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Evaluación del ensayo combinado Ag/Ab de diagnóstico del VIH

5 de julio de 2011 actualizado por: Abbott Diagnostics Division

Evaluación del ensayo combinado ARCHITECT HIV Ag/Ab

Analizar muestras de sangre utilizando una nueva prueba de investigación que detecta antígenos y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los resultados se compararán con una prueba de anticuerpos contra el VIH aprobada y se realizarán pruebas complementarias para determinar el estado del VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los especímenes recolectados bajo protocolos de recolección de especímenes separados u obtenidos de proveedores de especímenes se proporcionarán a los sitios clínicos que realizan la prueba de investigación del VIH.

Esto incluye 6252 especímenes recolectados de individuos sanos normales (7B5-02-05Z01-01: Recolección de especímenes utilizados en estudios clínicos de ensayos de diagnóstico in vitro de VIH y hepatitis de Abbott Laboratories) y de proveedores de especímenes. 588 muestras de sujetos pediátricos infectados por el VIH y 448 mujeres embarazadas con riesgo de infección por el VIH recolectadas según el protocolo (7B5-02-05Z01-02: Recolección de muestras pediátricas y de mujeres embarazadas utilizadas en el ensayo de diagnóstico de VIH in vitro de Abbott Laboratories) y de muestras proveedores. Todos los especímenes se recolectaron y congelaron previamente, excepto un subconjunto de 586 especímenes de población sana normal y 55 especímenes de mujeres embarazadas con riesgo de infección por VIH que se recolectaron bajo protocolos de recolección de especímenes separados y se analizaron como especímenes frescos durante el estudio.

Además, 83 muestras que dieron positivo para el antígeno del VIH, 1121 muestras que dieron positivo para el anticuerpo del VIH-1, 201 muestras que dieron positivo para el anticuerpo del VIH-2 y 1409 muestras de EE. obtenidos de proveedores de especímenes, excepto 11 especímenes pediátricos recolectados bajo un protocolo separado (7B5-02-05Z01-02: Recolección de especímenes de mujeres embarazadas y pediátricas utilizados en el ensayo de diagnóstico de VIH in vitro de Abbott Laboratories).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

635

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Radiant Research
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Pinellas County Health Dept, Florida Department of Health
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinic, Llp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 117777
        • John T. Mather Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0609
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108-1221
        • ARUP Laboratories
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Midwest Research Specialists, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Población normal sana:

Criterios de inclusión:

  • Individuo aparentemente sano en el momento de la inscripción según lo afirmado por el sujeto

Criterio de exclusión:

  • Infección por VIH afirmada por el sujeto.

Población de mujeres embarazadas en riesgo de infección por VIH:

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es una mujer embarazada.
  • El sujeto tiene un factor de riesgo para la infección por VIH

Criterio de exclusión:

  • Infección por VIH afirmada por el sujeto.

Mujeres embarazadas VIH-1 positivas

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es una mujer embarazada en el primer, segundo o tercer trimestre
  • El sujeto debe tener una infección por VIH documentada

Criterio de exclusión:

  • Ninguna

Sujetos pediátricos VIH-1 positivos

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener entre 2 y 16 años de edad.
  • El sujeto debe tener una infección por VIH documentada (p. ej., Western blot positivo o ARN del VIH positivo/detectable)

Criterio de exclusión:

