Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af diagnostisk HIV Ag/Ab Combo Assay

5. juli 2011 opdateret af: Abbott Diagnostics Division

Evaluering af ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Assay

At teste blodprøver ved hjælp af en ny undersøgelsestest, der påviser antigen og antistof mod humant immundefektvirus (HIV). Resultaterne vil blive sammenlignet med en godkendt HIV-antistoftest og supplerende test udført for at bestemme HIV-status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle prøver, der er indsamlet under separate prøveindsamlingsprotokoller eller opnået fra prøveleverandører, vil blive leveret til de kliniske steder, der udfører den hiv-undersøgelsestest.

Dette inkluderer 6252 prøver indsamlet fra normale raske individer (7B5-02-05Z01-01: Indsamling af prøver, der bruges i Abbott Laboratories in vitro diagnostiske HIV- og hepatitisanalyser, kliniske undersøgelser) og fra prøveleverandører. 588 prøver fra HIV-inficerede pædiatriske forsøgspersoner og 448 gravide kvinder med risiko for HIV-infektion indsamlet under protokol (7B5-02-05Z01-02: Indsamling af pædiatriske og gravide kvindelige prøver brugt i Abbott Laboratories in vitro diagnostisk HIV-analyse) og fra prøver leverandører. Alle prøver er tidligere blevet indsamlet og frosset, bortset fra en undergruppe af 586 prøver fra normal rask population og 55 prøver fra gravide kvinder med risiko for HIV-infektion, som blev indsamlet under separate prøvetagningsprotokoller og testet som friske prøver under undersøgelsen.

Derudover var 83 prøver, der var HIV-antigen-positive, 1121 prøver, der var HIV-1-antistof-positive, 201 prøver, der var HIV-2-antistof-positive, og 1409 prøver fra USA med risiko for HIV-infektion eller fra HIV-2 endemisk område. indhentet fra prøveleverandører, bortset fra 11 pædiatriske prøver indsamlet i henhold til en separat protokol (7B5-02-05Z01-02: Indsamling af pædiatriske og gravide kvindelige prøver brugt i Abbott Laboratories in vitro diagnostisk HIV-analyse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

635

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Radiant Research
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Pinellas County Health Dept, Florida Department of Health
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 117777
        • John T. Mather Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0609
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108-1221
        • ARUP Laboratories
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Midwest Research Specialists, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Normal sund befolkning:

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende rask person på tilmeldingstidspunktet som bekræftet af forsøgspersonen

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infektion som bekræftet af forsøgspersonen

Gravide kvindelige befolkning i risiko for hiv-infektion:

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en gravid kvinde
  • Personen har en risikofaktor for HIV-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infektion som bekræftet af forsøgspersonen

HIV-1 positive gravide kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en gravid kvinde i første, andet eller tredje trimester
  • Forsøgspersonen skal have dokumenteret HIV-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

HIV-1 positive pædiatriske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være i alderen 2 år til 16 år
  • Forsøgsperson skal have dokumenteret HIV-infektion (f.eks. Western blot positiv eller HIV RNA positiv/påviselig)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Specificitet
Prøver indsamlet fra normale tilsyneladende raske individer med lav risiko for HIV-infektion vil blive testet med HIV-testen og FDA-licenseret HIV-test.
Enhed: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Test blodprøver med hiv-test. Hvis resultaterne for prøver fra den normale raske population eller gravide kvindelige population med risiko for HIV-infektion er reaktive, vil prøverne blive testet med supplerende HIV-assays. Hvis alle supplerende HIV-analyser er negative, vil forsøgspersonen blive bedt om at vende tilbage til en opfølgende blodprøvetagning.
Enhed: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Test blodprøver med hiv-test. Hvis resultaterne for prøver fra risikopopulationen er reaktive, vil prøverne blive testet med supplerende HIV-assays. Hvis alle supplerende HIV-analyser er negative, vil forsøgspersonen blive bedt om at vende tilbage til en opfølgende blodprøve, når det er muligt.
Ingen indgriben: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Sensitivity
Prøver med bekræftet positivt HIV-antigen, HIV-1-antistof eller HIV-2-antistof vil blive testet med HIV-testen.
Eksperimentel: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reaktivitet
Prøver indsamlet fra individer med risiko for HIV-infektion vil blive testet ved den eksperimenterende HIV-test.
Enhed: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Test blodprøver med hiv-test. Hvis resultaterne for prøver fra den normale raske population eller gravide kvindelige population med risiko for HIV-infektion er reaktive, vil prøverne blive testet med supplerende HIV-assays. Hvis alle supplerende HIV-analyser er negative, vil forsøgspersonen blive bedt om at vende tilbage til en opfølgende blodprøvetagning.
Enhed: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Test blodprøver med hiv-test. Hvis resultaterne for prøver fra risikopopulationen er reaktive, vil prøverne blive testet med supplerende HIV-assays. Hvis alle supplerende HIV-analyser er negative, vil forsøgspersonen blive bedt om at vende tilbage til en opfølgende blodprøve, når det er muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Architect HIV Combo Test Data for klinisk specificitet i population med lav risiko for HIV-infektion
Tidsramme: 3 måneder
HIV-status blev bestemt af resultaterne af HIV-sammenligningsanalysen, HIV-1 Western blot, HIV-2 Western blot og HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) test.
3 måneder
Architect HIV Combo Test Data for klinisk følsomhed i HIV-positive prøver
Tidsramme: 3 måneder
Positiv HIV-status blev bestemt af resultaterne af HIV-1 Western blot, HIV-2 Western blot og/eller HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) test.
3 måneder
Architect HIV Combo Test Data for specificitet og følsomhed i gravide kvindelige populationer
Tidsramme: 3 måneder
HIV-status blev bestemt af resultaterne af HIV-sammenligningsanalysen, HIV-1 Western blot, HIV-2 Western blot og HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) test.
3 måneder
Architect HIV Combo Test Data for specificitet og følsomhed i pædiatrisk population (fra 2 til 21 år)
Tidsramme: 3 måneder
HIV-status blev bestemt af resultaterne af HIV-sammenligningsanalysen, HIV-1 Western blot, HIV-2 Western blot og HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) test.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Architect HIV Combo-testdata for reaktivitet af Architect HIV Combo i øgede HIV-risikopopulationer
Tidsramme: 3 måneder
Reaktivitet blev bestemt ved resultaterne af Architect HIV Ag/Ab Combo-analysen og supplerende test ved HIV-1 Western blot, HIV-2 Western blot og HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) test.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Diagnostics Division

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Roberts, MD, ARUP Laboratories
  • Ledende efterforsker: Laurence Demers, PhD, M.S. Hershey Medical Center
  • Ledende efterforsker: Fred Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
  • Ledende efterforsker: Michael Loeffelholz, PhD, University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Ledende efterforsker: John Heffner, Clement J. Zablocki VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2009

Først opslået (Skøn)

7. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7B5-02-06R01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humane immundefektvira

Kliniske forsøg med ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner