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Évaluation du test combiné de diagnostic Ag/Ac du VIH

5 juillet 2011 mis à jour par: Abbott Diagnostics Division

Évaluation du dosage ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo

Tester des échantillons de sang à l'aide d'un nouveau test expérimental qui détecte l'antigène et l'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les résultats seront comparés à un test d'anticorps anti-VIH approuvé et à des tests supplémentaires effectués pour déterminer le statut VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les échantillons prélevés dans le cadre de protocoles de prélèvement d'échantillons distincts ou obtenus auprès de fournisseurs d'échantillons seront fournis aux sites cliniques effectuant le test de dépistage expérimental du VIH.

Cela comprend 6 252 échantillons prélevés sur des individus normaux en bonne santé (7B5-02-05Z01-01 : Collection d'échantillons utilisés dans les études cliniques sur les tests de diagnostic in vitro du VIH et de l'hépatite des laboratoires Abbott) et auprès de fournisseurs d'échantillons. 588 échantillons de sujets pédiatriques infectés par le VIH et de 448 femmes enceintes à risque d'infection par le VIH prélevés selon le protocole (7B5-02-05Z01-02 : Collection of Pediatric and Pregnant Female Specimens Used in the Abbott Laboratories In Vitro Diagnostic HIV Assay) et à partir d'échantillons Fournisseurs. Tous les échantillons ont été préalablement collectés et congelés, à l'exception d'un sous-ensemble de 586 échantillons provenant d'une population normale en bonne santé et de 55 échantillons de femmes enceintes à risque d'infection par le VIH qui ont été collectés selon des protocoles de collecte d'échantillons séparés et testés en tant qu'échantillons frais au cours de l'étude.

De plus, 83 échantillons positifs pour l'antigène du VIH, 1121 échantillons positifs pour les anticorps du VIH-1, 201 échantillons positifs pour les anticorps du VIH-2 et 1409 échantillons provenant des États-Unis à risque d'infection par le VIH ou de la zone d'endémie du VIH-2 étaient tous obtenus auprès de fournisseurs d'échantillons, à l'exception de 11 échantillons pédiatriques prélevés dans le cadre d'un protocole distinct (7B5-02-05Z01-02 : Collection of Pediatric and Pregnant Female Specimens Used in the Abbott Laboratories In Vitro Diagnostic HIV Assay).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

635

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Radiant Research
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Pinellas County Health Dept, Florida Department of Health
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Port Jefferson, New York, États-Unis, 117777
        • John T. Mather Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0609
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108-1221
        • ARUP Laboratories
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Midwest Research Specialists, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Population normale en bonne santé :

Critère d'intégration:

  • Individu apparemment en bonne santé au moment de l'inscription, tel qu'affirmé par le sujet

Critère d'exclusion:

  • Infection par le VIH telle qu'affirmée par le sujet

Population féminine enceinte à risque d'infection par le VIH :

Critère d'intégration:

  • Le sujet est une femme enceinte
  • Le sujet présente un facteur de risque d'infection par le VIH

Critère d'exclusion:

  • Infection par le VIH telle qu'affirmée par le sujet

Sujets féminins enceintes séropositifs pour le VIH-1

Critère d'intégration:

  • Le sujet est une femme enceinte au premier, deuxième ou troisième trimestre
  • Le sujet doit avoir une infection à VIH documentée

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Sujets pédiatriques séropositifs pour le VIH-1

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé de 2 à 16 ans
  • Le sujet doit avoir une infection par le VIH documentée (par exemple, Western blot positif ou ARN du VIH positif/détectable)

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Spécificité
Les échantillons prélevés sur des individus normaux apparemment en bonne santé à faible risque d'infection par le VIH seront testés par le test VIH expérimental et le test VIH autorisé par la FDA.
Dispositif: ARCHITECT Combo Ag/Ac VIH
Testez des échantillons de sang avec un test de dépistage du VIH expérimental. Si les résultats d'échantillons provenant d'une population normale en bonne santé ou d'une population de femmes enceintes à risque d'infection par le VIH sont réactifs, les échantillons seront testés avec des dosages supplémentaires du VIH. Si tous les tests supplémentaires de dépistage du VIH sont négatifs, le sujet sera invité à revenir pour une prise de sang de suivi.
Dispositif: ARCHITECT Combo Ag/Ac VIH
Testez des échantillons de sang avec un test de dépistage du VIH expérimental. Si les résultats des échantillons provenant de la population à risque sont réactifs, les échantillons seront testés avec des tests supplémentaires de dépistage du VIH. Si tous les tests supplémentaires de dépistage du VIH sont négatifs, le sujet sera invité à revenir pour une prise de sang de suivi lorsque cela est possible.
Aucune intervention: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Sensibilité
L'échantillon avec un antigène VIH positif confirmé, un anticorps VIH-1 ou un anticorps VIH-2 sera testé par le test VIH expérimental.
Expérimental: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Réactivité
Les échantillons prélevés sur des personnes à risque d'infection par le VIH seront testés par le test de dépistage expérimental du VIH.
Dispositif: ARCHITECT Combo Ag/Ac VIH
Testez des échantillons de sang avec un test de dépistage du VIH expérimental. Si les résultats d'échantillons provenant d'une population normale en bonne santé ou d'une population de femmes enceintes à risque d'infection par le VIH sont réactifs, les échantillons seront testés avec des dosages supplémentaires du VIH. Si tous les tests supplémentaires de dépistage du VIH sont négatifs, le sujet sera invité à revenir pour une prise de sang de suivi.
Dispositif: ARCHITECT Combo Ag/Ac VIH
Testez des échantillons de sang avec un test de dépistage du VIH expérimental. Si les résultats des échantillons provenant de la population à risque sont réactifs, les échantillons seront testés avec des tests supplémentaires de dépistage du VIH. Si tous les tests supplémentaires de dépistage du VIH sont négatifs, le sujet sera invité à revenir pour une prise de sang de suivi lorsque cela est possible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Architect HIV Combo Test Data pour la spécificité clinique dans la population à faible risque d'infection par le VIH
Délai: 3 mois
Le statut VIH a été déterminé par les résultats du test de comparaison du VIH, du Western blot du VIH-1, du Western blot du VIH-2 et du test de l'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1.
3 mois
Architect HIV Combo Test Data pour la sensibilité clinique des échantillons séropositifs pour le VIH
Délai: 3 mois
Le statut VIH positif a été déterminé par les résultats du Western blot du VIH-1, du Western blot du VIH-2 et/ou du test de l'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1.
3 mois
Architect HIV Combo Test Data for Specificity and Sensitivity in Pregnant Female Population
Délai: 3 mois
Le statut VIH a été déterminé par les résultats du test de comparaison du VIH, du Western blot du VIH-1, du Western blot du VIH-2 et du test de l'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1.
3 mois
Architect HIV Combo Test Data for Specificity and Sensitivity in Pediatric Population (De 2 à 21 ans)
Délai: 3 mois
Le statut VIH a été déterminé par les résultats du test de comparaison du VIH, du Western blot du VIH-1, du Western blot du VIH-2 et du test de l'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données du test Architect HIV Combo pour la réactivité de Architect HIV Combo dans les populations à risque accru de VIH
Délai: 3 mois
La réactivité a été déterminée par les résultats du test Architect HIV Ag/Ab Combo et des tests supplémentaires par Western blot du VIH-1, Western blot du VIH-2 et test de l'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Diagnostics Division

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Roberts, MD, ARUP Laboratories
  • Chercheur principal: Laurence Demers, PhD, M.S. Hershey Medical Center
  • Chercheur principal: Fred Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
  • Chercheur principal: Michael Loeffelholz, PhD, University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Chercheur principal: John Heffner, Clement J. Zablocki VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2009

Première publication (Estimation)

7 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7B5-02-06R01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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