  • Ninguna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Especificidad de ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Los especímenes recolectados de individuos normales aparentemente sanos con bajo riesgo de infección por VIH se analizarán mediante la prueba de investigación del VIH y la prueba del VIH autorizada por la FDA.
Dispositivo: Combinación ARCHITECT HIV Ag/Ab
Analice las muestras de sangre con un ensayo de VIH en investigación. Si los resultados de las muestras de la población sana normal o de la población de mujeres embarazadas en riesgo de infección por el VIH son reactivos, las muestras se analizarán con ensayos complementarios del VIH. Si todos los análisis complementarios de VIH son negativos, se le pedirá al sujeto que regrese para una extracción de sangre de seguimiento.
Dispositivo: Combinación ARCHITECT HIV Ag/Ab
Analice las muestras de sangre con un ensayo de VIH en investigación. Si los resultados de las muestras de la población en riesgo son reactivos, las muestras se analizarán con ensayos de VIH complementarios. Si todos los análisis complementarios de VIH son negativos, se le pedirá al sujeto que regrese para una extracción de sangre de seguimiento cuando sea posible.
Sin intervención: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Sensibilidad
Las muestras con antígeno del VIH, anticuerpos contra el VIH-1 o anticuerpos contra el VIH-2 confirmados serán analizadas mediante la prueba de investigación del VIH.
Experimental: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reactividad
Las muestras recolectadas de personas en riesgo de infección por el VIH se analizarán mediante la prueba del VIH en fase de investigación.
Dispositivo: Combinación ARCHITECT HIV Ag/Ab
Analice las muestras de sangre con un ensayo de VIH en investigación. Si los resultados de las muestras de la población sana normal o de la población de mujeres embarazadas en riesgo de infección por el VIH son reactivos, las muestras se analizarán con ensayos complementarios del VIH. Si todos los análisis complementarios de VIH son negativos, se le pedirá al sujeto que regrese para una extracción de sangre de seguimiento.
Dispositivo: Combinación ARCHITECT HIV Ag/Ab
Analice las muestras de sangre con un ensayo de VIH en investigación. Si los resultados de las muestras de la población en riesgo son reactivos, las muestras se analizarán con ensayos de VIH complementarios. Si todos los análisis complementarios de VIH son negativos, se le pedirá al sujeto que regrese para una extracción de sangre de seguimiento cuando sea posible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Architect HIV Combo Test Data para la especificidad clínica en la población con bajo riesgo de infección por el VIH
Periodo de tiempo: 3 meses
El estado del VIH se determinó mediante los resultados del ensayo de comparación del VIH, la transferencia Western del VIH-1, la transferencia Western del VIH-2 y la prueba de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1.
3 meses
Datos de la prueba Architect HIV Combo para la sensibilidad clínica en especímenes positivos para el VIH
Periodo de tiempo: 3 meses
El estado positivo del VIH se determinó mediante los resultados de la prueba Western blot de VIH-1, Western blot de VIH-2 y/o prueba de ácido ribonucleico (ARN) de VIH-1.
3 meses
Architect HIV Combo Test Datos de especificidad y sensibilidad en la población de mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: 3 meses
El estado del VIH se determinó mediante los resultados del ensayo de comparación del VIH, la transferencia Western del VIH-1, la transferencia Western del VIH-2 y la prueba de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1.
3 meses
Architect HIV Combo Test Datos de especificidad y sensibilidad en población pediátrica (desde los 2 hasta los 21 años de edad)
Periodo de tiempo: 3 meses
El estado del VIH se determinó mediante los resultados del ensayo de comparación del VIH, la transferencia Western del VIH-1, la transferencia Western del VIH-2 y la prueba de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de prueba de Architect HIV Combo para determinar la reactividad de Architect HIV Combo en poblaciones con mayor riesgo de contraer el VIH
Periodo de tiempo: 3 meses
La reactividad se determinó mediante los resultados del ensayo Architect HIV Ag/Ab Combo y las pruebas complementarias mediante Western blot de HIV-1, Western blot de HIV-2 y prueba de ácido ribonucleico (ARN) de HIV-1.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Diagnostics Division

Investigadores

  • Investigador principal: William Roberts, MD, ARUP Laboratories
  • Investigador principal: Laurence Demers, PhD, M.S. Hershey Medical Center
  • Investigador principal: Fred Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
  • Investigador principal: Michael Loeffelholz, PhD, University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Investigador principal: John Heffner, Clement J. Zablocki VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7B5-02-06R01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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