A diagnosztikai HIV Ag/Ab kombinált vizsgálat értékelése
2011. július 5. frissítette: Abbott Diagnostics Division
Az ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Assay értékelése
Vérminták tesztelése egy új vizsgálati teszttel, amely kimutatja a humán immundeficiencia vírus (HIV) antigénjét és antitestét.
Az eredményeket egy jóváhagyott HIV-ellenanyag-teszttel és a HIV-státusz meghatározására elvégzett kiegészítő vizsgálattal hasonlítják össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden külön mintavételi protokoll szerint gyűjtött vagy mintaellátótól beszerzett mintát el kell juttatni a vizsgáló HIV-tesztet végző klinikai helyszínekre.
Ez 6252 normál egészséges egyénektől (7B5-02-05Z01-01: Az Abbott Laboratories In vitro diagnosztikai HIV és Hepatitis Assays Clinical Studiesben használt minták gyűjteménye) és mintabeszállítóktól gyűjtött mintát foglal magában. Protokoll (7B5-02-05Z01-02: Az Abbott Laboratories in vitro diagnosztikai HIV-vizsgálatában használt gyermek- és terhes női minták gyűjtése) szerint gyűjtött 588 minta HIV-fertőzött gyermekektől és 448 HIV-fertőzés kockázatának kitett terhes nőtől. szállítók. Minden mintát előzetesen begyűjtöttek és lefagyasztottak, kivéve a normál egészséges populációból származó 586 mintát és a HIV-fertőzés kockázatának kitett terhes nőstényekből származó 55 mintát, amelyeket külön mintagyűjtési protokollok szerint gyűjtöttek, és a vizsgálat során friss mintaként teszteltek.
Ezenkívül 83 HIV-antigén-pozitív minta, 1121 HIV-1-antitest-pozitív minta, 201 HIV-2-ellenanyag-pozitív minta és 1409 HIV-fertőzés kockázatának kitett USA-ból származó vagy HIV-2 endémiás területről származó minta volt mind. mintabeszállítóktól szerezték be, kivéve 11 külön protokoll szerint gyűjtött gyermekgyógyászati mintát (7B5-02-05Z01-02: Az Abbott Laboratories In vitro diagnosztikai HIV-vizsgálatban használt gyermek- és terhes női minták gyűjtése).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
635
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Radiant Research
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Pinellas County Health Dept, Florida Department of Health
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Minneapolis Medical Research Foundation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Port Jefferson, New York, Egyesült Államok, 117777
- John T. Mather Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- M.S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0609
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108-1221
- ARUP Laboratories
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
- Clement J. Zablocki VA Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
- Midwest Research Specialists, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Normál egészséges népesség:
Bevételi kritériumok:
- Látszólag egészséges egyén a beiratkozás időpontjában, amint azt az alany megerősítette
Kizárási kritériumok:
- HIV-fertőzés, amint azt az alany megerősítette
A HIV-fertőzés kockázatának kitett terhes nők populációja:
Bevételi kritériumok:
- Az alany egy terhes nő
- Az alany HIV-fertőzés kockázati tényezője
Kizárási kritériumok:
- HIV-fertőzés, amint azt az alany megerősítette
HIV-1 pozitív terhes nők
Bevételi kritériumok:
- Az alany egy terhes nő az első, második vagy harmadik trimeszterben
- Az alanynak dokumentált HIV-fertőzéssel kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
HIV-1 pozitív gyermekgyógyászati alanyok
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak 2 évtől 16 éves korig kell lennie
- Az alanynak dokumentált HIV-fertőzéssel kell rendelkeznie (pl. Western blot pozitív vagy HIV RNS pozitív/kimutatható)
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Specificitás
A HIV-fertőzés szempontjából alacsony kockázatú, látszólag egészséges egyénektől vett mintákat a vizsgáló HIV-teszttel és az FDA által engedélyezett HIV-teszttel vizsgálják.
|
Vizsgálja meg a vérmintákat vizsgáló HIV-teszttel.
Ha a normál egészséges populációból vagy a HIV-fertőzés kockázatának kitett terhes női populációból származó minták eredményei reaktívak, a mintákat kiegészítő HIV-tesztekkel tesztelik.
Ha az összes kiegészítő HIV-teszt negatív, az alanyt felkérik, hogy térjen vissza nyomon követési vérvételre.
Vizsgálja meg a vérmintákat vizsgáló HIV-teszttel.
Ha a veszélyeztetett populációból származó minták eredményei reaktívak, a mintákat kiegészítő HIV-tesztekkel tesztelik.
Ha minden kiegészítő HIV-teszt negatív, az alanyt felkérik, hogy térjen vissza nyomon követési vérvételre, ha lehetséges.
|
|
Nincs beavatkozás: ARCHITECT HIV Ag/Ab kombinált érzékenység
Az igazoltan pozitív HIV-antigént, HIV-1-antitestet vagy HIV-2-ellenanyagot tartalmazó mintát a vizsgáló HIV-teszttel tesztelik.
|
|
|
Kísérleti: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reaktivitás
A HIV-fertőzés kockázatának kitett személyektől vett mintákat a HIV-vizsgálati teszttel vizsgálják.
|
Vizsgálja meg a vérmintákat vizsgáló HIV-teszttel.
Ha a normál egészséges populációból vagy a HIV-fertőzés kockázatának kitett terhes női populációból származó minták eredményei reaktívak, a mintákat kiegészítő HIV-tesztekkel tesztelik.
Ha az összes kiegészítő HIV-teszt negatív, az alanyt felkérik, hogy térjen vissza nyomon követési vérvételre.
Vizsgálja meg a vérmintákat vizsgáló HIV-teszttel.
Ha a veszélyeztetett populációból származó minták eredményei reaktívak, a mintákat kiegészítő HIV-tesztekkel tesztelik.
Ha minden kiegészítő HIV-teszt negatív, az alanyt felkérik, hogy térjen vissza nyomon követési vérvételre, ha lehetséges.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Architect HIV Combo tesztadatok a HIV-fertőzés szempontjából alacsony kockázatú populációk klinikai specifitásához
Időkeret: 3 hónap
|
A HIV-státuszt a HIV-komparátor assay, a HIV-1 Western blot, a HIV-2 Western blot és a HIV-1 ribonukleinsav (RNS) teszt eredményei határozták meg.
|
3 hónap
|
|
Architect HIV Combo Test adatai a HIV-pozitív minták klinikai érzékenységéhez
Időkeret: 3 hónap
|
A pozitív HIV státuszt a HIV-1 Western blot, HIV-2 Western blot és/vagy HIV-1 ribonukleinsav (RNS) teszt eredményei határozták meg.
|
3 hónap
|
|
Architect HIV Combo Test Adatok Specificitás és Szenzitivitás Terhes nők populációjában
Időkeret: 3 hónap
|
A HIV-státuszt a HIV-komparátor assay, a HIV-1 Western blot, a HIV-2 Western blot és a HIV-1 ribonukleinsav (RNS) teszt eredményei határozták meg.
|
3 hónap
|
|
Architect HIV Combo teszt adatai a specifikusságra és érzékenységre gyermekpopulációban (2-21 éves korig)
Időkeret: 3 hónap
|
A HIV-státuszt a HIV-komparátor assay, a HIV-1 Western blot, a HIV-2 Western blot és a HIV-1 ribonukleinsav (RNS) teszt eredményei határozták meg.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Architect HIV Combo tesztadatok az Architect HIV Combo reaktivitásához a megnövekedett HIV-kockázatú populációkban
Időkeret: 3 hónap
|
A reaktivitást az Architect HIV Ag/Ab Combo assay eredményei, valamint a HIV-1 Western blot, HIV-2 Western blot és HIV-1 ribonukleinsav (RNS) teszt kiegészítő tesztelése határozta meg.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Roberts, MD, ARUP Laboratories
- Kutatásvezető: Laurence Demers, PhD, M.S. Hershey Medical Center
- Kutatásvezető: Fred Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
- Kutatásvezető: Michael Loeffelholz, PhD, University of Texas Medical Branch at Galveston
- Kutatásvezető: John Heffner, Clement J. Zablocki VA Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7B5-02-06R01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .