITEHTI HIV Ag/Ab -yhdistelmä
Testaa verinäytteitä tutkivalla HIV-määrityksellä. Jos tulokset normaalista terveestä populaatiosta tai raskaana olevista naisista, joilla on HIV-tartuntariski, ovat reaktiivisia, näytteet testataan täydentävillä HIV-määrityksillä. Jos kaikki täydentävät HIV-määritykset ovat negatiivisia, koehenkilöä pyydetään palaamaan seurantaverinäytteeseen.
Laite: ARKKITEHTI HIV Ag/Ab -yhdistelmä
Testaa verinäytteitä tutkivalla HIV-määrityksellä. Jos riskiryhmään kuuluvien näytteiden tulokset ovat reaktiivisia, näytteet testataan täydentävillä HIV-määrityksillä. Jos kaikki täydentävät HIV-määritykset ovat negatiivisia, koehenkilöä pyydetään palaamaan seurantaan, mikäli mahdollista.
Ei väliintuloa: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Sensitivity
Näyte, jossa on vahvistettu positiivinen HIV-antigeeni, HIV-1-vasta-aine tai HIV-2-vasta-aine, testataan tutkivalla HIV-testillä.
Kokeellinen: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reaktiivisuus
Hiv-tartuntariskissä olevilta henkilöiltä kerätyt näytteet testataan HIV-tutkimustestillä.
Laite: ARKKITEHTI HIV Ag/Ab -yhdistelmä
Testaa verinäytteitä tutkivalla HIV-määrityksellä. Jos tulokset normaalista terveestä populaatiosta tai raskaana olevista naisista, joilla on HIV-tartuntariski, ovat reaktiivisia, näytteet testataan täydentävillä HIV-määrityksillä. Jos kaikki täydentävät HIV-määritykset ovat negatiivisia, koehenkilöä pyydetään palaamaan seurantaverinäytteeseen.
Laite: ARKKITEHTI HIV Ag/Ab -yhdistelmä
Testaa verinäytteitä tutkivalla HIV-määrityksellä. Jos riskiryhmään kuuluvien näytteiden tulokset ovat reaktiivisia, näytteet testataan täydentävillä HIV-määrityksillä. Jos kaikki täydentävät HIV-määritykset ovat negatiivisia, koehenkilöä pyydetään palaamaan seurantaan, mikäli mahdollista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arkkitehdin HIV-yhdistelmätestitiedot kliinisestä spesifisyydestä väestössä, jolla on alhainen riski saada HIV-infektio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HIV-status määritettiin HIV-vertailutestin, HIV-1 Western blot -, HIV-2 Western blot - ja HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) -testin tuloksista.
3 kuukautta
Arkkitehti HIV-yhdistelmätestitiedot HIV-positiivisten näytteiden kliinisestä herkkyydestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Positiivinen HIV-status määritettiin HIV-1 Western blot -, HIV-2 Western blot - ja/tai HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) -testin tuloksista.
3 kuukautta
Arkkitehti HIV-yhdistelmätestin tiedot raskaana olevien naisten spesifisyydestä ja herkkyydestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HIV-status määritettiin HIV-vertailutestin, HIV-1 Western blot -, HIV-2 Western blot - ja HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) -testin tuloksista.
3 kuukautta
Arkkitehdin HIV-yhdistelmätestin tiedot spesifisyydestä ja herkkyydestä lapsiväestössä (2–21 vuoden ikä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HIV-status määritettiin HIV-vertailutestin, HIV-1 Western blot -, HIV-2 Western blot - ja HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) -testin tuloksista.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arkkitehti HIV Combo -testitiedot arkkitehti HIV Combon reaktiivisuudesta lisääntyneissä HIV-riskipopulaatioissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Reaktiivisuus määritettiin Architect HIV Ag/Ab Combo -määrityksen tuloksista ja lisätestauksesta HIV-1 Western blot -, HIV-2 Western blot - ja HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) -testillä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Diagnostics Division

Tutkijat

  • Päätutkija: William Roberts, MD, ARUP Laboratories
  • Päätutkija: Laurence Demers, PhD, M.S. Hershey Medical Center
  • Päätutkija: Fred Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
  • Päätutkija: Michael Loeffelholz, PhD, University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Päätutkija: John Heffner, Clement J. Zablocki VA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7B5-02-06R01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirukset

Kliiniset tutkimukset ARKKITEHTI HIV Ag/Ab -yhdistelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa